- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408974
Confronto tra ketamina intratecale e desametasone iv per l'analgesia post cesareo
Un confronto tra ketamina intratecale e desametasone endovenoso per l'analgesia postoperatoria nelle partorienti sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è associato a dolore postoperatorio che può influenzare il recupero, il benessere psicologico materno e l'allattamento al seno. È stato suggerito un regime analgesico multimodale comprendente un oppioide intratecale a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo per controllare efficacemente il dolore postoperatorio dopo parto cesareo Il desametasone per via endovenosa è raccomandato nel parto cesareo elettivo per ridurre il dolore postoperatorio. Diverse revisioni sistematiche e meta-analisi hanno esaminato l’efficacia del desametasone dopo un parto cesareo e hanno riportato una diminuzione del dolore postoperatorio e un tempo prolungato alla prima analgesia. Nello stesso contesto, una meta-analisi di studi randomizzati e controllati sull’uomo suggerisce che potrebbe esserci un beneficio nel utilizzando la ketamina intratecale in aggiunta alla bupivacaina per migliorare il dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo. I meccanismi d’azione della ketamina intratecale non sono completamente compresi. Uno studio riporta che l'elevata lipofilicità della ketamina consente una rapida diffusione nel sistema venoso, in particolare attraverso la vena azygos.
I seguenti parametri saranno monitorati intraoperatoriamente ogni 5 minuti:
- HR, SBP, DBP, MAP e SpO2 e documentati ogni 15 minuti. fino alla fine dell'intervento.
- Verrà documentata l'eventuale risposta emodinamica all'incisione cutanea e alle successive fasi chirurgiche.
- Per mantenere la frequenza cardiaca o la pressione sistolica entro un range superiore o inferiore al 20% del basale durante l'intervento, verranno utilizzati efedrina e liquidi per via endovenosa. Nessun altro analgesico verrà somministrato durante l'intervento.
- Al termine della procedura a tutti i pazienti verrà somministrato primperan 0,1 mg/kg.
- Tutti i pazienti riceveranno 20 UI di ossitocina in più fino a 40 UI o qualsiasi farmaco ueterotonico (papale, metilergometrina) se necessario.
- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore). La NRS per il dolore a riposo e in caso di tosse sarà valutata serialmente a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento. Il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del tipo di intervento ricevuto.
- Verranno registrati il tempo per la prima richiesta di analgesico e l'NRS alla prima richiesta di analgesico. La durata dell'analgesia sarà valutata come il tempo trascorso dalla somministrazione del blocco al momento in cui il paziente ha lamentato dolore o NRS ≥4 nella valutazione a intervalli seriali e la nalurfina sarà utilizzata come analgesia di salvataggio. Verranno registrate le dosi totali di analgesici necessarie nelle prime 24 ore.
- Verrà registrata la presenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore. La nausea o il vomito postoperatori saranno trattati con 0,1 mg/kg di ondansetron. Se il paziente non risponde all'ondansetrone, verrà somministrata metoclopramide 10 mg per via endovenosa. Verrà valutata l'insorgenza di eventuali complicanze quali sedazione, nistagmo, vertigini
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rokaya ma khalifa, resident
- Numero di telefono: 01013940535
- Email: Rokayakhalifa495@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mostafa sa abbas, dr
- Numero di telefono: 01003060187
- Email: mostafasamy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
- Pazienti con stato fisico I/II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Pazienti programmati per taglio cesareo elettivo.
- femmine. .
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione nel sito di iniezione
- Coagulopatia,
- Sindromi dolorose croniche
- Farmaci oppioidi prolungati
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, 2 mg di morfina.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, ,2 mg di morfina, ,1 mg/kg di ketamina.
|
. Le procedure di monitoraggio standard includeranno la pulsossimetria, l'elettrocardiografia e la pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione dell'anestesia.
A tutti i pazienti verrà effettuata la profilassi antibiotica premedicata, secondo il protocollo dell'ospedale.
L'anestesia sarà indotta con bupivacaina intratecale 10 mg e ,1 mg/kg di ketamina aggiunti nel gruppo A in condizioni sterili
|
|
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, morfina 2 mg, desametasone per via endovenosa 8 mg.
|
. Le procedure di monitoraggio standard includeranno la pulsossimetria, l'elettrocardiografia e la pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione dell'anestesia.
A tutti i pazienti verrà effettuata la profilassi antibiotica premedicata, secondo il protocollo dell'ospedale.
L'anestesia sarà indotta con bupivacaina intratecale 10 mg e verrà aggiunto desametasone iv
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
La prima richiesta di analgesia (il tempo trascorso dal momento dell'anestesia spinale fino al primo utilizzo di analgesici postoperatori dopo la fine dell'intervento, che verrà somministrato in base alla richiesta del paziente).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nausea
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
|
fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il fabbisogno analgesico totale in 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Ketamina
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- comparison
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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