Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmural helbredende og sygdomsmodificerende effekt af Guselkumab hos patienter med Crohns sygdom (REASON)

7. maj 2024 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Et fase 3b, enkeltarms, åbent, multicenterundersøgelse til evaluering af transmural heling og sygdomsmodificerende effekt af Guselkumab hos patienter med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab til heling af alle lag af fordøjelseskanalen (transmural heling) ved hjælp af en score kaldet Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) baseret på en scanning i uge 48.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har luminal Crohns sygdom (CD) af mindst 3 måneders varighed (defineret som minimum 12 uger), med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har klinisk aktiv CD, defineret som en baseline CD-aktivitetsindeks (CDAI)-score større end eller lig med (>=)220, men <=450 og enten: a. Gennemsnitlig antal daglige afføringsfrekvenser (SF) >=4, baseret på den uvægtede CDAI-komponent af antallet af flydende eller meget blød afføring eller b. Gennemsnitlig daglig AP-score >=2, baseret på den uvægtede CDAI-komponent af mavesmerter (AP)
  • Aktiv transmural aktivitet i mindst ét ​​segment (segmentelt magnetisk resonansindeks for aktivitet [MaRIA] >= 11)
  • en. Har udvist utilstrækkelig respons/intolerance over for konventionel terapi; b. Har tidligere vist manglende initial respons (dvs. primære non-responders), reageret initialt, men derefter mistet respons ved fortsat behandling (dvs. sekundære non-responders), eller var intolerant over for maksimalt 1 klasse af avancerede terapier ved en dosis godkendt til behandling af Crohns sygdom (det vil sige janus kinase [JAK] hæmmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab eller godkendte biosimilarer til disse midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer til Crohns sygdom, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser (medmindre mindre end [<]3 centimeter (cm) dilatation og ikke symptomatisk eller viser associerede fistler/fistler og/eller bylder), fibrotisk stenose, indre fistler, kort tarmsyndrom , eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​CDAI til at vurdere respons på terapi, eller vil muligvis forvirre evnen til at vurdere effekten af ​​behandling med guselkumab
  • Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før baseline for intraabdominale abscesser, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere kirurgi. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er associerede stenoser, ingen forventet operation og ingen bylder på nuværende tidspunkt identificeret
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder, eller enhver anden intra-abdominal eller anden større operation inden for 12 uger før baseline
  • Har en drænende (det vil sige fungerende) stomi eller stomi
  • Har en afføringskultur eller anden undersøgelse, der er positiv for et enterisk patogen, inklusive Clostridioides difficile (tidligere kendt som Clostridium difficile) toksin, i de foregående 4 måneder, medmindre en gentagen undersøgelse er negativ, og der ikke er tegn på igangværende infektion med det pågældende patogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 intravenøst ​​(IV) med foruddefinerede intervaller og derefter guselkumab dosis 2 subkutant (SC) til og med uge 88.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret IV og SC.
Andre navne:
  • CNTO1959; TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et magnetisk resonans-aktivitetsindeks (MaRIA) mindre end (<)11 i alle tarmsegmenter i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter i uge 48, vil blive rapporteret. MaRIA-scoresystemet bruges til at vurdere sværhedsgraden ved Crohns sygdom (CD) ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter i uge 16 og 96.
Tidsramme: I uge 16 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle tarmsegmenter i uge 16 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 16 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 og en reduktion på >=5 point fra baseline i alle segmenter i uge 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 og en reduktion på >=5 point fra baseline i alle segmenter i uge 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden i CD ved at vurdere aktiviteten af ​​ileocolon Crohns sygdom på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk remission i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk remission i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. Endoskopisk remission er defineret som simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) totalscore <=4 med mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen sub-score >1 i nogen individuel komponent.
I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk respons i uge 48 og 96.
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og endoskopisk respons i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. Endoskopisk respons er defineret som >=50 % forbedring fra baseline i simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) total score eller SES-CD total score <=2.
I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter, patientrapporteret resultat-2 (PRO-2) remission og ingen forværring af mavesmerter (AP) eller afføringsfrekvens (SF) fra baseline
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og PRO-2-remission og ingen forværring af mavesmerter (AP) eller afføringsfrekvens (SF) fra baseline vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. PRO-2-remission er defineret som defineret som AP gennemsnitlig daglig score <=1 og en SF gennemsnitlig daglig score <=3, og ingen forværring af AP eller SF fra baseline.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og remission af biomarkører
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter og remission af biomarkører, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. Biomarkørremission er defineret som CRP <=3 mg/l og fækalt calprotectin (fCal) <=250 mcg/g.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter, PRO-2 og endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <11 i alle segmenter, PRO-2 og endoskopisk remission vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. MaRIA-skalaen er baseret på egenskaber, der er prædiktorer for aktiv sygdom; tarmvægstykkelse, tilstedeværelse af slimhindesår, tilstedeværelse af mural ødem, måling af WSI før og efter IV kontrastadministration og RCE af tarmvæggen. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. PRO er defineret som defineret som AP gennemsnitlig daglig score <=1 og en SF ) gennemsnitlig daglig score <=3, og ingen forværring af AP eller SF fra baseline. Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score <=4 med mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen sub-score >1 i nogen individuel komponent.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter i uge 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter i uge 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden i CD ved at vurdere aktiviteten af ​​ileocolon Crohns sygdom på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle segmenter og endoskopisk remission i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle segmenter og endoskopisk remission i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden i CD ved at vurdere aktiviteten af ​​ileocolon Crohns sygdom på kontrastforstærket MRI-enterografi. MaRIA-skalaen er baseret på egenskaber, der er prædiktorer for aktiv sygdom; tarmvægstykkelse, tilstedeværelse af slimhindesår, tilstedeværelse af mural ødem, måling af WSI før og efter IV kontrastadministration og RCE af tarmvæggen. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 48 og 96
Absolutte værdi af Global Simple MaRIA-score til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Den absolutte værdi af den globale simple MaRIA-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden i CD ved at vurdere aktiviteten af ​​ileocolon Crohns sygdom på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score større end eller lig med (>=)7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i den globale simple MaRIA-score til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i den globale simple MaRIA-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter og ikke modtager kortikosteroider i uge 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en MaRIA <7 i alle tarmsegmenter og ikke får kortikosteroider i uge 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. MaRIA-scoringssystemet bruges til at gradere sværhedsgraden ved CD ved at vurdere ileokolonisk CD-aktivitet på kontrastforstærket MRI-enterografi. Aktiv sygdom er defineret som en MaRIA-score >=7, mens alvorlig sygdom defineres som en MaRIA-score >=11.
I uge 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår transmural segmental respons med intestinal ultralyd (IUS) i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår transmural segmental respons med IUS i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. Transmural segmental respons med IUS er defineret som en reduktion fra baseline på 25 procent (%) i BWT eller en reduktion fra baseline af tarmvægtykkelse (BWT) >=2 mm eller en reduktion fra baseline på BWT >=1 millimeter (mm) plus et fald fra baseline i farvedopplersignal (CDS) >=1 point.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere med transmural respons (i alt) i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere med transmural respons (i alt) i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96 vil blive rapporteret. Transmural segmental respons med IUS er defineret som: en reduktion fra baseline på 25 procent (%) i BWT eller en reduktion fra baseline på BWT >=2 millimeter (mm) eller en reduktion fra baseline af BWT >=1 mm plus et fald fra baseline i farvedoppler >=1 point pr. basislinje patologisk segment. Transmural respons (total) kræver, at mindst ét ​​patologisk segment ved baseline opfylder kriterierne.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår transmural remission med IUS i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår transmural remission med IUS i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. Transmural remission med IUS er defineret som BWT <=3 mm for ileum og colon plus farvedopplersignal 0, i alle segmenter.
I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Den absolutte værdi af international tarm-ultralydssegmentel aktivitetsscore (IBUS-SAS) til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af IBUS-SAS til og med uge 96 vil blive rapporteret. IBUS-SAS score er defineret som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i IBUS-SAS til og med uge 96 vil blive rapporteret. IBUS-SAS score er defineret som 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår IBUS-SAS-respons i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår IBUS-SAS-svar i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96, vil blive rapporteret. IBUS-SAS er defineret som en reduktion i IBUS-SAS-score fra baseline på >=10 point pr. baseline patologisk segment og segmental score <=12 (hvis ikke patologisk), ved baseline.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon Plus CDS 0, i alle segmenter og deltagere, der ikke modtager kortikosteroider i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon plus CDS 0, i alle segmenter i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. Deltagere, der ikke får kortikosteroider, der opnår BWT <=3 mm for Ileum og Colon plus CDS 0 i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret.
I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Absolut værdi af BWT til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af BWT til og med uge 96 vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i BWT til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i BWT til og med uge 96 vil blive rapporteret.
Op til uge 96
Absolut værdi af Simple IUS Score for CD (SUS-CD) Score til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af SUS-CD score til og med uge 96 vil blive rapporteret. SUS-CD er baseret på summen af ​​klassifikationer for BWT og CDS for alle segmenter.
Baseline op til uge 96
Skift fra baseline i SUS-CD-resultatet til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i SUS-CD-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. SUS-CD er baseret på summen af ​​klassifikationer for BWT og CDS for alle segmenter.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med transmural respons (i alt) i uge 48 og uge 96 vil blive rapporteret. Endoskopisk respons er defineret som >=50 % forbedring fra baseline i SES-CD total score eller SES-CD <=2.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score <=4 med mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen sub-score >1 i nogen individuel komponent.
I uge 48 og 96
Absolut værdi af SES-CD's samlede score til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af SES-CD totalscore til og med uge 96 vil blive rapporteret. SES-CD scoren bruges til at evaluere endoskopisk forbedring. SES-CD er baseret på evalueringen af ​​4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af slimhindeoverflade dækket af sår, andel af slimhindeoverflade påvirket af andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævring/forsnævring) på tværs af 5 ileocolon segmenter. En samlet samlet SES-CD-score er afledt af summen af ​​alle komponentscorerne og kan variere fra 0 til 56.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i SES-CD's samlede score til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i SES-CD totalscore til og med uge 96 vil blive rapporteret. SES-CD scoren bruges til at evaluere endoskopisk forbedring. SES-CD er baseret på evalueringen af ​​4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af slimhindeoverflade dækket af sår, andel af slimhindeoverflade påvirket af andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævring/forsnævring) på tværs af 5 ileocolon segmenter. En samlet samlet SES-CD-score er afledt af summen af ​​alle komponentscorerne og kan variere fra 0 til 56.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere (der ikke modtager kortikosteroider), der opnår endoskopisk remission i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 48 og 96
Procentdel af deltagere (der ikke modtager kortikosteroider), der opnår endoskopisk remission i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score <=4 med mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen sub-score >1 i nogen individuel komponent.
Baseline i uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk heling af tarmslimhinden i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk heling af tarmslimhinden i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. Endoskopisk heling er defineret som opløsningen (fraværet) af slimhindesår som reaktion på en terapeutisk intervention.
I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150 i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI <150 i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré lægemiddel( s) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i CDAI-score på >=100 point eller CDAI <150 fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i CDAI-score på >=100 point eller CDAI <150 fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré lægemiddel( s) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere (der ikke modtager kortikosteroider), der opnår CDAI-score <150 i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere (der ikke modtager kortikosteroider), der opnår CDAI-score <150 i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré lægemiddel( s) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
I uge 4, 8, 16, 48 og 96
Absolutte værdi af CDAI-score til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af CDAI-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré lægemiddel( s) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i CDAI-score til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i CDAI-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré lægemiddel( s) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-2-remission i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-2-remission i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96, vil blive rapporteret. PRO-2-remission er defineret som AP gennemsnitlig daglig score <=1 og en SF gennemsnitlig daglig score <=3, og ingen forværring af AP eller SF fra baseline.
I uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission i uge 48 og 96
Tidsramme: I uge 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-remission i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. IBDQ er et valideret, 32-elementer, selvrapporteret spørgeskema til deltagere med IBD til at evaluere PRO'er på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, AP), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet).
I uge 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-respons i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-svar i uge 48 og 96, vil blive rapporteret. IBDQ-respons er defineret som >=16-point forbedring i IBDQ-score fra baseline. IBDQ-score varierer fra 32 til 224, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline i uge 48 og 96
Absolutte værdi af IBDQ til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Absolut værdi af IBDQ til og med uge 96 vil blive rapporteret. IBDQ er et valideret, 32-elementer, selvrapporteret spørgeskema til deltagere med IBD til at evaluere PRO'er på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, AP), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringer varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i IBDQ-resultat til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i IBDQ-score til og med uge 96 vil blive rapporteret. IBDQ er et valideret, 32-elementer, selvrapporteret spørgeskema til deltagere med IBD til at evaluere PRO'er på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, AP), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringer varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) til og med uge 96
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i UNRS til og med uge 96 vil blive rapporteret. UNRS er designet til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​tarmtrang (pludselig eller øjeblikkelig behov). Sværhedsgraden af ​​afføringstrang defineres af patientens opfattelse af den samlede oplevelse, hvor respondenterne vurderer umiddelbarheden af ​​afføringstrang over 24 timer på en 11-punkts horisontal NRS, der spænder fra 0 ('ingen urgency') til 10 ('værst mulig urgency') ').
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår normalisering af C-reaktivt protein (CRP) i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
CRP-normalisering er defineret som CRP <=3 mg/L blandt deltagere med baseline-forhøjelse i CRP (det vil sige >3 mg/L).
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår >=50 % forbedring af CRP-respons fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår >=50 % forbedring af CRP-respons fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår fCal-normalisering i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår fCal-normalisering i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret. fCal-normalisering er defineret som fCal <=250 mcg/g blandt deltagere med forhøjet fCal ved baseline.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår >=50 % forbedring af fCal-respons fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Tidsramme: Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår >=50 % forbedring af fCal-respons fra baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96, vil blive rapporteret.
Baseline i uge 4, 8, 16, 48 og 96
Ændring fra baseline i CRP- og fCal-niveauer over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 32, 48 og 96
Ændring fra baseline i CRP- og fCal-niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 32, 48 og 96
Værdier af CRP- og fCal-niveauer over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 32, 48 og 96
Værdier af CRP- og fCal-niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 32, 48 og 96
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TSAE'er) til og med uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som de AE'er, der opstår efter første administration af undersøgelsesintervention (eller forværret siden da). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TESAE'er er defineret som alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og efter den sidste dosis, der var fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959CRD3008 (Anden identifikator: Janssen Cilag Ltd.)
  • 2023-504040-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023-504040-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner