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Comparação entre cetamina intratecal e dexametasona iv para analgesia pós-cesariana

8 de maio de 2024 atualizado por: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Uma comparação de cetamina intratecal versus dexametasona intravenosa para analgesia pós-operatória em parturientes submetidas à raquianestesia para cesariana: um ensaio randomizado

O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia analgésica pós-operatória da cetamina intratecal adicionada à bupivacaína com a da dexametasona intravenosa em pacientes submetidas a cesariana sob raquianestesia com bupivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O parto cesáreo está associado à dor pós-operatória que pode influenciar a recuperação, o bem-estar psicológico materno e a amamentação Regime analgésico multimodal, incluindo um opioide intratecal de ação prolongada, antiinflamatórios não esteróides e paracetamol, tem sido sugerido para controlar eficazmente a dor pós-operatória após parto cesáreo Recomenda-se dexametasona intravenosa em parto cesáreo eletivo para diminuir a dor pós-operatória. Várias revisões sistemáticas e meta-análises examinaram a eficácia da dexametasona após parto cesáreo e relataram diminuição da dor pós-operatória e prolongamento do tempo até a primeira analgesia. No mesmo contexto, uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados em humanos sugere que pode haver um benefício em uso de cetamina intratecal como adjuvante da bupivacaína para melhorar a dor pós-operatória após cesariana. Os mecanismos de ação da cetamina intratecal não são completamente compreendidos. Um estudo relata que a elevada lipofilicidade da cetamina permite uma rápida difusão no sistema venoso, nomeadamente através da veia ázigos.

Os seguintes parâmetros serão monitorados no intraoperatório a cada 5 minutos:

  • FC, PAS, PAD e PAM e SpO2 e documentadas a cada 15 min. até o final da cirurgia.
  • Qualquer resposta hemodinâmica à incisão na pele e às etapas cirúrgicas subsequentes será documentada.
  • Para manter a FC ou sistólica na faixa de mais ou menos de 20% da linha de base no intraoperatório, serão usados ​​efedrina e fluidos intravenosos. Nenhum outro analgésico será administrado no intraoperatório.
  • primoran 0,1 mg/kg será administrado no final do procedimento a todos os pacientes.
  • Todos os pacientes receberão 20 UI de ocitocina a mais até 40 UI ou qualquer medicamento ueterotônico (papal, metilergometrina), se necessário.
  • A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor). A NRS para dor em repouso e ao tossir será avaliada em série em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia. O avaliador e os pacientes não terão conhecimento do tipo de intervenção recebida.
  • O tempo para a primeira solicitação de analgésico e o NRS na primeira solicitação de analgésico serão registrados. A duração da analgesia será avaliada como o tempo desde a administração do bloco até o momento em que o paciente reclamou de dor ou NRS ≥4 na avaliação em intervalos seriados e a nalurfina será usada como analgesia de resgate. Serão registradas as doses totais de analgésicos necessárias nas primeiras 24 horas.
  • Será registrada a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas. Náuseas ou vômitos pós-operatórios serão tratados com 0,1 mg/kg de ondansetrona. Se o paciente não responder à ondansetrona, será administrada metoclopramida 10 mg IV. A ocorrência de quaisquer complicações, como sedação, nistagmo, tontura, será avaliada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Pacientes com estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
  • Pacientes agendadas para cesariana eletiva.
  • mulheres. .

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção no local da injeção
  • Coagulopatia,
  • Síndromes de dor crônica
  • Medicação opioide prolongada
  • Pacientes que receberam algum analgésico 24 horas antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina.
Comparador Ativo: Grupo cetamina
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina e 1 mg/kg de cetamina.
. Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica. Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-medicada, conforme protocolo do hospital. A anestesia será induzida com bupivacaína intratecal 10 mg e 1 mg/kg de cetamina adicionada no grupo A sob condição estéril
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina, dexametasona intravenosa 8 mg.
. Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica. Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-medicada, conforme protocolo do hospital. A anestesia será induzida com bupivacaína 10mg intratecal e será adicionada dexametasona iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira chamada para analgesia
Prazo: 24 horas
A primeira chamada de analgesia (tempo decorrido desde o momento da raquianestesia até o primeiro uso de analgésico pós-operatório após o término da cirurgia, que será administrado a pedido do paciente).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náusea e vômito
Prazo: 24 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) 24 horas de pós-operatório.
24 horas
necessidade analgésica
Prazo: 24 horas
A necessidade analgésica total em 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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