- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408974
Comparação entre cetamina intratecal e dexametasona iv para analgesia pós-cesariana
Uma comparação de cetamina intratecal versus dexametasona intravenosa para analgesia pós-operatória em parturientes submetidas à raquianestesia para cesariana: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto cesáreo está associado à dor pós-operatória que pode influenciar a recuperação, o bem-estar psicológico materno e a amamentação Regime analgésico multimodal, incluindo um opioide intratecal de ação prolongada, antiinflamatórios não esteróides e paracetamol, tem sido sugerido para controlar eficazmente a dor pós-operatória após parto cesáreo Recomenda-se dexametasona intravenosa em parto cesáreo eletivo para diminuir a dor pós-operatória. Várias revisões sistemáticas e meta-análises examinaram a eficácia da dexametasona após parto cesáreo e relataram diminuição da dor pós-operatória e prolongamento do tempo até a primeira analgesia. No mesmo contexto, uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados em humanos sugere que pode haver um benefício em uso de cetamina intratecal como adjuvante da bupivacaína para melhorar a dor pós-operatória após cesariana. Os mecanismos de ação da cetamina intratecal não são completamente compreendidos. Um estudo relata que a elevada lipofilicidade da cetamina permite uma rápida difusão no sistema venoso, nomeadamente através da veia ázigos.
Os seguintes parâmetros serão monitorados no intraoperatório a cada 5 minutos:
- FC, PAS, PAD e PAM e SpO2 e documentadas a cada 15 min. até o final da cirurgia.
- Qualquer resposta hemodinâmica à incisão na pele e às etapas cirúrgicas subsequentes será documentada.
- Para manter a FC ou sistólica na faixa de mais ou menos de 20% da linha de base no intraoperatório, serão usados efedrina e fluidos intravenosos. Nenhum outro analgésico será administrado no intraoperatório.
- primoran 0,1 mg/kg será administrado no final do procedimento a todos os pacientes.
- Todos os pacientes receberão 20 UI de ocitocina a mais até 40 UI ou qualquer medicamento ueterotônico (papal, metilergometrina), se necessário.
- A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor). A NRS para dor em repouso e ao tossir será avaliada em série em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após a cirurgia. O avaliador e os pacientes não terão conhecimento do tipo de intervenção recebida.
- O tempo para a primeira solicitação de analgésico e o NRS na primeira solicitação de analgésico serão registrados. A duração da analgesia será avaliada como o tempo desde a administração do bloco até o momento em que o paciente reclamou de dor ou NRS ≥4 na avaliação em intervalos seriados e a nalurfina será usada como analgesia de resgate. Serão registradas as doses totais de analgésicos necessárias nas primeiras 24 horas.
- Será registrada a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas. Náuseas ou vômitos pós-operatórios serão tratados com 0,1 mg/kg de ondansetrona. Se o paciente não responder à ondansetrona, será administrada metoclopramida 10 mg IV. A ocorrência de quaisquer complicações, como sedação, nistagmo, tontura, será avaliada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rokaya ma khalifa, resident
- Número de telefone: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mostafa sa abbas, dr
- Número de telefone: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Pacientes com estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- Pacientes agendadas para cesariana eletiva.
- mulheres. .
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção no local da injeção
- Coagulopatia,
- Síndromes de dor crônica
- Medicação opioide prolongada
- Pacientes que receberam algum analgésico 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo cetamina
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina e 1 mg/kg de cetamina.
|
. Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica.
Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-medicada, conforme protocolo do hospital.
A anestesia será induzida com bupivacaína intratecal 10 mg e 1 mg/kg de cetamina adicionada no grupo A sob condição estéril
|
|
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
incluirá 30 pacientes, receberá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina, dexametasona intravenosa 8 mg.
|
. Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica.
Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-medicada, conforme protocolo do hospital.
A anestesia será induzida com bupivacaína 10mg intratecal e será adicionada dexametasona iv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
primeira chamada para analgesia
Prazo: 24 horas
|
A primeira chamada de analgesia (tempo decorrido desde o momento da raquianestesia até o primeiro uso de analgésico pós-operatório após o término da cirurgia, que será administrado a pedido do paciente).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
náusea e vômito
Prazo: 24 horas
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
necessidade analgésica
Prazo: 24 horas
|
A necessidade analgésica total em 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Cetamina
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- comparison
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Analgesia Pós-Cesárea
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...RecrutamentoInfecção do canal radicular | Técnica Post e Core | Defeito dentárioChina
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Istanbul University - CerrahpasaAinda não está recrutando
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiConcluídoEndometrite | Limpeza vaginal | Post cesarianaNigéria
Ensaios clínicos em Cetamina
-
Bursa City HospitalAinda não está recrutandoDor | Dor crônica | Cetamina | Dor Pós-Operatória Aguda | Dor pós-operatória, crônica | Anestesia CardíacaTurquia (Türkiye)
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil