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Guarigione transmurale ed effetto modificante la malattia di Guselkumab nei pazienti con malattia di Crohn (REASON)

7 maggio 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3b, a braccio singolo, in aperto, per valutare la guarigione transmurale e l'effetto modificante la malattia di Guselkumab nei pazienti con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab nella guarigione di tutti gli strati del tratto digestivo (guarigione transmurale) con l'aiuto di un punteggio chiamato indice di attività di risonanza magnetica (MaRIA) basato su una scansione alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta malattia di Crohn luminale (CD) di durata di almeno 3 mesi (definita come minimo 12 settimane), con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato mediante radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Ha una malattia celiaca clinicamente attiva, definita come un punteggio dell'indice di attività CD (CDAI) al basale maggiore o uguale a (>=)220 ma <=450 e: a. Conteggio della frequenza media delle feci giornaliere (SF) >=4, in base alla componente CDAI non ponderata del numero di feci liquide o molto molli o b. Punteggio AP giornaliero medio >=2, basato sulla componente CDAI non ponderata del dolore addominale (AP)
  • Attività transmurale attiva in almeno un segmento (indice di attività della risonanza magnetica segmentale [MaRIA] >= 11)
  • UN. Ha dimostrato una risposta/intolleranza inadeguata alla terapia convenzionale; B. Ha dimostrato in precedenza una mancanza di risposta iniziale (ovvero, non-responder primari), ha risposto inizialmente ma poi ha perso la risposta con la terapia continuata (ovvero, non-responders secondari), o era intollerante a un massimo di 1 classe di terapie avanzate alla volta dose approvata per il trattamento della malattia di Crohn (ovvero inibitori della janus chinasi [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilari approvati per questi agenti)

Criteri di esclusione:

  • Presenta complicazioni del morbo di Crohn, come stenosi o stenosi sintomatiche (a meno che dilatazione inferiore a [<]3 centimetri (cm) e non sintomatica o che mostri fistole/fistole associate e/o ascessi), stenosi fibrotica, fistole interne, sindrome dell'intestino corto , o qualsiasi altra manifestazione, che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia, o potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con guselkumab
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusivi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale, o 8 settimane prima del basale per gli ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità prevista di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non sono presenti stenosi associate, nessun intervento chirurgico previsto e nessun ascesso attualmente identificato
  • Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale o altro intervento maggiore entro 12 settimane prima del basale
  • Ha una stomia o una stomia drenante (cioè funzionante).
  • Ha una coltura delle feci o un altro esame positivo per un patogeno enterico, inclusa la tossina di Clostridioides difficile (precedentemente nota come Clostridium difficile), nei 4 mesi precedenti, a meno che un esame ripetuto sia negativo e non vi siano segni di infezione in corso con quell'agente patogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 1 per via endovenosa (IV) a intervalli predefiniti e successivamente guselkumab dose 2 per via sottocutanea (SC) fino alla settimana 88.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato IV e SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959; TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di attività di risonanza magnetica (MaRIA) inferiore a (<) 11 in tutti i segmenti intestinali alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti intestinali alla settimana 48. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia di Crohn (CD) valutando l'attività CD ileocolonica sull'enterografia con risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti intestinali alle settimane 16 e 96.
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti intestinali alle settimane 16 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11.
Alle settimane 16 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un MaRIA <11 e una riduzione di >=5 punti rispetto al basale in tutti i segmenti alle settimane 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 e una riduzione di >=5 punti rispetto al basale in tutti i segmenti alle settimane 16, 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e remissione endoscopica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11. La remissione endoscopica è definita come punteggio endoscopico semplice per il punteggio totale della malattia di Crohn (SES-CD) <=4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in qualsiasi componente individuale.
Alla settimana 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e una risposta endoscopica alle settimane 48 e 96.
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e la risposta endoscopica alle settimane 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11. La risposta endoscopica è definita come un miglioramento >=50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per il punteggio totale della malattia di Crohn (SES-CD) o il punteggio totale SES-CD <=2.
Alle settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un MaRIA <11 in tutti i segmenti, remissione dell'esito 2 riportato dal paziente (PRO-2) e nessun peggioramento del dolore addominale (AP) o della frequenza delle feci (SF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e la remissione PRO-2 e nessun peggioramento del dolore addominale (AP) o della frequenza delle feci (SF) rispetto al basale. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11. La remissione PRO-2 è definita come un punteggio medio giornaliero AP <=1 e un punteggio medio giornaliero SF <=3 e nessun peggioramento di AP o SF rispetto al basale.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una MaRIA <11 in tutti i segmenti e remissione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti e la remissione dei biomarcatori. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11. La remissione del biomarcatore è definita come PCR <=3 mg/L e calprotectina fecale (fCal) <=250 mcg/g.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti, PRO-2 e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <11 in tutti i segmenti, PRO-2 e remissione endoscopica. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La scala MaRIA si basa su caratteristiche che sono predittori di malattia attiva; spessore della parete intestinale, presenza di ulcere della mucosa, presenza di edema murale, misurazione del WSI prima e dopo la somministrazione del contrasto IV e RCE della parete intestinale. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11. PRO è definito come punteggio medio giornaliero AP <=1 e punteggio medio giornaliero SF <=3 e nessun peggioramento di AP o SF rispetto al basale. La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD <=4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in nessun singolo componente.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti intestinali alle settimane 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti intestinali alle settimane 16, 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti e remissione endoscopica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti e la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La scala MaRIA si basa su caratteristiche che sono predittori di malattia attiva; spessore della parete intestinale, presenza di ulcere della mucosa, presenza di edema murale, misurazione del WSI prima e dopo la somministrazione del contrasto IV e RCE della parete intestinale. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11.
Alle settimane 48 e 96
Valore assoluto del punteggio Global Simple MaRIA fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto del punteggio MaRIA semplice globale fino alla settimana 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA maggiore o uguale a (>=)7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA>=11.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio Global Simple MaRIA fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio MaRIA semplice globale fino alla settimana 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti intestinali e non hanno ricevuto corticosteroidi alle settimane 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MaRIA <7 in tutti i segmenti intestinali e che non hanno ricevuto corticosteroidi alle settimane 16, 48 e 96. Il sistema di punteggio MaRIA viene utilizzato per classificare la gravità della malattia di Crohn valutando l'attività della malattia di Crohn ileocolonica sull'enterografia MRI con mezzo di contrasto. La malattia attiva è definita come un punteggio MaRIA >=7 mentre la malattia grave è definita come un punteggio MaRIA >=11.
Alle settimane 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta segmentale transmurale con l'ecografia intestinale (IUS) alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta segmentale transmurale con IUS alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La risposta segmentale transmurale con IUS è definita come una riduzione rispetto al basale del 25% (%) del BWT o una riduzione rispetto al basale dello spessore della parete intestinale (BWT) >= 2 mm o una riduzione rispetto al basale del BWT > = 1 millimetro (mm) più una diminuzione rispetto al basale del segnale color doppler (CDS) >=1 punto.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti con risposta transmurale (totale) alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta transmurale (totale) alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La risposta segmentale transmurale con IUS è definita come: una riduzione rispetto al basale del 25% (%) del BWT o una riduzione rispetto al basale di BWT >=2 millimetri (mm) o una riduzione rispetto al basale di BWT >=1 mm più una diminuzione del linea di base nel color doppler >=1 punto, per segmento patologico della linea di base. La risposta transmurale (totale) richiede che almeno un segmento patologico al basale soddisfi i criteri.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione transmurale con l'IUS alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione transmurale con IUS alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La remissione transmurale con IUS è definita come BWT <= 3 mm per l'ileo e il colon più segnale color doppler 0, in tutti i segmenti.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Valore assoluto del punteggio internazionale dell'attività segmentale dell'ecografia intestinale (IBUS-SAS) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto di IBUS-SAS fino alla settimana 96. Il punteggio IBUS-SAS è definito come 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio internazionale dell'attività segmentale dell'ecografia intestinale (IBUS-SAS) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in IBUS-SAS fino alla settimana 96. Il punteggio IBUS-SAS è definito come 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IBUS-SAS alle settimane 4, 8, 16, 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IBUS-SAS alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. L'IBUS-SAS è definito come una riduzione del punteggio IBUS-SAS rispetto al basale di >=10 punti per segmento patologico al basale e punteggio segmentale <=12 (se non patologico), al basale.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BWT <= 3 mm per ileo e colon Plus CDS 0, in tutti i segmenti e partecipanti che non hanno ricevuto corticosteroidi alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BWT <= 3 mm per ileo e colon più CDS 0, in tutti i segmenti alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. Verranno segnalati i partecipanti che non ricevevano corticosteroidi e raggiungevano un BWT <= 3 mm per l'ileo e il colon più CDS 0 alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Valore assoluto del BWT fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto del BWT fino alla settimana 96.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel BWT fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del BWT fino alla settimana 96.
Fino alla settimana 96
Valore assoluto del punteggio IUS semplice per il punteggio CD (SUS-CD) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto del punteggio SUS-CD fino alla settimana 96. Il SUS-CD si basa sulla somma delle classificazioni per BWT e CDS per tutti i segmenti.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio SUS-CD fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio SUS-CD fino alla settimana 96. Il SUS-CD si basa sulla somma delle classificazioni per BWT e CDS per tutti i segmenti.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta transmurale (totale) alle settimane 48 e 96. La risposta endoscopica è definita come un miglioramento >=50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD o SES-CD <=2.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96. La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD <=4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in nessun singolo componente.
Alle settimane 48 e 96
Valore assoluto del punteggio totale SES-CD fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto del punteggio totale SES-CD fino alla settimana 96. Il punteggio SES-CD viene utilizzato per valutare il miglioramento endoscopico. Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopici (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie della mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie della mucosa interessata da eventuali altre lesioni e presenza/tipo di restringimento/stenosi) in 5 aree ileocoloniche segmenti. Un punteggio totale complessivo del SES-CD deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti e può variare da 0 a 56.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale SES-CD fino alla settimana 96. Il punteggio SES-CD viene utilizzato per valutare il miglioramento endoscopico. Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopici (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie della mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie della mucosa interessata da eventuali altre lesioni e presenza/tipo di restringimento/stenosi) in 5 aree ileocoloniche segmenti. Un punteggio totale complessivo del SES-CD deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti e può variare da 0 a 56.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti (che non ricevono corticosteroidi) che hanno ottenuto la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti (che non ricevono corticosteroidi) che hanno raggiunto la remissione endoscopica alle settimane 48 e 96. La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD <=4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in nessun singolo componente.
Basale, alle settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione endoscopica della mucosa intestinale alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione endoscopica della mucosa intestinale alle settimane 48 e 96. La guarigione endoscopica è definita come la risoluzione (assenza) delle ulcere della mucosa in risposta ad un intervento terapeutico.
Alle settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CDAI <150 alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La CDAI sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (PA)/crampi, uso di farmaci antidiarroici( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate nell'arco di 7 giorni dal partecipante su un diario che i partecipanti devono completare quotidianamente.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio CDAI >=100 punti o CDAI <150 rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio CDAI di >=100 punti o CDAI <150 rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La CDAI sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (PA)/crampi, uso di farmaci antidiarroici( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate nell'arco di 7 giorni dal partecipante su un diario che i partecipanti devono completare quotidianamente.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti (che non ricevono corticosteroidi) che hanno ottenuto un punteggio CDAI <150 alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti (che non ricevono corticosteroidi) che hanno raggiunto un punteggio CDAI <150 alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La CDAI sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (PA)/crampi, uso di farmaci antidiarroici( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate nell'arco di 7 giorni dal partecipante su un diario che i partecipanti devono completare quotidianamente.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Valore assoluto del punteggio CDAI fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto del punteggio CDAI fino alla settimana 96. La CDAI sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (PA)/crampi, uso di farmaci antidiarroici( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate nell'arco di 7 giorni dal partecipante su un diario che i partecipanti devono completare quotidianamente.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio CDAI fino alla settimana 96. La CDAI sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (PA)/crampi, uso di farmaci antidiarroici( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate nell'arco di 7 giorni dal partecipante su un diario che i partecipanti devono completare quotidianamente.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione PRO-2 alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione PRO-2 alle settimane 4, 8, 16, 48 e alla settimana 96. La remissione PRO-2 è definita come un punteggio medio giornaliero AP <=1 e un punteggio medio giornaliero SF <=3 e nessun peggioramento di AP o SF rispetto al basale.
Alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 48 e alla settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'IBDQ alle settimane 48 e 96. L'IBDQ è un questionario validato, composto da 32 item, autosomministrato, rivolto ai partecipanti con IBD per valutare i PRO in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, AP), sintomi sistemici (affaticamento, pattern di sonno alterato), funzione sociale (frequenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità).
Alla settimana 48 e alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IBDQ alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IBDQ alle settimane 48 e 96. La risposta IBDQ è definita come un miglioramento >=16 punti del punteggio IBDQ rispetto al basale. Il punteggio IBDQ varia da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale, alle settimane 48 e 96
Valore assoluto dell'IBDQ fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà riportato il valore assoluto dell'IBDQ fino alla settimana 96. L'IBDQ è un questionario validato, composto da 32 item, autosomministrato, rivolto ai partecipanti con IBD per valutare i PRO in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, AP), sintomi sistemici (affaticamento, pattern di sonno alterato), funzione sociale (frequenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Riferimento fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio IBDQ fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio IBDQ fino alla settimana 96. L'IBDQ è un questionario validato, composto da 32 item, autosomministrato, rivolto ai partecipanti con IBD per valutare i PRO in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, AP), sintomi sistemici (affaticamento, pattern di sonno alterato), funzione sociale (frequenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dell'urgenza (UNRS) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Verrà segnalato il cambiamento rispetto al basale nell'UNRS fino alla settimana 96. L'UNRS è progettato per valutare i cambiamenti nella gravità dell'urgenza intestinale (necessità improvvisa o immediata). La gravità dell'urgenza intestinale è definita dalla percezione del paziente dell'esperienza complessiva in cui gli intervistati considerano l'immediatezza della gravità dell'urgenza intestinale nell'arco delle 24 ore su un NRS orizzontale di 11 punti che va da 0 ("nessuna urgenza") a 10 ("peggiore urgenza possibile") ').
Riferimento fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 4, 8, 16, 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
La normalizzazione della PCR è definita come PCR <=3 mg/L, tra i partecipanti con aumento della PCR al basale (ovvero > 3 mg/L).
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=50% della risposta CRP rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=50% della risposta CRP rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione fCal alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione fCal alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96. La normalizzazione di fCal è definita come fCal <=250 mcg/g tra i partecipanti con fCal elevato al basale.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=50% della risposta fCal rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=50% della risposta fCal rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96.
Basale, alle settimane 4, 8, 16, 48 e 96
Variazione rispetto al basale dei livelli CRP e fCal nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di CRP e fCal nel tempo.
Riferimento, settimane 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Valori dei livelli CRP e fCal nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Verranno riportati i valori dei livelli di CRP e fCal nel tempo.
Riferimento, settimane 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TSAE) durante la settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come gli eventi avversi che si verificano dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio (o peggiorati da allora). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito , è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. I TESAE sono definiti come eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959CRD3008 (Altro identificatore: Janssen Cilag Ltd.)
  • 2023-504040-34-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023-504040-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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