- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408974
Porównanie ketaminy podawanej dooponowo i dożylnego deksametazonu w leczeniu bólu po cesarskim cięciu
Porównanie ketaminy podawanej dooponowo z dożylnym deksametazonem w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie wiąże się z bólem pooperacyjnym, który może mieć wpływ na powrót do zdrowia, samopoczucie psychiczne matki i karmienie piersią. Sugeruje się, że wielomodalny schemat leczenia przeciwbólowego, obejmujący dooponowy długo działający opioid, niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen, skutecznie kontroluje ból pooperacyjny po operacji. cesarskie cięcie W przypadku planowego cięcia cesarskiego zaleca się dożylne podanie deksametazonu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. W kilku przeglądach systematycznych i metaanalizach oceniano skuteczność deksametazonu po cięciu cesarskim i stwierdzono zmniejszenie bólu pooperacyjnego oraz wydłużenie czasu do pierwszego znieczulenia. W tym samym kontekście metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi sugeruje, że leczenie może przynosić korzyści stosowanie ketaminy podawanej dooponowo jako uzupełnienie bupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Mechanizmy działania ketaminy podawanej dooponowo nie są w pełni poznane. Jedno z badań donosi, że wysoka lipofilowość ketaminy pozwala na szybką dyfuzję do układu żylnego, a mianowicie przez żyłę nieparzystą.
Następujące parametry będą monitorowane śródoperacyjnie co 5 minut:
- HR, SBP, DBP i MAP oraz SpO2 i dokumentowane co 15 minut. do końca operacji.
- Każda reakcja hemodynamiczna na nacięcie skóry i kolejne etapy zabiegu chirurgicznego zostanie udokumentowana.
- W celu utrzymania tętna lub ciśnienia skurczowego w zakresie większym lub mniejszym niż 20% wartości wyjściowych śródoperacyjnie stosuje się efedrynę i płyny dożylne. Żaden inny lek przeciwbólowy nie zostanie podany śródoperacyjnie.
- na koniec zabiegu wszystkim pacjentom zostanie podany primperan w dawce 0,1 mg/kg.
- Wszyscy pacjenci otrzymają 20 jm oksytocyny więcej do 40 jm lub w razie potrzeby jakiekolwiek leki moczopędne (papieskie, metyloergometryna).
- Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 11-punktowej (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) numerycznej skali oceny (NRS). NRS pod kątem bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany seryjnie po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po zabiegu. Osoba oceniająca i pacjenci nie będą świadomi rodzaju otrzymanej interwencji.
- Rejestrowany będzie czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego i NRS przy pierwszym żądaniu leku przeciwbólowego. Czas trwania analgezji będzie oceniany jako czas od podania bloku do czasu, w którym pacjent skarżył się na ból lub NRS ≥4 w ocenie przeprowadzanej w seryjnych odstępach czasu, a nalurfina będzie stosowana jako doraźny środek przeciwbólowy. Rejestrowane będą całkowite dawki leków przeciwbólowych wymagane w ciągu pierwszych 24 godzin.
- Rejestrowana będzie obecność nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin. Nudności lub wymioty pooperacyjne należy leczyć ondansetronem w dawce 0,1 mg/kg. Jeżeli pacjent nie zareagował na ondansetron, wówczas zostanie podany dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg. Ocenione zostanie wystąpienie jakichkolwiek powikłań, takich jak uspokojenie, oczopląs, zawroty głowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rokaya ma khalifa, resident
- Numer telefonu: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mostafa sa abbas, dr
- Numer telefonu: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- Pacjenci ze stanem fizycznym I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego.
- kobiety. .
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- koagulopatia,
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Długotrwałe leczenie opioidami
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na 24 godziny przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obejmie 30 pacjentów, którzy otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, 2 mg morfiny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
obejmie 30 pacjentów, otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, morfinę 2 mg, ketaminę 1 mg/kg.
|
. Standardowe procedury monitorowania będą obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia.
Wszyscy pacjenci będą objęci premedykacją antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitala.
Znieczulenie zostanie wywołane dooponową bupiwakainą 10 mg i 1 mg/kg ketaminy dodaną w grupie A w sterylnych warunkach
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
obejmie 30 pacjentów, otrzymają dooponowo bupiwakainę 10 mg, morfinę 2 mg, deksametazon dożylnie 8 mg.
|
. Standardowe procedury monitorowania będą obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia.
Wszyscy pacjenci będą objęci premedykacją antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitala.
Znieczulenie zostanie wywołane dokanałową bupiwakainą w dawce 10 mg i dożylnie dodany zostanie deksametazon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsze wezwanie do znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwsze wezwanie do analgezji (czas, jaki upłynął od momentu znieczulenia rdzeniowego do pierwszego zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego po zakończeniu operacji, który będzie podawany na życzenie pacjenta).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Ketamina
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- comparison
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja po cesarskim cięciu
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone