Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie przezścienne i działanie modyfikujące przebieg choroby Guselkumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (REASON)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b oceniające gojenie przezścienne i wpływ guselkumabu modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w gojeniu wszystkich warstw przewodu pokarmowego (gojenie przezścienne) za pomocą wskaźnika zwanego wskaźnikiem aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) na podstawie badania wykonanego w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy występuje luminalna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) trwająca co najmniej 3 miesiące (zdefiniowana jako co najmniej 12 tygodni), z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy, potwierdzona w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiogramu, histologii i/lub endoskopii
  • Ma klinicznie aktywną CD, zdefiniowaną jako wyjściowy wskaźnik aktywności CD (CDAI) większy lub równy (>=)220, ale <=450 i albo: a. Średnia dzienna liczba stolców (SF) >=4, w oparciu o nieważony składnik CDAI obejmujący liczbę płynnych lub bardzo miękkich stolców lub b. Średni dzienny wynik AP >=2, w oparciu o nieważoną składową CDAI bólu brzucha (AP)
  • Aktywna aktywność przezścienna w co najmniej jednym segmencie (wskaźnik aktywności segmentalnego rezonansu magnetycznego [MaRIA] >= 11)
  • A. Wykazał niewystarczającą odpowiedź/nietolerancję na terapię konwencjonalną; B. U pacjenta wcześniej wykazano brak początkowej odpowiedzi (tj. osoby, które pierwotnie nie odpowiedziały), początkowo odpowiedziały, ale następnie utraciły odpowiedź w trakcie kontynuowania terapii (tj. osoby, które wtórnie nie odpowiedziały) lub nie tolerowały maksymalnie 1 klasy terapii zaawansowanych w dawce dawka zatwierdzona do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (tj. inhibitory kinazy janusowej [JAK], infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, ustekinumab lub zatwierdzone leki biopodobne dla tych leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia (chyba że rozwarcie jest mniejsze niż [<]3 cm (cm) i nie jest objawowe lub nie wykazuje towarzyszących przetok/przetok i/lub ropni), zwężenie zwłóknieniowe, przetoki wewnętrzne, zespół krótkiego jelita lub jakikolwiek inny objaw, co do którego można przewidywać, że będzie wymagał operacji, mógłby uniemożliwić zastosowanie CDAI do oceny odpowiedzi na terapię lub ewentualnie zakłóciłby możliwość oceny efektu leczenia guselkumabem
  • Obecnie ma ropień lub podejrzewa się, że ma ropień. Niedawne ropnie skórne i okołoodbytowe nie są wykluczone, jeśli zostaną drenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed wartością wyjściową lub 8 tygodni przed wartością wyjściową w przypadku ropni wewnątrzbrzusznych, pod warunkiem, że nie przewiduje się konieczności dalszej operacji. Do badania można włączyć uczestników z aktywnymi przetokami, jeśli nie występują powiązane z nimi zwężenia, nie przewiduje się operacji ani obecnie nie zidentyfikowano ropni.
  • Czy w ciągu 6 miesięcy przeszedł jakąkolwiek resekcję jelita lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej lub inną poważną operację w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową
  • Ma drenującą (to znaczy funkcjonującą) stomię lub stomię
  • Czy posiew kału lub inne badanie wykazało obecność patogenu jelitowego, w tym toksyny Clostridioides difficile (wcześniej znanej jako Clostridium difficile) w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chyba że ponowne badanie dało wynik negatywny i nie ma oznak trwającego zakażenia tym patogenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 1. dawkę guselkumabu dożylnie (IV) w określonych odstępach czasu, a następnie 2. dawkę guselkumabu podskórnie (SC) do 88. tygodnia.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie i podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959; TREMFYA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA) mniejszy niż (<)11 we wszystkich odcinkach jelit w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich odcinkach jelita w 48. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich odcinkach jelit w 16. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich odcinkach jelita w 16. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W 16. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 i redukcję >=5 punktów w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich segmentach w 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 i redukcję >=5 punktów w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich segmentach w 16., 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. Remisję endoskopową definiuje się jako prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) całkowity wynik <= 4 z co najmniej 2 punktami redukcji w stosunku do wartości wyjściowych i bez wyniku cząstkowego > 1 w żadnym pojedynczym składniku.
W 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i odpowiedź endoskopową w 48. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i odpowiedź endoskopową w 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >=50% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w prostym wyniku endoskopowym dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) lub całkowity wynik SES-CD <=2.
W 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach, remisję zgłaszaną przez pacjenta (PRO-2) i brak pogorszenia bólu brzucha (AP) lub częstotliwości stolca (SF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach oraz remisję PRO-2 i brak pogorszenia bólu brzucha (AP) lub częstości stolców (SF) w stosunku do wartości wyjściowych. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. Remisję PRO-2 definiuje się jako średni dzienny wynik AP <=1 i średni dzienny wynik SF <=3 oraz brak pogorszenia AP lub SF w stosunku do wartości wyjściowych.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i remisji biomarkerów
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach i remisję biomarkerów. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. Remisję biomarkerów definiuje się jako CRP <=3 mg/l i kalprotektynę w kale (fCal) <=250 mcg/g.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach, PRO-2 i remisję endoskopową
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <11 we wszystkich segmentach, PRO-2 i remisję endoskopową. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Skala MaRIA opiera się na cechach, które są predyktorami aktywnej choroby; grubość ściany jelita, obecność owrzodzeń błony śluzowej, obecność obrzęku przyściennego, pomiar WSI przed i po dożylnym podaniu kontrastu oraz RCE ściany jelita. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. PRO definiuje się jako średni dzienny wynik AP <=1 i SF) średni dzienny wynik <=3 oraz brak pogorszenia AP lub SF w stosunku do wartości wyjściowych. Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD <= 4 z redukcją co najmniej 2 punktów w stosunku do wartości wyjściowych i brakiem wyniku cząstkowego > 1 w żadnym pojedynczym komponencie.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich odcinkach jelit w 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich odcinkach jelita w 16., 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich segmentach i remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich segmentach i remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Skala MaRIA opiera się na cechach, które są predyktorami aktywnej choroby; grubość ściany jelita, obecność owrzodzeń błony śluzowej, obecność obrzęku przyściennego, pomiar WSI przed i po dożylnym podaniu kontrastu oraz RCE ściany jelita. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W 48. i 96. tygodniu
Wartość bezwzględna globalnego prostego wyniku MaRIA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Podana zostanie bezwzględna wartość globalnego prostego wyniku MaRIA do 96. tygodnia. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA większy lub równy (>=)7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym prostym wyniku MaRIA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym prostym wyniku MaRIA do 96. tygodnia. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich odcinkach jelita i nie otrzymywali kortykosteroidów w 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 16., 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaRIA <7 we wszystkich odcinkach jelita i nie otrzymywali kortykosteroidów w 16., 48. i 96. tygodniu. System punktacji MaRIA służy do oceny ciężkości CD poprzez ocenę aktywności CD w odcinku krętniczo-okrężniczym w enterografii MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywną chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=7, natomiast ciężką chorobę definiuje się jako wynik MaRIA >=11.
W 16., 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź przezścienną segmentalną po badaniu USG jelit (IUS) w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Podany zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali przezścienną segmentową odpowiedź po zastosowaniu IUS w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu. Przezścienną odpowiedź segmentalną za pomocą IUS definiuje się jako zmniejszenie BWT o 25 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie grubości ściany jelita (BWT) >= 2 mm w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie BWT w stosunku do wartości wyjściowej >= 1 milimetr (mm) plus spadek w stosunku do wartości wyjściowych sygnału kolorowego dopplera (CDS) >=1 punkt.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przezścienna (ogółem) w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przezścienna (ogółem) w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. Przezścienną odpowiedź segmentową za pomocą IUS definiuje się jako: zmniejszenie BWT o 25 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszenie BWT w stosunku do wartości wyjściowej >=2 milimetry (mm) lub zmniejszenie BWT w stosunku do wartości wyjściowej >=1 mm plus zmniejszenie z linia podstawowa w kolorowym dopplerze >=1 punkt na wyjściowy segment patologiczny. Odpowiedź przezścienna (całkowita) wymaga, aby co najmniej jeden segment patologiczny na początku badania spełniał kryteria.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję przezścienną po zastosowaniu IUS w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Podany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję przezścienną po zastosowaniu IUS w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. Remisję przezścienną za pomocą IUS definiuje się jako BWT <= 3 mm dla jelita krętego i okrężnicy plus sygnał kolorowego dopplera 0 we wszystkich segmentach.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Wartość bezwzględna wartości segmentowej wyniku międzynarodowego badania ultrasonograficznego jelit (IBUS-SAS) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zgłoszona zostanie bezwzględna wartość IBUS-SAS do 96. tygodnia. Wynik IBUS-SAS definiuje się jako 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowych wynikach segmentalnej aktywności ultrasonograficznej jelit (IBUS-SAS) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zostaną zgłoszone zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w IBUS-SAS do tygodnia 96. Wynik IBUS-SAS definiuje się jako 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź IBUS-SAS w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź IBUS-SAS w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. IBUS-SAS definiuje się jako zmniejszenie wyniku IBUS-SAS w stosunku do wartości wyjściowych o >=10 punktów na wyjściowy segment patologiczny i wynik segmentowy <=12 (jeśli nie jest patologiczny) na początku badania.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli BWT <=3 mm dla jelita krętego i okrężnicy Plus CDS 0, we wszystkich segmentach oraz uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli BWT <=3 mm dla jelita krętego i okrężnicy plus CDS 0, we wszystkich segmentach w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. Zostaną zgłoszeni uczestnicy nieotrzymujący kortykosteroidów, którzy osiągnęli BWT <= 3 mm w jelicie krętym i okrężnicy plus CDS 0 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Wartość bezwzględna BWT do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zgłoszona zostanie bezwzględna wartość BWT do 96. tygodnia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w BWT do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zostaną zgłoszone zmiany w BWT od wartości początkowej do 96. tygodnia.
Do tygodnia 96
Wartość bezwzględna prostego wyniku IUS dla wyniku CD (SUS-CD) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Podana zostanie bezwzględna wartość wyniku SUS-CD do 96. tygodnia. SUS-CD opiera się na sumie klasyfikacji BWT i CDS dla wszystkich segmentów.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana wyniku SUS-CD w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłaszana będzie zmiana wyniku SUS-CD w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia. SUS-CD opiera się na sumie klasyfikacji BWT i CDS dla wszystkich segmentów.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przezścienna (ogółem) w 48. i 96. tygodniu. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >=50% poprawę całkowitego wyniku SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych lub SES-CD <=2.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu. Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD <= 4 z redukcją co najmniej 2 punktów w stosunku do wartości wyjściowych i brakiem wyniku cząstkowego > 1 w żadnym pojedynczym komponencie.
W 48. i 96. tygodniu
Wartość bezwzględna całkowitego wyniku SES-CD w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Podana zostanie bezwzględna wartość całkowitego wyniku SES-CD do 96. tygodnia. Do oceny poprawy endoskopowej wykorzystuje się skalę SES-CD. SES-CD opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość owrzodzeń, odsetek powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, odsetek powierzchni błony śluzowej dotkniętej innymi zmianami oraz obecność/rodzaj zwężeń/zwężeń) w 5 odcinkach jelita krętego i okrężnicy. segmenty. Ogólny całkowity wynik SES-CD wyprowadzany jest z sumy wyników wszystkich składowych i może wynosić od 0 do 56.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SES-CD w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SES-CD do 96. tygodnia. Do oceny poprawy endoskopowej wykorzystuje się wynik SES-CD. SES-CD opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość owrzodzeń, odsetek powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, odsetek powierzchni błony śluzowej dotkniętej innymi zmianami oraz obecność/rodzaj zwężeń/zwężeń) w 5 odcinkach jelita krętego i okrężnicy. segmenty. Ogólny całkowity wynik SES-CD wyprowadzany jest z sumy wyników wszystkich składowych i może wynosić od 0 do 56.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników (nieotrzymujących kortykosteroidów), którzy osiągnęli remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników (nieotrzymujących kortykosteroidów), którzy osiągnęli remisję endoskopową w 48. i 96. tygodniu. Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD <= 4 z redukcją co najmniej 2 punktów w stosunku do wartości wyjściowych i brakiem wyniku cząstkowego > 1 w żadnym pojedynczym komponencie.
Wartość wyjściowa w 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli endoskopowe wygojenie błony śluzowej jelit w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których endoskopowe wygojenie błony śluzowej jelit nastąpiło w 48. i 96. tygodniu. Gojenie endoskopowe definiuje się jako ustąpienie (brak) owrzodzeń błony śluzowej w odpowiedzi na interwencję terapeutyczną.
W 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli CDAI <150 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leku przeciwbiegunkowego ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie. Ostatnie 4 zmienne są zapisywane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie pamiętnika, którą uczestnicy mają uzupełniać codziennie.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyniku CDAI o >=100 punktów lub CDAI <150 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku CDAI o >=100 punktów lub CDAI <150 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leku przeciwbiegunkowego ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie. Ostatnie 4 zmienne są zapisywane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie pamiętnika, którą uczestnicy mają uzupełniać codziennie.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników (nieotrzymujących kortykosteroidów) osiągających wynik CDAI <150 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników (nieotrzymujących kortykosteroidów), którzy osiągnęli wynik CDAI <150 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leku przeciwbiegunkowego ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie. Ostatnie 4 zmienne są zapisywane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie pamiętnika, którą uczestnicy mają uzupełniać codziennie.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Wartość bezwzględna wyniku CDAI w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Podana zostanie bezwzględna wartość wyniku CDAI do 96. tygodnia. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leku przeciwbiegunkowego ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie. Ostatnie 4 zmienne są zapisywane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie pamiętnika, którą uczestnicy mają uzupełniać codziennie.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłaszana będzie zmiana wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leku przeciwbiegunkowego ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie. Ostatnie 4 zmienne są zapisywane przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie pamiętnika, którą uczestnicy mają uzupełniać codziennie.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję PRO-2 w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję PRO-2 w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. Remisję PRO-2 definiuje się jako średni dzienny wynik AP <=1 i średni dzienny wynik SF <=3 oraz brak pogorszenia AP lub SF w stosunku do wartości wyjściowych.
W tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję według kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 48. i 96. tygodniu. IBDQ to zatwierdzony, 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez uczestników chorych na IBD, służący do oceny PRO w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, AP), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony rytm snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwołania wydarzeń towarzyskich) i funkcji emocjonalnych (złość, depresja, drażliwość).
W 48. i 96. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź IBDQ w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. i 96. tygodniu
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź IBDQ w 48. i 96. tygodniu. Odpowiedź IBDQ definiuje się jako >=16-punktową poprawę wyniku IBDQ w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa w 48. i 96. tygodniu
Wartość bezwzględna IBDQ do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zgłoszona zostanie bezwzględna wartość IBDQ do 96. tygodnia. IBDQ to zatwierdzony, 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez uczestników chorych na IBD, służący do oceny PRO w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, AP), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony rytm snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwołania wydarzeń towarzyskich) i funkcji emocjonalnych (złość, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana wyniku IBDQ w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłaszana będzie zmiana wyniku IBDQ w porównaniu z wartością wyjściową do 96. tygodnia. IBDQ to zatwierdzony, 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez uczestników chorych na IBD, służący do oceny PRO w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, AP), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony rytm snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwołania wydarzeń towarzyskich) i funkcji emocjonalnych (złość, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do tygodnia 96
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny pilności (UNRS) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w UNRS do 96. tygodnia. UNRS ma na celu ocenę zmian w nasileniu pilnej potrzeby wypróżnienia (nagła lub natychmiastowa potrzeba). Nasilenie parcia na stolec definiuje się na podstawie postrzegania przez pacjenta ogólnego doświadczenia, w którym respondenci rozważają natychmiastowość nasilenia parcia na stolec w ciągu 24 godzin w 11-punktowym poziomym skali NRS w zakresie od 0 („brak pilności”) do 10 („najgorsza możliwa pilność”) ').
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację białka C-reaktywnego (CRP) w 4., 8., 16., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Normalizację CRP definiuje się jako CRP <= 3 mg/l wśród uczestników z wyjściowym podwyższonym poziomem CRP (tj. > 3 mg/l).
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% poprawę odpowiedzi CRP w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% poprawę odpowiedzi CRP w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację fCal w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację fCal w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96. Normalizację fCal definiuje się jako fCal <=250 mcg/g wśród uczestników z podwyższonym poziomem fCal na początku badania.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% poprawę odpowiedzi fCal w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% poprawę odpowiedzi fCal w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96.
Wartość wyjściowa w tygodniach 4, 8, 16, 48 i 96
Zmiana wartości CRP i fCal w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 32, 48 i 96
Zgłaszana będzie zmiana poziomów CRP i fCal w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 32, 48 i 96
Wartości poziomów CRP i fCal w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 32, 48 i 96
Zostaną zgłoszone wartości poziomów CRP i fCal w czasie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 32, 48 i 96
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TSAE) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako działania niepożądane występujące po pierwszym podaniu leku objętego badaniem (lub nasilające się od tego czasu). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , jest podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy. TESAE definiuje się jako poważne zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a po przyjęciu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959CRD3008 (Inny identyfikator: Janssen Cilag Ltd.)
  • 2023-504040-34-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023-504040-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj