- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408974
Ketamiinin intratekaalisen ja iv deksametasonin vertailu keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Intratekaalisen ketamiinin ja suonensisäisen deksametasonin vertailu leikkauksen jälkeisessä analgesiassa synnyttäneillä, joille tehdään spinaalipuudutus keisarileikkauksen vuoksi: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaukseen liittyy postoperatiivista kipua, joka voi vaikuttaa toipumiseen, äidin psykologiseen hyvinvointiin ja imetykseen. Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka sisältää intratekaalisen pitkävaikutteisen opioidin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeenin, on ehdotettu hallitsevan tehokkaasti postoperatiivista kipua. Keisarinleikkaus Suonensisäistä deksametasonia suositellaan elektiivisessä keisarileikkauksessa postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Useat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat tutkineet deksametasonin tehoa keisarinleikkauksen jälkeen ja raportoineet leikkauksen jälkeisen kivun vähentymisestä ja pidentyneestä ensimmäisestä kivunlievitysajasta. Samassa yhteydessä satunnaistettujen kontrolloitujen ihmiskokeiden meta-analyysi viittaa siihen, että siitä voi olla hyötyä intratekaalisen ketamiinin käyttö bupivakaiinin lisänä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen. Intratekaalisen ketamiinin vaikutusmekanismit ovat puutteellisia. Eräässä tutkimuksessa kerrotaan, että ketamiinin korkea lipofiilisyys mahdollistaa nopean diffuusion laskimojärjestelmään, nimittäin azygos-laskimon kautta.
Seuraavia parametreja seurataan intraoperatiivisesti 5 minuutin välein:
- HR, SBP, DBP ja MAP ja SpO2 ja dokumentoidaan 15 minuutin välein. leikkauksen loppuun asti.
- Kaikki hemodynaamiset vasteet ihon viillolle ja myöhemmille kirurgisille vaiheille dokumentoidaan.
- Efedriiniä ja suonensisäisiä nesteitä käytetään efedriiniä ja suonensisäisiä nesteitä ylläpitämään systolinen tai yli 20 % lähtötasosta. Muita kipulääkkeitä ei anneta leikkauksen aikana.
- Primperan 0,1 mg/kg annetaan toimenpiteen lopussa kaikille potilaille.
- Kaikki potilaat saavat tarvittaessa 20 iu oksitosiinia 40 iu asti tai mitä tahansa ueterotonisia lääkkeitä (papal, metyyliergometriini).
- Postoperatiivinen kipu arvioidaan 11-pisteen (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen. NRS-kipu levossa ja yskiessä arvioidaan sarjassa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Arvioija ja potilaat eivät ole tietoisia saadun toimenpiteen tyypistä.
- Ensimmäisen kipulääkepyynnön aika ja NRS ensimmäisen analgeettisen pyynnön yhteydessä kirjataan. Kivunlievityksen kesto arvioidaan ajanjaksona antolohkon antamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas valitti kipua tai NRS ≥4:ää arvioitaessa sarjavälein ja nalurfiinia käytetään pelastuskipulääkkeenä. Ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittavat kipulääkkeiden kokonaisannokset kirjataan.
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua hoidetaan 0,1 mg/kg ondansetronilla. Jos potilas ei reagoi ondansetroniin, hänelle annetaan 10 mg metoklopramidia IV. Kaikkien komplikaatioiden, kuten sedaatio, nystagmus, huimaus, esiintyminen arvioidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rokaya ma khalifa, resident
- Puhelinnumero: 01013940535
- Sähköposti: Rokayakhalifa495@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mostafa sa abbas, dr
- Puhelinnumero: 01003060187
- Sähköposti: mostafasamy@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II,
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen keisarinleikkaus.
- naaraat. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia paikallispuuduteille
- Infektio pistoskohdassa
- Koagulopatia,
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Pitkäaikainen opioidilääkitys
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sisältää 30 potilasta, saavat intratekaalisesti bupivakaiinia 10mg ,2mg morfiinia.
|
|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
sisältää 30 potilasta, saavat intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg , ,2 mg morfiinia, ,1 mg/kg ketamiinia .
|
. Tavallisiin seurantamenetelmiin kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen valtimopaine ennen anestesian induktiota.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti.
Anestesia indusoidaan intratekaalisella bupivakaiinilla 10 mg ja 1 mg/kg ketamiinia lisättynä ryhmässä A steriileissä olosuhteissa
|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
sisältää 30 potilasta , saavat intratekaalista bupivakaiinia 10 mg , 2 mg morfiinia , suonensisäistä deksametasonia 8 mg .
|
. Tavallisiin seurantamenetelmiin kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen valtimopaine ennen anestesian induktiota.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti.
Anestesia indusoidaan intratekaalisella 10 mg bupivakaiinilla ja deksametasonia lisätään iv.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen soitto analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäinen analgesiapyyntö (aika spinaalipuudutuksen hetkestä leikkauksen päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen postoperatiiviseen kipulääkkeeseen, joka annetaan potilaan pyynnöstä).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkityksen kokonaistarve 24 tunnissa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Ketamiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- comparison
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen jälkeinen analgesia
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat