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크론병 환자에서 구셀쿠맙의 경벽 치유 및 질병 개선 효과 (REASON)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.

크론병 환자에서 구셀쿠맙의 경벽 치유 및 질병 완화 효과를 평가하기 위한 제3b상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구

본 연구의 목적은 48주차 스캔을 기반으로 한 MaRIA(자기 공명 활동 지수)라는 점수를 사용하여 소화관의 모든 층 치유(경벽 치유)에 있어 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, 독일, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, 독일, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, 독일, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, 독일, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • Vitaz
  • 브라질
      • Macaé, 브라질, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, 브라질, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, 브라질, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, 슬로바키아, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa, 이탈리아, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, 이탈리아, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, 체코, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, 체코, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, 폴란드, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, 폴란드, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, 폴란드, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • ETG Zamosc
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, 호주, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선 촬영, 조직학 및/또는 내시경 검사를 통해 과거 어느 시점에 확인된 대장염, 회장염 또는 회장대장염과 함께 최소 3개월 동안(최소 12주로 정의됨) 관강 크론병(CD)이 있음
  • 기준선 CD 활동 지수(CDAI) 점수가 (>=)220 이상, <=450이고 다음 중 하나인 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 CD가 있습니다. 액체 또는 매우 부드러운 대변 횟수의 비가중 CDAI 구성요소를 기준으로 평균 일일 대변 빈도(SF) 횟수 >=4, 또는 b. 복통(AP)의 비가중 CDAI 구성요소를 기준으로 평균 일일 AP 점수 >=2
  • 적어도 하나의 세그먼트에서 활성 경벽 활동(분절 자기 공명 활동 지수[MaRIA] >= 11)
  • ㅏ. 기존 치료법에 대한 부적절한 반응/불내성을 나타냈습니다. 비. 이전에 초기 반응이 없음을 보인 경우(즉, 일차 무반응자), 처음에는 반응했지만 계속된 치료로 반응을 잃었거나(즉, 이차 무반응자), 한 병원에서 최대 1가지 종류의 고급 치료법에 불내증이 있는 경우 크론병 치료용으로 승인된 용량(즉, 야누스 키나제[JAK] 억제제, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 이들 약물에 대해 승인된 바이오시밀러)

제외 기준:

  • 증상이 있는 협착 또는 협착([<]3센티미터(cm) 미만 확장되고 증상이 없거나 관련 누공/누공 및/또는 농양이 나타나지 않는 경우), 섬유성 협착증, 내부 누공, 단장 증후군과 같은 크론병의 합병증이 있는 경우 또는 수술이 필요할 것으로 예상될 수 있는 다른 증상으로 인해 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI를 사용하는 것이 불가능하거나 구셀쿠맙 치료 효과를 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 현재 농양이 있거나 농양이 있다고 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 기준선 최소 3주 전, 복강내 농양의 경우 기준선 8주 전에 배액하고 적절하게 치료한 경우 제외되지 않습니다. 단, 단, 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 활동성 누공이 있는 참가자는 관련 협착이 없고 예상되는 수술이 없으며 현재 확인된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 기준일 전 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술을 받았거나 기준일 전 12주 이내에 기타 복부 내 수술 또는 기타 대수술을 받은 경우
  • 배액(즉, 기능하는) 장루 또는 장루가 있음
  • 지난 4개월 동안 Clostridioides difficile(이전의 Clostridium difficile) 독소를 포함한 장내 병원균에 대한 대변 배양 또는 기타 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 단, 반복 검사에서 음성이고 해당 병원체에 대한 지속적인 감염 징후가 없는 경우는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙
참가자는 0주차, 4주차, 8주차에 구셀쿠맙 200mg을 정맥(IV) 투여받게 됩니다. 이후 참가자는 연구 수준에서 2개 용량 코호트, 고용량(4주마다(Q4W)마다 200mg 피하(SC)) 교대로 배정됩니다. ) 12주차부터 92주차까지 또는 저용량(16주차부터 시작하여 8주마다(Q8W) 100mg SC) 88주차까지. 24주차부터 저용량 코호트 참가자는 증상이 있고 시험자의 재량에 따라 200mg SC Q4W 요법으로 증량하는 것이 허용됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 IV 및 SC 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • CNTO1959; 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 모든 장 부문에서 자기공명활동지수(MaRIA)가 (<)11 미만을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차에
48주차에 모든 장 부문에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영제 강화 자기공명영상(MRI) 장내촬영에서 회결장 CD 활동을 평가하여 크론병(CD)의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차와 96주차에 모든 장 부분에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주차와 96주차에
16주차와 96주차에 모든 장 부분에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
16주차와 96주차에
16주차, 48주차, 96주차에 모든 부문에서 MaRIA <11 및 기준선에서 5점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 48주차, 96주차
16주차, 48주차, 96주차에 모든 부문에서 MaRIA <11 및 기준선에서 5점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 크론병 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
16주차, 48주차, 96주차
48주차와 96주차에 모든 부분에서 MaRIA <11 및 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
모든 부문에서 MaRIA <11을 달성하고 48주차와 96주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. 내시경 관해는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 총 점수 <=4, 기준선에서 최소 2점 감소 및 개별 구성 요소에서 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 모든 부분에서 MaRIA <11 및 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 모든 부문에서 MaRIA <11 및 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. 내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 총점 또는 SES-CD 총점 <=2가 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
모든 부문에서 MaRIA <11, 환자 보고 결과 2(PRO-2) 관해, 기준선에서 복통(AP) 또는 대변 빈도(SF)가 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 16주차, 48주차, 96주차
모든 부문에서 MaRIA <11 및 PRO-2 완화를 달성하고 기준선에서 복통(AP) 또는 배변 빈도(SF)가 악화되지 않는 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. PRO-2 완화는 AP 평균 일일 점수 <=1, SF 평균 일일 점수 <=3, 기준점에서 AP 또는 SF의 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
16주차, 48주차, 96주차
모든 부문 및 바이오마커 관해에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 48주차, 96주차
모든 부문에서 MaRIA <11을 달성하고 바이오마커 완화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. 바이오마커 완화는 CRP <=3 mg/L 및 대변 칼프로텍틴(fCal) <=250 mcg/g으로 정의됩니다.
16주차, 48주차, 96주차
16주차, 48주차, 96주차에 모든 장 부분에서 MaRIA <7을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차, 48주차, 96주차
16주차, 48주차, 96주차에 모든 장 부분에서 MaRIA <7을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 크론병 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
16주차, 48주차, 96주차
48주차와 96주차에 모든 부분에서 MaRIA <7 및 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
모든 부문에서 MaRIA <7을 달성하고 48주차와 96주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 크론병 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. MaRIA 척도는 활동성 질병을 예측하는 특징을 기반으로 합니다. 장 벽 두께, 점막 궤양의 존재, 벽화 부종의 존재, IV 조영제 투여 전후의 WSI 측정 및 장벽의 RCE. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
96주차까지 글로벌 단순 MaRIA 점수의 절대값
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 글로벌 단순 MaRIA 점수의 절대값이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 크론병 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 글로벌 단순 MaRIA 점수의 기준선 변화
기간: 96주차까지
기준선에서 96주차까지 전체 단순 MaRIA 점수의 변화가 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
96주차까지
모든 장 부분에서 MaRIA <7을 달성하고 16주차, 48주차, 96주차에 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자의 비율
기간: 16주차, 48주차, 96주차
모든 장 부분에서 MaRIA <7을 달성하고 16주차, 48주차, 96주차에 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 활동성 질환은 MaRIA 점수 >=7로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다.
16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 장 초음파(IUS)로 경벽 분절 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 IUS로 경벽 분절 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. IUS의 경벽 분절 반응은 BWT가 기준선에서 25%(%) 감소하거나 장벽 두께(BWT)가 2mm 이상 감소하거나 BWT 기준선에서 1mm(mm) 이상이 감소한 것으로 정의됩니다. + 컬러 도플러 신호(CDS)가 기준선보다 1포인트 이상 감소합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 벽경유 반응을 보인 참가자의 비율(전체)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 경벽 반응(전체)을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다. IUS에 의한 경벽 분절 반응은 다음과 같이 정의됩니다: BWT 기준선에서 25%(%) 감소 또는 BWT 기준선에서 2mm 이상 감소 또는 BWT 기준선에서 1mm 이상 감소 + BWT 기준선에서 1mm 감소 컬러 도플러의 기준선 >=1 포인트, 기준선 병리학적 세그먼트당. 경벽 반응(전체)은 기준선에서 적어도 하나의 병리학적 분절이 기준을 충족해야 합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 IUS로 경벽 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 IUS로 경벽 완화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. IUS를 사용한 벽경관 완화는 모든 분절에서 회장 및 결장에 대한 BWT <=3mm와 컬러 도플러 신호 0으로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
96주차까지 국제 장초음파 분절 활동 점수(IBUS-SAS)의 절대값
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 IBUS-SAS의 절대값이 보고됩니다. IBUS-SAS 점수는 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS로 정의됩니다.
96주차까지의 기준선
국제 장 초음파 분절 활동 점수(IBUS-SAS)의 기준선에서 96주차까지의 변화
기간: 96주차까지
IBUS-SAS의 기준선에서 96주차까지의 변화가 보고됩니다. IBUS-SAS 점수는 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS로 정의됩니다.
96주차까지
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 IBUS-SAS 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 IBUS-SAS 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. IBUS-SAS는 기준선에서 IBUS-SAS 점수가 기준선 병리학적 세그먼트당 >=10점 감소하고 기준선에서 분할 점수 <=12(병리학적이 아닌 경우)로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
모든 부문에서 회장 및 결장 플러스 CDS 0에 대해 BWT <=3mm를 달성한 참가자의 비율과 4주, 8주, 16주, 48주 및 96주에 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 모든 부문에서 회장 및 결장 + CDS 0에 대한 BWT <=3mm를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 회장 및 결장에 대한 BWT <=3mm 및 CDS 0을 달성하는 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자가 보고됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
96주차까지 BWT의 절대 가치
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 BWT의 절대 가치가 보고됩니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 BWT의 기준선에서 변경
기간: 96주차까지
기준선에서 96주차까지 BWT의 변화가 보고됩니다.
96주차까지
96주차까지 CD에 대한 단순 IUS 점수(SUS-CD) 점수의 절대값
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 SUS-CD 점수의 절대값이 보고됩니다. SUS-CD는 모든 세그먼트에 대한 BWT 및 CDS 분류의 합을 기반으로 합니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 SUS-CD 점수의 기준선 대비 변화
기간: 96주차까지
기준선에서 96주차까지 SUS-CD 점수의 변화가 보고됩니다. SUS-CD는 모든 세그먼트에 대한 BWT 및 CDS 분류의 합을 기반으로 합니다.
96주차까지
48주차와 96주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차
48주차와 96주차에 경벽 반응(전체)을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다. 내시경 반응은 SES-CD 총 점수가 기준선보다 50% 이상 개선되거나 SES-CD <=2로 정의됩니다.
48주차와 96주차
48주차와 96주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 내시경 완화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. 내시경 완화는 SES-CD 총 점수 <=4, 기준선에서 최소 2점 감소 및 개별 구성 요소에서 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
96주차까지 SES-CD 총점의 절대값
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 SES-CD 총점의 절대값이 보고됩니다. SES-CD 점수는 내시경 개선을 평가하는 데 사용됩니다. SES-CD는 5개의 회결장에 걸쳐 4가지 내시경 구성 요소(궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮인 점막 표면의 비율, 다른 병변에 의해 영향을 받은 점막 표면의 비율, 협착/협착의 존재/유형)에 대한 평가를 기반으로 합니다. 세그먼트. 전체 총 SES-CD 점수는 모든 구성 요소 점수의 합에서 파생되며 범위는 0에서 56까지입니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 SES-CD 총점의 기준선 대비 변화
기간: 96주차까지
SES-CD 총점의 기준선으로부터 96주차까지의 변화가 보고될 것입니다. SES-CD 점수는 내시경 개선을 평가하는 데 사용됩니다. SES-CD는 5개의 회결장에 걸쳐 4가지 내시경 구성 요소(궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮인 점막 표면의 비율, 다른 병변에 의해 영향을 받은 점막 표면의 비율, 협착/협착의 존재/유형)에 대한 평가를 기반으로 합니다. 세그먼트. 전체 총 SES-CD 점수는 모든 구성 요소 점수의 합에서 파생되며 범위는 0에서 56까지입니다.
96주차까지
48주차와 96주차에 내시경 관해를 달성한 참가자(코르티코스테로이드를 투여받지 않음)의 비율
기간: 기준선, 48주차와 96주차
48주차와 96주차에 내시경 관해를 달성한 참가자(코르티코스테로이드를 투여받지 않은)의 비율이 보고됩니다. 내시경 완화는 SES-CD 총 점수 <=4, 기준선에서 최소 2점 감소 및 개별 구성 요소에서 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
기준선, 48주차와 96주차
48주차와 96주차에 장 점막의 내시경적 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 장 점막의 내시경적 치유를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. 내시경적 치유는 치료적 개입에 대한 반응으로 점막 궤양이 해소(부재)되는 것으로 정의됩니다.
48주차와 96주차에
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 크론병 활동 지수(CDAI) <150을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 CDAI <150을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. CDAI는 8가지 크론병 관련 변수인 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구용적률, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 횟수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용()에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다. s) 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙. 마지막 4개 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 일기 카드에 7일 동안 채점됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선 대비 CDAI 점수가 100점 이상 감소하거나 CDAI가 150점 미만인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선 대비 CDAI 점수가 100점 이상 또는 CDAI <150점 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. CDAI는 8가지 크론병 관련 변수인 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구용적률, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 횟수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용()에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다. s) 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙. 마지막 4개 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 일기 카드에 7일 동안 채점됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 CDAI 점수 <150을 달성한 참가자(코르티코스테로이드를 투여받지 않음)의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 CDAI 점수 <150을 달성한 참가자(코르티코스테로이드를 투여받지 않음)의 비율이 보고됩니다. CDAI는 8가지 크론병 관련 변수인 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구용적률, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 횟수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용()에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다. s) 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙. 마지막 4개 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 일기 카드에 7일 동안 채점됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
96주차까지 CDAI 점수의 절대값
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 CDAI 점수의 절대값이 보고됩니다. CDAI는 8가지 크론병 관련 변수인 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구용적률, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 횟수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용()에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다. s) 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙. 마지막 4개 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 일기 카드에 7일 동안 채점됩니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 CDAI 점수 기준선 대비 변화
기간: 96주차까지
96주차까지 CDAI 점수의 기준선 변화가 보고됩니다. CDAI는 8가지 크론병 관련 변수인 장외 증상, 복부 질량, 체중, 적혈구용적률, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 횟수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용()에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다. s) 및/또는 아편제 및 일반적인 웰빙. 마지막 4개 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 일기 카드에 7일 동안 채점됩니다.
96주차까지
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 PRO-2 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 PRO-2 완화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. PRO-2 관해는 AP 평균 일일 점수 <=1, SF 평균 일일 점수 <=3, 기준선에서 AP 또는 SF가 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
48주차와 96주차에 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 IBDQ 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. IBDQ는 IBD 참가자가 장 증상(묽은 변, AP), 전신 증상(피로, 변화된 수면 패턴), 사회적 기능(출근, 사교 행사를 취소해야 함) 및 정서적 기능(분노, 우울증, 과민 반응)이 있습니다.
48주차와 96주차에
48주차와 96주차에 IBDQ 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 48주차와 96주차
48주차와 96주차에 IBDQ 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. IBDQ 반응은 기준선보다 IBDQ 점수가 16점 이상 향상된 것으로 정의됩니다. IBDQ 점수의 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 48주차와 96주차
96주차까지 IBDQ의 절대 가치
기간: 96주차까지의 기준선
96주차까지 IBDQ의 절대값이 보고됩니다. IBDQ는 IBD 참가자가 장 증상(묽은 변, AP), 전신 증상(피로, 변화된 수면 패턴), 사회적 기능(출근, 사교 행사를 취소해야 함) 및 정서적 기능(분노, 우울증, 과민 반응)이 있습니다. 점수 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
96주차까지의 기준선
96주차까지 IBDQ 점수의 기준선 변화
기간: 96주차까지
기준선에서 96주차까지 IBDQ 점수의 변화가 보고될 것입니다. IBDQ는 IBD 참가자가 장 증상(묽은 변, AP), 전신 증상(피로, 변화된 수면 패턴), 사회적 기능(출근, 사교 행사를 취소해야 함) 및 정서적 기능(분노, 우울증, 과민 반응)이 있습니다. 점수 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
96주차까지
96주차까지 UNRS(긴급성 수치 등급 척도)의 기준선 변화
기간: 96주차까지의 기준선
UNRS의 기준선에서 96주차까지의 변화가 보고됩니다. UNRS는 장 긴급성(갑작스러운 또는 즉각적인 필요)의 심각도 변화를 평가하도록 설계되었습니다. 장 절박의 심각도는 응답자가 0('긴급 없음')에서 10('최악의 긴급') 범위의 11점 수평 NRS에서 24시간 동안 배변 절박 심각도의 즉시성을 고려하는 전반적인 경험에 대한 환자의 인식으로 정의됩니다. ').
96주차까지의 기준선
4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차에 C반응성 단백질(CRP) 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
CRP 정상화는 기준선 CRP 상승(즉, >3mg/L)이 있는 참가자 중 CRP <=3mg/L로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차 및 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선 대비 50% 이상의 CRP 반응 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선 대비 50% 이상의 CRP 반응 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 fCal 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 fCal 정상화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. fCal 정규화는 기준선에서 fCal이 상승한 참가자 중 fCal <=250 mcg/g으로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선 대비 fCal 반응의 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차에 기준선보다 fCal 반응이 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 CRP 및 fCal 수준의 기준선 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 CRP 및 fCal 수준의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 CRP 및 fCal 수준 값
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 CRP 및 fCal 수준의 값이 보고됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 96주차
48주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TSAE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지
AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품이 투여된 임상 연구 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하는(또는 그 이후로 악화된) AE로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우입니다. TESAE는 연구 약물 투여와 마지막 투여 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건으로 정의됩니다.
48주차까지
모든 부문, PRO-2 및 내시경 완화에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차와 96주차에
모든 부문, PRO-2 및 내시경 완화에서 MaRIA <11을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. MaRIA 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회결장성 CD 활동을 평가하여 CD의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. MaRIA 척도는 활동성 질병을 예측하는 특징을 기반으로 합니다. 장 벽 두께, 점막 궤양의 존재, 벽화 부종의 존재, IV 조영제 투여 전후의 WSI 측정 및 장벽의 RCE. 활동성 질환은 MaRIA 점수가 (>=)7 이상인 것으로 정의되는 반면, 중증 질환은 MaRIA 점수 >=11로 정의됩니다. PRO는 AP 평균 일일 점수 <=1 및 SF 평균 일일 점수 <=3, 기준선에서 AP 또는 SF의 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 내시경 완화는 SES-CD 총 점수 <=4, 기준선에서 최소 2점 감소 및 개별 구성 요소에서 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
48주차와 96주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTO1959CRD3008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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