Трансмуральное заживление и модифицирующий заболевание эффект гуселькумаба у пациентов с болезнью Крона (REASON)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Фаза 3b, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки трансмурального заживления и модифицирующего заболевание эффекта гуселькумаба у пациентов с болезнью Крона
Целью данного исследования является оценка эффективности гуселькумаба в заживлении всех слоев пищеварительного тракта (трансмуральное заживление) с помощью шкалы, называемой магнитно-резонансным индексом активности (MaRIA), основанной на сканировании на 48-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Concord, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3076
- Northern Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- VITAZ
-
-
-
-
-
Macaé, Бразилия, 27910-020
- Cliged
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Votuporanga, Бразилия, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Dachau, Германия, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Германия, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Münster, Германия, 48155
- MVZ Portal 10
-
Pforzheim, Германия, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Hadassah Medical Organization
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Ferrol, Испания, 15405
- Complejo Hosp Univ. de Ferrol
-
Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Испания, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Naples, Италия, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Pontedera Pisa, Италия, 56025
- ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
-
Rho, Италия, 20017
- Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Western University & London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Torun, Польша, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wroclaw, Польша, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Colitis and Crohns Disease University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont Ferrand
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 19000
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Чехия, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет просветную болезнь Крона (БК) продолжительностью не менее 3 месяцев (определяется как минимум 12 недель) с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в любое время в прошлом рентгенографией, гистологией и/или эндоскопией.
- Имеет клинически активную БК, определяемую как исходный индекс активности БК (CDAI), превышающий или равный (>=)220, но <=450, и либо: a. Среднесуточная частота стула (SF) >=4, на основе невзвешенного компонента CDAI количества жидкого или очень мягкого стула, или b. Среднесуточный показатель AP >=2, на основе невзвешенного компонента CDAI боли в животе (AP)
- Активная трансмуральная активность хотя бы в одном сегменте (сегментарный магнитно-резонансный индекс активности [MaRIA] >= 11)
- а. Продемонстрировал неадекватный ответ/непереносимость традиционной терапии; б. Ранее демонстрировал отсутствие первоначального ответа (то есть первичные неответчики), первоначально реагировал, но затем терял ответ при продолжении терапии (то есть вторичные неответившие) или имел непереносимость максимум 1 класса передовых методов лечения за один раз. доза, одобренная для лечения болезни Крона (то есть ингибиторы янус-киназы [JAK], инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, ведолизумаб, устекинумаб или одобренные биоаналоги этих препаратов)
Критерий исключения:
- Имеются осложнения болезни Крона, такие как симптоматические стриктуры или стенозы (за исключением случаев, когда расширение менее [<]3 см (см) и отсутствие симптомов или сопутствующих свищей/фистул и/или абсцессов), фиброзный стеноз, внутренние свищи, синдром короткой кишки или любое другое проявление, которое, как можно ожидать, потребует хирургического вмешательства, может помешать использованию CDAI для оценки ответа на терапию или, возможно, помешает оценить эффект лечения гуселькумабом.
- В настоящее время имеется или есть подозрение на наличие абсцесса. Недавние кожные и перианальные абсцессы не являются исключением, если они дренированы и адекватно пролечены по крайней мере за 3 недели до исходного уровня или за 8 недель до исходного уровня для внутрибрюшных абсцессов, при условии, что нет ожидаемой необходимости в каком-либо дальнейшем хирургическом вмешательстве. Участники с активными фистулами могут быть включены, если нет связанных с ними стенозов, ожидаемого хирургического вмешательства и абсцессов, выявленных в настоящее время.
- У вас была какая-либо резекция кишечника в течение 6 месяцев или любая другая внутрибрюшная или другая серьезная операция в течение 12 недель до исходного уровня.
- Имеет дренирующую (то есть функционирующую) стому или стому.
- Имеет посев кала или другой анализ, положительный на кишечный патоген, включая токсин Clostridioides difficile (ранее известный как Clostridium difficile), в течение предыдущих 4 месяцев, за исключением случаев, когда повторный анализ дает отрицательный результат и нет признаков продолжающейся инфекции этим патогеном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуселькумаб
Участники будут получать гуселькумаб в дозе 200 миллиграмм (мг) внутривенно (IV) на 0, 4 и 8 неделе. После этого участники будут поочередно распределяться на уровне исследования в 2 группы доз, высокие дозы (200 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W). ) начиная с 12 недели) по 92 неделю или низкие дозы (100 мг п/к каждые 8 недель (Q8W), начиная с 16 недели) по 88 неделю.
Начиная с 24-й недели участникам когорты с низкими дозами будет разрешено перейти на режим 200 мг п/к каждые 4 недели, если у них есть симптомы и по усмотрению исследователя.
|
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно и подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших магнитно-резонансного индекса активности (MaRIA) менее (<) 11 во всех сегментах кишечника на 48 неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах кишечника на 48-й неделе.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести болезни Крона (БК) путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
|
На 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах кишечника на 16 и 96 неделях.
Временное ограничение: На 16 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах кишечника на 16 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
|
На 16 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 и снижение >=5 баллов от исходного уровня во всех сегментах на 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 16, 48 и 96 неделях
|
Будет указан процент участников, достигших MaRIA <11 и снижения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем во всех сегментах на 16, 48 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести болезни Крона путем оценки активности болезни Крона в подвздошной кишке на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
|
На 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: На 48 и 96 неделе
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и эндоскопической ремиссии на 48 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
Эндоскопическая ремиссия определяется как простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) с общим баллом <= 4 со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием подоценки > 1 по любому отдельному компоненту.
|
На 48 и 96 неделе
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и эндоскопического ответа на 48 и 96 неделях.
Временное ограничение: На 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и эндоскопического ответа на 48 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
Эндоскопический ответ определяется как улучшение >=50% по сравнению с исходным уровнем по простой эндоскопической шкале для общего балла болезни Крона (SES-CD) или общего балла SES-CD <=2.
|
На 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах, ремиссии результата-2, сообщаемого пациентом (PRO-2), и отсутствия ухудшения боли в животе (AP) или частоты стула (SF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и ремиссии PRO-2, а также отсутствия ухудшения боли в животе (AP) или частоты стула (SF) по сравнению с исходным уровнем.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
Ремиссия PRO-2 определяется как средний ежедневный балл AP <=1 и средний ежедневный балл SF <=3, а также отсутствие ухудшения AP или SF по сравнению с исходным уровнем.
|
На 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и ремиссии биомаркеров
Временное ограничение: На 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах и ремиссии биомаркеров.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
Ремиссия биомаркера определяется как СРБ <= 3 мг/л и фекальный кальпротектин (fCal) <= 250 мкг/г.
|
На 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах кишечника на 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах кишечника на 16, 48 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести болезни Крона путем оценки активности болезни Крона в подвздошной кишке на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
|
На 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах и эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: На 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах и эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести болезни Крона путем оценки активности болезни Крона в подвздошной кишке на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Шкала MaRIA основана на признаках, которые являются предикторами активного заболевания; толщина стенки кишечника, наличие язв слизистой оболочки, наличие пристеночного отека, измерение WSI до и после внутривенного введения контрастного вещества и RCE кишечной стенки.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
|
На 48 и 96 неделях
|
|
Абсолютное значение общего балла Simple MaRIA на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение глобального простого показателя MaRIA до 96-й недели.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести болезни Крона путем оценки активности болезни Крона в подвздошной кишке на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение общего показателя Simple MaRIA по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении общего общего показателя MaRIA по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
|
До 96 недели
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах кишечника и не получавших кортикостероиды на 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <7 во всех сегментах кишечника и не получавших кортикостероиды на 16, 48 и 96 неделях.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки на МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Активное заболевание определяется при балле MaRIA >=7, тогда как тяжелое заболевание определяется при балле MaRIA >=11.
|
На 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших трансмурального сегментарного ответа при УЗИ кишечника (ВМС) на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Будет указан процент участников, достигших трансмурального сегментарного ответа при использовании ВМС на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Трансмуральный сегментарный ответ при использовании ВМС определяется как уменьшение BWT по сравнению с исходным уровнем на 25 процентов (%) или уменьшение толщины стенки кишки (BWT) по сравнению с исходным уровнем >=2 мм или уменьшение BWT по сравнению с исходным уровнем >=1 миллиметр (мм). плюс снижение сигнала цветного допплера (ЦДС) от исходного уровня >=1 балла.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
|
Процент участников с трансмуральной реакцией (всего) на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
Будет сообщен процент участников с трансмуральным ответом (всего) на неделях 4, 8, 16, 48 и 96.
Трансмуральный сегментарный ответ при использовании ВМС определяется как: снижение BWT по сравнению с исходным уровнем на 25 процентов (%) или снижение BWT по сравнению с исходным уровнем >=2 миллиметра (мм) или снижение BWT по сравнению с исходным уровнем >=1 мм плюс снижение исходная линия в цветовом допплере >=1 балла на каждый исходный патологический сегмент.
Трансмуральный ответ (общий) требует, чтобы хотя бы один патологический сегмент на исходном уровне соответствовал критериям.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
|
Процент участников, достигших трансмуральной ремиссии с помощью ВМС на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших трансмуральной ремиссии с помощью ВМС на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Трансмуральная ремиссия с помощью ВМС определяется как BWT <=3 мм для подвздошной и толстой кишки плюс сигнал цветового допплера 0 во всех сегментах.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
|
Абсолютное значение международного показателя сегментарной активности УЗИ кишечника (IBUS-SAS) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение IBUS-SAS до 96-й недели.
Оценка IBUS-SAS определяется как 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем международной оценки сегментарной активности при ультразвуковом исследовании кишечника (IBUS-SAS) на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня IBUS-SAS до 96-й недели.
Оценка IBUS-SAS определяется как 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
|
До 96 недели
|
|
Процент участников, достигших ответа IBUS-SAS на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
Будет сообщен процент участников, достигших ответа IBUS-SAS на неделях 4, 8, 16, 48 и 96.
IBUS-SAS определяется как снижение показателя IBUS-SAS по сравнению с исходным уровнем на >=10 баллов на исходный патологический сегмент и сегментный балл <=12 (если не патология) на исходном уровне.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
|
Процент участников, достигших BWT <= 3 мм для подвздошной и толстой кишки плюс CDS 0, во всех сегментах и участников, не получающих кортикостероиды на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших BWT <=3 мм для подвздошной и толстой кишки плюс CDS 0 во всех сегментах на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Будет сообщено об участниках, не получающих кортикостероиды, достигших BWT <= 3 мм для подвздошной и толстой кишки плюс CDS 0 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
|
Абсолютное значение BWT до 96-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение BWT до 96-й недели.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение BWT по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении BWT по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели.
|
До 96 недели
|
|
Абсолютное значение простой оценки IUS для CD (SUS-CD) на протяжении 96-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение оценки SUS-CD до 96-й недели.
SUS-CD основан на сумме классификаций BWT и CDS для всех сегментов.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение показателя SUS-CD по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного показателя SUS-CD до 96-й недели.
SUS-CD основан на сумме классификаций BWT и CDS для всех сегментов.
|
До 96 недели
|
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Недели 48 и 96
|
Будет сообщен процент участников с трансмуральным ответом (всего) на 48-й и 96-й неделях.
Эндоскопический ответ определяется как улучшение общего балла SES-CD >=50% от исходного уровня или SES-CD <=2.
|
Недели 48 и 96
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях.
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD <= 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием подоценки > 1 ни в одном отдельном компоненте.
|
На 48 и 96 неделях
|
|
Абсолютное значение общего балла SES-CD за 96 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение общего балла SES-CD до 96-й недели.
Оценка SES-CD используется для оценки эндоскопического улучшения.
SES-CD основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, пораженной другими поражениями, а также наличие/тип сужений/стриктур) в 5 подвздошно-ободочных отделах. сегменты.
Общий общий балл SES-CD рассчитывается из суммы баллов всех компонентов и может варьироваться от 0 до 56.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение общего балла SES-CD по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении общего балла SES-CD по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели.
Оценка SES-CD используется для оценки эндоскопического улучшения.
SES-CD основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, пораженной другими поражениями, а также наличие/тип сужений/стриктур) в 5 подвздошно-ободочных отделах. сегменты.
Общий общий балл SES-CD рассчитывается из суммы баллов всех компонентов и может варьироваться от 0 до 56.
|
До 96 недели
|
|
Процент участников (не получающих кортикостероиды), достигших эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, на 48-й и 96-й неделях.
|
Будет сообщен процент участников (не получающих кортикостероиды), достигших эндоскопической ремиссии на 48-й и 96-й неделях.
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD <= 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием подоценки > 1 ни в одном отдельном компоненте.
|
Исходный уровень, на 48-й и 96-й неделях.
|
|
Процент участников, достигших эндоскопического заживления слизистой оболочки кишечника на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: На 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших эндоскопического заживления слизистой оболочки кишечника на 48-й и 96-й неделях.
Эндоскопическое заживление определяется как разрешение (отсутствие) язв слизистой оболочки в ответ на терапевтическое вмешательство.
|
На 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших индекса активности болезни Крона (CDAI) <150 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших CDAI <150 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса тела в брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (БД)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиаты, а также общее благополучие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников, достигших снижения показателя CDAI >=100 баллов или CDAI <150 от исходного уровня на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших снижения показателя CDAI >=100 баллов или CDAI <150 от исходного уровня на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса тела в брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (БД)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиаты, а также общее благополучие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
|
Процент участников (не получающих кортикостероиды), достигших показателя CDAI <150 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников (не получающих кортикостероиды), достигших показателя CDAI <150 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса тела в брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (БД)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиаты, а также общее благополучие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
|
|
Абсолютное значение показателя CDAI на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение показателя CDAI до 96-й недели.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса тела в брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (БД)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиаты, а также общее благополучие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного показателя CDAI до 96-й недели.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса тела в брюшной полости, вес, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (БД)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиаты, а также общее благополучие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
До 96 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии PRO-2 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
Временное ограничение: На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Будет сообщен процент участников, достигших ремиссии PRO-2 на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
Ремиссия PRO-2 определяется как средний ежедневный балл AP <=1 и средний ежедневный балл SF <=3, а также отсутствие ухудшения AP или SF по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе
|
Будет сообщен процент участников, достигших ремиссии IBDQ на 48 и 96 неделях.
IBDQ — это утвержденный опросник из 32 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками с ВЗК, позволяющий оценить PRO по 4 измерениям: симптомы кишечника (жидкий стул, АП), системные симптомы (утомляемость, изменение режима сна), социальные функции (посещение работы, необходимость отмены социальных мероприятий) и эмоциональные функции (гнев, депрессия, раздражительность).
|
На 48-й и 96-й неделе
|
|
Процент участников, достигших ответа IBDQ на 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, на 48-й и 96-й неделях.
|
Будет сообщен процент участников, достигших ответа IBDQ на 48 и 96 неделях.
Ответ IBDQ определяется как улучшение показателя IBDQ >=16 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Оценка IBDQ варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, на 48-й и 96-й неделях.
|
|
Абсолютное значение IBDQ на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено абсолютное значение IBDQ до 96-й недели.
IBDQ — это утвержденный опросник из 32 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками с ВЗК, позволяющий оценить PRO по 4 измерениям: симптомы кишечника (жидкий стул, АП), системные симптомы (утомляемость, изменение режима сна), социальные функции (посещение работы, необходимость отмены социальных мероприятий) и эмоциональные функции (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение показателя IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного показателя IBDQ до 96-й недели.
IBDQ — это утвержденный опросник из 32 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками с ВЗК, позволяющий оценить PRO по 4 измерениям: симптомы кишечника (жидкий стул, АП), системные симптомы (утомляемость, изменение режима сна), социальные функции (посещение работы, необходимость отмены социальных мероприятий) и эмоциональные функции (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До 96 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем числовой рейтинговой шкалы срочности (UNRS) в течение 96-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня в UNRS до 96-й недели.
UNRS предназначен для оценки изменений тяжести позывов на дефекацию (внезапная или неотложная необходимость).
Тяжесть неотложных позывов к дефекации определяется восприятием пациентом общего опыта, в котором респонденты учитывают степень срочности позывов к дефекации в течение 24 часов по 11-балльной горизонтальной шкале NRS в диапазоне от 0 («нет срочности») до 10 («наихудшая возможная срочность»). ').
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Процент участников, достигших нормализации уровня С-реактивного белка (СРБ) на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
Нормализация СРБ определяется как СРБ <= 3 мг/л среди участников с исходным повышением СРБ (т. е. > 3 мг/л).
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделе.
|
|
Процент участников, достигших >=50% улучшения ответа СРБ по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Будет сообщен процент участников, достигших >=50% улучшения ответа СРБ по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
|
Процент участников, достигших нормализации fCal на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Будет сообщен процент участников, достигших нормализации fCal на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Нормализация fCal определяется как fCal <= 250 мкг/г среди участников с повышенным fCal на исходном уровне.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
|
Процент участников, достигших >=50% улучшения реакции fCal по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Будет сообщен процент участников, добившихся >=50% улучшения реакции fCal по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
Исходный уровень на 4, 8, 16, 48 и 96 неделях.
|
|
Изменение уровней СРБ и fCal по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 32, 48 и 96.
|
Будет сообщено об изменении уровней СРБ и fCal по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 32, 48 и 96.
|
|
Значения уровней СРБ и fCal с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 32, 48 и 96.
|
Будут сообщены значения уровней CRP и fCal с течением времени.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 32, 48 и 96.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TSAE) в течение 48 недели
Временное ограничение: До 48 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как НЯ, возникшие после первого применения исследуемого вмешательства (или ухудшившиеся с тех пор).
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом. , является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
TESAE определяются как серьезные события между приемом исследуемого препарата и после приема последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
|
До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах, PRO-2 и эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: На 48 и 96 неделях
|
Будет сообщен процент участников, достигших MaRIA <11 во всех сегментах, PRO-2 и эндоскопической ремиссии.
Система оценки MaRIA используется для оценки тяжести БК путем оценки активности БК подвздошно-толстой кишки при МРТ-энтерографии с контрастным усилением.
Шкала MaRIA основана на признаках, которые являются предикторами активного заболевания; толщина стенки кишечника, наличие язв слизистой оболочки, наличие пристеночного отека, измерение WSI до и после внутривенного введения контрастного вещества и RCE кишечной стенки.
Активное заболевание определяется как показатель MaRIA, превышающий или равный (>=)7, тогда как тяжелое заболевание определяется как показатель MaRIA >=11.
PRO определяется как средний дневной балл AP <=1 и средний дневной балл SF <=3, а также отсутствие ухудшения AP или SF по сравнению с исходным уровнем.
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD <= 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием подоценки > 1 ни в одном отдельном компоненте.
|
На 48 и 96 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959CRD3008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504040-34-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .