Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin transmuraalinen parantava ja sairautta modifioiva vaikutus Crohnin tautipotilailla (REASON)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Vaihe 3b, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus guselkumabin transmuraalisen paranemisen ja tautia modifioivan vaikutuksen arvioimiseksi Crohnin tautipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehokkuutta ruoansulatuskanavan kaikkien kerrosten paranemisessa (transmuraalinen paraneminen) magneettiresonanssin aktiivisuusindeksin (MaRIA) avulla, joka perustuu viikolla 48 tehtyyn skannaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
  • Brasilia
      • Macaé, Brasilia, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, Brasilia, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa, Italia, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, Italia, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Puola, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Puola, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Saksa, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, Saksa, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, Saksa, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tšekki, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on luminaalinen Crohnin tauti (CD), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta (määritelty vähintään 12 viikoksi), ja hänellä on paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu milloin tahansa radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
  • Hänellä on kliinisesti aktiivinen CD, joka määritellään lähtötilanteen CD-aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)220 mutta <=450 ja jompikumpi: a. Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys (SF) >=4, perustuen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärän painottamattomaan CDAI-komponenttiin tai b. Keskimääräinen päivittäinen AP-pistemäärä >=2, perustuen vatsakivun (AP) painottamattomaan CDAI-komponenttiin
  • Aktiivinen transmuraalinen aktiivisuus vähintään yhdessä segmentissä (aktiivisuuden segmentaalinen magneettiresonanssiindeksi [MaRIA] >= 11)
  • a. On osoittanut riittämättömän vasteen/intoleranssin tavanomaiseen hoitoon; b. On aiemmin osoittanut alkuperäisen vasteen puuttumisen (eli ensisijaiset ei-vasteiset), vastannut aluksi, mutta sitten menettänyt vasteen hoidon jatkuessa (eli toissijaiset, jotka eivät reagoi) tai ei sietänyt korkeintaan yhtä pitkälle kehitettyä hoitoluokkaa Crohnin taudin hoitoon hyväksytty annos (eli januskinaasin [JAK] estäjät, infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegol, vedolitsumabi, ustekinumabi tai näille aineille hyväksytyt biosimilarit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on Crohnin taudin komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ​​ahtaumat tai ahtaumat (ellei ole alle [<]3 senttimetrin (cm) laajenemista eikä oireettomia tai niihin liittyviä fisteleitä/fisteleitä ja/tai paiseita), fibroottinen ahtauma, sisäiset fistelit, lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta, voi estää CDAI:n käytön hoitovasteen arvioinnissa tai mahdollisesti hämmentää kykyä arvioida guselkumabihoidon vaikutusta
  • Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan riittävästi vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaa tai 8 viikkoa ennen lähtötasoa vatsan sisäisten paiseiden osalta, edellyttäen, että lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos niihin ei liity ahtauksia, ei odotettavissa olevaa leikkausta eikä tällä hetkellä tunnistettuja paiseita
  • Hänelle on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen tai muu suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Hänellä on tyhjentävä (eli toimiva) avanne tai avanne
  • hänellä on ulosteviljelmä tai muu tutkimus positiivinen enteropatogeenille, mukaan lukien Clostridioides difficile (aiemmin Clostridium difficile) -toksiini, edellisten 4 kuukauden aikana, ellei uusintatutkimus ole negatiivinen eikä ole merkkejä jatkuvasta infektiosta kyseisellä taudinaiheuttajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia 200 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) viikolla 0, 4 ja 8. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan vuorotellen tutkimustasolla 2 annoskohorttiin, suuri annos (200 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W). ) alkaen viikosta 12) viikkoon 92 tai pieni annos (100 mg SC joka 8. viikko (Q8W) alkaen viikosta 16) - viikko 88. Viikosta 24 alkaen pieniannoksisen kohortin osallistujat saavat siirtyä 200 mg:n SC Q4W-hoitoon, jos he ovat oireellisia ja tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabia annetaan IV ja SC.
Muut nimet:
  • CNTO1959; TREMFYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat aktiivisuusmagneettisen resonanssiindeksin (MaRIA) alle (<)11 kaikissa suolistosegmenteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa suolistosegmenteissä viikolla 48, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään Crohnin taudin (CD) vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa suolistosegmenteissä viikoilla 16 ja 96.
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa suolistosegmenteissä viikoilla 16 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikoilla 16 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 ja vähennyksen lähtötasosta >=5 pistettä kaikissa segmenteissä viikoilla 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 48 ja 96
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 ja laskevat >=5 pistettä lähtötasosta kaikilla segmenteillä viikkoina 16, 48 ja 96. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen Crohn-taudin aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA:n <11 kaikissa segmenteissä ja endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA <11 kaikissa segmenteissä ja endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. Endoskooppinen remissio määritellään yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi Crohnin taudin (SES-CD) kokonaispistemäärälle <=4, jossa on vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta eikä alapistemäärä >1 missään yksittäisessä komponentissa.
Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä ja endoskooppisen vasteen viikoilla 48 ja 96.
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä ja endoskooppinen vaste viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. Endoskooppinen vaste määritellään >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta yksinkertaisessa endoskooppisessa Crohnin taudin (SES-CD) kokonaispistemäärässä tai SES-CD:n kokonaispistemäärässä <=2.
Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä, potilaan ilmoittama tulos 2 (PRO-2) remissio ja ei vatsakivun (AP) tai ulosteiden tiheyden (SF) pahenemista lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 48 ja 96
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä ja PRO-2-remission eikä vatsakivun (AP) tai ulosteen tiheyden (SF) pahenemista lähtötasosta. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. PRO-2-remissio määritellään siten, että AP:n keskimääräinen päivittäinen pistemäärä <=1 ja SF:n keskimääräinen päivittäinen pistemäärä <=3, eikä AP:n tai SF:n huononeminen lähtötasosta.
Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MarIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä ja biomarkkereiden remissiossa
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä ja biomarkkereiden remissio, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. Biomarkkerin remissio määritellään CRP:ksi <=3 mg/l ja ulosteen kalprotektiiniksi (fCal) <=250 mcg/g.
Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MarIA-arvon <7 kaikissa suolistosegmenteissä viikoilla 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <7 kaikissa suolistosegmenteissä viikoilla 16, 48 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen Crohn-taudin aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <7 kaikissa segmenteissä ja endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA <7 kaikissa segmenteissä ja endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen Crohn-taudin aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. MarIA-asteikko perustuu ominaisuuksiin, jotka ennustavat aktiivisen sairauden; suolen seinämän paksuus, limakalvohaavojen esiintyminen, seinän turvotuksen esiintyminen, WSI:n mittaus ennen ja jälkeen IV-kontrastia ja suolen seinämän RCE. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikoilla 48 ja 96
Maailmanlaajuisen yksinkertaisen MarIA-pisteen absoluuttinen arvo viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Maailmanlaajuisen yksinkertaisen MaRIA-pisteen absoluuttinen arvo viikolle 96 asti raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen Crohn-taudin aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa yksinkertaisessa MarIA-pisteessä viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos perustasosta globaalissa yksinkertaisessa MaRIA-pisteessä viikkoon 96 mennessä raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MarIA-arvon <7 kaikissa suolistosegmenteissä ja jotka eivät saaneet kortikosteroideja viikoilla 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <7 kaikissa suolistosegmenteissä ja jotka eivät saaneet kortikosteroideja viikoilla 16, 48 ja 96, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta varjoaineella tehostetussa MRI-enterografiassa. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11.
Viikoilla 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat transmuraalisen segmenttivasteen suolen ultraäänellä (IUS) viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat transmuraalisen segmentaalisen vasteen IUS:lla viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. Transmuraalinen segmentaalinen vaste IUS:n kanssa määritellään BWT:n 25 prosentin (%) vähenemisenä lähtötasosta tai suolen seinämän paksuuden (BWT) pienenemisenä lähtötasosta >=2 mm tai BWT:n pienenemisenä perusviivasta >=1 millimetri (mm) plus väri-doppler-signaalin (CDS) lasku perusviivasta >=1 piste.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transmuraalinen vaste (yhteensä) viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transmuraalinen vaste (yhteensä) viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96, raportoidaan. Transmuraalinen segmentaalinen vaste IUS:lla määritellään seuraavasti: BWT:n aleneminen 25 prosentilla (%) lähtötasosta tai BWT:n aleneminen >=2 millimetriä (mm) tai BWT:n aleneminen perusviivasta >=1 mm plus lasku perusviiva väridopplerissa >=1 piste patologista perussegmenttiä kohden. Transmuraalinen vaste (yhteensä) edellyttää, että vähintään yksi patologinen segmentti lähtötasolla täyttää kriteerit.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat transmuraalisen remission IUS:lla viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat transmuraalisen remission IUS:lla viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96. Transmuraalinen remissio IUS:lla määritellään BWT:ksi <=3 mm sykkyräsuolen ja paksusuolen sekä väridoppler-signaalin 0 osalta kaikissa segmenteissä.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Kansainvälisen suolen ultraäänen segmenttiaktiivisuuspisteiden (IBUS-SAS) absoluuttinen arvo viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
IBUS-SAS:n absoluuttinen arvo viikolle 96 asti raportoidaan. IBUS-SAS-pisteet määritellään seuraavasti: 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos perustasosta kansainvälisessä suolen ultraääni-segmenttiaktiivisuuspisteessä (IBUS-SAS) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos IBUS-SAS:n lähtötilanteesta viikkoon 96 raportoidaan. IBUS-SAS-pisteet määritellään seuraavasti: 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IBUS-SAS-vastauksen viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IBUS-SAS-vastauksen viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. IBUS-SAS määritellään IBUS-SAS-pisteiden alenemiseksi lähtötasosta >=10 pisteellä per patologinen perussegmentti ja segmenttipistemäärä <=12 (jos ei patologinen) lähtötasolla.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BWT:n <=3 mm sykkyräsuolen ja paksusuolen plus CDS 0:n osalta, kaikissa segmenteissä ja osallistujista, jotka eivät saaneet kortikosteroideja viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BWT:n <=3 mm sykkyräsuolen ja paksusuolen sekä CDS 0:n kaikissa segmenteissä viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96. Osallistujat, jotka eivät saa kortikosteroideja, joiden BWT on <=3 mm sykkyräsuolen ja paksusuolen osalta sekä CDS 0 viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
BWT:n absoluuttinen arvo viikolle 96 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
BWT:n absoluuttinen arvo viikolle 96 asti raportoidaan.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos BWT:n lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos BWT:n lähtötilanteesta viikkoon 96 raportoidaan.
Viikolle 96 asti
CD:n (SUS-CD) yksinkertaisen IUS-pisteen absoluuttinen arvo viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
SUS-CD-pisteiden absoluuttinen arvo viikolle 96 mennessä raportoidaan. SUS-CD perustuu kaikkien segmenttien BWT- ja CDS-luokitusten summaan.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos SUS-CD-pisteiden lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos lähtötilanteesta SUS-CD-pisteissä viikkoon 96 mennessä raportoidaan. SUS-CD perustuu kaikkien segmenttien BWT- ja CDS-luokitusten summaan.
Viikolle 96 asti
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transmuraalinen vaste (yhteensä) viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. Endoskooppinen vaste määritellään >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta SES-CD-kokonaispisteissä tai SES-CD <=2.
Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD:n kokonaispistemääräksi <=4, jossa on vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta eikä alapistemäärää >1 missään yksittäisessä komponentissa.
Viikoilla 48 ja 96
SES-CD:n kokonaispisteiden absoluuttinen arvo viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
SES-CD:n kokonaispistemäärän absoluuttinen arvo viikolle 96 mennessä raportoidaan. SES-CD-pisteitä käytetään endoskooppisen parannuksen arvioimiseen. SES-CD perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, muiden vaurioiden vaikutuksen alaisen limakalvopinnan osuus ja kapenemisen/rakkuloiden esiintyminen/tyyppi) 5 suolisuolen alueella. segmenttejä. SES-CD:n kokonaispistemäärä johdetaan kaikkien komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella 0 - 56.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos lähtötasosta SES-CD:n kokonaispistemäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
SES-CD:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä raportoidaan. SES-CD-pisteitä käytetään endoskooppisen paranemisen arvioimiseen. SES-CD perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, muiden vaurioiden vaikutuksen alaisen limakalvopinnan osuus ja kapenemisen/rakkuloiden esiintyminen/tyyppi) 5 suolisuolen alueella. segmenttejä. SES-CD:n kokonaispistemäärä johdetaan kaikkien komponenttien pisteiden summasta, ja se voi vaihdella 0 - 56.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus (jotka eivät saa kortikosteroideja), jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus (jotka eivät saa kortikosteroideja), jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD:n kokonaispistemääräksi <=4, jossa on vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta eikä alapistemäärää >1 missään yksittäisessä komponentissa.
Lähtötilanne viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen suolen limakalvon paranemisen viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen suolen limakalvon paranemisen viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. Endoskooppinen paraneminen määritellään limakalvohaavojen häviämiseksi (poissaoloksi) vasteena terapeuttiselle toimenpiteelle.
Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) <150 viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n <150 viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka alensivat CDAI-pisteitä >=100 pistettä tai CDAI <150 lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI-pistemäärä on laskenut >=100 pistettä tai CDAI <150 lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus (jotka eivät saa kortikosteroideja), jotka saavuttavat CDAI-pisteen <150 viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Prosenttiosuus osallistujista (jotka eivät saa kortikosteroideja), jotka saavuttavat CDAI-pisteen <150 viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
CDAI-pisteiden absoluuttinen arvo viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
CDAI-pisteiden absoluuttinen arvo viikolle 96 asti raportoidaan. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikkoon 96 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
CDAI-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä raportoidaan. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
Viikolle 96 asti
Pro-2-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-2-remission viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96, raportoidaan. PRO-2-remissio määritellään AP:n keskimääräiseksi päivittäispisteeksi <=1 ja SF:n keskimääräiseksi päiväpisteeksi <=3, eikä AP:n tai SF:n paheneminen lähtötasosta.
Viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) remission viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IBDQ-remission viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. IBDQ on validoitu, 32-kohdan itseraportoitu kyselylomake IBD-potilaille, jotta voidaan arvioida PRO:ita neljällä eri ulottuvuudella: suolisto-oireet (löysät ulosteet, AP), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve peruuttaa sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat IBDQ-vasteen viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IBDQ-vasteen viikoilla 48 ja 96, raportoidaan. IBDQ-vaste määritellään >=16 pisteen parantumiseksi IBDQ-pisteissä lähtötasosta. IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikoilla 48 ja 96
IBDQ:n absoluuttinen arvo viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
IBDQ:n absoluuttinen arvo viikolle 96 asti raportoidaan. IBDQ on validoitu, 32-kohdan itseraportoitu kyselylomake IBD-potilaille, jotta voidaan arvioida PRO:ita neljällä eri ulottuvuudella: suolisto-oireet (löysät ulosteet, AP), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve peruuttaa sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys). Pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos lähtötasosta IBDQ-pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos IBDQ-pisteiden lähtötasosta viikkoon 96 mennessä raportoidaan. IBDQ on validoitu, 32-kohdan itseraportoitu kyselylomake IBD-potilaille, jotta voidaan arvioida PRO:ita neljällä eri ulottuvuudella: suolisto-oireet (löysät ulosteet, AP), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve peruuttaa sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys). Pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Viikolle 96 asti
Muutos perustasosta kiireellisen numeerisen luokitusasteikon (UNRS) viikolle 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Muutos UNRS:n lähtötilanteesta viikkoon 96 raportoidaan. UNRS on suunniteltu arvioimaan muutoksia suolen kiireellisyyden vaikeusasteessa (äkillinen tai välitön tarve). Suolen kiireellisyyden vakavuus määritellään potilaan käsityksenä yleisestä kokemuksesta, jossa vastaajat pitävät suolen kiireellisen vaikeuden välitöntä 24 tunnin ajan 11-pisteen vaakasuuntaisella NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kiireellisyys") - 10 ("pahin mahdollinen kiireellisyys". ').
Perustaso viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumisen viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
CRP:n normalisoituminen määritellään CRP:ksi <=3 mg/l osallistujilla, joilla on CRP-arvon nousu (eli >3 mg/l).
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat CRP-vastetta >=50 % lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CRP-vaste parani >=50 % lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat fCal-normalisoinnin viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat fCal-normalisoinnin viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan. fCal-normalisaatio määritellään fCal-arvoksi <=250 mcg/g osallistujilla, joilla on kohonnut fCal lähtötasolla.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat fCal-vastetta >=50 % lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fCal-vaste parani >=50 % lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96, raportoidaan.
Lähtötilanne viikoilla 4, 8, 16, 48 ja 96
Muutos lähtötasosta CRP- ja fCal-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 32, 48 ja 96
CRP- ja fCal-tasojen muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 32, 48 ja 96
CRP- ja fCal-tasojen arvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 32, 48 ja 96
CRP- ja fCal-arvot ajan mittaan raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 32, 48 ja 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TSAE) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen (tai pahenevat sen jälkeen). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , on minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen lääkkeen välityksellä. TESAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä, PRO-2:ssa ja endoskooppisessa remissiossa
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MaRIA-arvon <11 kaikissa segmenteissä, PRO-2:ssa ja endoskooppisessa remissiossa, raportoidaan. MaRIA-pisteytysjärjestelmää käytetään CD:n vakavuuden arvioimiseen arvioimalla ileokoolonisen CD-aktiivisuutta kontrastitehostetussa MRI-enterografiassa. MarIA-asteikko perustuu ominaisuuksiin, jotka ennustavat aktiivista sairautta; suolen seinämän paksuus, limakalvohaavojen esiintyminen, seinän turvotuksen esiintyminen, WSI:n mittaus ennen ja jälkeen IV-kontrastiantamisen ja suolen seinämän RCE. Aktiivinen sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)7, kun taas vakava sairaus määritellään MaRIA-pisteeksi >=11. PRO määritellään seuraavasti: AP:n keskimääräinen päivittäinen pistemäärä <=1 ja SF) keskimääräinen päivittäinen pistemäärä <=3, eikä AP:n tai SF:n huononeminen lähtötasosta. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD:n kokonaispisteyksinä <=4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärä >1 missään yksittäisessä komponentissa.
Viikoilla 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1959CRD3008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa