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古塞奇尤单抗对克罗恩病患者的透壁愈合和疾病缓解作用 (REASON)

2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

一项 3b 期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估 Guselkumab 对克罗恩病患者的透壁愈合和疾病缓解作用

本研究的目的是借助基于第 48 周扫描的磁共振活性指数 (MaRIA) 评分来评估古塞奇尤单抗在消化道各层愈合（透壁愈合）方面的功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 巴西
      • Macaé、巴西、27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo、巴西、99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre、巴西、90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga、巴西、15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • 德国
      • Augsburg、德国、D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau、德国、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle、德国、06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg、德国、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster、德国、48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim、德国、75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples、意大利、80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa、意大利、56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho、意大利、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、捷克语、19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice、捷克语、370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas、比利时
        • Vitaz
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille、法国、59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille、法国、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、法国、75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun、波兰、87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、波兰、54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw、波兰、50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość、波兰、22-400
        • ETG Zamość
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo、西班牙、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有管腔克罗恩病 (CD) 至少 3 个月（定义为至少 12 周），伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，并在过去任何时间通过放射线照相、组织学和/或内窥镜检查证实
  • 具有临床活动性 CD，定义为基线 CD 活动指数 (CDAI) 评分大于或等于 (>=)220 但 <=450，并且：平均每日大便频率 (SF) 计数 >=4，基于液体或非常软的粪便数量的未加权 CDAI 部分，或 b． 每日平均 AP 评分 >=2，基于腹痛 (AP) 的未加权 CDAI 部分
  • 至少一个节段具有活跃的透壁活性（节段磁共振活动指数 [MaRIA] >= 11）
  • A。已表现出对常规治疗的反应不足/不耐受； b. 既往表现出缺乏初始反应（即原发性无反应者），最初有反应但随后在继续治疗后失去反应（即继发性无反应者），或在某一时间对最多 1 类先进疗法不耐受批准用于治疗克罗恩病的剂量（即 Janus 激酶 [JAK] 抑制剂、英夫利昔单抗、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、维多珠单抗、优特克单抗或这些药物的批准生物仿制药）

排除标准：

  • 患有克罗恩病并发症，例如有症状的狭窄或狭窄（除非扩张小于 [<]3 厘米 (cm)，且无症状或显示相关瘘管/瘘管和/或脓肿）、纤维化狭窄、内瘘、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能会妨碍使用 CDAI 来评估治疗反应，或者可能会混淆评估古塞奇尤单抗治疗效果的能力
  • 目前患有或疑似患有脓肿。 如果在基线前至少 3 周或腹内脓肿在基线前 8 周进行引流和充分治疗，则不排除近期发生的皮肤和肛周脓肿，前提是预计不需要任何进一步的手术。 如果没有相关的狭窄、没有预期的手术且目前没有发现脓肿，则可以包括患有活动性瘘管的参与者
  • 基线前 6 个月内接受过任何类型的肠切除术，或在基线前 12 周内接受过任何其他腹腔内手术或其他重大手术
  • 有引流（即功能性）造口或造口
  • 在过去 4 个月内，粪便培养或其他检查结果显示肠道病原体（包括艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）毒素）呈阳性，除非重复检查呈阴性并且没有该病原体持续感染的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞库单抗
参与者将在第 0、4 和 8 周接受 200 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 古塞奇尤单抗 (IV)。此后，参与者将在研究水平上交替分配至 2 个剂量组，高剂量（每 4 周 200 毫克皮下 (SC)）（第 4 周） ）从第 12 周开始）到第 92 周或低剂量（从第 16 周开始每 8 周 100 mg SC（Q8W））到第 88 周。 从第 24 周开始，低剂量组的参与者如果有症状，将被允许升级至 200 mg SC Q4W 方案，并且由研究者自行决定。
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过 IV 和 SC 给药。
其他名称：
  • CNTO1959；特雷姆亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时所有肠段的磁共振活动指数 (MaRIA) 低于 (<)11 的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
将报告第 48 周所有肠段达到 MaRIA <11 的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强磁共振成像 (MRI) 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对克罗恩病 (CD) 的严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周和第 96 周所有肠段 MaRIA <11 的参与者百分比。
大体时间：第 16 周和第 96 周
将报告第 16 周和第 96 周所有肠段达到 MaRIA <11 的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。
第 16 周和第 96 周
第 16、48 和 96 周时，所有部分中达到 MaRIA <11 且与基线相比降低 >=5 分的参与者的百分比
大体时间：第 16、48 和 96 周
将报告第 16、48 和 96 周时所有部分达到 MaRIA <11 且较基线降低 >=5 分的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠克罗恩病活动性来对 CD 的严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。
第 16、48 和 96 周
第 48 周和第 96 周时所有部分达到 MaRIA <11 且内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时所有节段达到 MaRIA <11 以及内镜缓解的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。 内镜缓解定义为克罗恩病 (SES-CD) 的简单内镜评分总分 <=4，且较基线至少降低 2 分，且任何单个部分的单项评分均不 >1。
第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时所有部分达到 MaRIA <11 以及内镜反应的参与者的百分比。
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时所有节段达到 MaRIA <11 的参与者百分比以及内镜反应。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。 内镜缓解定义为克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 总分较基线改善 >=50% 或 SES-CD 总分 <=2。
第 48 周和第 96 周
所有阶段 MaRIA <11、患者报告结果 2 (PRO-2) 缓解、腹痛 (AP) 或大便频率 (SF) 较基线没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 16、48 和 96 周
将报告所有节段达到 MaRIA <11 且 PRO-2 缓解且腹痛 (AP) 或排便次数 (SF) 较基线没有恶化的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。 PRO-2 缓解定义为 AP 平均每日评分 <=1 和 SF 平均每日评分 <=3，并且 AP 或 SF 相对于基线没有恶化。
第 16、48 和 96 周
在所有部分和生物标志物缓解中达到 MaRIA <11 的参与者百分比
大体时间：第 16、48 和 96 周
将报告所有部分中达到 MaRIA <11 的参与者的百分比以及生物标志物缓解情况。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。 生物标志物缓解定义为 CRP <=3 mg/L 和粪便钙卫蛋白 (fCal) <=250 mcg/g。
第 16、48 和 96 周
第 16、48 和 96 周所有肠段 MaRIA <7 的参与者百分比
大体时间：第 16、48 和 96 周
将报告第 16、48 和 96 周所有肠段达到 MaRIA <7 的参与者百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠克罗恩病活动性来对 CD 的严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。
第 16、48 和 96 周
在第 48 周和第 96 周时，所有部分达到 MaRIA <7 且内镜缓解的参与者的百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时所有节段达到 MaRIA <7 以及内镜缓解的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠克罗恩病活动性来对 CD 的严重程度进行分级。 MaRIA 量表基于活动性疾病的预测因子特征；肠壁厚度、粘膜溃疡是否存在、壁水肿是否存在、静脉注射造影剂前后的 WSI 测量以及肠壁的 RCE。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。
第 48 周和第 96 周
截至第 96 周的全球简单 MaRIA 分数的绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告截至第 96 周的全球简单 MaRIA 评分的绝对值。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠克罗恩病活动性来对 CD 的严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。
基线至第 96 周
截至第 96 周，全球简单 MaRIA 分数相对于基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周期间全球简单 MaRIA 评分相对于基线的变化。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。
截至第 96 周
所有肠段 MaRIA <7 且在第 16、48 和 96 周未接受皮质类固醇治疗的参与者的百分比
大体时间：第 16、48 和 96 周
将报告第 16、48 和 96 周所有肠段 MaRIA <7 且未接受皮质类固醇治疗的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分 >=7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分 >=11。
第 16、48 和 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周时通过肠道超声 (IUS) 实现透壁节段反应的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周时使用 IUS 实现透壁节段反应的参与者的百分比。 IUS 的透壁节段反应定义为 BWT 较基线减少 25% (%)，或肠壁厚度 (BWT) 较基线减少 >=2 毫米，或 BWT 较基线减少 >=1 毫米 (mm)加上彩色多普勒信号 (CDS) 相对于基线的减少 >=1 点。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周出现透壁反应的参与者百分比（总计）
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周出现透壁反应的参与者百分比（总计）。 IUS 的透壁节段反应定义为：BWT 较基线减少 25% (%) 或 BWT 较基线减少 >=2 毫米 (mm) 或 BWT 较基线减少 >=1 mm 加上 BWT 较基线减少彩色多普勒基线 >=1 点，每个基线病理段。 透壁反应（总计）要求基线处至少有一个病理部分满足标准。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周时使用 IUS 实现透壁缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告在第 4、8、16、48 和 96 周时通过 IUS 实现透壁缓解的参与者的百分比。 IUS 透壁缓解定义为回肠和结肠的 BWT <=3 mm，加上所有节段的彩色多普勒信号 0。
第 4、8、16、48 和 96 周
截至第 96 周的国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS) 的绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告第 96 周的 IBUS-SAS 绝对值。 IBUS-SAS分数定义为4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS。
基线至第 96 周
到第 96 周的国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告从 IBUS-SAS 基线到第 96 周的变化。 IBUS-SAS分数定义为4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS。
截至第 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周达到 IBUS-SAS 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周达到 IBUS-SAS 响应的参与者的百分比。 IBUS-SAS 定义为每个基线病理节段 IBUS-SAS 评分较基线降低 >=10 分，且基线时节段评分 <=12（如果不是病理性的）。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
所有节段中回肠和结肠加 CDS 0 达到 BWT <=3 mm 的参与者以及在第 4、8、16、48 和 96 周未接受皮质类固醇治疗的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周所有节段中回肠和结肠 BWT <=3 mm 加 CDS 0 的参与者的百分比。 将报告未接受皮质类固醇且在第 4、8、16、48 和 96 周达到回肠和结肠 BWT <=3 mm 且 CDS 0 的参与者。
第 4、8、16、48 和 96 周
截至第 96 周的 BWT 绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告第 96 周的 BWT 绝对值。
基线至第 96 周
到第 96 周 BWT 相对于基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周的 BWT 基线变化。
截至第 96 周
截至第 96 周的 CD 简单 IUS 评分 (SUS-CD) 评分的绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告截至第 96 周的 SUS-CD 评分的绝对值。 SUS-CD 基于所有细分市场的 BWT 和 CDS 分类总和。
基线至第 96 周
第 96 周 SUS-CD 分数相对于基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周期间 SUS-CD 评分相对于基线的变化。 SUS-CD 基于所有细分市场的 BWT 和 CDS 分类总和。
截至第 96 周
第 48 周和第 96 周达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周出现透壁反应的参与者百分比（总计）。 内镜缓解定义为 SES-CD 总分较基线改善 >=50% 或 SES-CD <=2。
第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时实现内镜缓解的参与者的百分比。 内镜缓解定义为 SES-CD 总分 <=4，且较基线至少降低 2 分，且任何单个部分的单项得分均不 >1。
第 48 周和第 96 周
第 96 周 SES-CD 总分的绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告截至第 96 周的 SES-CD 总分的绝对值。 SES-CD 评分用于评估内窥镜检查的改善。 SES-CD 基于对 5 个回结肠的 4 个内窥镜组件（溃疡的存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面的比例、受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及狭窄/狭窄的存在/类型）的评估段。 SES-CD 总分由所有组成部分分数的总和得出，范围为 0 到 56。
基线至第 96 周
第 96 周 SES-CD 总分相对于基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周 SES-CD 总分相对于基线的变化。 SES-CD 评分用于评估内窥镜改善情况。 SES-CD 基于对 5 个回结肠的 4 个内窥镜组件（溃疡的存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面的比例、受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及狭窄/狭窄的存在/类型）的评估段。 SES-CD 总分由所有组成部分分数的总和得出，范围为 0 到 56。
截至第 96 周
第 48 周和第 96 周时达到内镜缓解的参与者（未接受皮质类固醇）的百分比
大体时间：基线，第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时达到内镜缓解的参与者（未接受皮质类固醇）的百分比。 内镜缓解定义为 SES-CD 总分 <=4，且较基线至少降低 2 分，且任何单个部分的单项得分均不 >1。
基线，第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时实现肠粘膜内镜愈合的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周时实现肠粘膜内窥镜愈合的参与者百分比。 内镜愈合被定义为响应治疗干预的粘膜溃疡的消退（不存在）。
第 48 周和第 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周克罗恩病活动指数 (CDAI) <150 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周达到 CDAI <150 的参与者的百分比。 CDAI 将通过收集 8 种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的大便总数、腹痛 (AP)/痉挛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分，参与者每天都要完成该日记卡。
第 4、8、16、48 和 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周时 CDAI 分数较基线降低 >=100 分或 CDAI <150 的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周时 CDAI 评分较基线降低 >=100 分或 CDAI <150 的参与者的百分比。 CDAI 将通过收集 8 种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的大便总数、腹痛 (AP)/痉挛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分，参与者每天都要完成该日记卡。
第 4、8、16、48 和 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周时 CDAI 评分 <150 的参与者（未接受皮质类固醇）的百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周时 CDAI 评分 <150 的参与者（未接受皮质类固醇）的百分比。 CDAI 将通过收集 8 种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的大便总数、腹痛 (AP)/痉挛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分，参与者每天都要完成该日记卡。
第 4、8、16、48 和 96 周
第 96 周 CDAI 分数的绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告第 96 周的 CDAI 分数的绝对值。 CDAI 将通过收集 8 种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的大便总数、腹痛 (AP)/痉挛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分，参与者每天都要完成该日记卡。
基线至第 96 周
第 96 周 CDAI 分数相对基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周期间 CDAI 评分相对于基线的变化。 CDAI 将通过收集 8 种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的大便总数、腹痛 (AP)/痉挛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分，参与者每天都要完成该日记卡。
截至第 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周实现 PRO-2 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周达到 PRO-2 缓解的参与者的百分比。 PRO-2 缓解定义为 AP 平均每日评分 <=1 且 SF 平均每日评分 <=3，并且 AP 或 SF 较基线没有恶化。
第 4、8、16、48 和 96 周
第 48 周和第 96 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周达到 IBDQ 缓解的参与者的百分比。 IBDQ 是一份经过验证的 32 项自我报告问卷，供 IBD 参与者评估 4 个维度的 PRO：肠道症状（稀便，AP）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社交功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、烦躁）。
第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周达到 IBDQ 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 48 周和第 96 周
将报告第 48 周和第 96 周达到 IBDQ 反应的参与者的百分比。 IBDQ 反应定义为 IBDQ 评分较基线提高 >=16 分。 IBDQ 分数范围为 32 至 224，分数越高表明结果越好。
基线，第 48 周和第 96 周
截至第 96 周的 IBDQ 绝对值
大体时间：基线至第 96 周
将报告截至第 96 周的 IBDQ 绝对值。 IBDQ 是一份经过验证的 32 项自我报告问卷，供 IBD 参与者评估 4 个维度的 PRO：肠道症状（稀便，AP）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社交功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、烦躁）。 分数范围为 32 至 224，分数越高表示结果越好。
基线至第 96 周
第 96 周 IBDQ 分数较基线的变化
大体时间：截至第 96 周
将报告第 96 周的 IBDQ 分数相对于基线的变化。 IBDQ 是一份经过验证的 32 项自我报告问卷，供 IBD 参与者评估 4 个维度的 PRO：肠道症状（稀便，AP）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社交功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、烦躁）。 分数范围为 32 至 224，分数越高表示结果越好。
截至第 96 周
至第 96 周，紧急数字评级量表 (UNRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 96 周
将报告第 96 周期间 UNRS 基线的变化。 UNRS 旨在评估排便紧迫性（突然或迫切需要）严重程度的变化。 排便急迫的严重程度是根据患者对整体体验的看法来定义的，其中受访者认为 24​​ 小时内排便急迫严重程度的即时性，采用 11 点水平 NRS，范围从 0（“不急迫”）到 10（“最可能的急迫”） '）。
基线至第 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周实现 C 反应蛋白 (CRP) 正常化的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
CRP 正常化定义为 CRP <=3 mg/L，在 CRP 基线升高（即 >3 mg/L）的参与者中。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周 CRP 反应较基线改善 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周 CRP 反应较基线改善 >=50% 的参与者百分比。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
在第 4、8、16、48 和 96 周实现 fCal 正常化的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告在第 4、8、16、48 和 96 周实现 fCal 正常化的参与者的百分比。 fCal 标准化定义为基线 fCal 升高的参与者中 fCal <=250 mcg/g。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
第 4、8、16、48 和 96 周时 fCal 反应较基线改善 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、16、48 和 96 周
将报告第 4、8、16、48 和 96 周时 fCal 反应较基线改善 >=50% 的参与者的百分比。
基线，第 4、8、16、48 和 96 周
CRP 和 fCal 水平随时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、32、48 和 96 周
将报告随时间推移 CRP 和 fCal 水平相对于基线的变化。
基线，第 4、8、16、32、48 和 96 周
CRP 和 fCal 水平随时间变化的值
大体时间：基线，第 4、8、16、32、48 和 96 周
将报告一段时间内的 CRP 和 fCal 水平值。
基线，第 4、8、16、32、48 和 96 周
截至第 48 周，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TSAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
AE 是指在施用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 被定义为首次实施研究干预后发生的 AE（或此后恶化）。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件，是指怀疑通过药品传播任何传染性病原体。 TESAE 被定义为从研究药物给药到最后一次给药之间的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
直至第 48 周
所有阶段、PRO-2 和内镜缓解中 MaRIA <11 的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
将报告所有部分、PRO-2 和内镜缓解中达到 MaRIA <11 的参与者的百分比。 MaRIA 评分系统通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠 CD 活动来对 CD 严重程度进行分级。 MaRIA 量表基于活动性疾病的预测因子特征；肠壁厚度、是否存在粘膜溃疡、是否存在壁水肿、静脉注射造影剂前后的 WSI 测量以及肠壁的 RCE。 活动性疾病定义为 MaRIA 评分大于或等于 (>=)7，而严重疾病定义为 MaRIA 评分>=11。 PRO 的定义为 AP 平均每日分数 <=1 且 SF 平均每日分数 <=3，并且 AP 或 SF 相对于基线没有恶化。 内镜缓解定义为 SES-CD 总分 <=4，且较基线至少降低 2 分，且任何单个部分的单项得分均不 >1。
第 48 周和第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Cilag Ltd. Clinical trial、Janssen-Cilag Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月8日

研究完成 (估计的)

2028年3月6日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTO1959CRD3008 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504040-34-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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