- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06408974
Az intratekális ketamin és az iv. dexametazon összehasonlítása a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz
Az intratekális ketamin és az intravénás dexametazon összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítésen átesett szülõknél: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés posztoperatív fájdalommal jár, amely befolyásolhatja a felépülést, az anya pszichés jólétét és a szoptatást. A multimodális fájdalomcsillapító kezelés, beleértve az intratekális, hosszú hatású opioidot, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az acetaminofent, a posztoperatív fájdalom hatékony szabályozására javasolt. Császármetszés Az intravénás dexametazon javasolt az elektív császármetszés során a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében. Számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis vizsgálta a dexametazon császármetszés utáni hatékonyságát, és csökkent posztoperatív fájdalomról és az első fájdalomcsillapításig eltelt idő meghosszabbodásáról számolt be. Ugyanebben az összefüggésben az embereken végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízise azt sugallja, hogy előnyös lehet a intratekális ketamin alkalmazása bupivakain kiegészítéseként a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére. Az intratekális ketamin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Egy tanulmány arról számol be, hogy a ketamin magas lipofilitása lehetővé teszi a gyors diffúziót a vénás rendszerbe, nevezetesen az azygos vénán keresztül.
A következő paramétereket ellenőrizzük intraoperatívan 5 percenként:
- HR, SBP, DBP, valamint MAP és SpO2, és 15 percenként dokumentálják. a műtét végéig.
- A bőrmetszésre és az azt követő műtéti lépésekre adott hemodinamikai reakciókat dokumentálni kell.
- Ahhoz, hogy a pulzusszámot vagy a szisztolés értéket a kiindulási érték több vagy kevesebb mint 20%-án belül tartsák intraoperatívan, efedrint és intravénás folyadékot kell használni. Más fájdalomcsillapítót nem adnak be intraoperatívan.
- Az eljárás végén 0,1 mg/kg primperant kap minden beteg.
- Minden beteg 20 NE oxitocint kap 40 NE-ig, vagy bármilyen ueterotonikus gyógyszert (papal, metilergometrint), ha szükséges.
- A posztoperatív fájdalmat 11 pontos (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik. A nyugalmi és köhögési fájdalomra vonatkozó NRS-t sorozatosan értékelik a műtét után 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órával. Az értékelő és a betegek nincsenek tisztában a kapott beavatkozás típusával.
- Rögzítésre kerül az első fájdalomcsillapító kérés időpontja és az első fájdalomcsillapító kérés NRS ideje. A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokk beadásától addig az időpontig kell értékelni, amikor a páciens fájdalomra panaszkodott vagy NRS ≥4 értékre, sorozatos időközönkénti értékeléskor, és a nalurfint mentő fájdalomcsillapításként használják. Az első 24 órában szükséges fájdalomcsillapítók teljes dózisát rögzítik.
- A posztoperatív hányinger és hányás az első 24 órában feljegyzésre kerül. A posztoperatív hányingert vagy hányást 0,1 mg/kg ondansetronnal kezelik. Ha a beteg nem reagált az ondansetronra, akkor 10 mg metoklopramidot kapnak IV. Bármilyen szövődmény, például szedáció, nystagmus, szédülés előfordulását értékelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonszám: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mostafa sa abbas, dr
- Telefonszám: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II fizikai állapotú betegek,
- Elektív császármetszésre tervezett betegek.
- nőstények. .
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- koagulopátia,
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Hosszan tartó opioid gyógyszeres kezelés
- Olyan betegek, akik 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapítót kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
30 beteget fog tartalmazni, intrathecalis bupivakaint 10mg ,2mg morfint kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
30 beteget fog tartalmazni, intrathecalis bupivakaint 10 mg , ,2 mg morfint, ,1 mg/kg ketamint kapnak.
|
. A standard monitorozási eljárások magukban foglalják a pulzoximetriát, az elektrokardiográfiát és a nem invazív artériás nyomást az érzéstelenítés bevezetése előtt.
A kórház protokollja szerint minden beteget premedikációs antibiotikum-profilaxisban kapnak.
Az érzéstelenítést intratekális 10 mg bupivakainnal és 1 mg/kg ketaminnal kell előidézni az A csoportban steril körülmények között.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
30 beteget fog tartalmazni , intratekális bupivakaint 10 mg , 2 mg morfint , intravénás dexametazont 8 mg .
|
. A standard monitorozási eljárások magukban foglalják a pulzoximetriát, az elektrokardiográfiát és a nem invazív artériás nyomást az érzéstelenítés bevezetése előtt.
A kórház protokollja szerint minden beteget premedikációs antibiotikum-profilaxisban kapnak.
Az érzéstelenítést intratekális 10 mg bupivakainnal indukálják, és intravénás dexametazont adnak hozzá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első hívás fájdalomcsillapításra
Időkeret: 24 óra
|
Az első fájdalomcsillapítási hívás (a spinális érzéstelenítéstől a műtét befejezését követő első posztoperatív fájdalomcsillapító használatig eltelt idő, amelyet a páciens kérésére adunk meg).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
|
fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
|
A teljes fájdalomcsillapító szükséglet 24 óra alatt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ketamin
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- comparison
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .