- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408974
Sammenligning mellom ketamin intrathecal og iv deksametason for postkeisersnitt analgesi
En sammenligning av intratekal ketamin versus intravenøs deksametason for postoperativ analgesi hos fødende som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er assosiert med postoperativ smerte som kan påvirke restitusjon, psykologisk mors velvære og amming Multimodalt smertestillende regime inkludert et intratekalt langtidsvirkende opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og acetaminophen har blitt foreslått å effektivt kontrollere postoperativ smerte etter keisersnitt Intravenøs deksametason anbefales ved elektiv keisersnitt for å redusere postoperativ smerte. Flere systematiske oversikter og metaanalyser har undersøkt effekten av deksametason etter keisersnitt og rapportert redusert postoperativ smerte og forlenget tid til første analgesi. I samme sammenheng tyder en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier på mennesker at det kan være en fordel å bruk av intratekal ketamin som et tillegg til bupivakain for å forbedre postoperativ smerte etter keisersnitt. Virkningsmekanismene til intratekal ketamin er ufullstendig forstått. En studie rapporterer at ketamins høye lipofilisitet tillater rask diffusjon inn i venesystemet, nemlig gjennom azygos-venen.
Følgende parametere vil bli overvåket intraoperativt hvert 5. minutt:
- HR, SBP, DBP og MAP og SpO2 og dokumenteres hvert 15. min. til slutten av operasjonen.
- Eventuell hemodynamisk respons på hudsnitt og påfølgende kirurgiske trinn vil bli dokumentert.
- For å opprettholde HR eller systolisk i et område på mer eller mindre enn 20 % av baseline intraoperativt, vil efedrin og intravenøse væsker bli brukt. Ingen andre analgetika vil bli gitt intraoperativt.
- primperan 0,1 mg/kg vil bli gitt ved slutten av prosedyren til alle pasienter.
- Alle pasienter vil motta 20 IE oksytocin mer til 40 IE eller andre ueterotoniske legemidler (pavelig, metylergometrin) om nødvendig.
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=verste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerte i hvile og ved hoste vil bli vurdert serielt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen. Bedømmeren og pasientene vil være uvitende om typen intervensjon som mottas.
- Tidspunkt for første smertestillende forespørsel og NRS ved første smertestillende forespørsel vil bli registrert. Varigheten av analgesien vil bli evaluert som tiden fra blokkadministrering til tidspunktet da pasienten klaget over smerte eller NRS ≥4 ved vurdering med serieintervaller og nalurfin vil bli brukt som redningsanalgesi. Totale doser av analgetika som kreves i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.
- Tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene vil bli registrert. Postoperativ kvalme eller oppkast vil bli behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron. Hvis pasienten ikke responderte på ondansetron, vil metoklopramid 10 mg gis IV. Forekomst av komplikasjoner som sedasjon, nystagmus, svimmelhet vil bli vurdert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonnummer: 01013940535
- E-post: Rokayakhalifa495@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mostafa sa abbas, dr
- Telefonnummer: 01003060187
- E-post: mostafasamy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt.
- kvinner. .
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Koagulopati,
- Kroniske smertesyndromer
- Langvarig opioidmedisinering
- Pasienter som mottok smertestillende midler 24 timer før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vil omfatte 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10mg, ,2mg morfin.
|
|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
vil omfatte 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin.
|
. Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt trykk før anestesiinduksjon.
Alle pasienter vil få premedisinsk antibiotikaprofylakse, i henhold til sykehusets protokoll.
Anestesi vil bli indusert med intratekal bupivakain 10 mg og ,1 mg/kg ketamin tilsatt i gruppe A under steril tilstand
|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
vil inkludere 30 pasienter, vil få intratekal bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, intravenøs deksametason 8 mg.
|
. Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt trykk før anestesiinduksjon.
Alle pasienter vil få premedisinsk antibiotikaprofylakse, i henhold til sykehusets protokoll.
Anestesi vil bli indusert med intratekal bupivakain 10 mg og iv deksametason vil bli tilsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første oppfordring til analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Det første anropet om analgesi (tiden som har gått fra tidspunktet for spinalbedøvelse til første postoperative bruk av smertestillende middel etter avsluttet operasjon, som vil bli administrert basert på pasientens forespørsel).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale smertestillende behovet på 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Ketamin
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- comparison
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .