Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ketamin intrathecal og iv deksametason for postkeisersnitt analgesi

8. mai 2024 oppdatert av: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

En sammenligning av intratekal ketamin versus intravenøs deksametason for postoperativ analgesi hos fødende som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt: en randomisert prøvelse

Målet med vår studie er å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av intratekalt ketamin tilsatt bupivakain med den til intravenøs deksametason hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under bupivakain spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er assosiert med postoperativ smerte som kan påvirke restitusjon, psykologisk mors velvære og amming Multimodalt smertestillende regime inkludert et intratekalt langtidsvirkende opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og acetaminophen har blitt foreslått å effektivt kontrollere postoperativ smerte etter keisersnitt Intravenøs deksametason anbefales ved elektiv keisersnitt for å redusere postoperativ smerte. Flere systematiske oversikter og metaanalyser har undersøkt effekten av deksametason etter keisersnitt og rapportert redusert postoperativ smerte og forlenget tid til første analgesi. I samme sammenheng tyder en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier på mennesker at det kan være en fordel å bruk av intratekal ketamin som et tillegg til bupivakain for å forbedre postoperativ smerte etter keisersnitt. Virkningsmekanismene til intratekal ketamin er ufullstendig forstått. En studie rapporterer at ketamins høye lipofilisitet tillater rask diffusjon inn i venesystemet, nemlig gjennom azygos-venen.

Følgende parametere vil bli overvåket intraoperativt hvert 5. minutt:

  • HR, SBP, DBP og MAP og SpO2 og dokumenteres hvert 15. min. til slutten av operasjonen.
  • Eventuell hemodynamisk respons på hudsnitt og påfølgende kirurgiske trinn vil bli dokumentert.
  • For å opprettholde HR eller systolisk i et område på mer eller mindre enn 20 % av baseline intraoperativt, vil efedrin og intravenøse væsker bli brukt. Ingen andre analgetika vil bli gitt intraoperativt.
  • primperan 0,1 mg/kg vil bli gitt ved slutten av prosedyren til alle pasienter.
  • Alle pasienter vil motta 20 IE oksytocin mer til 40 IE eller andre ueterotoniske legemidler (pavelig, metylergometrin) om nødvendig.
  • Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=verste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerte i hvile og ved hoste vil bli vurdert serielt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen. Bedømmeren og pasientene vil være uvitende om typen intervensjon som mottas.
  • Tidspunkt for første smertestillende forespørsel og NRS ved første smertestillende forespørsel vil bli registrert. Varigheten av analgesien vil bli evaluert som tiden fra blokkadministrering til tidspunktet da pasienten klaget over smerte eller NRS ≥4 ved vurdering med serieintervaller og nalurfin vil bli brukt som redningsanalgesi. Totale doser av analgetika som kreves i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.
  • Tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene vil bli registrert. Postoperativ kvalme eller oppkast vil bli behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron. Hvis pasienten ikke responderte på ondansetron, vil metoklopramid 10 mg gis IV. Forekomst av komplikasjoner som sedasjon, nystagmus, svimmelhet vil bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
  • Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt.
  • kvinner. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Koagulopati,
  • Kroniske smertesyndromer
  • Langvarig opioidmedisinering
  • Pasienter som mottok smertestillende midler 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vil omfatte 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10mg, ,2mg morfin.
Aktiv komparator: Ketamingruppe
vil omfatte 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin.
. Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt trykk før anestesiinduksjon. Alle pasienter vil få premedisinsk antibiotikaprofylakse, i henhold til sykehusets protokoll. Anestesi vil bli indusert med intratekal bupivakain 10 mg og ,1 mg/kg ketamin tilsatt i gruppe A under steril tilstand
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
vil inkludere 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, intravenøs deksametason 8 mg.
. Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt trykk før anestesiinduksjon. Alle pasienter vil få premedisinsk antibiotikaprofylakse, i henhold til sykehusets protokoll. Anestesi vil bli indusert med intratekal bupivakain 10 mg og iv deksametason vil bli tilsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første oppfordring til analgesi
Tidsramme: 24 timer
Det første anropet om analgesi (tiden som har gått fra tidspunktet for spinalbedøvelse til første postoperative bruk av smertestillende middel etter avsluttet operasjon, som vil bli administrert basert på pasientens forespørsel).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24 timer postoperativt.
24 timer
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Det totale smertestillende behovet på 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere