Transmural helbredelse og sykdomsmodifiserende effekt av Guselkumab hos pasienter med Crohns sykdom (REASON)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En fase 3b, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere transmural helbredelse og sykdomsmodifiserende effekt av Guselkumab hos pasienter med Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab i helbredelse av alle lag i fordøyelseskanalen (transmural healing) ved hjelp av en skåre kalt Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) basert på en skanning ved uke 48.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Macaé, Brasil, 27910-020
- Cliged
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Votuporanga, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Western University & London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Colitis and Crohns Disease University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Organization
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Pontedera Pisa, Italia, 56025
- ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
-
Rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wroclaw, Polen, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Ferrol, Spania, 15405
- Complejo Hosp Univ. de Ferrol
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 19000
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Münster, Tyskland, 48155
- MVZ Portal 10
-
Pforzheim, Tyskland, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har luminal Crohns sykdom (CD) av minst 3 måneders varighet (definert som minimum 12 uker), med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
- Har klinisk aktiv CD, definert som en baseline CD-aktivitetsindeks (CDAI)-score større enn eller lik (>=)220 men <=450 og enten: a. Gjennomsnittlig antall daglige avføringsfrekvenser (SF) >=4, basert på den uvektede CDAI-komponenten av antall flytende eller veldig myk avføring eller b. Gjennomsnittlig daglig AP-score >=2, basert på den uvektede CDAI-komponenten av magesmerter (AP)
- Aktiv transmural aktivitet i minst ett segment (segmentell magnetisk resonansindeks for aktivitet [MaRIA] >= 11)
- en. Har vist utilstrekkelig respons/intoleranse overfor konvensjonell terapi; b. Har tidligere vist manglende initial respons (det vil si primære ikke-respondere), respondert initialt, men så mistet responsen ved fortsatt behandling (det vil si sekundære ikke-responderere), eller vært intolerant overfor maksimalt 1 klasse avanserte terapier ved en dose godkjent for behandling av Crohns sykdom (det vil si janus kinase [JAK]-hemmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab eller godkjente biosimilarer for disse midlene)
Ekskluderingskriterier:
- Har komplikasjoner av Crohns sykdom, slik som symptomatiske strikturer eller stenoser (med mindre enn [<]3 centimeter (cm) dilatasjon og ikke symptomatisk eller viser assosierte fistel/fistler og/eller abscess), fibrotisk stenose, indre fistler, kort tarmsyndrom , eller enhver annen manifestasjon som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruken av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med guselkumab
- Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser, forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er tilknyttede stenoser, ingen forventet operasjon og ingen abscesser er identifisert for øyeblikket
- Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder, eller annen intraabdominal eller annen større operasjon innen 12 uker før baseline
- Har en drenerende (det vil si fungerende) stomi eller stomi
- Har en avføringskultur eller annen undersøkelse som er positiv for et enterisk patogen, inkludert Clostridioides difficile (tidligere kjent som Clostridium difficile) toksin, i løpet av de siste 4 månedene, med mindre en gjentatt undersøkelse er negativ og det ikke er tegn til pågående infeksjon med det patogenet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil få guselkumab 200 milligram (mg) intravenøst (IV) i uke 0, 4 og 8. Etterpå vil deltakerne vekselvis på studienivå bli tildelt 2 dosekohorter, høy dose (200 mg subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) ) fra uke 12) til uke 92 eller lav dose (100 mg SC hver 8. uke (Q8W) fra uke 16) til og med uke 88.
Fra og med uke 24 vil deltakere i lavdose-kohorten få tillatelse til å eskalere til 200 mg SC Q4W-regimet hvis de er symptomatiske og etter etterforskerens skjønn.
|
Guselkumab vil bli administrert IV og SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en magnetisk resonansindeks for aktivitet (MaRIA) mindre enn (<)11 i alle tarmsegmenter ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter ved uke 48 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved Crohns sykdom (CD) ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på enterografi med kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI).
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
|
I uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter i uke 16 og 96.
Tidsramme: I uke 16 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter i uke 16 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
|
I uke 16 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 og en reduksjon på >=5 poeng fra baseline i alle segmenter i uke 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 og en reduksjon på >=5 poeng fra baseline i alle segmenter i uke 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere aktiviteten av ileokolon Crohns sykdom på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
|
I uke 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk remisjon i uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk remisjon i uke 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
Endoskopisk remisjon er definert som enkel endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) totalskåre <=4 med minst 2 poeng reduksjon fra baseline og ingen subscore >1 i noen individuelle komponent.
|
I uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk respons i uke 48 og 96.
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk respons i uke 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
Endoskopisk respons er definert som >=50 % forbedring fra baseline i enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) totalscore eller SES-CD totalscore <=2.
|
I uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter, pasientrapportert utfall-2 (PRO-2) remisjon og ingen forverring av magesmerter (AP) eller avføringsfrekvens (SF) fra baseline
Tidsramme: I uke 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og PRO-2-remisjon og ingen forverring av magesmerter (AP) eller avføringsfrekvens (SF) fra baseline vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
PRO-2-remisjon er definert som definert som AP gjennomsnittlig daglig score <=1 og en SF gjennomsnittlig daglig score <=3, og ingen forverring av AP eller SF fra baseline.
|
I uke 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og remisjon av biomarkører
Tidsramme: I uke 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter og biomarkørers remisjon vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
Biomarkørremisjon er definert som CRP <=3 mg/l og fekalt kalprotektin (fCal) <=250 mcg/g.
|
I uke 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter i uke 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter i uke 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere aktiviteten av ileokolon Crohns sykdom på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
|
I uke 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <7 i alle segmenter og endoskopisk remisjon i uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <7 i alle segmenter og endoskopisk remisjon i uke 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere aktiviteten av ileokolon Crohns sykdom på kontrastforsterket MR-enterografi.
MaRIA-skalaen er basert på egenskaper som er prediktorer for aktiv sykdom; tarmveggtykkelse, tilstedeværelse av slimhinnesår, tilstedeværelse av mural ødem, måling av WSI før og etter IV kontrastadministrasjon og RCE av tarmveggen.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
|
I uke 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av Global Simple MaRIA-poengsum gjennom uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av global enkel MaRIA-poengsum gjennom uke 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere aktiviteten av ileokolon Crohns sykdom på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i Global Simple MaRIA-poengsum til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i den globale enkle MaRIA-poengsummen til og med uke 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter og ikke mottar kortikosteroider i uke 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter og ikke får kortikosteroider i uke 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-score >=11.
|
I uke 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår transmural segmentell respons med intestinal ultralyd (IUS) i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår transmural segmentell respons med IUS i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
Transmural segmentell respons med IUS er definert som en reduksjon fra baseline på 25 prosent (%) i BWT eller en reduksjon fra baseline av tarmveggtykkelse (BWT) >=2 mm eller en reduksjon fra baseline på BWT >=1 millimeter (mm) pluss en reduksjon fra baseline i fargedopplersignal (CDS) >=1 poeng.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med transmural respons (totalt) i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med transmural respons (totalt) i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96 vil bli rapportert.
Transmural segmentell respons med IUS er definert som: en reduksjon fra baseline på 25 prosent (%) i BWT eller en reduksjon fra baseline på BWT >=2 millimeter (mm) eller en reduksjon fra baseline av BWT >=1 mm pluss en reduksjon fra grunnlinje i fargedoppler >=1 poeng, per patologisk grunnlinjesegment.
Transmural respons (totalt) krever at minst ett patologisk segment ved baseline oppfyller kriteriene.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår transmural remisjon med IUS i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår transmural remisjon med IUS i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
Transmural remisjon med IUS er definert som BWT <=3 mm for ileum og colon pluss fargedopplersignal 0, i alle segmenter.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av internasjonal tarmultralyd Segmental Activity Score (IBUS-SAS) til og med uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av IBUS-SAS til og med uke 96 vil bli rapportert.
IBUS-SAS-poengsum er definert som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) til og med uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i IBUS-SAS til og med uke 96 vil bli rapportert.
IBUS-SAS-poengsum er definert som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IBUS-SAS-respons i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår IBUS-SAS-svar i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96 vil bli rapportert.
IBUS-SAS er definert som en reduksjon i IBUS-SAS-score fra baseline på >=10 poeng per baseline patologisk segment og segmental score <=12 (hvis ikke patologisk), ved baseline.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon Plus CDS 0, i alle segmenter og deltakere som ikke mottar kortikosteroider i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon pluss CDS 0, i alle segmenter i uke 4, 8, 16, 48 og 96, vil bli rapportert.
Deltakere som ikke får kortikosteroider som oppnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon pluss CDS 0 i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av BWT til og med uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av BWT til og med uke 96 vil bli rapportert.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i BWT til og med uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i BWT til og med uke 96 vil bli rapportert.
|
Frem til uke 96
|
|
Absolutt verdi av enkel IUS-poengsum for CD (SUS-CD)-poeng gjennom uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av SUS-CD-poengsum til og med uke 96 vil bli rapportert.
SUS-CD er basert på summen av klassifiseringer for BWT og CDS for alle segmenter.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endre fra baseline i SUS-CD-resultatet til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i SUS-CD-poengsummen til og med uke 96 vil bli rapportert.
SUS-CD er basert på summen av klassifiseringer for BWT og CDS for alle segmenter.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons i uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 48 og 96
|
Andel deltakere med transmural respons (totalt) i uke 48 og uke 96 vil bli rapportert.
Endoskopisk respons er definert som >=50 % forbedring fra baseline i SES-CD total score eller SES-CD <=2.
|
Uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 48 og 96 vil bli rapportert.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD total score <=4 med minst 2 poeng reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1 i noen individuell komponent.
|
I uke 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av SES-CD totalscore gjennom uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av SES-CD totalscore gjennom uke 96 vil bli rapportert.
SES-CD-skåren brukes til å evaluere endoskopisk forbedring.
SES-CD er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, andel av slimhinneoverflaten dekket av sår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av andre lesjoner og tilstedeværelse/type innsnevring/forsnævring) over 5 ileokolon segmenter.
En samlet total SES-CD-poengsum er utledet fra summen av alle komponentskårene og kan variere fra 0 til 56.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i SES-CD totalpoengsum til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i SES-CD totalpoengsum til og med uke 96 vil bli rapportert.
SES-CD-poengsummen brukes til å evaluere endoskopisk forbedring.
SES-CD er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, andel av slimhinneoverflaten dekket av sår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av andre lesjoner og tilstedeværelse/type innsnevring/forsnævring) over 5 ileokolon segmenter.
En samlet total SES-CD-poengsum er utledet fra summen av alle komponentskårene og kan variere fra 0 til 56.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere (som ikke mottar kortikosteroider) som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline, i uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne (som ikke får kortikosteroider) som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 48 og 96 vil bli rapportert.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD total score <=4 med minst 2 poeng reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1 i noen individuell komponent.
|
Baseline, i uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk helbredelse av tarmslimhinnen i uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk helbredelse av tarmslimhinnen i uke 48 og 96 vil bli rapportert.
Endoskopisk helbredelse er definert som oppløsningen (fraværet) av slimhinnesår som respons på en terapeutisk intervensjon.
|
I uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150 i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår CDAI <150 i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon i CDAI-poengsummen på >=100 poeng eller CDAI <150 fra baseline i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en reduksjon i CDAI-score på >=100 poeng eller CDAI <150 fra baseline ved uke 4, 8, 16, 48 og 96, vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere (som ikke mottar kortikosteroider) som oppnår CDAI-score <150 i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandel av deltakere (som ikke mottar kortikosteroider) som oppnår CDAI-score <150 i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av CDAI-poeng gjennom uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av CDAI-poengsum til og med uke 96 vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i CDAI-poengsum til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i CDAI-score til og med uke 96 vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PRO-2 remisjon i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PRO-2-remisjon i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96 vil bli rapportert.
PRO-2-remisjon er definert som AP gjennomsnittlig daglig score <=1 og en SF gjennomsnittlig daglig score <=3, og ingen forverring av AP eller SF fra baseline.
|
I uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) remisjon i uke 48 og 96
Tidsramme: I uke 48 og uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår IBDQ-remisjon ved uke 48 og 96 vil bli rapportert.
IBDQ er et validert, selvrapportert spørreskjema med 32 elementer for deltakere med IBD for å evaluere PROs på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, AP), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avbryte sosiale hendelser), og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).
|
I uke 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IBDQ-respons i uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline, i uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår IBDQ-svar i uke 48 og 96 vil bli rapportert.
IBDQ-respons er definert som >=16-poengs forbedring i IBDQ-score fra baseline.
IBDQ-score varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline, i uke 48 og 96
|
|
Absolutt verdi av IBDQ til og med uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Absolutt verdi av IBDQ til og med uke 96 vil bli rapportert.
IBDQ er et validert, selvrapportert spørreskjema med 32 elementer for deltakere med IBD for å evaluere PROs på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, AP), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avbryte sosiale hendelser), og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).
Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i IBDQ-poengsum til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i IBDQ-score til og med uke 96 vil bli rapportert.
IBDQ er et validert, selvrapportert spørreskjema med 32 elementer for deltakere med IBD for å evaluere PROs på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, AP), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avbryte sosiale hendelser), og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).
Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) til og med uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Endring fra baseline i UNRS til og med uke 96 vil bli rapportert.
UNRS er utviklet for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av tarmtrang (plutselig eller umiddelbar behov).
Alvorlighetsgraden av tarmtrang er definert av pasientens oppfatning av den totale opplevelsen der respondentene vurderer umiddelbarheten av tarmbevegelsens alvorlighetsgrad over 24 timer på en 11-punkts horisontal NRS som strekker seg fra 0 («ingen haster») til 10 («verst mulig haster» ').
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår normalisering av C-reaktivt protein (CRP) i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
CRP-normalisering er definert som CRP <=3 mg/L, blant deltakere med baseline-høyde i CRP (det vil si >3 mg/L).
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=50 % forbedring av CRP-respons fra baseline i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår >=50 % forbedring av CRP-respons fra baseline ved uke 4, 8, 16, 48 og 96, vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fCal-normalisering i uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår fCal-normalisering i uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
fCal-normalisering er definert som fCal <=250 mcg/g blant deltakere med forhøyet fCal ved baseline.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=50 % forbedring av fCal-respons fra baseline ved uke 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår >=50 % forbedring av fCal-respons fra baseline ved uke 4, 8, 16, 48 og 96 vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, i uke 4, 8, 16, 48 og 96
|
|
Endring fra baseline i CRP- og fCal-nivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 32, 48 og 96
|
Endring fra baseline i CRP- og fCal-nivåer over tid vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 32, 48 og 96
|
|
Verdier av CRP- og fCal-nivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 32, 48 og 96
|
Verdier av CRP- og fCal-nivåer over tid vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 32, 48 og 96
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TSAE) til og med uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-etterforskningsmessig) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAE er definert som AE som oppstår etter første administrasjon av studieintervensjon (eller forverret siden da).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
TESAE er definert som alvorlige hendelser mellom administrering av studiemedikament og etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter, PRO-2 og endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en MaRIA <11 i alle segmenter, PRO-2 og endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
MaRIA-scoringssystemet brukes til å gradere alvorlighetsgrad ved CD ved å vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforsterket MR-enterografi.
MaRIA-skalaen er basert på egenskaper som er prediktorer for aktiv sykdom; tarmveggtykkelse, tilstedeværelse av slimhinnesår, tilstedeværelse av mural ødem, måling av WSI før og etter IV kontrastadministrasjon og RCE av tarmveggen.
Aktiv sykdom er definert som en MaRIA-skåre større enn eller lik (>=)7, mens alvorlig sykdom er definert som en MaRIA-skåre >=11.
PRO er definert som definert som AP gjennomsnittlig daglig score <=1 og en SF ) gjennomsnittlig daglig score <=3, og ingen forverring av AP eller SF fra baseline.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD total score <=4 med minst 2 poeng reduksjon fra baseline og ingen sub-score >1 i noen individuell komponent.
|
I uke 48 og 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959CRD3008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504040-34-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .