Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transmural helande och sjukdomsmodifierande effekt av Guselkumab hos patienter med Crohns sjukdom (REASON)

7 maj 2024 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En fas 3b, enarmad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera transmural läkning och sjukdomsmodifierande effekt av Guselkumab hos patienter med Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumab vid läkning av alla lager i matsmältningskanalen (transmural läkning) med hjälp av en poäng som kallas Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) baserat på en skanning vid vecka 48.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har luminal Crohns sjukdom (CD) av minst 3 månaders varaktighet (definierad som minst 12 veckor), med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad vid något tillfälle i det förflutna genom radiografi, histologi och/eller endoskopi
  • Har kliniskt aktiv CD, definierad som ett CDAI-värde som är större än eller lika med (>=)220 men <=450 och antingen: a. Medelvärde för daglig avföringsfrekvens (SF) >=4, baserat på den ovägda CDAI-komponenten av antalet flytande eller mycket mjuk avföring eller b. Genomsnittlig daglig AP-poäng >=2, baserat på den ovägda CDAI-komponenten av buksmärta (AP)
  • Aktiv transmural aktivitet i minst ett segment (segmentellt magnetiskt resonansindex för aktivitet [MaRIA] >= 11)
  • a. Har visat otillräckligt svar/intolerans mot konventionell terapi; b. Har tidigare visat brist på initialt svar (det vill säga primära icke-svarare), svarat initialt men sedan tappat svaret med fortsatt terapi (det vill säga sekundära icke-svarare), eller varit intolerant mot högst 1 klass av avancerade terapier vid en dos godkänd för behandling av Crohns sjukdom (det vill säga janus kinas [JAK]-hämmare, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab eller godkända biosimilarer för dessa medel)

Exklusions kriterier:

  • Har komplikationer av Crohns sjukdom, såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser (såvida det inte är mindre än [<]3 centimeter (cm) dilatation och inte symtomatisk eller uppvisar associerade fistel/fistel och/eller abscess), fibrotisk stenos, inre fistlar, kort tarmsyndrom , eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva kirurgi, kan utesluta användningen av CDAI för att bedöma respons på terapi, eller skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekten av behandling med guselkumab
  • Har för närvarande eller misstänks ha en böld. Nya kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas adekvat minst 3 veckor före utgångsläget, eller 8 veckor före utgångsvärdet för intraabdominala bölder, förutsatt att det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns några associerade stenoser, ingen förväntad operation och inga abscesser identifierade för närvarande
  • Har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader, eller någon annan intraabdominal eller annan större operation inom 12 veckor före baslinjen
  • Har en dränerande (det vill säga fungerande) stomi eller stomi
  • Har en avföringsodling eller annan undersökning som är positiv för en enterisk patogen, inklusive Clostridioides difficile (tidigare känt som Clostridium difficile) toxin, under de senaste 4 månaderna, såvida inte en upprepad undersökning är negativ och det inte finns några tecken på pågående infektion med den patogenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 1 intravenöst (IV) med fördefinierade intervall, och därefter guselkumab dos 2 subkutant (SC) till och med vecka 88.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras IV och SC.
Andra namn:
  • CNTO1959; TREMFYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett magnetiskt resonansindex för aktivitet (MaRIA) mindre än (<)11 i alla tarmsegment vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla tarmsegment vid vecka 48 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid Crohns sjukdom (CD) genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på enterografi med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT). Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
I vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla tarmsegment vid vecka 16 och 96.
Tidsram: Veckorna 16 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla tarmsegment vid vecka 16 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Veckorna 16 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 och en minskning av >=5 poäng från baslinjen i alla segment vid vecka 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 och en minskning på >=5 poäng från baslinjen i alla segment vid veckorna 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma aktiviteten av ileokolon Crohns sjukdom på kontrastförstärkt MRI-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och endoskopisk remission vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och endoskopisk remission vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. Endoskopisk remission definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) totalpoäng <=4 med minst 2 poängs minskning från baslinjen och ingen subpoäng >1 i någon enskild komponent.
Vecka 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och endoskopisk respons vid vecka 48 och 96.
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Procentandel av deltagarna som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och endoskopisk respons vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. Endoskopisk respons definieras som >=50 % förbättring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) totalpoäng eller SES-CD totalpoäng <=2.
Veckorna 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment, patientrapporterat resultat-2 (PRO-2) remission och ingen försämring av buksmärta (AP) eller avföringsfrekvens (SF) från baslinjen
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och PRO-2-remission och ingen försämring av buksmärtor (AP) eller avföringsfrekvens (SF) från baslinjen kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. PRO-2-remission definieras som definierad som AP-medelvärde för dagligt värde <=1 och ett SF-medelvärde för dagligt värde <=3, och ingen försämring av AP eller SF från baslinjen.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och remission av biomarkörer
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment och biomarkörremission kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. Biomarkörremission definieras som CRP <=3 mg/L och fekalt kalprotektin (fCal) <=250 mcg/g.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment, PRO-2 och endoskopisk remission
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <11 i alla segment, PRO-2 och endoskopisk remission kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. MaRIA-skalan är baserad på egenskaper som är prediktorer för aktiv sjukdom; tarmväggstjocklek, förekomst av slemhinnesår, förekomst av mural ödem, mätning av WSI före och efter IV kontrastadministration och RCE av tarmväggen. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. PRO definieras som definierat som AP medelvärde för dagligt värde <=1 och ett SF ) medelvärde för dagligt värde <=3, och ingen försämring av AP eller SF från baslinjen. Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng <=4 med minst 2 poängs minskning från baslinjen och ingen subpoäng >1 i någon enskild komponent.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla tarmsegment vid veckorna 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla tarmsegment vid vecka 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma aktiviteten av ileokolon Crohns sjukdom på kontrastförstärkt MRI-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla segment och endoskopisk remission vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla segment och endoskopisk remission vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma aktiviteten av ileokolon Crohns sjukdom på kontrastförstärkt MRI-enterografi. MaRIA-skalan är baserad på egenskaper som är prediktorer för aktiv sjukdom; tarmväggstjocklek, förekomst av slemhinnesår, förekomst av mural ödem, mätning av WSI före och efter IV kontrastadministration och RCE av tarmväggen. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Veckorna 48 och 96
Det absoluta värdet av Global Simple MaRIA-poäng till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Det absoluta värdet av globala enkla MaRIA-poäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma aktiviteten av ileokolon Crohns sjukdom på kontrastförstärkt MRI-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng större än eller lika med (>=)7 medan allvarlig sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Baslinje fram till vecka 96
Ändra från baslinjen i Global Simple MaRIA-resultatet till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i den globala enkla MaRIA-poängen till och med vecka 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Fram till vecka 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla tarmsegment och inte får kortikosteroider vid veckorna 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en MaRIA <7 i alla tarmsegment och som inte får kortikosteroider vid veckorna 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. MaRIA-poängsystemet används för att gradera svårighetsgrad vid CD genom att bedöma ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastförstärkt MRT-enterografi. Aktiv sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=7 medan svår sjukdom definieras som en MaRIA-poäng >=11.
Veckorna 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår transmural segmentell respons med intestinalt ultraljud (IUS) vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår transmuralt segmentsvar med IUS vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. Transmuralt segmentsvar med IUS definieras som en minskning från baslinjen på 25 procent (%) i BWT eller en minskning från baslinjen för tarmväggstjocklek (BWT) >=2 mm eller en minskning från baslinjen av BWT >=1 millimeter (mm) plus en minskning från baslinjen i färgdopplersignal (CDS) >=1 poäng.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare med transmuralt svar (totalt) vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Andel deltagare med transmuralt svar (totalt) vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96 kommer att rapporteras. Transmuralt segmentsvar med IUS definieras som: en minskning från baslinjen på 25 procent (%) i BWT eller en minskning från baslinjen på BWT >=2 millimeter (mm) eller en minskning från baslinjen för BWT >=1 mm plus en minskning från baslinje i färgdoppler >=1 poäng, per patologiskt baslinjesegment. Transmuralt svar (totalt) kräver att minst ett patologiskt segment vid baslinjen uppfyller kriterierna.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Andel deltagare som uppnår transmural remission med IUS vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår transmural remission med IUS vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. Transmural remission med IUS definieras som BWT <=3 mm för ileum och kolon plus färgdopplersignal 0, i alla segment.
Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Det absoluta värdet av International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Absolut värde för IBUS-SAS till och med vecka 96 kommer att rapporteras. IBUS-SAS poäng definieras som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Baslinje fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i IBUS-SAS till och med vecka 96 kommer att rapporteras. IBUS-SAS poäng definieras som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Fram till vecka 96
Andel deltagare som uppnår IBUS-SAS-svar vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Andel deltagare som uppnår IBUS-SAS-svar vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96 kommer att rapporteras. IBUS-SAS definieras som en minskning av IBUS-SAS-poängen från baslinjen på >=10 poäng per patologiskt baslinjesegment och segmentpoäng <=12 (om inte patologiskt), vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Andel deltagare som uppnår BWT <=3 mm för Ileum och Colon Plus CDS 0, i alla segment och deltagare som inte får kortikosteroider vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår BWT <=3 mm för Ileum och Colon plus CDS 0, i alla segment vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. Deltagare som inte får kortikosteroider som uppnår BWT <=3 mm för Ileum och Colon plus CDS 0 vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras.
Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Absolut värde för BWT till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Absolut värde för BWT till och med vecka 96 kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 96
Ändring från baslinjen i BWT till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i BWT till och med vecka 96 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 96
Absolut värde för enkel IUS-poäng för CD (SUS-CD)-poäng till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Absolut värde för SUS-CD-poäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. SUS-CD baseras på summan av klassificeringar för BWT och CDS för alla segment.
Baslinje fram till vecka 96
Ändra från baslinjen i SUS-CD-resultatet till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Ändring från Baseline i SUS-CD-poängen till och med vecka 96 kommer att rapporteras. SUS-CD baseras på summan av klassificeringar för BWT och CDS för alla segment.
Fram till vecka 96
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
Andel deltagare med transmuralt svar (totalt) vid vecka 48 och vecka 96 kommer att rapporteras. Endoskopisk respons definieras som >=50 % förbättring från baslinjen i SES-CD totalpoäng eller SES-CD <=2.
Vecka 48 och 96
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 48 och 96
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Procentandelen av deltagarna som uppnår endoskopisk remission vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng <=4 med minst 2 poängs minskning från baslinjen och ingen subpoäng >1 i någon enskild komponent.
Veckorna 48 och 96
Det absoluta värdet av SES-CD-totalpoäng till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Absolut värde för SES-CD totalpoäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. SES-CD-poängen används för att utvärdera endoskopisk förbättring. SES-CD baseras på utvärderingen av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek av sår, andel slemhinneyta täckt av sår, andel slemhinneyta som påverkas av andra lesioner och förekomst/typ av förträngningar/förträngningar) över 5 ileokolon. segment. En total total SES-CD-poäng härleds från summan av alla komponentpoäng och kan variera från 0 till 56.
Baslinje fram till vecka 96
Ändra från baslinjen i SES-CD:s totalresultat till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i SES-CD totalpoäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. SES-CD-poängen används för att utvärdera endoskopisk förbättring. SES-CD baseras på utvärderingen av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek av sår, andel slemhinneyta täckt av sår, andel slemhinneyta som påverkas av andra lesioner och förekomst/typ av förträngningar/förträngningar) över 5 ileokolon. segment. En total total SES-CD-poäng härleds från summan av alla komponentpoäng och kan variera från 0 till 56.
Fram till vecka 96
Andel deltagare (som inte får kortikosteroider) som uppnår endoskopisk remission vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48 och 96
Andel deltagare (som inte får kortikosteroider) som uppnår endoskopisk remission vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng <=4 med minst 2 poängs minskning från baslinjen och ingen subpoäng >1 i någon enskild komponent.
Baslinje, vecka 48 och 96
Andel deltagare som uppnår endoskopisk läkning av tarmslemhinnan vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Veckorna 48 och 96
Andel deltagare som uppnår endoskopisk läkning av tarmslemhinnan vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. Endoskopisk läkning definieras som upplösningen (frånvaron) av slemhinnesår som svar på en terapeutisk intervention.
Veckorna 48 och 96
Andel deltagare som uppnår Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150 vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår CDAI <150 vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor (AP)/kramper, användning av läkemedel mot diarré( s) och/eller opiater och allmänt välbefinnande. De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort som deltagarna ska fylla i dagligen.
Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår en minskning av CDAI-poängen på >=100 poäng eller CDAI <150 från baslinjen vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Procentandel av deltagare som uppnår en minskning av CDAI-poängen på >=100 poäng eller CDAI <150 från Baseline vid veckorna 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor (AP)/kramper, användning av läkemedel mot diarré( s) och/eller opiater och allmänt välbefinnande. De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort som deltagarna ska fylla i dagligen.
Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare (som inte får kortikosteroider) som uppnår CDAI-poäng <150 vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare (som inte får kortikosteroider) som uppnår CDAI-poäng <150 vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor (AP)/kramper, användning av läkemedel mot diarré( s) och/eller opiater och allmänt välbefinnande. De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort som deltagarna ska fylla i dagligen.
Veckorna 4, 8, 16, 48 och 96
Absolut värde för CDAI-resultat till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Absolut värde för CDAI-poäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor (AP)/kramper, användning av läkemedel mot diarré( s) och/eller opiater och allmänt välbefinnande. De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort som deltagarna ska fylla i dagligen.
Baslinje fram till vecka 96
Ändring från baslinjen i CDAI-resultat till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor (AP)/kramper, användning av läkemedel mot diarré( s) och/eller opiater och allmänt välbefinnande. De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort som deltagarna ska fylla i dagligen.
Fram till vecka 96
Andel deltagare som uppnår PRO-2-remission vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Tidsram: Under vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Procentandel av deltagare som uppnår PRO-2-remission vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96 kommer att rapporteras. PRO-2-remission definieras som AP genomsnittlig daglig poäng <=1 och SF genomsnittlig daglig poäng <=3, och ingen försämring av AP eller SF från baslinjen.
Under vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Procentandel av deltagare som uppnår inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) remission vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
Procentandel av deltagare som uppnår IBDQ-remission vid veckorna 48 och 96 kommer att rapporteras. IBDQ är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med IBD för att utvärdera PROs över 4 dimensioner: tarmsymtom (lös avföring, AP), systemiska symtom (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (arbetsnärvaro, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet).
Vecka 48 och vecka 96
Andel deltagare som uppnår IBDQ-svar vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48 och 96
Andel deltagare som uppnår IBDQ-svar vid vecka 48 och 96 kommer att rapporteras. IBDQ-svar definieras som >=16-poängs förbättring i IBDQ-poäng från baslinjen. IBDQ-poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje, vecka 48 och 96
Absolut värde för IBDQ till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Det absoluta värdet av IBDQ till och med vecka 96 kommer att rapporteras. IBDQ är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med IBD för att utvärdera PROs över 4 dimensioner: tarmsymtom (lös avföring, AP), systemiska symtom (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (arbetsnärvaro, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet). Poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje fram till vecka 96
Ändring från baslinje i IBDQ-resultat till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i IBDQ-poäng till och med vecka 96 kommer att rapporteras. IBDQ är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med IBD för att utvärdera PROs över 4 dimensioner: tarmsymtom (lös avföring, AP), systemiska symtom (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (arbetsnärvaro, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet). Poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Fram till vecka 96
Ändring från Baseline i Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Ändring från baslinjen i UNRS till och med vecka 96 kommer att rapporteras. UNRS är utformat för att bedöma förändringar i svårighetsgraden av tarmbrist (plötsligt eller omedelbart behov). Svårighetsgraden av tarmtrådighet definieras av patientens uppfattning om den totala upplevelsen där respondenterna överväger omedelbarheten av brådskande tarmrörelser över 24 timmar på en 11-punkts horisontell NRS som sträcker sig från 0 ('ingen brådska') till 10 ('värsta möjliga brådska ').
Baslinje fram till vecka 96
Andel deltagare som uppnår normalisering av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
CRP-normalisering definieras som CRP <=3 mg/L, bland deltagare med förhöjda CRP-nivåer (det vill säga >3 mg/L).
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och vecka 96
Andel deltagare som uppnår >=50 % förbättring av CRP-svar från baslinjen vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Procentandelen av deltagarna som uppnår >=50 % förbättring av CRP-svaret från baslinjen vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår normalisering av fCal vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår normalisering av fCal vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras. fCal-normalisering definieras som fCal <=250 mcg/g bland deltagare med förhöjda fCal vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Andel deltagare som uppnår >=50 % förbättring av fCal-svar från baslinjen vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Procentandelen av deltagarna som uppnår >=50 % förbättring av fCal-svaret från baslinjen vid vecka 4, 8, 16, 48 och 96 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 48 och 96
Ändra från baslinjen i CRP- och fCal-nivåer över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 32, 48 och 96
Förändringar från baslinjen i CRP- och fCal-nivåer över tiden kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 32, 48 och 96
Värden av CRP- och fCal-nivåer över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 32, 48 och 96
Värden på CRP- och fCal-nivåer över tid kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 32, 48 och 96
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TSAE) till och med vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiesubjekt som administrerats en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definieras som biverkningar som inträffar efter första administrering av studieintervention (eller förvärrats sedan dess). En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt. , är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel. TESAE definieras som allvarliga händelser mellan administrering av studieläkemedlet och efter den sista dosen som saknades före behandling eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO1959CRD3008 (Annan identifierare: Janssen Cilag Ltd.)
  • 2023-504040-34-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
  • 2023-504040-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera