Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A guselkumab transzmurális gyógyító és betegségmódosító hatása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (REASON)

2024. május 7. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.

Egy 3b fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a guselkumab transzmurális gyógyulási és betegségmódosító hatásának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a guselkumab hatékonyságának értékelése az emésztőrendszer összes rétegének gyógyításában (transzmurális gyógyulás) a mágneses rezonancia aktivitási index (MaRIA) nevű pontszám segítségével, a 48. héten végzett szkennelés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapos luminális Crohn-betegsége (CD) van (legalább 12 hétig), vastagbélgyulladással, ileitisszel vagy ileocolitisszel, amelyet a múltban radiográfiával, szövettani és/vagy endoszkópos vizsgálattal igazoltak.
  • Klinikailag aktív CD-je van, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alapvonali CD-aktivitási index (CDAI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)220, de <=450, és vagy: a. Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) >=4, a folyékony vagy nagyon lágy széklet számának súlyozatlan CDAI-komponense alapján vagy b. Átlagos napi AP pontszám >=2, a hasi fájdalom (AP) súlyozatlan CDAI komponense alapján
  • Aktív transzmurális aktivitás legalább egy szegmensben (az aktivitás szegmentális mágneses rezonancia indexe [MaRIA] >= 11)
  • a. Nem megfelelő választ/intoleranciát mutatott a hagyományos terápiával szemben; b. Korábban nem reagált a kezdeti válaszra (azaz elsődleges nem reagálók), kezdetben reagált, de aztán a terápia folytatása során elvesztette a választ (vagyis másodlagos nem reagálók), vagy nem tolerált a fejlett terápiák legfeljebb 1 osztályával szemben. a Crohn-betegség kezelésére engedélyezett dózis (vagyis a janus kináz [JAK] gátlók, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, usztekinumab vagy ezen szerek jóváhagyott biohasonló gyógyszerei)

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség szövődményei vannak, például tünetekkel járó szűkületek vagy szűkületek (kivéve, ha [<]3 cm-nél kisebb tágulás és nem tünetmentes, vagy kapcsolódó sipoly/sipoly és/vagy tályog), fibrotikus szűkület, belső sipolyok, rövid bél szindróma vagy bármely más megnyilvánulás, amely előreláthatólag műtétet igényel, kizárhatja a CDAI alkalmazását a terápiára adott válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarhatja a guselkumab-kezelés hatásának értékelését.
  • Jelenleg tályogja van, vagy annak gyanúja van. A közelmúltban kialakult bőr- és perianális tályogok nem kizáró okok, ha legalább 3 héttel a kiindulás előtt, vagy 8 héttel a kiindulás előtt intraabdominalis tályogok esetén drénozzák és megfelelően kezelik, feltéve, hogy nincs szükség további műtétre. Aktív sipolyokkal rendelkező résztvevők bevonhatók, ha nincsenek kapcsolódó szűkületek, nem várható műtét és nincs jelenleg azonosított tályog
  • Bármilyen bélreszekción esett át 6 hónapon belül, vagy bármilyen más intraabdominális vagy más nagyobb műtéten esett át a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül
  • Kiürülő (vagyis működő) sztómája vagy sztómája van
  • Az elmúlt 4 hónapban széklettenyésztése vagy egyéb vizsgálata pozitív enterális kórokozóra, beleértve a Clostridioides difficile (korábbi nevén Clostridium difficile) toxint, kivéve, ha az ismételt vizsgálat negatív eredményt ad, és nincs jele az adott kórokozóval való folyamatos fertőzésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guselkumab
A résztvevők az 1. adag guselkumabot intravénásan (IV) kapják előre meghatározott időközönként, majd ezt követően a 2. guselkumabot subcutan (SC) a 88. hétig.
Drog: Guselkumab
A Guselkumabot IV és SC adják be.
Más nevek:
  • CNTO1959; TREMFYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a mágneses rezonancia aktivitási indexe (MaRIA) kisebb, mint (<)11 az összes bélszegmensben a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten az összes bélszegmensben MaRIA <11-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert a Crohn-betegség (CD) súlyosságának osztályozására használják az ileocolonic CD aktivitásának kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) enterográfián történő értékelésével. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám.
A 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és a 96. héten minden bélszakaszban MaRIA-értéket <11 érték el.
Időkeret: A 16. és 96. héten
A 16. és 96. héten minden bélszegmensben MaRIA <11-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11.
A 16. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16., 48. és 96. héten minden szegmensben MarIA-értéket <11, és az alapértékhez képest több mint 5 pontot értek el
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
A 16., 48. és 96. héten minden szegmensben a MaRIA <11 és a kiindulási értékhez képest >=5 pont csökkenést elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic Crohn-betegség aktivitásának értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. és a 96. héten MaRIA <11-et értek el minden szegmensben és endoszkópos remissziót
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten minden szegmensben <11 MaRIA-t és endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11. Az endoszkópos remisszió a Crohn-betegség (SES-CD) összpontszámának egyszerű endoszkópos pontszáma <=4, legalább 2 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest, és nincs részpontszám> 1 az egyes összetevőkben.
A 48. és a 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. és a 96. héten MaRIA <11 értéket értek el minden szegmensben és endoszkópos választ.
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten minden szegmensben MaRIA <11-et elérő résztvevők százalékos arányát és endoszkópos választ adják meg. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11. Az endoszkópos válasz a Crohn-betegség (SES-CD) összpontszámának vagy az SES-CD összpontszámának <=2-nél nagyobb, mint 50%-os javulása az alapvonalhoz képest.
A 48. és a 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden szegmensben MaRIA-t értek el <11
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
Az összes szegmensben <11 MaRIA-t és PRO-2-remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik, és nem romlik a hasi fájdalom (AP) vagy a széklet gyakorisága (SF) az alapvonalhoz képest. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám. A PRO-2 remisszió meghatározása szerint az AP átlagos napi pontszáma <=1 és az SF átlagos napi pontszáma <=3, és az AP vagy az SF nem romlik az alapvonalhoz képest.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden szegmensben <11 MarIA-értéket értek el és a biomarkerek remissziója
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik minden szegmensben <11 MarIA-értéket értek el, valamint a biomarkerek remisszióját. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11. A biomarker remissziót úgy határozzák meg, hogy a CRP <=3 mg/l és a széklet kalprotektin (fCal) <=250 mcg/g.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MaRIA <11 értéket értek el minden szegmensben, PRO-2-ben és endoszkópos remisszióban
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
Az összes szegmensben, a PRO-2-ben és az endoszkópos remisszióban MaRIA <11-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. A MarIA skála olyan jellemzőkön alapul, amelyek az aktív betegség előrejelzői; bélfal vastagsága, nyálkahártya fekélyek jelenléte, fali ödéma jelenléte, WSI mérése IV kontraszt beadás előtt és után, valamint a bélfal RCE. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám. A PRO definíciója szerint az AP átlagos napi pontszáma <=1 és az SF ) átlagos napi pontszáma <=3, és az AP vagy SF nem romlik az alapvonalhoz képest. Az endoszkópos remisszió a SES-CD összpontszáma <=4, az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenés mellett, és egyetlen komponensben sincs 1-nél nagyobb részpontszám.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16., 48. és 96. héten MaRIA-értéket <7 értek el minden bélszakaszban
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
A 16., 48. és 96. héten minden bélszegmensben MaRIA <7-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic Crohn-betegség aktivitásának értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. és a 96. héten minden szegmensben <7 MaRIA-t és endoszkópos remissziót értek el
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten minden szegmensben MaRIA < 7 és endoszkópos remissziót elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic Crohn-betegség aktivitásának értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. A MarIA skála olyan jellemzőkön alapul, amelyek az aktív betegség előrejelzői; bélfal vastagsága, nyálkahártya fekélyek jelenléte, fali ödéma jelenléte, WSI mérése IV kontraszt beadás előtt és után, valamint a bélfal RCE. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám.
A 48. és a 96. héten
A globális egyszerű MaRIA pontszám abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A globális egyszerű MaRIA pontszám abszolút értékét jelentik a 96. hétig. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic Crohn-betegség aktivitásának értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Aktív betegségről akkor beszélünk, ha a MaRIA-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)7, míg a súlyos betegség a 11-nél nagyobb MaRIA-pontszám.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egyszerű MaRIA pontszámban a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
A globális egyszerű MaRIA pontszám kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változást jelenteni fogják. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16., 48. és 96. héten MaRIA-értéket <7 értek el minden bélszakaszban, és nem kaptak kortikoszteroidokat
Időkeret: A 16., 48. és 96. héten
A 16., 48. és 96. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek az összes bélszakaszban MaRIA <7 volt, és nem kaptak kortikoszteroidokat. A MaRIA pontozási rendszert használják a CD súlyosságának osztályozására az ileocolonic CD aktivitás értékelésével kontrasztanyagos MRI enterográfián. Az aktív betegség definíciója szerint a MaRIA pontszám >=7, míg a súlyos betegség a MaRIA pontszám >=11.
A 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten transzmurális szegmentális választ értek el bél ultrahanggal (IUS)
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten transzmurális szegmentális választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A transzmurális szegmentális válasz IUS esetén a BWT 25%-os (%) csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy a bélfalvastagság (BWT) alapvonalhoz viszonyított csökkenése >=2 mm, vagy a BWT kiindulási értékéhez képest >=1 milliméter (mm) plusz a Color Doppler jel (CDS) alapvonalhoz viszonyított csökkenése >=1 pont.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Transzmurális válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (összesen) a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten transzmurális választ adó résztvevők százalékos arányát (összesen) jelentik. A transzmurális szegmentális válasz IUS esetén a következőképpen definiálható: a BWT 25%-os (%) csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a BWT kiindulási értékéhez képest >=2 milliméter (mm), vagy a BWT alapvonalhoz viszonyított csökkenése >=1 mm plusz csökkenés alapvonal színes dopplerben >=1 pont, alapvonal patológiás szegmensenként. A transzmurális válasz (teljes) megköveteli, hogy legalább egy patológiás szegmens az alapvonalon megfeleljen a kritériumoknak.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten transzmurális remissziót értek el IUS-val
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten transzmurális remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IUS-val végzett transzmurális remisszió meghatározása szerint a BWT <=3 mm az ileum és a vastagbél esetében, plusz a 0 színes Doppler jel minden szegmensben.
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A nemzetközi bélultrahang szegmentális aktivitási pontszám (IBUS-SAS) abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Az IBUS-SAS abszolút értékét a 96. hétig jelentik. Az IBUS-SAS pontszám 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi bél ultrahang szegmentális aktivitási pontszámában (IBUS-SAS) a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az IBUS-SAS alapvonalától a 96. hétig bekövetkezett változásokat a rendszer jelenteni fogja. Az IBUS-SAS pontszám 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten IBUS-SAS választ értek el
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten IBUS-SAS választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IBUS-SAS úgy definiálható, mint az IBUS-SAS pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest több mint 10 ponttal kiindulási patológiás szegmensenként és a szegmentális pontszám 12-nél kisebb (ha nem patológiás) alapvonalon.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a BWT <=3 mm-t az Ileum és a Colon Plus CDS 0 esetén, minden szegmensben, valamint azok a résztvevők, akik nem kaptak kortikoszteroidokat a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Az összes szegmensben a 4., 8., 16., 48. és 96. héten azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a BWT <=3 mm az ileum és a vastagbél esetében plusz CDS 0, minden szegmensben jelenteni fog. Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akik nem kapnak kortikoszteroidokat, és a 4., 8., 16., 48. és 96. héten elérik a BWT <=3 mm-t az ileumban és a vastagbélben, valamint a CDS 0-t.
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A BWT abszolút értéke a 96. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A BWT abszolút értékét a 96. hétig jelentik.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás az alapvonalról a BWT-ben a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
A BWT kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változást jelenteni kell.
Akár a 96. hétig
A CD (SUS-CD) egyszerű IUS-pontszámának abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A SUS-CD pontszám abszolút értékét a 96. hétig jelentik. A SUS-CD az összes szegmens BWT és CDS osztályozásának összegén alapul.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a SUS-CD pontszámában a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
A SUS-CD pontszám kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változást jelenteni fogják. A SUS-CD az összes szegmens BWT és CDS osztályozásának összegén alapul.
Akár a 96. hétig
Az endoszkópos választ a 48. és 96. héten elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. és 96. hét
A 48. és a 96. héten transzmurális választ adó résztvevők százalékos arányát (összesen) jelentjük. Az endoszkópos válasz a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulást jelent a SES-CD összpontszám vagy a SES-CD <=2 értékében.
48. és 96. hét
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 48. és 96. héten
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az endoszkópos remisszió a SES-CD összpontszáma <=4, az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenés mellett, és egyetlen komponensben sincs 1-nél nagyobb részpontszám.
A 48. és a 96. héten
A SES-CD összpontszámának abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A SES-CD összpontszám abszolút értékét a 96. héten jelentik. A SES-CD pontszámot használják az endoszkópos javulás értékelésére. A SES-CD 4 endoszkópos komponens értékelésén alapul (fekélyek jelenléte/mérete, fekélyekkel borított nyálkahártya-felület aránya, bármely más elváltozás által érintett nyálkahártya-felület aránya és szűkület/szűkületek jelenléte/típusa) 5 csípőbélben. szegmensek. A teljes SES-CD pontszám az összes komponens pontszámának összegéből származik, és 0 és 56 között lehet.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a SES-CD összpontszámában a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
A SES-CD összpontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változását a 96. hétig a rendszer jelenteni fogja. A SES-CD pontszámot használják az endoszkópos javulás értékelésére. A SES-CD 4 endoszkópos komponens értékelésén alapul (fekélyek jelenléte/mérete, fekélyekkel borított nyálkahártya-felület aránya, bármely más elváltozás által érintett nyálkahártya-felület aránya és szűkület/szűkületek jelenléte/típusa) 5 csípőbélben. szegmensek. A teljes SES-CD pontszám az összes komponens pontszámának összegéből származik, és 0 és 56 között lehet.
Akár a 96. hétig
A 48. és 96. héten endoszkópos remissziót elérő (kortikoszteroidot nem kapó) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, a 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten endoszkópos remissziót elérő (kortikoszteroidot nem kapó) résztvevők százalékos arányát jelentik. Az endoszkópos remisszió a SES-CD összpontszáma <=4, az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenés mellett, és egyetlen komponensben sincs 1-nél nagyobb részpontszám.
Alapállapot, a 48. és a 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. és a 96. héten endoszkópos gyógyulást értek el a bélnyálkahártyán
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten a bélnyálkahártya endoszkópos gyógyulását elért résztvevők százalékos arányát jelentik. Az endoszkópos gyógyulás a nyálkahártya fekélyeinek megszűnése (hiánya) a terápiás beavatkozás hatására.
A 48. és a 96. héten
A Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) <150 elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten a CDAI-t <150-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóval kapcsolatos információgyűjtéssel történik: bélrendszeren kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet teljes száma, hasi fájdalom (AP)/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása ( s) és/vagy opiátok, valamint az általános jólét. Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplókártyán, amelyet a résztvevőknek naponta kell kitölteniük.
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten több mint 100 ponttal csökkentették a CDAI-pontszámot, vagy 150-nél kisebb CDAI-értéket értek el az alapvonaltól
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a CDAI-pontszám >=100 ponttal vagy a CDAI-értéke <150-rel csökkent az alapvonalhoz képest. A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóval kapcsolatos információgyűjtéssel történik: bélrendszeren kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet teljes száma, hasi fájdalom (AP)/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása ( s) és/vagy opiátok, valamint az általános jólét. Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplókártyán, amelyet a résztvevőknek naponta kell kitölteniük.
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten 150 alatti CDAI-pontszámot elérő (kortikoszteroidokat nem kapó) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten 150 alatti CDAI-pontszámot elérő (kortikoszteroidot nem kapó) résztvevők százalékos arányát jelentik. A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóval kapcsolatos információgyűjtéssel történik: bélrendszeren kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet teljes száma, hasi fájdalom (AP)/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása ( s) és/vagy opiátok, valamint az általános jólét. Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplókártyán, amelyet a résztvevőknek naponta kell kitölteniük.
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A CDAI pontszám abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A CDAI pontszám abszolút értékét a 96. hétig jelentik. A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóval kapcsolatos információgyűjtéssel történik: bélrendszeren kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet teljes száma, hasi fájdalom (AP)/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása ( s) és/vagy opiátok, valamint az általános jólét. Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplókártyán, amelyet a résztvevőknek naponta kell kitölteniük.
Alaphelyzet a 96. hétig
A CDAI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
A CDAI-pontszám kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változást jelenteni fogják. A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóval kapcsolatos információgyűjtéssel történik: bélrendszeren kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet teljes száma, hasi fájdalom (AP)/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása ( s) és/vagy opiátok, valamint az általános jólét. Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplókártyán, amelyet a résztvevőknek naponta kell kitölteniük.
Akár a 96. hétig
A PRO-2 remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: A 4., 8., 16., 48. és a 96. héten
A PRO-2 remissziót a 4., 8., 16., 48. és 96. héten elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PRO-2 remissziót úgy határozzák meg, hogy az AP átlagos napi pontszáma <=1 és az SF átlagos napi pontszáma <=3, és az AP vagy SF nem romlik az alapvonalhoz képest.
A 4., 8., 16., 48. és a 96. héten
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya a 48. és a 96. héten
Időkeret: A 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten IBDQ remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IBDQ egy validált, 32 elemből álló, önbevallásos kérdőív IBD-ben szenvedő résztvevők számára a PRO-k értékelésére 4 dimenzióban: béltünetek (laza széklet, AP), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, le kell mondania a társadalmi eseményeket), és az érzelmi funkciót (düh, depresszió, ingerlékenység).
A 48. és a 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IBDQ-választ értek el a 48. és a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, a 48. és a 96. héten
A 48. és 96. héten IBDQ-választ elért résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IBDQ-válasz az IBDQ-pontszám >=16 pontos javulását jelenti az alapvonalhoz képest. Az IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, a 48. és a 96. héten
Az IBDQ abszolút értéke a 96. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Az IBDQ abszolút értékét a 96. hétig jelentik. Az IBDQ egy validált, 32 elemből álló, önbevallásos kérdőív IBD-ben szenvedő résztvevők számára a PRO-k értékelésére 4 dimenzióban: béltünetek (laza széklet, AP), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, le kell mondania a társadalmi eseményeket), és az érzelmi funkciót (düh, depresszió, ingerlékenység). A pontszámok 32-től 224-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ-pontszámban a 96. hétig
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az IBDQ pontszám kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változást jelenteni fogják. Az IBDQ egy validált, 32 elemből álló, önbevallásos kérdőív IBD-ben szenvedő résztvevők számára a PRO-k értékelésére 4 dimenzióban: béltünetek (laza széklet, AP), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, le kell mondania a társadalmi eseményeket), és az érzelmi funkciót (düh, depresszió, ingerlékenység). A pontszámok 32-től 224-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Akár a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi numerikus értékelési skálában (UNRS) a 96. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Az UNRS kiindulási értékétől a 96. hétig bekövetkezett változásokat jelenteni fogják. Az UNRS-t arra tervezték, hogy értékelje a bélsürgősség súlyosságának változásait (hirtelen vagy azonnali szükség). A bélsürgősség súlyosságát az határozza meg, hogy a páciens hogyan érzékeli az általános tapasztalatot, amelyben a válaszadók a bélmozgás sürgősségi súlyosságának azonnaliságát 24 órán keresztül veszik figyelembe egy 11 pontos vízszintes NRS-en, amely 0-tól ("nincs sürgősség") 10-ig ("a lehető legrosszabb sürgősség") terjed. ').
Alaphelyzet a 96. hétig
A C-reaktív fehérje (CRP) normalizálását elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A CRP normalizálását úgy határozták meg, hogy CRP <=3 mg/l, azon résztvevők körében, akiknél a CRP kiindulási szintje emelkedett (vagyis >3 mg/l).
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten >=50%-os CRP-reakciójavulást értek el a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik >=50%-os javulást értek el a CRP-válaszban az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az fCal normalizálást a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten fCal-normalizációt elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az fCal normalizálása úgy definiálható, hogy az fCal <=250 mcg/g azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor emelkedett fCal volt.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 16., 48. és 96. héten >=50%-os fCal-reakciójavulást értek el a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
A 4., 8., 16., 48. és 96. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik >=50%-os javulást értek el az fCal-válaszban az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, a 4., 8., 16., 48. és 96. héten
Változás az alapvonalhoz képest a CRP- és az fCal-szintekben idővel
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16., 32., 48. és 96. hét
A CRP- és az fCal-szintek alapvonalhoz viszonyított változása az idő múlásával jelenteni fog.
Alapállapot, 4., 8., 16., 32., 48. és 96. hét
A CRP és fCal szintek értékei az idő függvényében
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16., 32., 48. és 96. hét
A CRP- és fCal-szintek időbeli értékei jelentésre kerülnek.
Alapállapot, 4., 8., 16., 32., 48. és 96. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TSAE) szenvedő résztvevők száma a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-k a vizsgálati beavatkozás első beadása után fellépő (vagy azóta súlyosbodó) mellékhatások. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. , bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja. A TESAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása és az utolsó adag utáni súlyos események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Akár a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTO1959CRD3008 (Egyéb azonosító: Janssen Cilag Ltd.)
  • 2023-504040-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023-504040-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel