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鞘内注射氯胺酮与静脉注射地塞米松剖宫产后镇痛的比较

2024年5月8日 更新者:Rokaya Mahmoud Khalifa、Assiut University

鞘内注射氯胺酮与静脉注射地塞米松用于剖宫产脊髓麻醉产妇术后镇痛的比较:一项随机试验

我们研究的目的是比较布比卡因鞘内注射氯胺酮与静脉注射地塞米松对布比卡因脊髓麻醉下剖宫产患者的术后镇痛效果。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

剖腹产与术后疼痛有关,可能影响康复、产妇心理健康和母乳喂养。建议采用包括鞘内注射长效阿片类药物、非甾体类抗炎药和对乙酰氨基酚在内的多模式镇痛方案,以有效控制术后疼痛。剖腹产 择期剖腹产时建议静脉注射地塞米松,以减少术后疼痛。 一些系统评价和荟萃分析研究了剖腹产后地塞米松的功效,并报告了术后疼痛减轻和首次镇痛时间延长。在同一背景下,对人类随机对照试验的荟萃分析表明,地塞米松可能有益于使用鞘内氯胺酮作为布比卡因的辅助剂来改善剖宫产术后的疼痛。 鞘内注射氯胺酮的作用机制尚不完全清楚。 一项研究报告称,氯胺酮的高亲脂性使其能够快速扩散到静脉系统中,即通过奇静脉。

术中每 5 分钟监测一次以下参数:

  • 每 15 分钟记录一次 HR、SBP、DBP、MAP 和 SpO2。 直到手术结束。
  • 对皮肤切口和后续手术步骤的任何血流动力学反应都将被记录。
  • 为了在术中将心率或收缩压维持在基线的 20% 以上或以下,将使用麻黄碱和静脉输液。 术中不会给予其他镇痛药。
  • 手术结束时将向所有患者给予 primperan 0.1 mg/kg。
  • 如果需要,所有患者将接受 20 iu 的催产素直至 40 iu 或任何子宫收缩药物(教皇、甲基麦角新碱)。
  • 术后疼痛将使用 11 点(0=无疼痛,10=最严重疼痛)数字评定量表 (NRS) 进行评估。 将在术后 1、2、4、8、16 和 24 小时连续评估静息时疼痛和咳嗽时的 NRS。 评估者和患者将不知道所接受的干预类型。
  • 将记录首次镇痛请求的时间和首次镇痛请求时的 NRS。 镇痛持续时间将被评估为从阻滞给药到患者主诉疼痛或在连续间隔评估中NRS≥4的时间,纳鲁啡将用作救援镇痛。 将记录前 24 小时内所需镇痛药的总剂量。
  • 将记录术后前 24 小时内恶心和呕吐的情况。 术后恶心或呕吐将用0.1 mg/kg的昂丹司琼治疗。 如果患者对昂丹司琼没有反应,则静脉注射甲氧氯普胺 10 mg。 将评估任何并发症的发生,例如镇静、眼球震颤、头晕

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至45岁之间
  • 体重指数 (BMI) 18-35 kg/m2
  • 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I/II 级的患者,
  • 安排择期剖宫产的患者。
  • 女性。 。

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 注射部位感染
  • 凝血病,
  • 慢性疼痛综合症
  • 长期服用阿片类药物
  • 术前 24 小时接受任何镇痛药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
将包括 30 名患者,将接受鞘内注射布比卡因 10mg、2mg 吗啡。
有源比较器:氯胺酮组
将包括 30 名患者,将接受鞘内注射布比卡因 10 毫克、2 毫克吗啡、1 毫克/公斤氯胺酮。
。标准监测程序将包括麻醉诱导前的脉搏血氧饱和度、心电图和无创动脉压。 根据医院的方案,所有患者都将接受术前抗生素预防。 在无菌条件下,A组中添加布比卡因10mg和氯胺酮1mg/kg鞘内诱导麻醉
有源比较器:地塞米松组
将包括30名患者,将接受鞘内注射布比卡因10毫克、吗啡2毫克、静脉注射地塞米松8毫克。
。标准监测程序将包括麻醉诱导前的脉搏血氧饱和度、心电图和无创动脉压。 根据医院的方案,所有患者都将接受术前抗生素预防。 鞘内注射布比卡因 10mg 诱导麻醉,并静脉注射地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首先要求镇痛
大体时间:24小时
首次镇痛(从椎管内麻醉开始到手术结束后第一次使用镇痛剂的时间,根据患者要求进行)。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心,呕吐
大体时间:24小时
术后 24 小时术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率。
24小时
镇痛需求
大体时间:24小时
24小时内镇痛总量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:nagwa mo ibraheem, prof、assuit study

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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