Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális ketamin és az iv. dexametazon összehasonlítása a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

2024. május 8. frissítette: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Az intratekális ketamin és az intravénás dexametazon összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítésen átesett szülõknél: Randomizált vizsgálat

Vizsgálatunk célja a bupivakainhoz adott intratekális ketamin és az intravénás dexametazon posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása bupivakainos spinális érzéstelenítésben császármetszésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszés posztoperatív fájdalommal jár, amely befolyásolhatja a felépülést, az anya pszichés jólétét és a szoptatást. A multimodális fájdalomcsillapító kezelés, beleértve az intratekális, hosszú hatású opioidot, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az acetaminofent, a posztoperatív fájdalom hatékony szabályozására javasolt. Császármetszés Az intravénás dexametazon javasolt az elektív császármetszés során a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében. Számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis vizsgálta a dexametazon császármetszés utáni hatékonyságát, és csökkent posztoperatív fájdalomról és az első fájdalomcsillapításig eltelt idő meghosszabbodásáról számolt be. Ugyanebben az összefüggésben az embereken végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízise azt sugallja, hogy előnyös lehet a intratekális ketamin alkalmazása bupivakain kiegészítéseként a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére. Az intratekális ketamin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Egy tanulmány arról számol be, hogy a ketamin magas lipofilitása lehetővé teszi a gyors diffúziót a vénás rendszerbe, nevezetesen az azygos vénán keresztül.

A következő paramétereket ellenőrizzük intraoperatívan 5 percenként:

  • HR, SBP, DBP, valamint MAP és SpO2, és 15 percenként dokumentálják. a műtét végéig.
  • A bőrmetszésre és az azt követő műtéti lépésekre adott hemodinamikai reakciókat dokumentálni kell.
  • Ahhoz, hogy a pulzusszámot vagy a szisztolés értéket a kiindulási érték több vagy kevesebb mint 20%-án belül tartsák intraoperatívan, efedrint és intravénás folyadékot kell használni. Más fájdalomcsillapítót nem adnak be intraoperatívan.
  • Az eljárás végén 0,1 mg/kg primperant kap minden beteg.
  • Minden beteg 20 NE oxitocint kap 40 NE-ig, vagy bármilyen ueterotonikus gyógyszert (papal, metilergometrint), ha szükséges.
  • A posztoperatív fájdalmat 11 pontos (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik. A nyugalmi és köhögési fájdalomra vonatkozó NRS-t sorozatosan értékelik a műtét után 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órával. Az értékelő és a betegek nincsenek tisztában a kapott beavatkozás típusával.
  • Rögzítésre kerül az első fájdalomcsillapító kérés időpontja és az első fájdalomcsillapító kérés NRS ideje. A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokk beadásától addig az időpontig kell értékelni, amikor a páciens fájdalomra panaszkodott vagy NRS ≥4 értékre, sorozatos időközönkénti értékeléskor, és a nalurfint mentő fájdalomcsillapításként használják. Az első 24 órában szükséges fájdalomcsillapítók teljes dózisát rögzítik.
  • A posztoperatív hányinger és hányás az első 24 órában feljegyzésre kerül. A posztoperatív hányingert vagy hányást 0,1 mg/kg ondansetronnal kezelik. Ha a beteg nem reagált az ondansetronra, akkor 10 mg metoklopramidot kapnak IV. Bármilyen szövődmény, például szedáció, nystagmus, szédülés előfordulását értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 45 év között
  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II fizikai állapotú betegek,
  • Elektív császármetszésre tervezett betegek.
  • nőstények. .

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • koagulopátia,
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Hosszan tartó opioid gyógyszeres kezelés
  • Olyan betegek, akik 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapítót kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
30 beteget fog tartalmazni, intrathecalis bupivakaint 10mg ,2mg morfint kapnak.
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
30 beteget fog tartalmazni, intrathecalis bupivakaint 10 mg , ,2 mg morfint, ,1 mg/kg ketamint kapnak.
. A standard monitorozási eljárások magukban foglalják a pulzoximetriát, az elektrokardiográfiát és a nem invazív artériás nyomást az érzéstelenítés bevezetése előtt. A kórház protokollja szerint minden beteget premedikációs antibiotikum-profilaxisban kapnak. Az érzéstelenítést intratekális 10 mg bupivakainnal és 1 mg/kg ketaminnal kell előidézni az A csoportban steril körülmények között.
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
30 beteget fog tartalmazni , intratekális bupivakaint 10 mg , 2 mg morfint , intravénás dexametazont 8 mg .
. A standard monitorozási eljárások magukban foglalják a pulzoximetriát, az elektrokardiográfiát és a nem invazív artériás nyomást az érzéstelenítés bevezetése előtt. A kórház protokollja szerint minden beteget premedikációs antibiotikum-profilaxisban kapnak. Az érzéstelenítést intratekális 10 mg bupivakainnal indukálják, és intravénás dexametazont adnak hozzá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
első hívás fájdalomcsillapításra
Időkeret: 24 óra
Az első fájdalomcsillapítási hívás (a spinális érzéstelenítéstől a műtét befejezését követő első posztoperatív fájdalomcsillapító használatig eltelt idő, amelyet a páciens kérésére adunk meg).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása 24 órával a műtét után.
24 óra
fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
A teljes fájdalomcsillapító szükséglet 24 óra alatt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel