Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin intratekaalisen ja iv deksametasonin vertailu keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Intratekaalisen ketamiinin ja suonensisäisen deksametasonin vertailu leikkauksen jälkeisessä analgesiassa synnyttäneillä, joille tehdään spinaalipuudutus keisarileikkauksen vuoksi: satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata bupivakaiiniin lisätyn intratekaalisen ketamiinin postoperatiivista kipua lievittävää tehoa suonensisäisen deksametasonin tehoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus bupivakaiini-spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaukseen liittyy postoperatiivista kipua, joka voi vaikuttaa toipumiseen, äidin psykologiseen hyvinvointiin ja imetykseen. Multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka sisältää intratekaalisen pitkävaikutteisen opioidin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeenin, on ehdotettu hallitsevan tehokkaasti postoperatiivista kipua. Keisarinleikkaus Suonensisäistä deksametasonia suositellaan elektiivisessä keisarileikkauksessa postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Useat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat tutkineet deksametasonin tehoa keisarinleikkauksen jälkeen ja raportoineet leikkauksen jälkeisen kivun vähentymisestä ja pidentyneestä ensimmäisestä kivunlievitysajasta. Samassa yhteydessä satunnaistettujen kontrolloitujen ihmiskokeiden meta-analyysi viittaa siihen, että siitä voi olla hyötyä intratekaalisen ketamiinin käyttö bupivakaiinin lisänä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen. Intratekaalisen ketamiinin vaikutusmekanismit ovat puutteellisia. Eräässä tutkimuksessa kerrotaan, että ketamiinin korkea lipofiilisyys mahdollistaa nopean diffuusion laskimojärjestelmään, nimittäin azygos-laskimon kautta.

Seuraavia parametreja seurataan intraoperatiivisesti 5 minuutin välein:

  • HR, SBP, DBP ja MAP ja SpO2 ja dokumentoidaan 15 minuutin välein. leikkauksen loppuun asti.
  • Kaikki hemodynaamiset vasteet ihon viillolle ja myöhemmille kirurgisille vaiheille dokumentoidaan.
  • Efedriiniä ja suonensisäisiä nesteitä käytetään efedriiniä ja suonensisäisiä nesteitä ylläpitämään systolinen tai yli 20 % lähtötasosta. Muita kipulääkkeitä ei anneta leikkauksen aikana.
  • Primperan 0,1 mg/kg annetaan toimenpiteen lopussa kaikille potilaille.
  • Kaikki potilaat saavat tarvittaessa 20 iu oksitosiinia 40 iu asti tai mitä tahansa ueterotonisia lääkkeitä (papal, metyyliergometriini).
  • Postoperatiivinen kipu arvioidaan 11-pisteen (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen. NRS-kipu levossa ja yskiessä arvioidaan sarjassa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Arvioija ja potilaat eivät ole tietoisia saadun toimenpiteen tyypistä.
  • Ensimmäisen kipulääkepyynnön aika ja NRS ensimmäisen analgeettisen pyynnön yhteydessä kirjataan. Kivunlievityksen kesto arvioidaan ajanjaksona antolohkon antamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas valitti kipua tai NRS ≥4:ää arvioitaessa sarjavälein ja nalurfiinia käytetään pelastuskipulääkkeenä. Ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittavat kipulääkkeiden kokonaisannokset kirjataan.
  • Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua hoidetaan 0,1 mg/kg ondansetronilla. Jos potilas ei reagoi ondansetroniin, hänelle annetaan 10 mg metoklopramidia IV. Kaikkien komplikaatioiden, kuten sedaatio, nystagmus, huimaus, esiintyminen arvioidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II,
  • Potilaat, joille on määrätty elektiivinen keisarinleikkaus.
  • naaraat. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Infektio pistoskohdassa
  • Koagulopatia,
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Pitkäaikainen opioidilääkitys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sisältää 30 potilasta, saavat intratekaalisesti bupivakaiinia 10mg ,2mg morfiinia.
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
sisältää 30 potilasta, saavat intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg , ,2 mg morfiinia, ,1 mg/kg ketamiinia .
. Tavallisiin seurantamenetelmiin kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen valtimopaine ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti. Anestesia indusoidaan intratekaalisella bupivakaiinilla 10 mg ja 1 mg/kg ketamiinia lisättynä ryhmässä A steriileissä olosuhteissa
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
sisältää 30 potilasta , saavat intratekaalista bupivakaiinia 10 mg , 2 mg morfiinia , suonensisäistä deksametasonia 8 mg .
. Tavallisiin seurantamenetelmiin kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen valtimopaine ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti. Anestesia indusoidaan intratekaalisella 10 mg bupivakaiinilla ja deksametasonia lisätään iv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen soitto analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäinen analgesiapyyntö (aika spinaalipuudutuksen hetkestä leikkauksen päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen postoperatiiviseen kipulääkkeeseen, joka annetaan potilaan pyynnöstä).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääkityksen kokonaistarve 24 tunnissa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen jälkeinen analgesia

Tilaa