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Confronto tra ketamina intratecale e desametasone iv per l'analgesia post cesareo

8 maggio 2024 aggiornato da: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Un confronto tra ketamina intratecale e desametasone endovenoso per l'analgesia postoperatoria nelle partorienti sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio randomizzato

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria della ketamina intratecale aggiunta alla bupivacaina con quella del desametasone per via endovenosa in pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale con bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è associato a dolore postoperatorio che può influenzare il recupero, il benessere psicologico materno e l'allattamento al seno. È stato suggerito un regime analgesico multimodale comprendente un oppioide intratecale a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo per controllare efficacemente il dolore postoperatorio dopo parto cesareo Il desametasone per via endovenosa è raccomandato nel parto cesareo elettivo per ridurre il dolore postoperatorio. Diverse revisioni sistematiche e meta-analisi hanno esaminato l’efficacia del desametasone dopo un parto cesareo e hanno riportato una diminuzione del dolore postoperatorio e un tempo prolungato alla prima analgesia. Nello stesso contesto, una meta-analisi di studi randomizzati e controllati sull’uomo suggerisce che potrebbe esserci un beneficio nel utilizzando la ketamina intratecale in aggiunta alla bupivacaina per migliorare il dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo. I meccanismi d’azione della ketamina intratecale non sono completamente compresi. Uno studio riporta che l'elevata lipofilicità della ketamina consente una rapida diffusione nel sistema venoso, in particolare attraverso la vena azygos.

I seguenti parametri saranno monitorati intraoperatoriamente ogni 5 minuti:

  • HR, SBP, DBP, MAP e SpO2 e documentati ogni 15 minuti. fino alla fine dell'intervento.
  • Verrà documentata l'eventuale risposta emodinamica all'incisione cutanea e alle successive fasi chirurgiche.
  • Per mantenere la frequenza cardiaca o la pressione sistolica entro un range superiore o inferiore al 20% del basale durante l'intervento, verranno utilizzati efedrina e liquidi per via endovenosa. Nessun altro analgesico verrà somministrato durante l'intervento.
  • Al termine della procedura a tutti i pazienti verrà somministrato primperan 0,1 mg/kg.
  • Tutti i pazienti riceveranno 20 UI di ossitocina in più fino a 40 UI o qualsiasi farmaco ueterotonico (papale, metilergometrina) se necessario.
  • Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore). La NRS per il dolore a riposo e in caso di tosse sarà valutata serialmente a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento. Il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del tipo di intervento ricevuto.
  • Verranno registrati il ​​tempo per la prima richiesta di analgesico e l'NRS alla prima richiesta di analgesico. La durata dell'analgesia sarà valutata come il tempo trascorso dalla somministrazione del blocco al momento in cui il paziente ha lamentato dolore o NRS ≥4 nella valutazione a intervalli seriali e la nalurfina sarà utilizzata come analgesia di salvataggio. Verranno registrate le dosi totali di analgesici necessarie nelle prime 24 ore.
  • Verrà registrata la presenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore. La nausea o il vomito postoperatori saranno trattati con 0,1 mg/kg di ondansetron. Se il paziente non risponde all'ondansetrone, verrà somministrata metoclopramide 10 mg per via endovenosa. Verrà valutata l'insorgenza di eventuali complicanze quali sedazione, nistagmo, vertigini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
  • Pazienti con stato fisico I/II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti programmati per taglio cesareo elettivo.
  • femmine. .

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Coagulopatia,
  • Sindromi dolorose croniche
  • Farmaci oppioidi prolungati
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, 2 mg di morfina.
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, ,2 mg di morfina, ,1 mg/kg di ketamina.
. Le procedure di monitoraggio standard includeranno la pulsossimetria, l'elettrocardiografia e la pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà effettuata la profilassi antibiotica premedicata, secondo il protocollo dell'ospedale. L'anestesia sarà indotta con bupivacaina intratecale 10 mg e ,1 mg/kg di ketamina aggiunti nel gruppo A in condizioni sterili
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
includerà 30 pazienti, riceveranno bupivacaina intratecale 10 mg, morfina 2 mg, desametasone per via endovenosa 8 mg.
. Le procedure di monitoraggio standard includeranno la pulsossimetria, l'elettrocardiografia e la pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione dell'anestesia. A tutti i pazienti verrà effettuata la profilassi antibiotica premedicata, secondo il protocollo dell'ospedale. L'anestesia sarà indotta con bupivacaina intratecale 10 mg e verrà aggiunto desametasone iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
La prima richiesta di analgesia (il tempo trascorso dal momento dell'anestesia spinale fino al primo utilizzo di analgesici postoperatori dopo la fine dell'intervento, che verrà somministrato in base alla richiesta del paziente).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Il fabbisogno analgesico totale in 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia post cesareo

Prove cliniche su Ketamina

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