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クローン病患者におけるグセルクマブの経壁治癒および疾患修飾効果 (REASON)

2026年6月4日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

クローン病患者におけるグセルクマブの経壁治癒および疾患修飾効果を評価するための第 3b 相、単群、非盲検、多施設共同研究

この研究の目的は、48週目のスキャンに基づく磁気共鳴活性指数（MaRIA）と呼ばれるスコアを利用して、消化管の全層の治癒（経壁治癒）におけるグセルクマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples、イタリア、80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa、イタリア、56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho、イタリア、20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、チェコ、19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice、チェコ、370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle、ドイツ、06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster、ドイツ、48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim、ドイツ、75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • ブラジル
      • Macaé、ブラジル、27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre、ブラジル、90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga、ブラジル、15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • Vitaz
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun、ポーランド、87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw、ポーランド、50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去のいずれかの時点でX線検査、組織学、および/または内視鏡検査によって確認された、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴う管腔クローン病（CD）の持続期間が少なくとも3か月（最低12週間と定義される）である。
  • 臨床的に活動性の CD を有しており、ベースライン CD 活動指数 (CDAI) スコアが (>=)220 以上、450 以下であり、以下のいずれかであると定義されます。液体または非常に軟らかい便の数の非加重ＣＤＡＩ成分に基づく、平均１日の便頻度（ＳＦ）数＞＝４、または ｂ． 腹痛（AP）の加重されていない CDAI 要素に基づく、1 日の平均 AP スコア >=2
  • 少なくとも 1 つのセグメントにおける活性な貫壁活動 (セグメント磁気共鳴活動指数 [MaRIA] >= 11)
  • ａ．従来の治療法に対して不十分な反応/不耐性が示されている。 b. 以前に初期反応の欠如を示したことがある（つまり、一次非反応者）、最初は反応したが、その後継続治療で反応を失った（つまり、二次非反応者）、または時点で最大1クラスの高度な治療に耐えられなかったクローン病の治療に承認されている用量（すなわち、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはこれらの薬剤の承認済みバイオシミラー）

除外基準:

  • 症候性の狭窄または狭窄（拡張が[<] 3センチメートル（cm）未満で、無症候性または関連する瘻孔および/または膿瘍を示していない場合を除く）、線維性狭窄、内瘻、短腸症候群などのクローン病の合併症がある。 、または手術が必要と予想されるその他の症状がある場合、治療に対する反応を評価するための CDAI の使用が妨げられる可能性があり、あるいはグセルクマブによる治療の効果を評価する能力を混乱させる可能性があります。
  • 現在膿瘍がある、またはその疑いがある。 最近の皮膚膿瘍および肛門周囲膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前、または腹腔内膿瘍の場合はベースラインの 8 週間前までに排液と適切な治療が行われていれば、さらなる手術の必要性が予想されない限り、除外されません。 関連する狭窄がなく、予想される手術もなく、現時点で膿瘍も確認されていない場合は、活動性の瘻孔を有する参加者が含まれる場合があります。
  • -6か月以内に何らかの腸切除を受けたことがある、またはベースライン前12週間以内に他の腹腔内手術またはその他の大手術を受けたことがある
  • 排液を行う（つまり機能している）ストーマまたはストーマがある
  • 過去 4 か月以内に便培養検査またはその他の検査で、クロストリディオイデス ディフィシル (以前はクロストリジウム ディフィシル) 毒素を含む腸内病原体に対して陽性反応を示している。ただし、再検査で陰性であり、その病原体による進行中の感染の兆候がない場合は除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グセルクマブ
参加者は、0、4、8週目にグセルクマブ 200 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) 投与されます。その後、参加者は研究レベルで 2 つの用量コホート、高用量 (4 週間ごとに 200 mg 皮下 (SC) に交互に割り当てられます (Q4W) ）12週目から開始）92週目まで、または低用量（100mg SCを8週ごと（Q8W）16週目から開始）から88週目まで。 24週目から、低用量コホートの参加者は、症状がある場合、治験責任医師の裁量により、200 mg SC Q4Wレジメンに段階的に移行することが許可されます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは静脈内および皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959;トレムフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にすべての腸セグメントで磁気共鳴活動指数（MaRIA）が11未満（<）11未満を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目にすべての腸セグメントで MaRIA <11 を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影磁気共鳴画像法 (MRI) 腸造影検査で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、クローン病 (CD) の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目および96週目にすべての腸セグメントでMaRIA <11を達成した参加者の割合。
時間枠：16週目と96週目
16 週目と 96 週目にすべての腸セグメントで MaRIA <11 を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。
16週目と96週目
16、48、96週目に全セグメントでMaRIA <11、ベースラインから5ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16、48、96週目
16、48、96週目にすべてのセグメントでMaRIA <11を達成し、ベースラインから5ポイント以上の減少を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸クローン病活動性を評価することにより、CD の重症度を等級付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。
16、48、96週目
全セグメントでMaRIA <11を達成し、48週目および96週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
すべてのセグメントで MaRIA <11 を達成し、48 週目と 96 週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。 内視鏡的寛解は、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）合計スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、個々の要素でサブスコアが 1 を超えないことと定義されます。
48週目と96週目
48週目および96週目の全セグメントおよび内視鏡反応でMaRIA <11を達成した参加者の割合。
時間枠：48週目と96週目
すべてのセグメントで MaRIA <11 を達成した参加者の割合と、48 週目と 96 週目の内視鏡反応が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。 内視鏡反応は、クローン病 (SES-CD) 合計スコアまたは SES-CD 合計スコア <=2 の単純内視鏡スコアにおけるベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
48週目と96週目
全セグメントでMaRIA <11、患者報告転帰-2（PRO-2）寛解、ベースラインからの腹痛（AP）または排便回数（SF）の悪化なしを達成した参加者の割合
時間枠：16、48、96週目
すべてのセグメントで MaRIA <11 を達成し、PRO-2 寛解を達成し、腹痛 (AP) または排便回数 (SF) がベースラインから悪化していない参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。 PRO-2 寛解は、AP の 1 日平均スコア <=1 および SF の 1 日平均スコア <=3 として定義され、ベースラインから AP または SF の悪化がないものと定義されます。
16、48、96週目
すべてのセグメントおよびバイオマーカー寛解においてMaRIA <11を達成した参加者の割合
時間枠：16、48、96週目
すべてのセグメントおよびバイオマーカー寛解において MaRIA <11 を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。 バイオマーカー寛解は、CRP <=3 mg/L および糞便カルプロテクチン (fCal) <=250 mcg/g として定義されます。
16、48、96週目
16、48、96週目にすべての腸セグメントでMaRIA <7を達成した参加者の割合
時間枠：16、48、96週目
16、48、96週目にすべての腸セグメントでMaRIA <7を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸クローン病活動性を評価することにより、CD の重症度を等級付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。
16、48、96週目
全セグメントでMaRIA <7を達成し、48週目および96週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
すべてのセグメントで MaRIA <7 を達成し、48 週目と 96 週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸クローン病活動性を評価することにより、CD の重症度を等級付けするために使用されます。 MaRIA スケールは、活動性疾患の予測因子となる特徴に基づいています。腸壁の厚さ、粘膜潰瘍の存在、壁浮腫の存在、IV 造影剤投与前後の WSI の測定、および腸壁の RCE。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。
48週目と96週目
96 週目までの Global Simple MaRIA スコアの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までのグローバル単純 MaRIA スコアの絶対値が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸クローン病活動性を評価することにより、CD の重症度を等級付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。
96週目までのベースライン
96 週目までの Global Simple MaRIA スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までのグローバル単純 MaRIA スコアのベースラインからの変化が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。
96週目まで
16、48、96週目にすべての腸セグメントでMaRIA <7を達成し、コルチコステロイドを投与されなかった参加者の割合
時間枠：16、48、96週目
すべての腸セグメントでMaRIA <7を達成し、16、48、および96週目にコルチコステロイドを投与されなかった参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 活動性疾患は MaRIA スコア >=7 として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコア >=11 として定義されます。
