Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Placebo ouvert pour la douleur non spécifique aux urgences (OLP_EM)

11 mai 2024 mis à jour par: Bruno Minotti

Placebo ouvert pour la douleur non spécifique aux urgences : protocole d'étude pour une étude de faisabilité contrôlée randomisée à méthodes mixtes

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention avec placebo ouvert (OLP) pour la douleur non spécifique aux urgences est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une collaboration entre le service des urgences de l'hôpital universitaire de Bâle et la Faculté de psychologie de l'Université de Bâle. L'enquête analysera si une intervention consistant en des comprimés placebo en ouvert est réalisable pour les patients souffrant de douleurs non spécifiques aux urgences. Les placebos ouverts sont administrés sans tromperie, ce qui signifie que les patients savent qu'ils prennent un placebo. Les patients seront randomisés dans un groupe d'intervention (OLP) ou un groupe témoin (traitement comme d'habitude) avec de l'ibuprofène. La durée de l'étude pour les patients est de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de douleur aiguë non spécifique
  • Capable de comprendre l’étude et ses mesures de résultats
  • Consentement éclairé signé
  • 18 ans ou plus
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • La douleur chronique
  • Traitement avec des analgésiques pendant > 7 jours avant la visite à l'urgence
  • Allergie ou intolérance connue à l'ibuprofène
  • Intolérance héréditaire connue au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose
  • Participation à un autre essai clinique avec des médicaments
  • Besoin d'hospitalisation
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo ouvert
Traitement avec des pilules placebo en ouvert 3x/jour
Autre: Placebo (ouvert)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pilules 3x/jour
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel défini par Ibuprofène 3x/jour
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Pilules d'ibuprofène 3x/jour
Autres noms:
  • Ibuprofène-Sandoz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients éligibles consentant à participer
Délai: 12 mois
Résultat de faisabilité. Seuil : ≥ 30 % des patients éligibles pour la population cible de 50 patients dans les 12 mois.
12 mois
Taux de patients adhérant au protocole de l’étude en termes de prise médicamenteuse
Délai: 7 jours
Résultat de faisabilité. Seuil : ≥70 % de patients ayant au moins ≥70 % de prise de médicaments selon le protocole.
7 jours
Taux de patients complétant leurs (auto)évaluations des résultats (c'est-à-dire questionnaires)
Délai: 30 jours
Résultat de faisabilité. Seuil : ≥ 80 % des patients ayant rempli des évaluations/questionnaires.
30 jours
Taux de satisfaction des patients à l'égard de la procédure d'intervention et d'étude
Délai: 30 jours
Résultat de faisabilité. Seuil : ≥70 % de patients ayant un score ≥6 sur une échelle de 0 (absolument pas satisfait) à 10 (absolument satisfait).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur, tel que mesuré à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur autodéclaré quotidiennement (BPI-SF)
Délai: 8 jours
Résultat clinique (exploratoire). Score de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais vue) pour chaque sous-échelle de gravité de la douleur du BPI-SF (intensité de la douleur minimale, moyenne et maximale au cours des dernières 24 heures).
8 jours
Changement dans l'interférence de la douleur, tel que mesuré à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur autodéclaré quotidiennement (BPI-SF)
Délai: 8 jours
Résultat clinique (exploratoire). Score de 0 (pas d'impact de la douleur) à 10 (impact maximal de la douleur) pour chaque sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI-SF (impact de la douleur au cours des dernières 24 heures sur l'humeur, le sommeil, l'activité, le travail, les relations sociales, le plaisir de vie).
8 jours
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 8 jours
Résultat clinique (exploratoire). Proportion de patients nécessitant des médicaments de secours (y compris la quantité de médicaments de secours prise) dans les deux bras au cours des 8 premiers jours.
8 jours
Fréquence et nature des effets secondaires, événements indésirables
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire)
30 jours
Taux de patients revenant aux urgences
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire)
30 jours
Intensité moyenne de la douleur 30 jours après la visite index au service d'urgence
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire). Mesuré avec un score de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais vue) pour chaque sous-échelle de gravité de la douleur du BPI-SF (douleur minimale, moyenne et maximale au cours des dernières 24 heures).
30 jours
Interférence moyenne de la douleur 30 jours après la visite d'indexation au service d'urgence
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire). Mesuré avec un score de 0 (pas d'impact) à 10 (impact maximum) pour chaque sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI-SF (impact de la douleur au cours des dernières 24 heures sur l'humeur, le sommeil, l'activité, le travail, les relations sociales, le plaisir de vivre). ).
30 jours
Fréquence de prise de médicaments entre le jour 8 et le jour 30
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire). Fréquence d'utilisation (facultatif) des médicaments entre le jour 8 et le jour 30.
30 jours
Taux de patients présentant une cause spécifique de douleur dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire). Taux et type de diagnostic d'une cause spécifique de douleur après la visite d'indexation (c'est-à-dire au cours, par ex. appendicite diagnostiquée après avoir présenté des « douleurs abdominales non spécifiques » lors de la visite initiale).
30 jours
Dépression mesurée par l'échelle de dépression de la version allemande du Patient Health Questionnaire (PHQ-9) à différents moments.
Délai: 30 jours
Résultat clinique (exploratoire). Score PHQ-9 de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients éligibles refusant leur consentement
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Si elle est communiquée (REMARQUE : non obligatoire selon les bonnes pratiques cliniques), la raison du refus sera également enregistrée pour une analyse qualitative anonyme.
Un jour
Échelle d'espérance de soulagement de la douleur le jour de la visite d'indexation
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Score de 0 (aucune attente de soulagement de la douleur) à 10 (espérance maximale de soulagement de la douleur).
Un jour
Échelle de désir de soulagement de la douleur le jour de la visite d'indexation
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Score de 0 (pas de désir de soulagement de la douleur) à 10 (désir maximum de soulagement de la douleur).
Un jour
Compréhension du placebo le jour de la visite d'indexation
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Analyse qualitative (questions ouvertes) sur la compréhension du placebo.
Un jour
Croyances au placebo le jour de la visite d'indexation
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Analyse qualitative (questions ouvertes) sur les croyances placebo.
Un jour
Crédibilité de l'intervention placebo lors de la visite d'indexation
Délai: Un jour
Variables d'intérêt supplémentaires. Analyse qualitative (questions ouvertes) sur la crédibilité du placebo.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruno Minotti

Collaborateurs

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur aiguë

Essais cliniques sur Placebo (ouvert)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner