- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408974
Сравнение интратекального кетамина и внутривенного введения дексаметазона при обезболивании после кесарева сечения
Сравнение интратекального кетамина и внутривенного введения дексаметазона для послеоперационной анальгезии у рожениц, перенесших спинальную анестезию при кесаревом сечении: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение связано с послеоперационной болью, которая может влиять на выздоровление, психологическое благополучие матери и грудное вскармливание. Для эффективного контроля послеоперационной боли после операции было предложено использовать мультимодальную схему обезболивания, включающую интратекальный опиоид длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты и ацетаминофен. кесарево сечение. При плановом кесаревом сечении рекомендуется внутривенное введение дексаметазона для уменьшения послеоперационной боли. В нескольких систематических обзорах и метаанализах изучалась эффективность дексаметазона после кесарева сечения и сообщалось об уменьшении послеоперационной боли и увеличении времени до первой аналгезии. В том же контексте метаанализ рандомизированных контролируемых исследований на людях предполагает, что может быть польза от использование интратекального кетамина в качестве дополнения к бупивакаину для облегчения послеоперационной боли после кесарева сечения. Механизмы действия интратекального кетамина до конца не изучены. В одном исследовании сообщается, что высокая липофильность кетамина обеспечивает быструю диффузию в венозную систему, а именно через непарную вену.
Следующие параметры будут контролироваться интраоперационно каждые 5 минут:
- ЧСС, САД, ДАД, САД и SpO2 документировались каждые 15 минут. до конца операции.
- Любая гемодинамическая реакция на разрез кожи и последующие хирургические этапы будет документирована.
- Для поддержания ЧСС или систолического давления в диапазоне более или менее 20% от исходного уровня во время операции будет использоваться эфедрин и внутривенные жидкости. Никакие другие анальгетики во время операции не назначаются.
- Примперан 0,1 мг/кг будет введен в конце процедуры всем пациентам.
- Все пациентки будут получать от 20 МЕ окситоцина до 40 МЕ или при необходимости любые маточно-тонические препараты (папал, метилэргометрин).
- Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль). NRS для боли в покое и при кашле будет оцениваться серийно через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции. Эксперт и пациенты не будут знать о типе полученного вмешательства.
- Будет записано время первого запроса на анальгетик и NRS при первом запросе на анальгетик. Продолжительность анальгезии будет оцениваться как время от введения блока до момента, когда пациент пожаловался на боль или NRS ≥4 при оценке через последовательные интервалы, и в качестве спасательной анальгезии будет использоваться налурфин. Будут записаны общие дозы анальгетиков, необходимые в первые 24 часа.
- Регистрируют наличие послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 24 часов. Послеоперационную тошноту или рвоту лечат введением ондансетрона в дозе 0,1 мг/кг. Если пациент не ответил на ондансетрон, то внутривенно вводят метоклопрамид 10 мг. Будет оценено возникновение каких-либо осложнений, таких как седация, нистагм, головокружение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rokaya ma khalifa, resident
- Номер телефона: 01013940535
- Электронная почта: Rokayakhalifa495@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mostafa sa abbas, dr
- Номер телефона: 01003060187
- Электронная почта: mostafasamy@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2.
- Пациенты с физическим статусом I/II Американского общества анестезиологов (ASA),
- Пациентки, которым назначено плановое кесарево сечение.
- женщины. .
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
- коагулопатия,
- Хронические болевые синдромы
- Длительное лечение опиоидами
- Пациенты, принимавшие какой-либо анальгетик за 24 часа до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
включат 30 пациентов, которые будут получать интратекально бупивакаин в дозе 10 мг, 2 мг морфина.
|
|
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа
включат 30 пациентов, которые будут получать интратекально бупивакаин в дозе 10 мг, 2 мг морфина, 1 мг/кг кетамина.
|
. Стандартные процедуры мониторинга будут включать пульсоксиметрию, электрокардиографию и неинвазивное измерение артериального давления перед вводным наркозом.
Все пациенты будут проходить премедикационную антибиотикопрофилактику в соответствии с протоколом больницы.
Анестезию будут вызывать интратекально 10 мг бупивакаина и 1 мг/кг кетамина, добавленного в группе А в стерильных условиях.
|
|
Активный компаратор: Группа Дексаметазона
включат 30 пациентов, которые будут получать интратекально бупивакаин 10 мг, морфин 2 мг, дексаметазон внутривенно 8 мг.
|
. Стандартные процедуры мониторинга будут включать пульсоксиметрию, электрокардиографию и неинвазивное измерение артериального давления перед вводным наркозом.
Все пациенты будут проходить премедикационную антибиотикопрофилактику в соответствии с протоколом больницы.
Анестезия будет вызвана интратекально бупивакаином в дозе 10 мг и добавлен внутривенно дексаметазон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первый вызов обезболивающего
Временное ограничение: 24 часа
|
Первый вызов аналгезии (время, прошедшее с момента спинальной анестезии до первого послеоперационного применения анальгетика после окончания операции, который будет назначен по желанию пациента).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
потребность в анальгетике
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в анальгетиках за 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Кетамин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- comparison
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .