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Curación transmural y efecto modificador de la enfermedad de guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn (REASON)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de fase 3b para evaluar la curación transmural y el efecto modificador de la enfermedad de guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en la curación de todas las capas del tracto digestivo (curación transmural) con la ayuda de una puntuación llamada Índice de actividad de resonancia magnética (MaRIA) basado en una exploración en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Alemania, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, Alemania, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, Alemania, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasil
      • Macaé, Brasil, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasil, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, Brasil, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Vitaz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Chequia, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Chequia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, España, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, España, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, España, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa, Italia, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, Italia, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polonia, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) luminal de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado mediante radiografía, histología y/o endoscopia.
  • Tiene EC clínicamente activa, definida como una puntuación del índice de actividad de EC (CDAI) inicial mayor o igual a (>=)220 pero <=450 y: a. Recuento medio diario de frecuencia de deposiciones (FS) >=4, basado en el componente CDAI no ponderado del número de deposiciones líquidas o muy blandas o b. Puntuación AP diaria media >=2, basada en el componente CDAI no ponderado del dolor abdominal (AP)
  • Actividad transmural activa en al menos un segmento (índice de actividad de resonancia magnética segmentaria [MaRIA] >= 11)
  • a. Ha demostrado una respuesta/intolerancia inadecuada a la terapia convencional; b. Ha demostrado previamente falta de respuesta inicial (es decir, no respondedores primarios), respondió inicialmente pero luego perdió respuesta con la terapia continua (es decir, no respondedores secundarios), o fue intolerante a un máximo de 1 clase de terapias avanzadas a la vez. dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (es decir, inhibidores de la janus quinasa [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilares aprobados para estos agentes)

Criterio de exclusión:

  • Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas (a menos que tengan una dilatación menor de [<]3 centímetros (cm) y no sean sintomáticas o muestren fístulas o abscesos asociados), estenosis fibrótica, fístulas internas, síndrome del intestino corto. , o cualquier otra manifestación que podría requerir cirugía, podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab.
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio, u 8 semanas antes del inicio para abscesos intraabdominales, siempre que no se anticipe la necesidad de ninguna cirugía adicional. Se pueden incluir participantes con fístulas activas si no hay estenosis asociadas, no hay cirugía prevista y no hay abscesos identificados actualmente.
  • Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses, o cualquier otra cirugía intraabdominal o mayor dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
  • Tiene un estoma u ostomía que drena (es decir, que funciona)
  • Tiene un cultivo de heces u otro examen positivo para un patógeno entérico, incluida la toxina de Clostridioides difficile (anteriormente conocida como Clostridium difficile), en los 4 meses anteriores, a menos que un examen repetido sea negativo y no haya signos de infección continua con ese patógeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab 200 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 4 y 8. Luego, los participantes serán asignados alternativamente a nivel de estudio a cohortes de 2 dosis, dosis alta (200 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas (Q4W) ) a partir de la semana 12) hasta la semana 92 ​​o dosis baja (100 mg SC cada 8 semanas (Q8W) a partir de la semana 16) hasta la semana 88. A partir de la semana 24, a los participantes de la cohorte de dosis baja se les permitirá aumentar al régimen de 200 mg SC cada 4 semanas si son sintomáticos y a discreción del investigador.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía intravenosa y subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959; TREMFYA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un índice de actividad por resonancia magnética (MaRIA) inferior a (<)11 en todos los segmentos intestinales en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos intestinales en la semana 48. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para calificar la gravedad de la enfermedad de Crohn (EC) mediante la evaluación de la actividad de la CD ileocolónica en enterografía por resonancia magnética (IRM) con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA>=11.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos intestinales en las semanas 16 y 96.
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos intestinales en las semanas 16 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11.
En las semanas 16 y 96
Porcentaje de participantes que lograron un MaRIA <11 y una reducción de >=5 puntos desde el inicio en todos los segmentos en las semanas 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron un MaRIA <11 y una reducción de> = 5 puntos desde el inicio en todos los segmentos en las semanas 16, 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11.
En las semanas 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y remisión endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y remisión endoscópica en las semanas 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11. La remisión endoscópica se define como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) con una puntuación total <= 4 con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación > 1 en ningún componente individual.
En las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y respuesta endoscópica en las semanas 48 y 96.
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y la respuesta endoscópica en las semanas 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11. La respuesta endoscópica se define como una mejora >=50% desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la puntuación total de la enfermedad de Crohn (SES-CD) o la puntuación total de SES-CD <=2.
En las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos, remisión del resultado 2 informado por el paciente (PRO-2) y ningún empeoramiento del dolor abdominal (AP) o la frecuencia de las deposiciones (FS) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y remisión PRO-2 y sin empeoramiento del dolor abdominal (AP) o la frecuencia de las deposiciones (SF) desde el inicio. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA>=11. La remisión de PRO-2 se define como una puntuación diaria media de AP <= 1 y una puntuación diaria media de SF <= 3, y sin empeoramiento de AP o SF desde el inicio.
En las semanas 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y remisión de biomarcadores
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos y la remisión de biomarcadores. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11. La remisión de biomarcadores se define como PCR <=3 mg/L y calprotectina fecal (fCal) <=250 mcg/g.
En las semanas 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos intestinales en las semanas 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos intestinales en las semanas 16, 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11.
En las semanas 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos y remisión endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos y remisión endoscópica en las semanas 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA>=11. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La escala MaRIA se basa en características que predicen la enfermedad activa; espesor de la pared intestinal, presencia de úlceras mucosas, presencia de edema mural, medición de WSI antes y después de la administración de contraste intravenoso y RCE de la pared intestinal. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA>=11.
En las semanas 48 y 96
Valor absoluto de la puntuación global de MaRIA simple hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de la puntuación global simple de MaRIA hasta la semana 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA>=11.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación global Simple MaRIA hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación global simple de MaRIA hasta la semana 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos intestinales y no recibieron corticosteroides en las semanas 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <7 en todos los segmentos intestinales y no recibieron corticosteroides en las semanas 16, 48 y 96. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA >=7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11.
En las semanas 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta segmentaria transmural con ultrasonido intestinal (SIU) en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta segmentaria transmural con SIU en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. La respuesta segmentaria transmural con SIU se define como una reducción desde el inicio del 25 por ciento (%) en BWT o una reducción desde el inicio del espesor de la pared intestinal (BWT) >=2 mm o una reducción desde el inicio del BWT >=1 milímetro (mm) más una disminución con respecto al valor inicial en la señal Doppler color (CDS)> = 1 punto.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes con respuesta transmural (total) en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta transmural (total) en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. La respuesta segmentaria transmural con SIU se define como: una reducción desde el inicio del 25 por ciento (%) en BWT o una reducción desde el inicio de BWT >=2 milímetros (mm) o una reducción desde el inicio de BWT >=1 mm más una disminución de línea base en Doppler color >=1 punto, por segmento patológico línea base. La respuesta transmural (total) requiere que al menos un segmento patológico al inicio del estudio cumpla los criterios.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión transmural con SIU en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la remisión transmural con SIU en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. La remisión transmural con SIU se define como BWT <=3 mm para íleon y colon más señal Doppler color 0, en todos los segmentos.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Valor absoluto de la puntuación de actividad segmentaria de la ecografía intestinal internacional (IBUS-SAS) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de IBUS-SAS hasta la semana 96. La puntuación IBUS-SAS se define como 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de actividad segmentaria de la ecografía intestinal internacional (IBUS-SAS) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el inicio en IBUS-SAS hasta la semana 96. La puntuación IBUS-SAS se define como 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta IBUS-SAS en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta IBUS-SAS en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. IBUS-SAS se define como una reducción en la puntuación IBUS-SAS desde el inicio de> = 10 puntos por segmento patológico inicial y puntuación segmentaria <= 12 (si no patológico), al inicio.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
Porcentaje de participantes que lograron BWT <= 3 mm para íleon y colon más CDS 0, en todos los segmentos y participantes que no recibieron corticosteroides en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron BWT <= 3 mm para íleon y colon más CDS 0, en todos los segmentos en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. Se informará a los participantes que no recibieron corticosteroides y que alcanzaron BWT <= 3 mm para íleon y colon más CDS 0 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Valor absoluto de BWT hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de BWT hasta la semana 96.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el valor inicial en BWT hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el valor inicial en BWT hasta la semana 96.
Hasta la semana 96
Valor absoluto de la puntuación del IUS simple para la puntuación de CD (SUS-CD) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de la puntuación SUS-CD hasta la semana 96. SUS-CD se basa en la suma de las clasificaciones de BWT y CDS para todos los segmentos.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación SUS-CD hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación SUS-CD hasta la semana 96. SUS-CD se basa en la suma de las clasificaciones de BWT y CDS para todos los segmentos.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta transmural (total) en las semanas 48 y 96. La respuesta endoscópica se define como una mejora >=50% desde el inicio en la puntuación total de SES-CD o SES-CD <=2.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica en las semanas 48 y 96. La remisión endoscópica se define como una puntuación total de SES-CD <= 4 con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación > 1 en ningún componente individual.
En las semanas 48 y 96
Valor absoluto de la puntuación total de SES-CD hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de la puntuación total de SES-CD hasta la semana 96. La puntuación SES-CD se utiliza para evaluar la mejora endoscópica. El SES-CD se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de úlceras, proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de superficie mucosa afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de estrechamiento/estricturas) en 5 canales ileocolónicos. segmentos. Una puntuación total general de SES-CD se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 56.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SES-CD hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD hasta la semana 96. La puntuación SES-CD se utiliza para evaluar la mejora endoscópica. El SES-CD se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de úlceras, proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de superficie mucosa afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de estrechamiento/estricturas) en 5 canales ileocolónicos. segmentos. Una puntuación total general de SES-CD se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 56.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes (que no recibieron corticosteroides) que lograron la remisión endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes (que no reciben corticosteroides) que lograron la remisión endoscópica en las semanas 48 y 96. La remisión endoscópica se define como una puntuación total de SES-CD <= 4 con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación > 1 en ningún componente individual.
Línea de base, en las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la curación endoscópica de la mucosa intestinal en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la curación endoscópica de la mucosa intestinal en las semanas 48 y 96. La curación endoscópica se define como la resolución (ausencia) de úlceras mucosas en respuesta a una intervención terapéutica.
En las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron CDAI <150 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales (PA), uso de fármacos antidiarreicos ( s) y/o opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación CDAI de >= 100 puntos o CDAI <150 desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación CDAI de> = 100 puntos o CDAI <150 desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales (PA), uso de fármacos antidiarreicos ( s) y/o opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes (que no recibieron corticosteroides) que alcanzaron una puntuación CDAI <150 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes (que no reciben corticosteroides) que alcanzaron una puntuación CDAI <150 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales (PA), uso de fármacos antidiarreicos ( s) y/o opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Valor absoluto de la puntuación CDAI hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de la puntuación CDAI hasta la semana 96. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales (PA), uso de fármacos antidiarreicos ( s) y/o opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI hasta la semana 96. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales (PA), uso de fármacos antidiarreicos ( s) y/o opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de PRO-2 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la remisión de PRO-2 en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. La remisión de PRO-2 se define como una puntuación diaria media de AP <=1 y una puntuación diaria media de SF <=3, y sin empeoramiento de AP o SF desde el inicio.
En las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: En la semana 48 y la semana 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la remisión del IBDQ en las semanas 48 y 96. El IBDQ es un cuestionario validado de 32 ítems autoinformado para participantes con EII para evaluar los PRO en 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, PA), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad).
En la semana 48 y la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta IBDQ en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta IBDQ en las semanas 48 y 96. La respuesta del IBDQ se define como una mejora >= 16 puntos en la puntuación del IBDQ desde el inicio. La puntuación del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base, en las semanas 48 y 96
Valor absoluto de IBDQ hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el valor absoluto de IBDQ hasta la semana 96. El IBDQ es un cuestionario validado de 32 ítems autoinformado para participantes con EII para evaluar los PRO en 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, PA), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones oscilan entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación IBDQ hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación IBDQ hasta la semana 96. El IBDQ es un cuestionario validado de 32 ítems autoinformado para participantes con EII para evaluar los PRO en 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, PA), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones oscilan entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta la semana 96
Cambio desde el valor inicial en la Escala de calificación numérica de urgencia (UNRS) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Se informará el cambio desde el valor inicial en UNRS hasta la semana 96. La UNRS está diseñada para evaluar cambios en la gravedad de la urgencia intestinal (necesidad repentina o inmediata). La gravedad de la urgencia intestinal se define por la percepción del paciente de la experiencia general en la que los encuestados consideran la inmediatez de la urgencia de defecar durante 24 h en una NRS horizontal de 11 puntos que van desde 0 ("sin urgencia") a 10 ("peor urgencia posible"). ').
Línea de base hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la normalización de la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
La normalización de la PCR se define como PCR <=3 mg/L, entre los participantes con elevación inicial de la PCR (es decir, >3 mg/L).
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y semana 96
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 50 % en la respuesta de la PCR desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 50 % en la respuesta de la PCR desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron la normalización de fCal en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la normalización de fCal en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96. La normalización de fCal se define como fCal <= 250 mcg/g entre los participantes con fCal elevada al inicio.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 50 % en la respuesta de fCal desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 50 % en la respuesta de fCal desde el inicio en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96.
Línea de base, en las semanas 4, 8, 16, 48 y 96
Cambio desde el inicio en los niveles de PCR y fCal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 y 96
Se informarán los cambios desde el inicio en los niveles de PCR y fCal a lo largo del tiempo.
Línea de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 y 96
Valores de los niveles de PCR y fCal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 y 96
Se informarán los valores de los niveles de PCR y fCal a lo largo del tiempo.
Línea de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 y 96
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (EET) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un sujeto de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EAAT se definen como los EA que ocurren después de la primera administración de la intervención del estudio (o que empeoraron desde entonces). Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Los TESAE se definen como eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y después de la última dosis que no estuvieron presentes antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos, PRO-2 y remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una MaRIA <11 en todos los segmentos, PRO-2 y remisión endoscópica. El sistema de puntuación MaRIA se utiliza para clasificar la gravedad de la EC mediante la evaluación de la actividad de la EC ileocolónica en enterografía por resonancia magnética con contraste. La escala MaRIA se basa en características que predicen la enfermedad activa; espesor de la pared intestinal, presencia de úlceras mucosas, presencia de edema mural, medición de WSI antes y después de la administración de contraste intravenoso y RCE de la pared intestinal. La enfermedad activa se define como una puntuación MaRIA mayor o igual a (>=)7, mientras que la enfermedad grave se define como una puntuación MaRIA >=11. PRO se define como una puntuación diaria media de AP <=1 y una puntuación diaria media de SF <=3, y sin empeoramiento de AP o SF desde el inicio. La remisión endoscópica se define como una puntuación total de SES-CD <=4 con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación >1 en ningún componente individual.
En las semanas 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959CRD3008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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