Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmurální hojení a účinek guselkumabu na modifikaci onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou (REASON)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Fáze 3b, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení transmurálního hojení a efektu guselkumabu modifikujícího onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost guselkumabu při hojení všech vrstev trávicího traktu (transmurální hojení) pomocí skóre zvaného Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) na základě skenu ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • VITAZ
  • Brazílie
      • Macaé, Brazílie, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, Brazílie, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Itálie, 80131
        • Università di Napoli Federico II
      • Pontedera Pisa, Itálie, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, Itálie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, Německo, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Německo, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, Německo, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, Německo, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polsko, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polsko, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamość
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Česko, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Česko, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má luminální Crohnovu chorobu (CD) trvající alespoň 3 měsíce (definovaná jako minimálně 12 týdnů) s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou kdykoli v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
  • Má klinicky aktivní CD, definované jako skóre základního indexu aktivity CD (CDAI) vyšší nebo rovné (>=)220, ale <=450 a buď: a. Průměrná denní frekvence stolice (SF) >=4, na základě nevážené složky CDAI počtu tekutých nebo velmi měkkých stolic nebo b. Průměrné denní skóre AP >=2, na základě nevážené složky CDAI bolesti břicha (AP)
  • Aktivní transmurální aktivita alespoň v jednom segmentu (index aktivity segmentové magnetické rezonance [MaRIA] >= 11)
  • A. Prokázal neadekvátní odpověď/nesnášenlivost na konvenční léčbu; b. Již dříve prokázal nedostatek počáteční odpovědi (tj. primární nereagující pacienti), reagoval zpočátku, ale poté ztratil odpověď s pokračující terapií (tj. sekundární nereagující pacienti), nebo netoleroval maximálně 1 třídu pokročilých terapií v dávka schválená pro léčbu Crohnovy choroby (tj. inhibitory janus kinázy [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab nebo schválené biosimilars pro tyto látky)

Kritéria vyloučení:

  • Má komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy (pokud není dilatace menší než [<]3 cm (cm) a není symptomatická nebo nevykazuje související píštěle/píštěle a/nebo absces), fibrotická stenóza, vnitřní píštěle, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého by se dalo předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, by mohl zabránit použití CDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmátl schopnost posoudit účinek léčby guselkumabem
  • V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro nitrobřišní abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nevyskytují žádné související stenózy, nepředpokládá se žádná operace a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy
  • podstoupil jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců nebo jakýkoli jiný nitrobřišní nebo jiný velký chirurgický výkon během 12 týdnů před výchozím stavem
  • Má drenážní (tj. fungující) stomii nebo stomii
  • Má kultivaci stolice nebo jiné vyšetření pozitivní na střevní patogen, včetně toxinu Clostridioides difficile (dříve známého jako Clostridium difficile) v předchozích 4 měsících, pokud není opakované vyšetření negativní a nejsou žádné známky probíhající infekce tímto patogenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 200 miligramů (mg) intravenózně (IV) v týdnu 0, 4 a 8. Poté budou účastníci střídavě rozděleni na úrovni studie do 2 dávkových kohort, vysoká dávka (200 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W ) počínaje týdnem 12) až týdnem 92 nebo nízkou dávkou (100 mg SC každých 8 týdnů (Q8W) počínaje týdnem 16) až týdnem 88. Počínaje 24. týdnem bude účastníkům v kohortě s nízkou dávkou povoleno přejít na režim 200 mg SC Q4W, pokud jsou symptomatičtí a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván IV a SC.
Ostatní jména:
  • CNTO1959; TREMFYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity magnetické rezonance (MaRIA) nižšího než (<)11 ve všech střevních segmentech v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech střevních segmentech v týdnu 48. Bodovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti Crohnovy choroby (CD) hodnocením aktivity ileokolonické CD na kontrastní magnetické rezonanci (MRI) enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <11 ve všech střevních segmentech v týdnech 16 a 96.
Časové okno: V týdnech 16 a 96
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech střevních segmentech v týdnech 16 a 96. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
V týdnech 16 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 a snížení o >=5 bodů od výchozího stavu ve všech segmentech v týdnech 16, 48 a 96
Časové okno: V týdnech 16, 48 a 96
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 a snížení o >=5 bodů od výchozí hodnoty ve všech segmentech v týdnech 16, 48 a 96. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením aktivity ileokolonální Crohnovy choroby na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
V týdnech 16, 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <11 ve všech segmentech a endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech segmentech a endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. Endoskopická remise je definována jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) celkové skóre <=4 s alespoň 2-bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 v žádné jednotlivé složce.
Ve 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <11 ve všech segmentech a endoskopické odpovědi v týdnech 48 a 96.
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech segmentech a endoskopické odpovědi ve 48. a 96. týdnu. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. Endoskopická odpověď je definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro celkové skóre Crohnovy choroby (SES-CD) nebo celkové skóre SES-CD <=2.
Ve 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria < 11 ve všech segmentech, pacientem hlášený výsledek-2 (PRO-2) remise a žádné zhoršení bolesti břicha (AP) nebo frekvence stolice (SF) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 16, 48 a 96
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli Maria < 11 ve všech segmentech a remise PRO-2 a bez zhoršení bolesti břicha (AP) nebo frekvence stolice (SF) oproti výchozí hodnotě. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. PRO-2 remise je definována jako průměrné denní skóre AP <=1 a průměrné denní skóre SF <=3 a žádné zhoršení AP nebo SF oproti výchozí hodnotě.
V týdnech 16, 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech segmentech a remisi biomarkerů
Časové okno: V týdnech 16, 48 a 96
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <11 ve všech segmentech a remise biomarkerů. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. Remise biomarkerů je definována jako CRP <=3 mg/l a fekální kalprotektin (fCal) <=250 mcg/g.
V týdnech 16, 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <7 ve všech střevních segmentech v týdnech 16, 48 a 96
Časové okno: V týdnech 16, 48 a 96
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <7 ve všech střevních segmentech v týdnech 16, 48 a 96. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením aktivity ileokolonální Crohnovy choroby na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
V týdnech 16, 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <7 ve všech segmentech a endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <7 ve všech segmentech a endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením aktivity ileokolonální Crohnovy choroby na kontrastní MRI enterografii. Škála Maria je založena na vlastnostech, které jsou prediktory pro aktivní onemocnění; tloušťka střevní stěny, přítomnost slizničních vředů, přítomnost nástěnného edému, měření WSI před a po IV podání kontrastní látky a RCE střevní stěny. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
Ve 48. a 96. týdnu
Absolutní hodnota globálního skóre Simple Maria během 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota globálního jednoduchého skóre MaRIA do 96. týdne bude hlášena. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením aktivity ileokolonální Crohnovy choroby na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna od výchozího stavu v globálním jednoduchém skóre Maria v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v globálním jednoduchém skóre Maria do 96. týdne. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <7 ve všech střevních segmentech a nedostávali kortikosteroidy v týdnech 16, 48 a 96
Časové okno: V týdnech 16, 48 a 96
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli MarIA <7 ve všech střevních segmentech a nedostávali kortikosteroidy v týdnech 16, 48 a 96. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11.
V týdnech 16, 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli transmurální segmentové odpovědi pomocí střevního ultrazvuku (IUS) ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli transmurální segmentální odpovědi s IUS ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. Transmurální segmentální odpověď s IUS je definována jako snížení BWT o 25 procent (%) oproti výchozí hodnotě nebo snížení tloušťky střevní stěny (BWT) >=2 mm nebo snížení od výchozí hodnoty BWT >=1 milimetr (mm) plus pokles od základní linie v barevném dopplerovském signálu (CDS) >=1 bod.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků s transmurální odpovědí (celkem) ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků s transmurální odpovědí (celkem) ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. Transmurální segmentální odpověď s IUS je definována jako: snížení BWT o 25 procent (%) oproti výchozí hodnotě nebo snížení BWT od výchozí hodnoty >=2 milimetry (mm) nebo snížení od výchozí hodnoty BWT >=1 mm plus snížení od základní linie v barevném dopplerovi >=1 bod, na základní patologický segment. Transmurální odpověď (celková) vyžaduje, aby alespoň jeden patologický segment na počátku splňoval kritéria.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli transmurální remise pomocí IUS ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli transmurální remise pomocí IUS ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. Transmurální remise s IUS je definována jako BWT <=3 mm pro ileum a tlusté střevo plus barevný dopplerovský signál 0, ve všech segmentech.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Absolutní hodnota mezinárodního skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota IBUS-SAS do 96. týdne bude hlášena. IBUS-SAS skóre je definováno jako 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna od základní hodnoty v mezinárodním skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) do 96. týdne
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v IBUS-SAS do 96. týdne bude hlášena. IBUS-SAS skóre je definováno jako 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy IBUS-SAS ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odezvy IBUS-SAS ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. IBUS-SAS je definován jako snížení skóre IBUS-SAS z výchozí hodnoty >=10 bodů na základní patologický segment a segmentového skóre <=12 (pokud není patologické) na začátku.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli BWT <=3 mm pro ileum a Colon Plus CDS 0, ve všech segmentech a účastníků, kteří nedostávali kortikosteroidy v týdnech 4, 8, 16, 48 a 96
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli BWT <=3 mm pro ileum a tračník plus CDS 0 ve všech segmentech v týdnech 4, 8, 16, 48 a 96. Účastníci, kteří nedostávají kortikosteroidy, dosahující BWT <=3 mm pro ileum a tlusté střevo plus CDS 0 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu budou hlášeni.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Absolutní hodnota BWT do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota BWT do 96. týdne bude hlášena.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna od základní hodnoty v BWT do týdne 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v BWT do 96. týdne.
Až do 96. týdne
Absolutní hodnota jednoduchého skóre IUS pro CD (SUS-CD) skóre v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota skóre SUS-CD do 96. týdne bude hlášena. SUS-CD je založeno na součtu klasifikací pro BWT a CDS pro všechny segmenty.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre SUS-CD v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od základní hodnoty ve skóre SUS-CD do týdne 96. SUS-CD je založeno na součtu klasifikací pro BWT a CDS pro všechny segmenty.
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
Bude uvedeno procento účastníků s transmurální odpovědí (celkem) ve 48. a 96. týdnu. Endoskopická odpověď je definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD nebo SES-CD <=2.
48. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu. Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <=4 s alespoň 2 body snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 v žádné jednotlivé složce.
Ve 48. a 96. týdnu
Absolutní hodnota celkového skóre SES-CD v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota celkového skóre SES-CD do 96. týdne bude hlášena. K hodnocení endoskopického zlepšení se používá skóre SES-CD. SES-CD je založeno na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice ovlivněný jakýmikoli jinými lézemi a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonikou segmenty. Celkové celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu skóre všech složek a může se pohybovat od 0 do 56.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre SES-CD v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD do týdne 96. SES-CD skóre se používá k hodnocení endoskopického zlepšení. SES-CD je založeno na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice ovlivněný jakýmikoli jinými lézemi a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonikou segmenty. Celkové celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu skóre všech složek a může se pohybovat od 0 do 56.
Až do 96. týdne
Procento účastníků (nedostávajících kortikosteroidy), kteří dosáhli endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, v týdnech 48 a 96
Bude uvedeno procento účastníků (nedostávajících kortikosteroidy), kteří dosáhli endoskopické remise ve 48. a 96. týdnu. Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <=4 s alespoň 2 body snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 v žádné jednotlivé složce.
Výchozí stav, v týdnech 48 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zhojení střevní sliznice ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zhojení střevní sliznice ve 48. a 96. týdnu. Endoskopické hojení je definováno jako vymizení (absence) slizničních vředů v reakci na terapeutickou intervenci.
Ve 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli CDAI < 150 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre CDAI >=100 bodů nebo CDAI <150 oproti výchozí hodnotě ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre CDAI >=100 bodů nebo CDAI <150 oproti výchozí hodnotě ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků (nedostávajících kortikosteroidy), kteří dosáhli skóre CDAI <150 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků (nedostávajících kortikosteroidy), kteří dosáhli skóre CDAI <150 v týdnech 4, 8, 16, 48 a 96. CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Absolutní hodnota skóre CDAI v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota skóre CDAI do 96. týdne bude hlášena. CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna skóre CDAI oproti výchozí hodnotě v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI do týdne 96. CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise PRO-2 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli remise PRO-2 ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. PRO-2 remise je definována jako průměrné denní skóre AP <=1 a průměrné denní skóre SF <=3 a žádné zhoršení AP nebo SF oproti výchozí hodnotě.
Ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli remise zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli remise IBDQ ve 48. a 96. týdnu. IBDQ je validovaný, 32položkový, self-reported dotazník pro účastníky s IBD k vyhodnocení PRO ve 4 dimenzích: střevní symptomy (řídká stolice, AP), systémové symptomy (únava, změněný spánkový režim), sociální funkce (docházka do práce, potřeba zrušit sociální události) a emocionální funkce (hněv, deprese, podrážděnost).
Ve 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli IBDQ odpovědi v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, v týdnech 48 a 96
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IBDQ v týdnech 48 a 96. Odpověď IBDQ je definována jako >=16bodové zlepšení skóre IBDQ oproti výchozí hodnotě. Skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí stav, v týdnech 48 a 96
Absolutní hodnota IBDQ do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Absolutní hodnota IBDQ do 96. týdne bude hlášena. IBDQ je validovaný, 32položkový, self-reported dotazník pro účastníky s IBD k vyhodnocení PRO ve 4 dimenzích: střevní symptomy (řídká stolice, AP), systémové symptomy (únava, změněný spánkový režim), sociální funkce (docházka do práce, potřeba zrušit sociální události) a emocionální funkce (hněv, deprese, podrážděnost). Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do 96. týdne
Změna skóre IBDQ oproti výchozímu stavu v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre IBDQ do týdne 96. IBDQ je validovaný, 32položkový, self-reported dotazník pro účastníky s IBD k vyhodnocení PRO ve 4 dimenzích: střevní symptomy (řídká stolice, AP), systémové symptomy (únava, změněný spánkový režim), sociální funkce (docházka do práce, potřeba zrušit sociální události) a emocionální funkce (hněv, deprese, podrážděnost). Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až do 96. týdne
Změna od výchozího stavu v numerické ratingové stupnici naléhavosti (UNRS) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v UNRS do 96. týdne. UNRS je navržena tak, aby vyhodnotila změny v závažnosti nutkání střev (náhlá nebo okamžitá potřeba). Závažnost nucení na stolici je definována pacientovým vnímáním celkové zkušenosti, kdy respondenti zvažují bezprostřednost naléhavosti stolice během 24 hodin na 11bodovém horizontálním NRS v rozmezí od 0 („žádná naléhavost“) do 10 („nejhorší možná naléhavost“) ').
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Normalizace CRP je definována jako CRP <=3 mg/l, mezi účastníky se základním zvýšením CRP (tj. >3 mg/l).
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% zlepšení odezvy CRP oproti výchozímu stavu ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu dosáhli >=50% zlepšení odpovědi CRP oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizace fCal v týdnech 4, 8, 16, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli normalizace fCal ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu. Normalizace fCal je definována jako fCal <=250 mcg/g u účastníků se zvýšeným fCal na začátku.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% zlepšení odezvy fCal oproti výchozímu stavu v týdnech 4, 8, 16, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu dosáhli >=50% zlepšení odezvy fCal oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 4., 8., 16., 48. a 96. týdnu
Změna hodnot CRP a fCal od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 32, 48 a 96
Bude hlášena změna hladin CRP a fCal oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 32, 48 a 96
Hodnoty hladin CRP a fCal v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 32, 48 a 96
Budou hlášeny hodnoty hladin CRP a fCal v průběhu času.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 32, 48 a 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TSAE) do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému je podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE vyskytující se po prvním podání studijní intervence (nebo se od té doby zhoršily). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TESAE jsou definovány jako závažné příhody mezi podáním studovaného léčiva a po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli Maria <11 ve všech segmentech, PRO-2 a endoskopické remise
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli Maria <11 ve všech segmentech, PRO-2 a endoskopické remisi. Skórovací systém MaRIA se používá ke klasifikaci závažnosti u CD hodnocením ileokolonické CD aktivity na kontrastní MRI enterografii. Škála Maria je založena na vlastnostech, které jsou prediktory pro aktivní onemocnění; tloušťka střevní stěny, přítomnost slizničních vředů, přítomnost nástěnného edému, měření WSI před a po IV podání kontrastní látky a RCE střevní stěny. Aktivní onemocnění je definováno jako skóre MaRIA vyšší nebo rovné (>=)7, zatímco závažné onemocnění je definováno jako skóre MaRIA >=11. PRO je definováno jako průměrné denní skóre AP <=1 a průměrné denní skóre SF <=3 a žádné zhoršení AP nebo SF oproti výchozí hodnotě. Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <=4 s alespoň 2 body snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre >1 v žádné jednotlivé složce.
Ve 48. a 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959CRD3008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit