Transmurale genezing en ziektemodificerend effect van Guselkumab bij patiënten met de ziekte van Crohn (REASON)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Een fase 3b, eenarmige, open-label, multicenter studie om de transmurale genezing en het ziektemodificerende effect van guselkumab bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van guselkumab bij de genezing van alle lagen van het spijsverteringskanaal (transmurale genezing) te evalueren met behulp van een score genaamd Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA), gebaseerd op een scan in week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Australië, 3076
- Northern Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, België
- Vitaz
-
-
-
-
-
Macaé, Brazilië, 27910-020
- Cliged
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Votuporanga, Brazilië, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Western University & London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Münster, Duitsland, 48155
- MVZ Portal 10
-
Pforzheim, Duitsland, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Hadassah Medical Organization
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Naples, Italië, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Pontedera Pisa, Italië, 56025
- ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
-
Rho, Italië, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wroclaw, Polen, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Complejo Hosp Univ. de Ferrol
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 19000
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Colitis and Crohns Disease University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de ziekte van Crohn (CD) met een duur van minimaal 3 maanden (gedefinieerd als minimaal 12 weken), met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie
- Heeft klinisch actieve coeliakie, gedefinieerd als een baseline CD-activiteitsindex (CDAI)-score groter dan of gelijk aan (>=)220 maar <=450 en ofwel: Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) >=4, gebaseerd op de ongewogen CDAI-component van het aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, of b. Gemiddelde dagelijkse AP-score >=2, gebaseerd op de ongewogen CDAI-component van buikpijn (AP)
- Actieve transmurale activiteit in ten minste één segment (segmentale magnetische resonantie-index van activiteit [MaRIA] >= 11)
- A. Heeft blijk gegeven van een ontoereikende respons op/intolerantie voor conventionele therapie; B. Heeft eerder een gebrek aan initiële respons aangetoond (dat wil zeggen, primaire non-responders), reageerde aanvankelijk maar verloor vervolgens de respons bij voortzetting van de therapie (dat wil zeggen secundaire non-responders), of was intolerant voor maximaal 1 klasse geavanceerde therapieën op een bepaald moment dosis goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn (dat wil zeggen janus kinase [JAK]-remmers, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab of goedgekeurde biosimilars voor deze middelen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische stricturen of stenosen (tenzij een dilatatie van minder dan [<]3 centimeter (cm) en niet symptomatisch of met bijbehorende fistels/fistels en/of abcessen), fibrotische stenose, interne fistels, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie waarvan verwacht kan worden dat een operatie nodig is, zou het gebruik van de CDAI om de respons op de therapie te beoordelen uitsluiten, of zou mogelijk het vermogen om het effect van de behandeling met guselkumab te beoordelen verstoren
- Heeft momenteel een abces of vermoedt dat dit een abces heeft. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet uitgesloten als ze ten minste 3 weken vóór de basislijn worden gedraineerd en adequaat worden behandeld, of 8 weken vóór de basislijn voor intra-abdominale abcessen, op voorwaarde dat er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er momenteel geen stenoses, geen verwachte operaties en geen abcessen zijn geïdentificeerd
- Heeft binnen 6 maanden enige vorm van darmresectie ondergaan, of een andere intra-abdominale of andere grote operatie binnen 12 weken vóór baseline
- Heeft een drainerende (dat wil zeggen functionerende) stoma of stoma
- Heeft in de afgelopen vier maanden een ontlastingscultuur of ander onderzoek ondergaan dat positief is gebleken voor een darmziekteverwekker, waaronder de toxine Clostridioides difficile (voorheen bekend als Clostridium difficile), tenzij een herhaald onderzoek negatief is en er geen tekenen zijn van aanhoudende infectie met die ziekteverwekker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers ontvangen guselkumab 200 milligram (mg) intraveneus (IV) in week 0, 4 en 8. Daarna worden de deelnemers afwisselend op studieniveau toegewezen aan 2 dosiscohorten, hoge dosis (200 mg subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W). ) vanaf week 12) tot en met week 92 of lage dosis (100 mg SC elke 8 weken (Q8W) vanaf week 16) tot en met week 88.
Vanaf week 24 mogen deelnemers in het lage dosiscohort overstappen naar het 200 mg SC Q4W-regime als ze symptomatisch zijn en naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Guselkumab zal IV en SC worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 48 een magnetische resonantie-index van activiteit (MaRIA) bereikt van minder dan (<)11 in alle darmsegmenten
Tijdsspanne: In week 48
|
Het percentage deelnemers dat in week 48 een MaRIA <11 bereikt in alle darmsegmenten zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn (CD) te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrast-enhanced magnetische resonantie beeldvorming (MRI) enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle darmsegmenten in week 16 en 96.
Tijdsspanne: In week 16 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle darmsegmenten in week 16 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 16 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 en een reductie van >=5 punten ten opzichte van de basislijn bereikt in alle segmenten in week 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat in week 16, 48 en 96 een MaRIA <11 en een reductie van >=5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in alle segmenten, wordt gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en endoscopische remissie in week 48 en 96
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en endoscopische remissie in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een eenvoudige endoscopische score voor de totale score van de ziekte van Crohn (SES-CD) <=4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 in een individuele component.
|
In week 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en endoscopische respons in week 48 en 96.
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en de endoscopische respons in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de enkelvoudige endoscopische score voor de totale score van de ziekte van Crohn (SES-CD) of de SES-CD totale score <=2.
|
In week 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten, door de patiënt gerapporteerde remissie van Outcome-2 (PRO-2) en geen verergering van buikpijn (AP) of ontlastingsfrequentie (SF) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en PRO-2-remissie en geen verergering van buikpijn (AP) of ontlastingsfrequentie (SF) ten opzichte van de uitgangswaarde, zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
PRO-2-remissie wordt gedefinieerd als gedefinieerd als AP gemiddelde dagelijkse score <=1 en een SF gemiddelde dagelijkse score <=3, en geen verslechtering van AP of SF ten opzichte van baseline.
|
In week 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en remissie van biomarkers
Tijdsspanne: In week 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten en remissie van biomarkers zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
Biomarkerremissie wordt gedefinieerd als CRP <=3 mg/l en fecaal calprotectine (fCal) <=250 mcg/g.
|
In week 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle darmsegmenten in week 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle darmsegmenten in week 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle segmenten en endoscopische remissie in week 48 en 96
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle segmenten en endoscopische remissie in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
De MaRIA-schaal is gebaseerd op kenmerken die voorspellers zijn voor actieve ziekte; dikte van de darmwand, aanwezigheid van slijmvlieszweren, aanwezigheid van wandoedeem, meting van WSI voor en na IV-contrasttoediening en RCE van de darmwand.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 48 en 96
|
|
Absolute waarde van de mondiale Simple MaRIA-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de mondiale eenvoudige MaRIA-score tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Simple MaRIA-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de globale eenvoudige MaRIA-score tot en met week 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle darmsegmenten en geen corticosteroïden ontvangt in week 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <7 bereikt in alle darmsegmenten en geen corticosteroïden krijgt in week 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
|
In week 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat transmurale segmentale respons bereikt met intestinale echografie (IUS) in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een transmurale segmentale respons bereikt met IUS in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Transmurale segmentale respons met IUS wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de basislijn van 25 procent (%) in BWT of een vermindering ten opzichte van de basislijn van de darmwanddikte (BWT) >=2 mm of een vermindering ten opzichte van de basislijn van BWT >=1 millimeter (mm) plus een afname ten opzichte van de basislijn in het kleurendopplersignaal (CDS) >=1 punt.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers met transmurale respons (totaal) in week 4, 8, 16, 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
Het percentage deelnemers met transmurale respons (totaal) in week 4, 8, 16, 48 en week 96 zal worden gerapporteerd.
Transmurale segmentale respons met IUS wordt gedefinieerd als: een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van 25 procent (%) in BWT of een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van BWT >=2 millimeter (mm) of een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van BWT >=1 mm plus een afname van basislijn in kleurendoppler >=1 punt, per pathologisch basislijnsegment.
Transmurale respons (totaal) vereist dat ten minste één pathologisch segment bij aanvang aan de criteria voldoet.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat transmurale remissie bereikt met IUS in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat transmurale remissie bereikt met IUS in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Transmurale remissie met IUS wordt gedefinieerd als BWT <=3 mm voor ileum en colon plus kleurendopplersignaal 0, in alle segmenten.
|
In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Absolute waarde van de International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van IBUS-SAS tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
De IBUS-SAS-score wordt gedefinieerd als 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in IBUS-SAS tot en met week 96 zullen worden gerapporteerd.
De IBUS-SAS-score wordt gedefinieerd als 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat IBUS-SAS-respons bereikt in week 4, 8, 16, 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
Het percentage deelnemers dat een IBUS-SAS-respons bereikt in week 4, 8, 16, 48 en week 96 zal worden gerapporteerd.
IBUS-SAS wordt gedefinieerd als een verlaging van de IBUS-SAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde van >=10 punten per pathologisch segment bij aanvang en een segmentale score <=12 (indien niet pathologisch), bij aanvang.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat een BWT <=3 mm bereikt voor Ileum en Colon Plus CDS 0, in alle segmenten en deelnemers die geen corticosteroïden ontvangen in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een BWT <=3 mm bereikt voor ileum en colon plus CDS 0, in alle segmenten in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Deelnemers die geen corticosteroïden krijgen en een BWT <=3 mm voor ileum en colon plus CDS 0 bereiken in week 4, 8, 16, 48 en 96, zullen worden gerapporteerd.
|
In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Absolute waarde van BWT tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de BWT tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BWT tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in BWT tot en met week 96 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 96
|
|
Absolute waarde van eenvoudige IUS-score voor CD-score (SUS-CD) tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de SUS-CD-score tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
SUS-CD is gebaseerd op de som van de classificaties voor BWT en CDS voor alle segmenten.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SUS-CD-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SUS-CD-score tot en met week 96 worden gerapporteerd.
SUS-CD is gebaseerd op de som van de classificaties voor BWT en CDS voor alle segmenten.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 48 en 96
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
|
Het percentage deelnemers met transmurale respons (totaal) in week 48 en week 96 zal worden gerapporteerd.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van baseline in de SES-CD-totaalscore of SES-CD <=2.
|
Weken 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 48 en 96
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD-totaalscore <=4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 in een individuele component.
|
In week 48 en 96
|
|
Absolute waarde van de SES-CD-totaalscore tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de SES-CD-totaalscore tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
De SES-CD-score wordt gebruikt om de endoscopische verbetering te evalueren.
De SES-CD is gebaseerd op de evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt door zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door andere laesies, en aanwezigheid/type vernauwing/stricturen) over 5 ileocolonische segmenten.
Een algemene totale SES-CD-score wordt afgeleid van de som van alle componentscores en kan variëren van 0 tot 56.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD-totaalscore tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SES-CD-totaalscore tot en met week 96 zal worden gerapporteerd.
De SES-CD-score wordt gebruikt om de endoscopische verbetering te evalueren.
De SES-CD is gebaseerd op de evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt door zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door andere laesies, en aanwezigheid/type vernauwing/stricturen) over 5 ileocolonische segmenten.
Een algemene totale SES-CD-score wordt afgeleid van de som van alle componentscores en kan variëren van 0 tot 56.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers (die geen corticosteroïden kregen) dat endoscopische remissie bereikte in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers (die geen corticosteroïden krijgen) dat endoscopische remissie bereikt in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD-totaalscore <=4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 in een individuele component.
|
Basislijn, in week 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische genezing van het darmslijmvlies bereikt in week 48 en 96
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat endoscopische genezing van het darmslijmvlies bereikt in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
Endoscopische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen (afwezigheid) van slijmvlieszweren als reactie op een therapeutische interventie.
|
In week 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) <150 bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat CDAI <150 bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree. s) en/of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die de deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een verlaging van de CDAI-score van >=100 punten of CDAI <150 ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat in week 4, 8, 16, 48 en 96 een verlaging van de CDAI-score van >=100 punten of CDAI <150 ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, wordt gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree. s) en/of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die de deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers (die geen corticosteroïden kregen) die een CDAI-score <150 behaalden in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers (die geen corticosteroïden krijgen) dat een CDAI-score <150 bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96, zal worden gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree. s) en/of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die de deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
In week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Absolute waarde van de CDAI-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de CDAI-score tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree. s) en/of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die de deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CDAI-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score tot en met week 96 zullen worden gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree. s) en/of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die de deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat PRO-2-remissie bereikt in week 4, 8, 16, 48 en week 96
Tijdsspanne: In week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
Het percentage deelnemers dat PRO-2-remissie bereikt in week 4, 8, 16, 48 en week 96 zal worden gerapporteerd.
PRO-2-remissie wordt gedefinieerd als AP gemiddelde dagelijkse score <=1 en een SF gemiddelde dagelijkse score <=3, en geen verslechtering van AP of SF ten opzichte van baseline.
|
In week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat remissie met de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ) bereikt in week 48 en 96
Tijdsspanne: In week 48 en week 96
|
Het percentage deelnemers dat IBDQ-remissie bereikt in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
De IBDQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD om PRO's te evalueren op 4 dimensies: darmsymptomen (losse ontlasting, AP), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (werkbezoek, noodzaak om sociale evenementen te annuleren) en emotioneel functioneren (woede, depressie, prikkelbaarheid).
|
In week 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat een IBDQ-respons bereikt in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een IBDQ-respons bereikt in week 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
De IBDQ-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >=16 punten in de IBDQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn, in week 48 en 96
|
|
Absolute waarde van IBDQ tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De absolute waarde van de IBDQ tot en met week 96 wordt gerapporteerd.
De IBDQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD om PRO's te evalueren op 4 dimensies: darmsymptomen (losse ontlasting, AP), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (werkbezoek, noodzaak om sociale evenementen te annuleren) en emotioneel functioneren (woede, depressie, prikkelbaarheid).
Scores variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IBDQ-score tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de IBDQ-score tot en met week 96 zullen worden gerapporteerd.
De IBDQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD om PRO's te evalueren op 4 dimensies: darmsymptomen (losse ontlasting, AP), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (werkbezoek, noodzaak om sociale evenementen te annuleren) en emotioneel functioneren (woede, depressie, prikkelbaarheid).
Scores variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in UNRS tot en met week 96 zullen worden gerapporteerd.
UNRS is ontworpen om veranderingen in de ernst van de darmdrang (plotselinge of onmiddellijke noodzaak) te beoordelen.
De ernst van de urgentie van de stoelgang wordt gedefinieerd door de perceptie van de patiënt over de algehele ervaring, waarbij respondenten de ernst van de urgentie van de stoelgang over een periode van 24 uur beoordelen op een 11-punts horizontale NRS, variërend van 0 ('geen urgentie') tot 10 ('ergst mogelijke urgentie'). ').
|
Basislijn tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) bereikt in week 4, 8, 16, 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
CRP-normalisatie wordt gedefinieerd als CRP <=3 mg/l, onder deelnemers met een uitgangswaarde voor CRP-verhoging (dat wil zeggen >3 mg/l).
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat >=50% verbetering van de CRP-respons ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat >=50% verbetering van de CRP-respons ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat fCal-normalisatie bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat fCal-normalisatie bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
fCal-normalisatie wordt gedefinieerd als fCal <=250 mcg/g onder deelnemers met verhoogde fCal bij aanvang.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat >=50% verbetering van de fCal-respons ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat >=50% verbetering van de fCal-respons ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4, 8, 16, 48 en 96 zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, in week 4, 8, 16, 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP- en fCal-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 16, 32, 48 en 96
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP- en fCal-niveaus in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4, 8, 16, 32, 48 en 96
|
|
Waarden van CRP- en fCal-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 16, 32, 48 en 96
|
Waarden van CRP- en fCal-niveaus in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 4, 8, 16, 32, 48 en 96
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TSAE's) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
TEAE's worden gedefinieerd als de bijwerkingen die optreden na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie (of sindsdien verergerd zijn).
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
TESAE's worden gedefinieerd als ernstige gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten, PRO-2 en endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een MaRIA <11 bereikt in alle segmenten, PRO-2 en endoscopische remissie zal worden gerapporteerd.
Het MaRIA-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te beoordelen door de ileocolonische CD-activiteit te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie.
De MaRIA-schaal is gebaseerd op kenmerken die voorspellers zijn voor actieve ziekte; dikte van de darmwand, aanwezigheid van slijmvlieszweren, aanwezigheid van wandoedeem, meting van WSI voor en na IV-contrasttoediening en RCE van de darmwand.
Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score groter dan of gelijk aan (>=)7, terwijl ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een MaRIA-score >=11.
PRO wordt gedefinieerd als gedefinieerd als AP gemiddelde dagelijkse score <=1 en een SF ) gemiddelde dagelijkse score <=3, en geen verslechtering van AP of SF ten opzichte van de uitgangswaarde.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD-totaalscore <=4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 in een individuele component.
|
In week 48 en 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTO1959CRD3008 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504040-34-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .