Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ketaminy podawanej dooponowo i dożylnego deksametazonu w leczeniu bólu po cesarskim cięciu

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Porównanie ketaminy podawanej dooponowo z dożylnym deksametazonem w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego: badanie randomizowane

Celem naszego badania było porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej ketaminy podawanej dooponowo do bupiwakainy ze skutecznością dożylnego deksametazonu u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie wiąże się z bólem pooperacyjnym, który może mieć wpływ na powrót do zdrowia, samopoczucie psychiczne matki i karmienie piersią. Sugeruje się, że wielomodalny schemat leczenia przeciwbólowego, obejmujący dooponowy długo działający opioid, niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen, skutecznie kontroluje ból pooperacyjny po operacji. cesarskie cięcie W przypadku planowego cięcia cesarskiego zaleca się dożylne podanie deksametazonu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. W kilku przeglądach systematycznych i metaanalizach oceniano skuteczność deksametazonu po cięciu cesarskim i stwierdzono zmniejszenie bólu pooperacyjnego oraz wydłużenie czasu do pierwszego znieczulenia. W tym samym kontekście metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi sugeruje, że leczenie może przynosić korzyści stosowanie ketaminy podawanej dooponowo jako uzupełnienie bupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Mechanizmy działania ketaminy podawanej dooponowo nie są w pełni poznane. Jedno z badań donosi, że wysoka lipofilowość ketaminy pozwala na szybką dyfuzję do układu żylnego, a mianowicie przez żyłę nieparzystą.

Następujące parametry będą monitorowane śródoperacyjnie co 5 minut:

  • HR, SBP, DBP i MAP oraz SpO2 i dokumentowane co 15 minut. do końca operacji.
  • Każda reakcja hemodynamiczna na nacięcie skóry i kolejne etapy zabiegu chirurgicznego zostanie udokumentowana.
  • W celu utrzymania tętna lub ciśnienia skurczowego w zakresie większym lub mniejszym niż 20% wartości wyjściowych śródoperacyjnie stosuje się efedrynę i płyny dożylne. Żaden inny lek przeciwbólowy nie zostanie podany śródoperacyjnie.
  • na koniec zabiegu wszystkim pacjentom zostanie podany primperan w dawce 0,1 mg/kg.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają 20 jm oksytocyny więcej do 40 jm lub w razie potrzeby jakiekolwiek leki moczopędne (papieskie, metyloergometryna).
  • Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 11-punktowej (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) numerycznej skali oceny (NRS). NRS pod kątem bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany seryjnie po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po zabiegu. Osoba oceniająca i pacjenci nie będą świadomi rodzaju otrzymanej interwencji.
  • Rejestrowany będzie czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego i NRS przy pierwszym żądaniu leku przeciwbólowego. Czas trwania analgezji będzie oceniany jako czas od podania bloku do czasu, w którym pacjent skarżył się na ból lub NRS ≥4 w ocenie przeprowadzanej w seryjnych odstępach czasu, a nalurfina będzie stosowana jako doraźny środek przeciwbólowy. Rejestrowane będą całkowite dawki leków przeciwbólowych wymagane w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Rejestrowana będzie obecność nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin. Nudności lub wymioty pooperacyjne należy leczyć ondansetronem w dawce 0,1 mg/kg. Jeżeli pacjent nie zareagował na ondansetron, wówczas zostanie podany dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg. Ocenione zostanie wystąpienie jakichkolwiek powikłań, takich jak uspokojenie, oczopląs, zawroty głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
  • Pacjenci ze stanem fizycznym I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego.
  • kobiety. .

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • koagulopatia,
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Długotrwałe leczenie opioidami
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na 24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obejmie 30 pacjentów, którzy otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, 2 mg morfiny.
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
obejmie 30 pacjentów, otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, morfinę 2 mg, ketaminę 1 mg/kg.
. Standardowe procedury monitorowania będą obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą objęci premedykacją antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitala. Znieczulenie zostanie wywołane dooponową bupiwakainą 10 mg i 1 mg/kg ketaminy dodaną w grupie A w sterylnych warunkach
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
obejmie 30 pacjentów, otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, morfinę 2 mg, deksametazon dożylnie 8 mg.
. Standardowe procedury monitorowania będą obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą objęci premedykacją antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitala. Znieczulenie zostanie wywołane dokanałową bupiwakainą w dawce 10 mg i dożylnie dodany zostanie deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze wezwanie do znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwsze wezwanie do analgezji (czas, jaki upłynął od momentu znieczulenia rdzeniowego do pierwszego zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego po zakończeniu operacji, który będzie podawany na życzenie pacjenta).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) 24 godziny po operacji.
24 godziny
zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja po cesarskim cięciu

Subskrybuj