Guérison transmurale et effet modificateur de la maladie du guselkumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn (REASON)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Une étude de phase 3b, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer la guérison transmurale et l'effet modificateur de la maladie du guselkumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab dans la cicatrisation de toutes les couches du tube digestif (cicatrisation transmurale) à l'aide d'un score appelé Indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA) basé sur un scan à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, D-86158
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
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Dachau, Allemagne, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Münster, Allemagne, 48155
- MVZ Portal 10
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Pforzheim, Allemagne, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Adelaide, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Concord, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Melbourne, Australie, 3076
- Northern Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège
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Sint-Niklaas, Belgique
- Vitaz
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Macaé, Brésil, 27910-020
- Cliged
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Passo Fundo, Brésil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brésil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Votuporanga, Brésil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Western University & London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Alicante, Espagne, 3010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Ferrol, Espagne, 15405
- Complejo Hosp Univ. de Ferrol
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Ferrol, Espagne, 15405
- Hosp. Univ. de La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, Espagne, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
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Lille, France, 59000
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, France, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91200
- Hadassah Medical Organization
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Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Naples, Italie, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Pontedera Pisa, Italie, 56025
- ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
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Rho, Italie, 20017
- Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Bydgoszcz, Pologne, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów, Pologne, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun, Pologne, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Wroclaw, Pologne, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Zamość, Pologne, 22-400
- ETG Zamosc
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 13
- ENDOMED s.r.o
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
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Changhua, Taïwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 19000
- ISCARE a.s.
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České Budějovice, Tchéquie, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Colitis and Crohns Disease University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souffre d'une maladie de Crohn luminale (MC) depuis au moins 3 mois (définie comme un minimum de 12 semaines), avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie.
- A une MC cliniquement active, définie comme un score de base de l'indice d'activité de la CD (CDAI) supérieur ou égal à (>=)220 mais <=450 et soit : a. Nombre moyen de fréquence quotidienne des selles (SF) > = 4, basé sur la composante CDAI non pondérée du nombre de selles liquides ou très molles ou b. Score AP quotidien moyen >=2, basé sur la composante CDAI non pondérée des douleurs abdominales (AP)
- Activité transmurale active dans au moins un segment (indice d'activité par résonance magnétique segmentaire [MaRIA] >= 11)
- un. A démontré une réponse/intolérance inadéquate au traitement conventionnel ; b. A déjà démontré une absence de réponse initiale (c'est-à-dire des non-répondeurs primaires), a répondu initialement mais a ensuite perdu la réponse avec la poursuite du traitement (c'est-à-dire des non-répondeurs secondaires), ou a été intolérant à un maximum d'une classe de thérapies avancées à un moment donné. dose approuvée pour le traitement de la maladie de Crohn (c'est-à-dire les inhibiteurs de la janus kinase [JAK], l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab pegol, le vedolizumab, l'ustekinumab ou les biosimilaires approuvés pour ces agents)
Critère d'exclusion:
- Présente des complications de la maladie de Crohn, telles que des rétrécissements ou des sténoses symptomatiques (sauf si une dilatation inférieure à [<] 3 centimètres (cm) et non symptomatique ou présentant une ou plusieurs fistules et/ou abcès associés), une sténose fibreuse, des fistules internes, un syndrome de l'intestin court , ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, pourrait exclure l'utilisation du CDAI pour évaluer la réponse au traitement, ou pourrait perturber la capacité à évaluer l'effet du traitement par guselkumab.
- A actuellement ou est soupçonné d'avoir un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant le départ, ou 8 semaines avant le départ pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait pas besoin prévu d'une intervention chirurgicale supplémentaire. Les participants présentant des fistules actives peuvent être inclus s'il n'y a pas de sténoses associées, aucune intervention chirurgicale prévue et aucun abcès actuellement identifié
- A subi un type de résection intestinale dans les 6 mois, ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale ou majeure dans les 12 semaines précédant le départ.
- Possède une stomie ou une stomie drainante (c'est-à-dire fonctionnelle)
- a une culture de selles ou un autre examen positif pour un pathogène entérique, y compris la toxine Clostridioides difficile (anciennement connue sous le nom de Clostridium difficile), au cours des 4 mois précédents, à moins qu'un nouvel examen soit négatif et qu'il n'y ait aucun signe d'infection continue par cet agent pathogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront 200 milligrammes (mg) de guselkumab par voie intraveineuse (IV) aux semaines 0, 4 et 8. Ensuite, les participants seront alternativement assignés au niveau de l'étude à 2 cohortes de dose, dose élevée (200 mg sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W ) à partir de la semaine 12) jusqu'à la semaine 92 ou à faible dose (100 mg SC toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) à partir de la semaine 16) jusqu'à la semaine 88.
À partir de la semaine 24, les participants de la cohorte à faible dose seront autorisés à passer au régime de 200 mg SC toutes les 4 semaines s'ils sont symptomatiques et à la discrétion de l'investigateur.
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Le guselkumab sera administré IV et SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un indice d'activité par résonance magnétique (MaRIA) inférieur à (<) 11 dans tous les segments intestinaux à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments intestinaux à la semaine 48 sera rapporté.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie de Crohn (MC) en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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À la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments intestinaux aux semaines 16 et 96.
Délai: Aux semaines 16 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments intestinaux aux semaines 16 et 96 sera rapporté.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Aux semaines 16 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 et une réduction de >=5 points par rapport à la ligne de base dans tous les segments aux semaines 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 et une réduction de >=5 points par rapport à la ligne de base dans tous les segments aux semaines 16, 48 et 96 seront signalés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la maladie de Crohn iléocolonique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96 seront rapportés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
La rémission endoscopique est définie comme un score endoscopique simple pour le score total de la maladie de Crohn (SES-CD) <= 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucun composant individuel.
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Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et réponse endoscopique aux semaines 48 et 96.
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et la réponse endoscopique aux semaines 48 et 96 seront rapportés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration >= 50 % par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour le score total de la maladie de Crohn (SES-CD) ou le score total SES-CD <= 2.
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Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments, une rémission du résultat 2 (PRO-2) rapporté par le patient et aucune aggravation de la douleur abdominale (AP) ou de la fréquence des selles (SF) par rapport au départ
Délai: Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et une rémission PRO-2 et aucune aggravation des douleurs abdominales (AP) ou de la fréquence des selles (SF) par rapport à la ligne de base sera rapportée.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
La rémission PRO-2 est définie comme étant un score quotidien moyen AP <= 1 et un score quotidien moyen SF <= 3, et aucune aggravation de l'AP ou du SF par rapport à la ligne de base.
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Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et rémission des biomarqueurs
Délai: Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments et la rémission des biomarqueurs seront signalés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
La rémission des biomarqueurs est définie comme une CRP <=3 mg/L et une calprotectine fécale (fCal) <=250 mcg/g.
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Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments intestinaux aux semaines 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments intestinaux aux semaines 16, 48 et 96 sera rapporté.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la maladie de Crohn iléocolonique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments et une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments et une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96 seront rapportés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la maladie de Crohn iléocolonique sur une entérographie IRM avec contraste.
L'échelle MaRIA est basée sur des caractéristiques qui sont des prédicteurs d'une maladie active ; épaisseur de la paroi intestinale, présence d'ulcères muqueux, présence d'œdème mural, mesure du WSI avant et après administration de contraste IV et RCE de la paroi intestinale.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Aux semaines 48 et 96
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Valeur absolue du score Global Simple MaRIA jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue du score MaRIA simple global jusqu'à la semaine 96 sera rapportée.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la maladie de Crohn iléocolonique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score Global Simple MaRIA jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du score MaRIA simple global jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments intestinaux et ne recevant pas de corticostéroïdes aux semaines 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <7 dans tous les segments intestinaux et ne recevant pas de corticostéroïdes aux semaines 16, 48 et 96 seront signalés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
Une maladie active est définie par un score MaRIA >=7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
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Aux semaines 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse segmentaire transmurale avec une échographie intestinale (IUS) aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse segmentaire transmurale avec le SIU aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
La réponse segmentaire transmurale avec le SIU est définie comme une réduction par rapport à la ligne de base de 25 pour cent (%) du BWT ou une réduction par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) >=2 mm ou une réduction par rapport à la ligne de base du BWT >=1 millimètre (mm). plus une diminution par rapport à la ligne de base du signal Doppler couleur (CDS) >=1 point.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants présentant une réponse transmurale (total) aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants avec une réponse transmurale (totale) aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96 sera rapporté.
La réponse segmentaire transmurale avec le SIU est définie comme : une réduction par rapport à la ligne de base de 25 pour cent (%) du BWT ou une réduction par rapport à la ligne de base du BWT >=2 millimètres (mm) ou une réduction par rapport à la ligne de base du BWT >=1 mm plus une diminution de ligne de base en Doppler couleur > = 1 point, par segment pathologique de base.
La réponse transmurale (totale) nécessite qu'au moins un segment pathologique au départ remplisse les critères.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une rémission transmurale avec le SIU aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission transmurale avec le SIU aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
La rémission transmurale avec le SIU est définie comme un BWT <= 3 mm pour l'iléon et le côlon plus un signal Doppler couleur 0, dans tous les segments.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Valeur absolue du score d'activité segmentaire de l'échographie intestinale internationale (IBUS-SAS) jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue d'IBUS-SAS jusqu'à la semaine 96 sera signalée.
Le score IBUS-SAS est défini comme 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité segmentaire de l'échographie intestinale internationale (IBUS-SAS) jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base d'IBUS-SAS jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
Le score IBUS-SAS est défini comme 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IBUS-SAS aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse IBUS-SAS aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96 seront signalés.
IBUS-SAS est défini comme une réduction du score IBUS-SAS par rapport à la ligne de base de >=10 points par segment pathologique de base et score segmentaire <=12 (si non pathologique), au départ.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants atteignant un poids corporel <= 3 mm pour l'iléon et le côlon plus CDS 0, dans tous les segments et participants ne recevant pas de corticostéroïdes aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un BWT <= 3 mm pour l'iléon et le côlon plus CDS 0, dans tous les segments aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 seront signalés.
Les participants ne recevant pas de corticostéroïdes atteignant un BWT <= 3 mm pour l'iléon et le côlon plus CDS 0 aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 seront signalés.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Valeur absolue du BWT jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue du BWT jusqu'à la semaine 96 sera signalée.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du BWT jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du BWT jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 96
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Valeur absolue du score IUS simple pour le score CD (SUS-CD) jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue du score SUS-CD jusqu'à la semaine 96 sera rapportée.
SUS-CD est basé sur la somme des classifications pour BWT et CDS pour tous les segments.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score SUS-CD jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du score SUS-CD jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
SUS-CD est basé sur la somme des classifications pour BWT et CDS pour tous les segments.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant une réponse transmurale (totale) aux semaines 48 et 96 sera rapporté.
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration >= 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD ou SES-CD <=2.
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Semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96 sera rapporté.
La rémission endoscopique est définie comme un score total SES-CD <= 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucun composant individuel.
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Aux semaines 48 et 96
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Valeur absolue du score total SES-CD jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue du score total SES-CD jusqu'à la semaine 96 sera rapportée.
Le score SES-CD est utilisé pour évaluer l'amélioration endoscopique.
Le SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de surface muqueuse recouverte par des ulcères, proportion de surface muqueuse affectée par d'autres lésions et présence/type de rétrécissement/strictions) sur 5 iléocolonnes. segments.
Un score SES-CD total global est dérivé de la somme de tous les scores des composants et peut aller de 0 à 56.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SES-CD jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du score total SES-CD jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
Le score SES-CD est utilisé pour évaluer l'amélioration endoscopique.
Le SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de surface muqueuse recouverte par des ulcères, proportion de surface muqueuse affectée par d'autres lésions et présence/type de rétrécissement/strictions) sur 5 iléocolonnes. segments.
Un score SES-CD total global est dérivé de la somme de tous les scores des composants et peut aller de 0 à 56.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants (ne recevant pas de corticostéroïdes) obtenant une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants (ne recevant pas de corticostéroïdes) ayant obtenu une rémission endoscopique aux semaines 48 et 96 sera rapporté.
La rémission endoscopique est définie comme un score total SES-CD <= 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucun composant individuel.
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Au départ, aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique de la muqueuse intestinale aux semaines 48 et 96
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique de la muqueuse intestinale aux semaines 48 et 96 sera rapporté.
La cicatrisation endoscopique est définie comme la résolution (absence) des ulcères de la muqueuse en réponse à une intervention thérapeutique.
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Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un CDAI <150 aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
Le CDAI sera évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une réduction du score CDAI >=100 points ou CDAI <150 par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une réduction du score CDAI >=100 points ou CDAI <150 par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
Le CDAI sera évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants (ne recevant pas de corticostéroïdes) atteignant un score CDAI <150 aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants (ne recevant pas de corticostéroïdes) atteignant un score CDAI <150 aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
Le CDAI sera évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Valeur absolue du score CDAI jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue du score CDAI jusqu'à la semaine 96 sera signalée.
Le CDAI sera évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du score CDAI jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
Le CDAI sera évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche de journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une rémission PRO-2 aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
Délai: Aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission PRO-2 aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96 seront signalés.
La rémission PRO-2 est définie comme un score quotidien moyen AP <= 1 et un score quotidien moyen SF <= 3, et aucune aggravation de l'AP ou du SF par rapport au départ.
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Aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux semaines 48 et 96
Délai: À la semaine 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission IBDQ aux semaines 48 et 96 sera signalé.
L'IBDQ est un questionnaire autodéclaré validé de 32 éléments destiné aux participants atteints de MII afin d'évaluer les PRO dans 4 dimensions : symptômes intestinaux (selles molles, AP), symptômes systémiques (fatigue, altération des habitudes de sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et la fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité).
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À la semaine 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IBDQ aux semaines 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IBDQ aux semaines 48 et 96 sera signalé.
La réponse IBDQ est définie comme une amélioration >=16 points du score IBDQ par rapport à la ligne de base.
Le score IBDQ varie de 32 à 224, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Au départ, aux semaines 48 et 96
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Valeur absolue de l'IBDQ jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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La valeur absolue de l'IBDQ jusqu'à la semaine 96 sera signalée.
L'IBDQ est un questionnaire autodéclaré validé de 32 éléments destiné aux participants atteints de MII afin d'évaluer les PRO dans 4 dimensions : symptômes intestinaux (selles molles, AP), symptômes systémiques (fatigue, altération des habitudes de sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et la fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité).
Les scores vont de 32 à 224, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score IBDQ jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base du score IBDQ jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
L'IBDQ est un questionnaire autodéclaré validé de 32 éléments destiné aux participants atteints de MII afin d'évaluer les PRO dans 4 dimensions : symptômes intestinaux (selles molles, AP), symptômes systémiques (fatigue, altération des habitudes de sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et la fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité).
Les scores vont de 32 à 224, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique d'urgence (UNRS) jusqu'à la semaine 96
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'UNRS jusqu'à la semaine 96 sera signalé.
L'UNRS est conçu pour évaluer les changements dans la gravité de l'urgence intestinale (besoin soudain ou immédiat).
La gravité de l'urgence intestinale est définie par la perception du patient de l'expérience globale dans laquelle les répondants considèrent la gravité immédiate de l'urgence de la selle sur 24 heures sur une échelle NRS horizontale à 11 points allant de 0 (« aucune urgence ») à 10 (« pire urgence possible). ').
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants atteignant la normalisation de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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La normalisation de la CRP est définie comme une CRP <=3 mg/L, parmi les participants présentant une élévation initiale de la CRP (c'est-à-dire >3 mg/L).
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et à la semaine 96
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration >=50 % de la réponse à la CRP par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration >= 50 % de la réponse à la CRP par rapport au départ aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant la normalisation fCal aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant la normalisation fCal aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
La normalisation fCal est définie comme fCal <= 250 mcg/g parmi les participants ayant un fCal élevé au départ.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration >=50 % de la réponse fCal par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
Délai: Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration >= 50 % de la réponse fCal par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96 sera rapporté.
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Au départ, aux semaines 4, 8, 16, 48 et 96
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de CRP et de fCal au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 16, 32, 48 et 96
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Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de CRP et de fCal au fil du temps seront signalés.
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Base de référence, semaines 4, 8, 16, 32, 48 et 96
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Valeurs des niveaux de CRP et de fCal au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 16, 32, 48 et 96
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Les valeurs des niveaux de CRP et de fCal au fil du temps seront signalées.
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Base de référence, semaines 4, 8, 16, 32, 48 et 96
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TSAE) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les TEAE sont définis comme les EI survenant après la première administration de l'intervention de l'étude (ou s'étant aggravés depuis).
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament.
Les TESAE sont définis comme des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état de prétraitement.
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Jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments, PRO-2 et rémission endoscopique
Délai: Aux semaines 48 et 96
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Pourcentage de participants atteignant un MaRIA <11 dans tous les segments, PRO-2 et la rémission endoscopique seront rapportés.
Le système de notation MaRIA est utilisé pour évaluer la gravité de la MC en évaluant l'activité de la MC iléo-colique sur une entérographie IRM avec contraste.
L'échelle MaRIA est basée sur des caractéristiques qui sont des prédicteurs d'une maladie active ; épaisseur de la paroi intestinale, présence d'ulcères muqueux, présence d'œdème mural, mesure du WSI avant et après administration de contraste IV et RCE de la paroi intestinale.
Une maladie active est définie par un score MaRIA supérieur ou égal à (>=)7 tandis qu'une maladie grave est définie par un score MaRIA >=11.
PRO est défini comme étant un score quotidien moyen AP <= 1 et un score quotidien moyen SF <= 3, et aucune aggravation de l'AP ou du SF par rapport à la ligne de base.
La rémission endoscopique est définie comme un score total SES-CD <= 4 avec au moins 2 points de réduction par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucun composant individuel.
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Aux semaines 48 et 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTO1959CRD3008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504040-34-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .