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帝王切開後の鎮痛に対するケタミン髄腔内投与と静脈内デキサメタゾンの比較

2024年5月8日 更新者：Rokaya Mahmoud Khalifa、Assiut University

帝王切開で脊椎麻酔を受ける妊婦の術後鎮痛におけるくも膜下腔内ケタミンと静脈内デキサメタゾンの比較：ランダム化試験

我々の研究の目的は、ブピバカイン脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者において、ブピバカインに加えた髄腔内ケタミンの術後鎮痛効果を静脈内デキサメタゾンの術後鎮痛効果と比較することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開による出産には術後の痛みが伴い、回復、母体の心理的幸福、母乳育児に影響を与える可能性があります。髄腔内の長時間作用性オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンを含む集学的鎮痛療法が術後の痛みを効果的に制御することが示唆されています。帝王切開 選択的帝王切開では、術後の痛みを軽減するために静脈内デキサメタゾンが推奨されます。 いくつかの体系的レビューとメタ分析では、帝王切開後のデキサメタゾンの有効性が調査され、術後の痛みの軽減と最初の鎮痛までの時間の延長が報告されています。同じ文脈で、ヒトを対象としたランダム化対照試験のメタ分析では、デキサメタゾンに利点がある可能性があることが示唆されています。帝王切開後の術後疼痛を改善するために、ブピバカインの補助剤としてくも膜下腔内ケタミンを使用します。 くも膜下腔内ケタミンの作用機序は完全には理解されていません。 ある研究では、ケタミンの高い親油性により、静脈系、すなわち奇静脈を介した急速な拡散が可能であると報告されています。

以下のパラメータが術中に 5 分ごとに監視されます。

  • HR、SBP、DBP、MAP、SpO2 を 15 分ごとに記録します。 手術が終わるまで。
  • 皮膚切開およびその後の外科的ステップに対する血行力学的反応はすべて記録されます。
  • 術中心拍数または収縮期をベースラインの 20% 前後の範囲に維持するには、エフェドリンと静脈内輸液が使用されます。 術中に他の鎮痛剤は投与されません。
  • 処置の最後にプリンペラン 0.1 mg/kg がすべての患者に投与されます。
  • すべての患者は、必要に応じて、オキシトシン 20 iu をさらに 40 iu まで投与されるか、子宮収縮薬 (パパル、メチルエルゴメトリン) を投与されます。
  • 術後の痛みは、11 段階 (0=痛みなし、10=最悪の痛み) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 安静時および咳嗽時の痛みに関するNRSは、手術後1、2、4、8、16、および24時間後に連続的に評価されます。 評価者と患者は、受けた介入の種類を知りません。
  • 最初の鎮痛要求の時間および最初の鎮痛要求時の NRS が記録されます。 鎮痛の持続時間は、ブロック投与から患者が痛みを訴えるか、または連続間隔での評価で NRS ≧ 4 を訴えるまでの時間として評価され、ナルルフィンがレスキュー鎮痛として使用されます。 最初の 24 時間に必要な鎮痛剤の総用量が記録されます。
  • 最初の 24 時間における術後の吐き気と嘔吐の存在が記録されます。 術後の悪心または嘔吐は、オンダンセトロン 0.1 mg/kg で治療されます。 患者がオンダンセトロンに反応しなかった場合は、メトクロプラミド 10 mg が静脈内投与されます。 鎮静、眼振、めまいなどの合併症の有無を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I/II の患者、
  • 選択的帝王切開を予定している患者。
  • 女性。 。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 注射部位の感染
  • 凝固障害、
  • 慢性疼痛症候群
  • 長期にわたるオピオイド投薬
  • 手術の24時間前に鎮痛剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
30人の患者が含まれ、くも膜下腔内にブピバカイン10mg、2mgのモルヒネが投与される。
アクティブコンパレータ：ケタミン基
30人の患者が含まれ、くも膜下腔内にブピバカイン10mg、モルヒネ2mg、ケタミン1mg/kgが投与される。
薬：ケタミン
。標準的なモニタリング手順には、パルスオキシメトリー、心電図検査、および麻酔導入前の非侵襲性動脈圧が含まれます。 病院のプロトコールに従って、すべての患者には事前に抗生物質による予防投与が行われます。 無菌条件下で、グループ A にクモ膜下ブピバカイン 10mg とケタミン 1 mg/kg を加えて麻酔を導入します。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
30人の患者が含まれ、くも膜下腔内にブピバカイン10mg、モルヒネ2mg、デキサメタゾン8mgが投与される。
薬：デキサメタゾン
。標準的なモニタリング手順には、パルスオキシメトリー、心電図検査、および麻酔導入前の非侵襲性動脈圧が含まれます。 病院のプロトコールに従って、すべての患者には事前に抗生物質による予防投与が行われます。 くも膜下腔内ブピバカイン 10mg で麻酔を導入し、デキサメタゾンの静脈内投与を追加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まずは鎮痛剤を求める
時間枠：24時間
最初の鎮痛コール（脊椎麻酔時から手術終了後の最初の術後鎮痛剤使用までの経過時間。患者の要望に基づいて投与されます）。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
術後 24 時間における術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率。
24時間
鎮痛剤の必要性
時間枠：24時間
24時間以内に必要な鎮痛剤の総量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：nagwa mo ibraheem, prof、assuit study

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • comparison

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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