16、48、96週目
4、8、16、48、96週目に腸管超音波（IUS）で経壁的部分反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にIUSで​​経壁的部分反応を達成した参加者の割合が報告されます。 IUS による経壁部分反応は、ベースラインからの BWT の 25 パーセント (%) の減少、または腸壁厚 (BWT) のベースラインからの減少 2 mm 以上、または BWT のベースラインからの減少 1 ミリメートル (mm) 以上と定義されます。プラス、カラー ドップラー信号 (CDS) のベースラインからの減少 >= 1 ポイント。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目に経壁反応を示した参加者の割合（合計）
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および 96 週目に経壁反応を示した参加者の割合 (合計) が報告されます。 IUS による経壁性部分反応は、BWT のベースラインからの 25 パーセント (%) の減少、または BWT のベースラインからの減少 >=2 ミリメートル (mm)、または BWT のベースラインからの減少 >=1 mm (mm) に BWT のベースラインからの減少を加えたものとして定義されます。カラードプラのベースライン >= 1 ポイント、ベースライン病理学的セグメントごと。 経壁反応（合計）では、ベースラインで少なくとも 1 つの病理学的セグメントが基準を満たす必要があります。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にIUSで​​経壁寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にIUSで​​経壁寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 IUS による経壁的寛解は、回腸および結腸の BWT <=3 mm、およびすべてのセグメントでカラー ドプラ信号 0 と定義されます。
4、8、16、48、96週目
96 週目までの国際腸超音波セグメント活動スコア (IBUS-SAS) の絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までの IBUS-SAS の絶対値が報告されます。 IBUS-SAS スコアは、4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS として定義されます。
96週目までのベースライン
96 週目までの国際腸超音波セグメント活動スコア (IBUS-SAS) のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
IBUS-SAS のベースラインから 96 週目までの変化が報告されます。 IBUS-SAS スコアは、4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS として定義されます。
96週目まで
4、8、16、48、96週目にIBUS-SAS反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および 96 週目に IBUS-SAS 反応を達成した参加者の割合が報告されます。 IBUS-SAS は、ベースラインでの IBUS-SAS スコアのベースラインからのベースライン病理学的セグメントあたり 10 ポイント以上の低下、およびベースラインでのセグメント スコア (病理学的でない場合) 12 ポイント以下として定義されます。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
すべてのセグメントで回腸および結腸プラス CDS 0 の BWT <=3 mm を達成した参加者と、4、8、16、48、および 96 週目にコルチコステロイドを投与されていない参加者の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目のすべてのセグメントにおいて、回腸および結腸およびCDS 0のBWT <=3 mmを達成した参加者の割合が報告されます。 4、8、16、48、および96週目に回腸および結腸のBWT <=3 mmに加えCDS 0を達成したコルチコステロイドを受けていない参加者が報告されます。
4、8、16、48、96週目
96週目までのBWTの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までの BWT の絶対値が報告されます。
96週目までのベースライン
96 週目までの BWT のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までの BWT のベースラインからの変化が報告されます。
96週目まで
96 週目までの CD (SUS-CD) スコアの単純 IUS スコアの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96週目までのSUS-CDスコアの絶対値が報告されます。 SUS-CD は、すべてのセグメントの BWT と CDS の分類の合計に基づいています。
96週目までのベースライン
96週目までのSUS-CDスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までの SUS-CD スコアのベースラインからの変化が報告されます。 SUS-CD は、すべてのセグメントの BWT と CDS の分類の合計に基づいています。
96週目まで
48週目および96週目に内視鏡反応が得られた参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目に経壁反応を示した参加者の割合（合計）が報告されます。 内視鏡反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから 50% 以上改善するか、SES-CD <=2 として定義されます。
48週目と96週目
48週目および96週目に内視鏡による寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、個々の要素で 1 を超えるサブスコアがないことと定義されます。
48週目と96週目
96 週目までの SES-CD 合計スコアの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までの SES-CD 合計スコアの絶対値が報告されます。 SES-CD スコアは内視鏡による改善を評価するために使用されます。 SES-CDは、5つの回腸結腸にわたる4つの内視鏡要素（潰瘍の存在/大きさ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、他の病変の影響を受けた粘膜表面の割合、狭窄/狭窄の存在/種類）の評価に基づいています。セグメント。 全体的な合計 SES-CD スコアは、すべてのコンポーネント スコアの合計から導出され、0 ～ 56 の範囲になります。
96週目までのベースライン
96 週目までの SES-CD 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までの SES-CD 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。 SES-CD スコアは、内視鏡の改善を評価するために使用されます。 SES-CDは、5つの回腸結腸にわたる4つの内視鏡要素（潰瘍の存在/大きさ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、他の病変の影響を受けた粘膜表面の割合、狭窄/狭窄の存在/種類）の評価に基づいています。セグメント。 全体的な合計 SES-CD スコアは、すべてのコンポーネント スコアの合計から導出され、0 ～ 56 の範囲になります。
96週目まで
48週目および96週目に内視鏡的寛解を達成した参加者（コルチコステロイドの投与を受けていない）の割合
時間枠：ベースライン、48週目と96週目
48週目と96週目に内視鏡的寛解を達成した参加者（コルチコステロイドを投与されていない）の割合が報告されます。 内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、個々の要素で 1 を超えるサブスコアがないことと定義されます。
ベースライン、48週目と96週目
48週目および96週目に腸粘膜の内視鏡的治癒を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目に腸粘膜の内視鏡的治癒を達成した参加者の割合が報告されます。 内視鏡的治癒は、治療介入に応じた粘膜潰瘍の解消（消失）として定義されます。
48週目と96週目
4、8、16、48、96週目にクローン病活動性指数（CDAI）<150を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にCDAI <150を達成した参加者の割合が報告されます。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に柔らかい便の総数、腹痛 (AP)/けいれん、下痢止め薬の使用( s) および/またはアヘン剤、および一般的な健康状態。 最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カード上で 7 日間にわたってスコア付けされます。
4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にベースラインからCDAIスコア>=100ポイントまたはCDAI<150の低下を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にベースラインからCDAIスコアが100ポイント以上、またはCDAIが150未満の低下を達成した参加者の割合が報告されます。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に柔らかい便の総数、腹痛 (AP)/けいれん、下痢止め薬の使用( s) および/またはアヘン剤、および一般的な健康状態。 最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カード上で 7 日間にわたってスコア付けされます。
4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にCDAIスコア<150を達成した参加者（コルチコステロイドの投与を受けていない）の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にCDAIスコア<150を達成した参加者（コルチコステロイドを投与されていない）の割合が報告されます。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に柔らかい便の総数、腹痛 (AP)/けいれん、下痢止め薬の使用( s) および/またはアヘン剤、および一般的な健康状態。 最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カード上で 7 日間にわたってスコア付けされます。
4、8、16、48、96週目
96週目までのCDAIスコアの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までの CDAI スコアの絶対値が報告されます。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に柔らかい便の総数、腹痛 (AP)/けいれん、下痢止め薬の使用( s) および/またはアヘン剤、および一般的な健康状態。 最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カード上で 7 日間にわたってスコア付けされます。
96週目までのベースライン
96 週目までの CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までの CDAI スコアのベースラインからの変化が報告されます。 CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に柔らかい便の総数、腹痛 (AP)/けいれん、下痢止め薬の使用( s) および/またはアヘン剤、および一般的な健康状態。 最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カード上で 7 日間にわたってスコア付けされます。
96週目まで
4、8、16、48、96週目にPRO-2寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および 96 週目に PRO-2 寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 PRO-2 寛解は、AP の 1 日平均スコア <=1 および SF の 1 日平均スコア <=3 であり、ベースラインから AP または SF の悪化がないことと定義されます。
4、8、16、48、96週目
48週目および96週目に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目にIBDQ寛解を達成した参加者の割合が報告されます。 IBDQ は、IBD の参加者が腸症状 (軟便、AP)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある）、および感情機能（怒り、憂鬱、過敏症）。
48週目と96週目
48週目および96週目にIBDQ反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週目と96週目
48週目と96週目にIBDQ応答を達成した参加者の割合が報告されます。 IBDQ 反応は、IBDQ スコアがベースラインから 16 ポイント以上改善したものと定義されます。 IBDQ スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン、48週目と96週目
96週目までのIBDQの絶対値
時間枠：96週目までのベースライン
96 週目までの IBDQ の絶対値が報告されます。 IBDQ は、IBD の参加者が腸症状 (軟便、AP)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある）、および感情機能（怒り、憂鬱、過敏症）。 スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
96週目までのベースライン
96週目までのIBDQスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
96 週目までの IBDQ スコアのベースラインからの変化が報告されます。 IBDQ は、IBD の参加者が腸症状 (軟便、AP)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある）、および感情機能（怒り、憂鬱、過敏症）。 スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
96週目まで
96 週目までの緊急度数値評価スケール (UNRS) のベースラインからの変化
時間枠：96週目までのベースライン
UNRS のベースラインから 96 週目までの変化が報告されます。 UNRS は、便意の重症度 (突然または緊急の必要性) の変化を評価するように設計されています。 便意切迫の重症度は、回答者が 0 (「緊急性なし」) から 10 (「考えられる最悪の緊急性」の範囲の 11 点の水平 NRS で 24 時間にわたる便意切迫の重症度の即時性を考慮する、全体的な経験に対する患者の認識によって定義されます) ')。
96週目までのベースライン
4、8、16、48、96週目にC反応性タンパク質（CRP）正常化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
CRP の正常化は、CRP のベースライン上昇 (つまり、>3 mg/L) を持つ参加者における CRP <=3 mg/L として定義されます。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にベースラインからCRP反応の50%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にベースラインからCRP反応の50%以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にfCal正常化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にfCalの正常化を達成した参加者の割合が報告されます。 fCal の正規化は、ベースラインで fCal が上昇した参加者における fCal <=250 mcg/g として定義されます。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、96週目にベースラインからfCal反応の50%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、48、96週目
4、8、16、48、および96週目にベースラインからfCal応答の50%以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。
ベースライン、4、8、16、48、96週目
CRPおよびfCalレベルのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、32、48、96週目
CRP および fCal レベルのベースラインからの変化が経時的に報告されます。
ベースライン、4、8、16、32、48、96週目
CRP および fCal レベルの経時的な値
時間枠：ベースライン、4、8、16、32、48、96週目
CRP および fCal レベルの値が経時的に報告されます。
ベースライン、4、8、16、32、48、96週目
48週目までに治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TSAE）が発生した参加者の数
時間枠：48週目まで
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事です。 AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。 TEAEは、最初の研究介入投与後に発生する（またはそれ以降に悪化した）AEとして定義されます。 重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、医薬品を介した感染性物質の伝播の疑いです。 TESAEは、治験薬の投与と最後の投与後との間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化する重篤な事象として定義されます。
48週目まで
すべてのセグメント、PRO-2、および内視鏡的寛解で MaRIA <11 を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
すべてのセグメント、PRO-2、および内視鏡的寛解において MaRIA <11 を達成した参加者の割合が報告されます。 MaRIA スコアリング システムは、造影 MRI 腸造影で回腸結腸 CD 活動を評価することにより、CD の重症度をランク付けするために使用されます。 MaRIA スケールは、活動性疾患の予測因子となる特徴に基づいています。腸壁の厚さ、粘膜潰瘍の存在、壁浮腫の存在、IV 造影剤投与前後の WSI の測定、および腸壁の RCE。 活動性疾患は MaRIA スコアが 7 以上 (>=) として定義され、重篤な疾患は MaRIA スコアが 11 以上と定義されます。 PRO は、AP 平均 1 日スコア <=1 および SF 平均 1 日スコア <=3、およびベースラインから AP または SF の悪化がないものと定義されます。 内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、個々の要素で 1 を超えるサブスコアがないことと定義されます。
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Cilag Ltd. Clinical trial、Janssen-Cilag Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2027年6月8日

研究の完了 (推定)

2028年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTO1959CRD3008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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