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Transmurale Heilung und krankheitsmodifizierende Wirkung von Guselkumab bei Patienten mit Morbus Crohn (REASON)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der transmuralen Heilung und der krankheitsmodifizierenden Wirkung von Guselkumab bei Patienten mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Guselkumab bei der Heilung aller Schichten des Verdauungstrakts (transmurale Heilung) mithilfe eines Scores namens Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) zu bewerten, der auf einem Scan in Woche 48 basiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Macaé, Brasilien, 27910-020
        • Cliged
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Votuporanga, Brasilien, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Münster, Deutschland, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Pontedera Pisa, Italien, 56025
        • ASL Toscana Nord Ovest PO Valdera Ospedale Lotti
      • Rho, Italien, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University & London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 19000
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tschechien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Colitis and Crohns Disease University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen luminalen Morbus Crohn (CD) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten (definiert als mindestens 12 Wochen) mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, der zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Röntgen, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Hat eine klinisch aktive Zöliakie, definiert als CDAI-Wert (Baseline CD Activity Index) größer oder gleich (>=)220, aber <=450 und entweder: a. Mittlere tägliche Stuhlhäufigkeit (SF) >=4, basierend auf der ungewichteten CDAI-Komponente der Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle oder b. Mittlerer täglicher AP-Score >=2, basierend auf der ungewichteten CDAI-Komponente der Bauchschmerzen (AP)
  • Aktive transmurale Aktivität in mindestens einem Segment (segmentaler Magnetresonanz-Aktivitätsindex [MaRIA] >= 11)
  • A. Hat eine unzureichende Reaktion/Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie gezeigt; B. Hat zuvor ein mangelndes anfängliches Ansprechen gezeigt (d. h. primäre Non-Responder), hat anfangs angesprochen, dann aber bei fortgesetzter Therapie das Ansprechen verloren (d. h. sekundäre Non-Responder) oder war gleichzeitig gegenüber maximal einer Klasse von neuartigen Therapien unverträglich für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassene Dosis (d. h. Januskinase-Inhibitoren [JAK], Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab, Ustekinumab oder zugelassene Biosimilars für diese Wirkstoffe)

Ausschlusskriterien:

  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen (es sei denn, die Dilatation beträgt weniger als [<]3 Zentimeter (cm) und ist nicht symptomatisch oder weist assoziierte Fisteln/Fisteln und/oder Abszesse auf), fibrotische Stenose, innere Fisteln, Kurzdarmsyndrom , oder jede andere Manifestation, die voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff erfordert, könnte die Verwendung des CDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung der Behandlung mit Guselkumab zu beurteilen
  • Hat derzeit einen Abszess oder es besteht der Verdacht darauf. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn entwässert und angemessen behandelt werden, bei intraabdominalen Abszessen 8 Wochen vor Studienbeginn, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine damit verbundenen Stenosen vorliegen, keine Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse festgestellt wurden
  • Hat innerhalb von 6 Monaten irgendeine Art von Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine andere intraabdominale oder andere größere Operation gehabt
  • Hat ein entleerendes (d. h. funktionierendes) Stoma oder Stoma
  • Hat in den letzten 4 Monaten eine Stuhlkultur oder eine andere Untersuchung positiv auf einen enterischen Krankheitserreger, einschließlich Clostridioides difficile-Toxin (früher bekannt als Clostridium difficile), es sei denn, eine erneute Untersuchung ist negativ und es gibt keine Anzeichen einer anhaltenden Infektion mit diesem Krankheitserreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab 200 Milligramm (mg) intravenös (IV) in Woche 0, 4 und 8. Anschließend werden die Teilnehmer auf Studienebene abwechselnd zwei Dosiskohorten mit hoher Dosis (200 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen) zugewiesen (Q4W). ) ab Woche 12) bis Woche 92 oder niedrige Dosis (100 mg s.c. alle 8 Wochen (Q8W) ab Woche 16) bis Woche 88. Ab Woche 24 ist es den Teilnehmern der Niedrigdosis-Kohorte gestattet, auf das 200-mg-SC-Q4W-Regime umzusteigen, wenn sie symptomatisch sind und dies im Ermessen des Prüfarztes liegt.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird intravenös und subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959; TREMFYA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 in allen Darmsegmenten einen Magnetresonanz-Aktivitätsindex (MaRIA) von weniger als (<)11 erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen MaRIA <11 in allen Darmsegmenten erreichen, wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Morbus Crohn (CD) einzustufen, indem die ileokolonische CD-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 96 einen MaRIA <11 in allen Darmsegmenten erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 96 einen MaRIA <11 in allen Darmsegmenten erreichen, wird angegeben. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In den Wochen 16 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 48 und 96 in allen Segmenten einen MaRIA <11 und eine Reduzierung um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 48 und 96 in allen Segmenten einen MaRIA <11 und eine Reduzierung um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Morbus Crohn einzustufen, indem die Aktivität des ileokolonischen Morbus Crohn mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In den Wochen 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 einen MaRIA <11 in allen Segmenten und eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11 und eine endoskopische Remission in den Wochen 48 und 96 erreichten, wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist. Endoskopische Remission ist definiert als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD), Gesamtscore <=4 mit mindestens 2 Punkten Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore >1 in einer einzelnen Komponente.
In Woche 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 einen MaRIA <11 in allen Segmenten und ein endoskopisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11 erreichen, und das endoskopische Ansprechen in den Wochen 48 und 96 werden gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist. Die endoskopische Reaktion ist definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im einfachen endoskopischen Score für den Gesamtscore von Morbus Crohn (SES-CD) oder SES-CD-Gesamtscore <=2.
In den Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11, eine vom Patienten berichtete Outcome-2 (PRO-2)-Remission und keine Verschlechterung der Bauchschmerzen (AP) oder der Stuhlfrequenz (SF) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11 und eine PRO-2-Remission erreichen und keine Verschlechterung der Bauchschmerzen (AP) oder Stuhlfrequenz (SF) gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist. Eine PRO-2-Remission ist definiert als ein mittlerer AP-Tageswert <= 1 und ein SF-Mitteltageswert <= 3 und keine Verschlechterung von AP oder SF gegenüber dem Ausgangswert.
In den Wochen 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten und Biomarker-Remission einen MaRIA <11 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11 erreichen, und die Remission der Biomarker werden gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist. Eine Biomarker-Remission ist definiert als CRP <=3 mg/L und fäkales Calprotectin (fCal) <=250 µg/g.
In den Wochen 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 48 und 96 einen MaRIA <7 in allen Darmsegmenten erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 48 und 96 einen MaRIA <7 in allen Darmsegmenten erreichen, wird angegeben. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Morbus Crohn einzustufen, indem die Aktivität des ileokolonischen Morbus Crohn mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In den Wochen 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 einen MaRIA <7 in allen Segmenten und eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <7 erreichen und in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Remission erreichen, wird angegeben. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Morbus Crohn einzustufen, indem die Aktivität des ileokolonischen Morbus Crohn mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Die MaRIA-Skala basiert auf Merkmalen, die Prädiktoren für eine aktive Erkrankung sind; Darmwanddicke, Vorhandensein von Schleimhautgeschwüren, Vorhandensein von Wandödemen, Messung des WSI vor und nach intravenöser Kontrastmittelgabe und RCE der Darmwand. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In den Wochen 48 und 96
Absoluter Wert des globalen Simple MaRIA-Scores bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert des globalen einfachen MaRIA-Scores bis Woche 96 wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Morbus Crohn einzustufen, indem die Aktivität des ileokolonischen Morbus Crohn mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des globalen Simple MaRIA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des globalen einfachen MaRIA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 48 und 96 einen MaRIA <7 in allen Darmsegmenten erreichen und keine Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: In den Wochen 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Darmsegmenten einen MaRIA <7 erreichen und in den Wochen 16, 48 und 96 keine Kortikosteroide erhalten, wird angegeben. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Eine aktive Erkrankung ist als MaRIA-Score >=7 definiert, wohingegen eine schwere Erkrankung als MaRIA-Score >=11 definiert ist.
In den Wochen 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine transmurale segmentale Reaktion mit Darmultraschall (IUS) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine transmurale segmentale Reaktion mit IUS erreichen, wird angegeben. Die transmurale segmentale Reaktion bei IUS ist definiert als eine Verringerung der BWT um 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung der Darmwanddicke (BWT) um >=2 mm gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung der BWT um >=1 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert. plus eine Abnahme des Farbdopplersignals (CDS) gegenüber dem Ausgangswert >=1 Punkt.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit transmuraler Reaktion (gesamt) in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit transmuraler Reaktion (insgesamt) in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 wird gemeldet. Die transmurale segmentale Reaktion mit IUS ist definiert als: eine Verringerung des BWT um 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung des BWT um >=2 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung des BWT um >=1 mm gegenüber dem Ausgangswert plus eine Abnahme von Basislinie im Farbdoppler >=1 Punkt pro pathologischem Basisliniensegment. Die transmurale Reaktion (gesamt) erfordert, dass mindestens ein pathologisches Segment zu Studienbeginn die Kriterien erfüllt.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine transmurale Remission mit IUS erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine transmurale Remission mit IUS erreichen, wird angegeben. Eine transmurale Remission bei IUS ist definiert als BWT <= 3 mm für Ileum und Dickdarm plus Farbdopplersignal 0 in allen Segmenten.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Absoluter Wert des International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert von IBUS-SAS bis Woche 96 wird gemeldet. Der IBUS-SAS-Score ist definiert als 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des IBUS-SAS gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. Der IBUS-SAS-Score ist definiert als 4*BWT+15*IMF+7*CDS+4*BWS.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 eine IBUS-SAS-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 eine IBUS-SAS-Reaktion erreichten, wird gemeldet. IBUS-SAS ist definiert als eine Verringerung des IBUS-SAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert von >=10 Punkten pro pathologischem Ausgangssegment und einem Segmentscore von <=12 (falls nicht pathologisch) zu Studienbeginn.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten eine BWT <= 3 mm für Ileum und Colon plus CDS 0 erreichen, und der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 keine Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 in allen Segmenten einen BWT von <= 3 mm für Ileum und Dickdarm plus CDS 0 erreichen, wird angegeben. Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 keine Kortikosteroide erhalten und einen BWT von <= 3 mm für Ileum und Dickdarm plus CDS 0 erreichen, werden gemeldet.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Absoluter Wert von BWT bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute BWT-Wert bis Woche 96 wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des BWT vom Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des BWT gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet.
Bis Woche 96
Absoluter Wert des einfachen IUS-Scores für CD (SUS-CD) bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert des SUS-CD-Scores bis Woche 96 wird gemeldet. SUS-CD basiert auf der Summe der Klassifizierungen für BWT und CDS für alle Segmente.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des SUS-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des SUS-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. SUS-CD basiert auf der Summe der Klassifizierungen für BWT und CDS für alle Segmente.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit transmuraler Reaktion (insgesamt) in Woche 48 und Woche 96 wird gemeldet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des SES-CD-Gesamtscores um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine SES-CD <=2.
Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Remission erreichten, wird angegeben. Die endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore <=4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore >1 in einer einzelnen Komponente.
In den Wochen 48 und 96
Absoluter Wert der SES-CD-Gesamtpunktzahl bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert der SES-CD-Gesamtpunktzahl bis Woche 96 wird gemeldet. Der SES-CD-Score wird zur Bewertung der endoskopischen Verbesserung verwendet. Der SES-CD basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengungen/Strikturen) über 5 Ileokolon Segmente. Ein SES-CD-Gesamtscore wird aus der Summe aller Komponentenscores abgeleitet und kann zwischen 0 und 56 liegen.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. Der SES-CD-Score wird zur Bewertung der endoskopischen Verbesserung verwendet. Der SES-CD basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengungen/Strikturen) über 5 Ileokolon Segmente. Ein SES-CD-Gesamtscore wird aus der Summe aller Komponentenscores abgeleitet und kann zwischen 0 und 56 liegen.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer (die keine Kortikosteroide erhalten), die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer (die keine Kortikosteroide erhalten), die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Remission erreichten, wird angegeben. Die endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore <=4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore >1 in einer einzelnen Komponente.
Ausgangswert, in den Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Heilung der Darmschleimhaut erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine endoskopische Heilung der Darmschleimhaut erreichten, wird angegeben. Unter endoskopischer Heilung versteht man die Auflösung (das Fehlen) von Schleimhautgeschwüren als Reaktion auf einen therapeutischen Eingriff.
In den Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 einen CDAI <150 erreichen, wird gemeldet. CDAI wird durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn beurteilt: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Reduzierung des CDAI-Scores um >=100 Punkte oder CDAI <150 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Reduzierung des CDAI-Scores um >=100 Punkte oder CDAI <150 gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird gemeldet. CDAI wird durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn beurteilt: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer (die keine Kortikosteroide erhalten), die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 einen CDAI-Wert <150 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer (die keine Kortikosteroide erhalten), die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 einen CDAI-Wert von <150 erreichen, wird gemeldet. CDAI wird durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn beurteilt: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Absoluter Wert des CDAI-Scores bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert des CDAI-Scores bis Woche 96 wird gemeldet. CDAI wird durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn beurteilt: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. CDAI wird durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit Morbus Crohn beurteilt: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage hinweg auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 eine PRO-2-Remission erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 eine PRO-2-Remission erreichen, wird gemeldet. Eine PRO-2-Remission ist definiert als mittlerer AP-Tageswert <= 1 und ein SF-Mitteltageswert <= 3 und keine Verschlechterung von AP oder SF gegenüber dem Ausgangswert.
In den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine IBDQ-Remission erreichen, wird angegeben. Der IBDQ ist ein validierter, 32 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft für Teilnehmer mit IBD zur Bewertung von PROs in vier Dimensionen: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, AP), systemische Symptome (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus), soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, (z. B. Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit).
In Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine IBDQ-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine IBDQ-Reaktion erreichten, wird gemeldet. Die IBDQ-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des IBDQ-Scores um >= 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der IBDQ-Wert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, in den Wochen 48 und 96
Absoluter Wert von IBDQ bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der absolute Wert des IBDQ bis Woche 96 wird gemeldet. Der IBDQ ist ein validierter, 32 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft für Teilnehmer mit IBD zur Bewertung von PROs in vier Dimensionen: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, AP), systemische Symptome (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus), soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, (z. B. Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderungen des IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. Der IBDQ ist ein validierter, 32 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft für Teilnehmer mit IBD zur Bewertung von PROs in vier Dimensionen: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, AP), systemische Symptome (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus), soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, (z. B. Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Bis Woche 96
Änderung der numerischen Dringlichkeitsbewertungsskala (UNRS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Änderungen der UNRS gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 werden gemeldet. UNRS wurde entwickelt, um Veränderungen im Schweregrad des Stuhldrangs (plötzlicher oder unmittelbarer Bedarf) zu beurteilen. Der Schweregrad des Stuhldrangs wird durch die Wahrnehmung des Gesamterlebnisses durch den Patienten definiert, wobei die Befragten die Unmittelbarkeit des Schweregrads des Stuhldrangs über 24 Stunden auf einem horizontalen 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 („keine Dringlichkeit“) bis 10 („schlimmstmögliche Dringlichkeit“) berücksichtigen ').
Ausgangswert bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96 eine Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Die CRP-Normalisierung ist definiert als CRP <= 3 mg/L bei Teilnehmern mit einer Ausgangserhöhung des CRP (d. h. > 3 mg/L).
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Verbesserung der CRP-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Verbesserung der CRP-Reaktion um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine fCal-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine fCal-Normalisierung erreichen, wird gemeldet. Die fCal-Normalisierung ist definiert als fCal <= 250 µg/g bei Teilnehmern mit erhöhtem fCal zu Studienbeginn.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Verbesserung der fCal-Reaktion um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96 eine Verbesserung der fCal-Reaktion um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben.
Ausgangswert, in den Wochen 4, 8, 16, 48 und 96
Änderung der CRP- und fCal-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 32, 48 und 96
Über die zeitliche Änderung der CRP- und fCal-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 32, 48 und 96
Werte der CRP- und fCal-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 32, 48 und 96
Die Werte der CRP- und fCal-Werte im Zeitverlauf werden gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 32, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TSAEs) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. Unter TEAEs werden die Nebenwirkungen verstanden, die nach der ersten Verabreichung einer Studienintervention auftreten (oder sich seitdem verschlimmern). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt handelt es sich um eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. TESAEs sind definiert als schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten, PRO-2 und endoskopischer Remission einen MaRIA <11 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen Segmenten einen MaRIA <11, PRO-2 und endoskopische Remission erreichen, wird gemeldet. Das MaRIA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad von Zöliakie einzustufen, indem die ileokolonische Zöliakie-Aktivität mittels kontrastmittelverstärkter MRT-Enterographie beurteilt wird. Die MaRIA-Skala basiert auf Merkmalen, die Prädiktoren für eine aktive Erkrankung sind; Darmwanddicke, Vorhandensein von Schleimhautgeschwüren, Vorhandensein von Wandödemen, Messung des WSI vor und nach intravenöser Kontrastmittelgabe und RCE der Darmwand. Eine aktive Erkrankung ist definiert als ein MaRIA-Score größer oder gleich (>=)7, während eine schwere Erkrankung als ein MaRIA-Score >=11 definiert ist. PRO ist definiert als mittlerer AP-Tagesscore <=1 und ein SF)-Mitteltagesscore <=3 und keine Verschlechterung von AP oder SF gegenüber dem Ausgangswert. Die endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore <=4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore >1 in einer einzelnen Komponente.
In den Wochen 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959CRD3008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504040-34-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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