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Cura transmural e efeito modificador da doença do guselcumabe em pacientes com doença de Crohn (REASON)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 3b, de braço único, aberto, para avaliar a cura transmural e o efeito modificador da doença do guselcumabe em pacientes com doença de Crohn

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselcumabe na cura de todas as camadas do trato digestivo (cura transmural) com a ajuda de uma pontuação chamada Índice de Atividade de Ressonância Magnética (MaRIA) com base em uma varredura na Semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Alemanha, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, Alemanha, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, Alemanha, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasil
      • Macaé, Brasil, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasil, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, Brasil, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Vitaz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslováquia, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, França, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, França, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Itália, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa, Itália, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, Itália, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polônia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polônia, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tcheca, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença de Crohn (DC) luminal com duração de pelo menos 3 meses (definida como um mínimo de 12 semanas), com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada a qualquer momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
  • Tem DC clinicamente ativa, definida como uma pontuação do índice de atividade de DC basal (CDAI) maior ou igual a (>=)220, mas <=450 e: a. Contagem média diária de frequência de evacuações (FS) >=4, com base no componente CDAI não ponderado do número de fezes líquidas ou muito moles ou b. Pontuação média diária de PA >=2, com base no componente CDAI não ponderado de dor abdominal (PA)
  • Atividade transmural ativa em pelo menos um segmento (índice de atividade de ressonância magnética segmentar [MaRIA] >= 11)
  • a. Demonstrou resposta inadequada/intolerância à terapia convencional; b. Demonstrou anteriormente falta de resposta inicial (ou seja, não respondedores primários), respondeu inicialmente, mas depois perdeu a resposta com a continuação da terapia (ou seja, não respondedores secundários), ou foi intolerante a no máximo 1 classe de terapias avançadas por vez. dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn (ou seja, inibidores de janus quinase [JAK], infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, vedolizumabe, ustekinumabe ou biossimilares aprovados para esses agentes)

Critério de exclusão:

  • Apresenta complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas (a menos que dilatação inferior a [<] 3 centímetros (cm) e não sintomática ou apresentando fístulas/fístulas e/ou abscessos associadas), estenose fibrótica, fístulas internas, síndrome do intestino curto , ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, poderia impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundiria a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com guselcumabe
  • Atualmente tem ou há suspeita de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes do início do estudo, ou 8 semanas antes do início do estudo para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade prevista de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver estenoses associadas, nenhuma cirurgia prevista e nenhum abscesso atualmente identificado
  • Teve qualquer tipo de ressecção intestinal nos últimos 6 meses, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra grande cirurgia nas 12 semanas anteriores ao início do estudo
  • Tem um estoma ou ostomia drenante (isto é, funcional)
  • Teve uma cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina Clostridioides difficile (anteriormente conhecida como Clostridium difficile), nos últimos 4 meses, a menos que um exame repetido seja negativo e não haja sinais de infecção contínua com esse patógeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe 200 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) nas semanas 0, 4 e 8. Posteriormente, os participantes serão atribuídos alternadamente no nível do estudo a coortes de 2 doses, dose alta (200 mg subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W ) começando na semana 12) até a semana 92 ​​ou dose baixa (100 mg SC a cada 8 semanas (Q8W) começando na semana 16) até a semana 88. A partir da semana 24, os participantes da coorte de dose baixa terão permissão para escalar para o regime SC de 200 mg Q4W se forem sintomáticos e a critério do investigador.
Medicamento: Guselcumabe
Guselkumab será administrado IV e SC.
Outros nomes:
  • CNTO1959; TREMFYA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram um índice de atividade de ressonância magnética (MaRIA) inferior a (<)11 em todos os segmentos intestinais na semana 48
Prazo: Na semana 48
Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram um MaRIA <11 em todos os segmentos intestinais na semana 48. O sistema de pontuação MaRIA é usado para avaliar a gravidade da doença de Crohn (DC), avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética (MRI) com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 em todos os segmentos intestinais nas semanas 16 e 96.
Prazo: Nas semanas 16 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram um MaRIA <11 em todos os segmentos intestinais nas semanas 16 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Nas semanas 16 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 e uma redução de >=5 pontos em relação à linha de base em todos os segmentos nas semanas 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 e uma redução de >=5 pontos em relação à linha de base em todos os segmentos nas semanas 16, 48 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da doença de Crohn na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Nas semanas 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos e remissão endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Nas semanas 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos e remissão endoscópica nas semanas 48 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. A remissão endoscópica é definida como pontuação endoscópica simples para pontuação total da doença de Crohn (SES-CD) <= 4 com pelo menos 2 pontos de redução da linha de base e nenhum subpontuação> 1 em qualquer componente individual.
Nas semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 em todos os segmentos e resposta endoscópica nas semanas 48 e 96.
Prazo: Nas semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 em todos os segmentos e a resposta endoscópica nas semanas 48 e 96 serão relatadas. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. A resposta endoscópica é definida como >=50% de melhoria em relação ao valor basal na pontuação endoscópica simples para pontuação total da doença de Crohn (SES-CD) ou pontuação total SES-CD <=2.
Nas semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 em todos os segmentos, remissão do resultado relatado pelo paciente-2 (PRO-2) e sem piora da dor abdominal (PA) ou frequência de fezes (SF) desde o início
Prazo: Nas semanas 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <11 em todos os segmentos e remissão PRO-2 e nenhum agravamento da dor abdominal (PA) ou frequência de evacuações (FS) desde o início. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. A remissão do PRO-2 é definida como pontuação média diária de AP <= 1 e uma pontuação média diária de SF <= 3, e nenhuma piora de PA ou SF desde o início.
Nas semanas 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos e remissão de biomarcadores
Prazo: Nas semanas 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos e remissão de biomarcadores. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. A remissão do biomarcador é definida como PCR <=3 mg/L e calprotectina fecal (fCal) <=250 mcg/g.
Nas semanas 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <7 em todos os segmentos intestinais nas semanas 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <7 em todos os segmentos intestinais nas semanas 16, 48 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da doença de Crohn na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Nas semanas 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <7 em todos os segmentos e remissão endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Nas semanas 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <7 em todos os segmentos e remissão endoscópica nas semanas 48 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da doença de Crohn na enterografia por ressonância magnética com contraste. A escala MaRIA baseia-se em características que são preditoras de doença ativa; espessura da parede intestinal, presença de úlceras mucosas, presença de edema mural, medição do WSI antes e após administração de contraste IV e RCE da parede intestinal. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Nas semanas 48 e 96
Valor absoluto da pontuação global simples MaRIA até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto da pontuação MaRIA simples global até a semana 96 será relatado. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da doença de Crohn na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação Global Simple MaRIA até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base na pontuação MaRIA simples global até a semana 96 será relatada. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram um MaRIA <7 em todos os segmentos intestinais e não receberam corticosteróides nas semanas 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram um MaRIA <7 em todos os segmentos intestinais e que não receberam corticosteróides nas semanas 16, 48 e 96. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA >=7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11.
Nas semanas 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta segmentar transmural com ultrassom intestinal (SIU) nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram resposta segmentar transmural com SIU nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96 será relatada. A resposta segmentar transmural com SIU é definida como uma redução da linha de base de 25 por cento (%) no BWT ou uma redução da linha de base da espessura da parede intestinal (BWT) >=2 mm ou uma redução da linha de base do BWT >=1 milímetro (mm) mais uma diminuição da linha de base no sinal doppler colorido (CDS) >=1 ponto.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes com resposta transmural (total) nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
A porcentagem de participantes com resposta transmural (total) nas semanas 4, 8, 16, 48 e na semana 96 será relatada. A resposta segmentar transmural com SIU é definida como: uma redução da linha de base de 25 por cento (%) no BWT ou uma redução da linha de base do BWT >=2 milímetros (mm) ou uma redução da linha de base do BWT >=1 mm mais uma diminuição de linha de base em doppler colorido >=1 ponto, por segmento patológico de linha de base. A resposta transmural (total) requer que pelo menos um segmento patológico no início do estudo cumpra os critérios.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão transmural com SIU nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão transmural com SIU nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96 será relatada. A remissão transmural com SIU é definida como BWT <=3 mm para íleo e cólon mais sinal doppler colorido 0, em todos os segmentos.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Valor absoluto da pontuação internacional de atividade segmentar de ultrassom intestinal (IBUS-SAS) até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto do IBUS-SAS até a semana 96 será relatado. A pontuação IBUS-SAS é definida como 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação internacional de atividade segmentar de ultrassom intestinal (IBUS-SAS) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base no IBUS-SAS até a semana 96 será relatada. A pontuação IBUS-SAS é definida como 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IBUS-SAS nas semanas 4, 8, 16, 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
A porcentagem de participantes que alcançaram a resposta IBUS-SAS nas semanas 4, 8, 16, 48 e na semana 96 será relatada. O IBUS-SAS é definido como uma redução na pontuação IBUS-SAS desde o início do estudo de >=10 pontos por segmento patológico basal e pontuação segmental <=12 (se não patológico), no início do estudo.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram BWT <=3 mm para íleo e cólon mais CDS 0, em todos os segmentos e participantes que não receberam corticosteróides nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram BWT <=3 mm para íleo e cólon mais CDS 0, em todos os segmentos nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96. Os participantes que não receberam corticosteróides atingindo BWT <=3 mm para íleo e cólon mais CDS 0 nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96 serão relatados.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Valor absoluto do BWT até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto do BWT até a semana 96 será relatado.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base no BWT até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base no BWT até a semana 96 será relatada.
Até a semana 96
Valor absoluto da pontuação IUS simples para pontuação de CD (SUS-CD) até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto da pontuação SUS-CD até a semana 96 será relatado. O SUS-CD é baseado na soma das classificações do BWT e do CDS para todos os segmentos.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do SUS-CD até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base na pontuação do SUS-CD até a semana 96 será relatada. O SUS-CD é baseado na soma das classificações do BWT e do CDS para todos os segmentos.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes com resposta transmural (total) nas semanas 48 e na semana 96 será relatada. A resposta endoscópica é definida como uma melhoria >=50% em relação ao valor basal na pontuação total do SES-CD ou SES-CD <=2.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Nas semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica nas semanas 48 e 96 será relatada. A remissão endoscópica é definida como pontuação total de SES-CD <=4 com pelo menos 2 pontos de redução em relação ao valor basal e nenhuma subpontuação >1 em qualquer componente individual.
Nas semanas 48 e 96
Valor absoluto da pontuação total do SES-CD até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto da pontuação total do SES-CD até a semana 96 será relatado. O escore SES-CD é usado para avaliar a melhora endoscópica. O SES-CD é baseado na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses) em 5 ileocolônicos. segmentos. Uma pontuação total geral do SES-CD é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 56.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação total do SES-CD até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base na pontuação total do SES-CD até a semana 96 será relatada. A pontuação SES-CD é usada para avaliar a melhora endoscópica. O SES-CD é baseado na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses) em 5 ileocolônicos. segmentos. Uma pontuação total geral do SES-CD é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 56.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes (que não recebem corticosteróides) que alcançam remissão endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes (que não receberam corticosteróides) que alcançaram remissão endoscópica nas semanas 48 e 96. A remissão endoscópica é definida como pontuação total de SES-CD <=4 com pelo menos 2 pontos de redução em relação ao valor basal e nenhuma subpontuação >1 em qualquer componente individual.
Linha de base, nas semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que obtiveram cura endoscópica da mucosa intestinal nas semanas 48 e 96
Prazo: Nas semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram a cura endoscópica da mucosa intestinal nas semanas 48 e 96 será relatada. A cura endoscópica é definida como a resolução (ausência) de úlceras mucosas em resposta a uma intervenção terapêutica.
Nas semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram CDAI <150 nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96 será relatada. O CDAI será avaliado através da coleta de informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (PA)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na pontuação CDAI >=100 pontos ou CDAI <150 desde a linha de base nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na pontuação CDAI >=100 pontos ou CDAI <150 da linha de base nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96. O CDAI será avaliado através da coleta de informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (PA)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes (que não recebem corticosteróides) que alcançaram pontuação CDAI <150 nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes (que não receberam corticosteróides) que alcançaram pontuação CDAI <150 nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96. O CDAI será avaliado através da coleta de informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (PA)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Valor absoluto da pontuação CDAI até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto da pontuação CDAI até a semana 96 será relatado. O CDAI será avaliado através da coleta de informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (PA)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação CDAI até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base na pontuação CDAI até a semana 96 será relatada. O CDAI será avaliado através da coleta de informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (PA)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão PRO-2 nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
A porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do PRO-2 nas semanas 4, 8, 16, 48 e na semana 96 será relatada. A remissão do PRO-2 é definida como pontuação média diária de AP <=1 e pontuação média diária de SF <=3, e nenhuma piora de PA ou SF desde o início.
Nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) nas semanas 48 e 96
Prazo: Na Semana 48 e Semana 96
A porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do IBDQ nas semanas 48 e 96 será relatada. O IBDQ é um questionário validado de 32 itens e autorrelatado para participantes com DII para avaliar PROs em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, PA), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (frequência ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade).
Na Semana 48 e Semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do IBDQ nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes que obtiveram resposta do IBDQ nas semanas 48 e 96 será relatada. A resposta do IBDQ é definida como uma melhoria >=16 pontos na pontuação do IBDQ em relação ao valor basal. A pontuação do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, nas semanas 48 e 96
Valor absoluto do IBDQ até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
O valor absoluto do IBDQ até a Semana 96 será relatado. O IBDQ é um questionário validado de 32 itens e autorrelatado para participantes com DII para avaliar PROs em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, PA), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (frequência ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do IBDQ até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A alteração da linha de base na pontuação do IBDQ até a semana 96 será relatada. O IBDQ é um questionário validado de 32 itens e autorrelatado para participantes com DII para avaliar PROs em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, PA), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (frequência ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Até a semana 96
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de urgência (UNRS) até a semana 96
Prazo: Linha de base até a semana 96
A alteração da linha de base no UNRS até a semana 96 será relatada. O UNRS foi projetado para avaliar alterações na gravidade da urgência intestinal (necessidade repentina ou imediata). A gravidade da urgência intestinal é definida pela percepção do paciente sobre a experiência geral, na qual os entrevistados consideram o imediatismo da gravidade da urgência evacuatória ao longo de 24 horas em uma NRS horizontal de 11 pontos variando de 0 ('sem urgência') a 10 ('pior urgência possível ').
Linha de base até a semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram normalização da proteína C reativa (PCR) nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
A normalização da PCR é definida como PCR <=3 mg/L, entre participantes com elevação basal da PCR (ou seja, >3 mg/L).
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram >=50% de melhoria na resposta do CRP desde a linha de base nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram >=50% de melhoria na resposta de CRP em relação ao início do estudo nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que alcançaram a normalização fCal nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
A porcentagem de participantes que alcançaram a normalização fCal nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96 será relatada. A normalização de fCal é definida como fCal <=250 mcg/g entre participantes com fCal elevado no início do estudo.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Porcentagem de participantes que obtiveram >=50% de melhoria na resposta fCal desde a linha de base nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Prazo: Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram >=50% de melhoria na resposta fCal desde o início do estudo nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96.
Linha de base, nas semanas 4, 8, 16, 48 e 96
Mudança da linha de base nos níveis de CRP e fCal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 e 96
A alteração da linha de base nos níveis de PCR e fCal ao longo do tempo será relatada.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Valores dos níveis de PCR e fCal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Os valores dos níveis de PCR e fCal ao longo do tempo serão relatados.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 32, 48 e 96
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TSAEs) até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs que ocorrem após a primeira administração da intervenção do estudo (ou pioraram desde então). Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito. , é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento. TESAEs são definidos como eventos graves entre a administração do medicamento em estudo e após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos, PRO-2 e remissão endoscópica
Prazo: Nas semanas 48 e 96
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram MaRIA <11 em todos os segmentos, PRO-2 e remissão endoscópica. O sistema de pontuação MaRIA é usado para classificar a gravidade da DC avaliando a atividade ileocolônica da DC na enterografia por ressonância magnética com contraste. A escala MaRIA baseia-se em características que são preditoras de doença ativa; espessura da parede intestinal, presença de úlceras mucosas, presença de edema mural, medição do WSI antes e após administração de contraste IV e RCE da parede intestinal. A doença ativa é definida como uma pontuação MaRIA maior ou igual a (>=)7, enquanto a doença grave é definida como uma pontuação MaRIA >=11. PRO é definido como pontuação média diária de AP <=1 e SF) pontuação média diária <=3, e nenhuma piora de PA ou SF desde o início. A remissão endoscópica é definida como pontuação total de SES-CD <=4 com pelo menos 2 pontos de redução em relação ao valor basal e nenhuma subpontuação >1 em qualquer componente individual.
Nas semanas 48 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1959CRD3008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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