Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem ketamin intrathecal og iv dexamethason til post kejsersnit analgesi

8. maj 2024 opdateret af: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

En sammenligning af intratekal ketamin versus intravenøs dexamethason til postoperativ analgesi hos fødende, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit: et randomiseret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af intratekal ketamin tilsat bupivacain med den af ​​intravenøs dexamethason hos patienter, der gennemgår kejsersnit under bupivacain spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Fødsel med kejsersnit er forbundet med postoperative smerter, der kan påvirke restitution, psykologisk moderens velvære og amning. Multimodalt smertestillende regime, herunder et intratekalt langtidsvirkende opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen, er blevet foreslået til effektivt at kontrollere postoperativ smerte efter kejsersnit Intravenøs dexamethason anbefales ved elektiv kejsersnit for at mindske postoperative smerter. Adskillige systematiske reviews og metaanalyser har undersøgt effekten af ​​dexamethason efter kejsersnit og rapporteret nedsatte postoperative smerter og forlænget tid til første analgesi. I samme sammenhæng tyder en metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg med mennesker på, at der kan være en fordel ift. brug af intratekal ketamin som et supplement til bupivacain for at forbedre postoperative smerter efter kejsersnit. Virkningsmekanismerne for intrathecal ketamin er ufuldstændigt forstået. En undersøgelse rapporterer, at ketamins høje lipofilicitet giver mulighed for hurtig diffusion ind i venesystemet, nemlig gennem azygos-venen.

Følgende parametre vil blive overvåget intraoperativt hvert 5. minut:

  • HR, SBP, DBP og MAP og SpO2 og dokumenteres hvert 15. min. til slutningen af ​​operationen.
  • Enhver hæmodynamisk reaktion på hudsnit og på efterfølgende kirurgiske trin vil blive dokumenteret.
  • For at opretholde HR eller systolisk i et område på mere eller mindre end 20 % af baseline intraoperativt, vil efedrin og intravenøse væsker blive brugt. Der vil ikke blive givet andre analgetika intraoperativt.
  • primperan 0,1 mg/kg vil blive givet ved slutningen af ​​proceduren til alle patienter.
  • Alle patienter vil modtage 20 IE oxytocin mere til 40 IE eller andre ueterotoniske lægemidler (pavelig, methylergometrin), hvis det er nødvendigt.
  • Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=værste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i hvile og ved hoste vil blive vurderet serielt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen. Bedømmeren og patienterne vil være uvidende om, hvilken type intervention der er modtaget.
  • Tid for første analgetikaanmodning og NRS ved første analgetikaanmodning vil blive registreret. Varigheden af ​​analgesien vil blive evalueret som tiden fra blokadministrering til det tidspunkt, hvor patienten klagede over smerter eller NRS ≥4 ved vurdering med serielle intervaller, og nalurfin vil blive brugt som redningsanalgesi. De samlede doser af smertestillende midler, der er nødvendige i de første 24 timer, vil blive registreret.
  • Tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Postoperativ kvalme eller opkastning vil blive behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron. Hvis patienten ikke reagerede på ondansetron, vil metoclopramid 10 mg blive givet IV. Forekomst af eventuelle komplikationer såsom sedation, nystagmus, svimmelhed vil blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
  • Patienter planlagt til elektivt kejsersnit.
  • hunner. .

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Infektion på injektionsstedet
  • Koagulopati,
  • Kroniske smertesyndromer
  • Langvarig opioidmedicinering
  • Patienter, der fik et smertestillende middel 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10mg, ,2mg morfin.
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10 mg, ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin.
. Standard overvågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt tryk før anæstesiinduktion. Alle patienter vil blive præmedicineret antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol. Anæstesi vil blive induceret med intratekal bupivacain 10 mg og ,1 mg/kg ketamin tilsat i gruppe A under steril tilstand
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10 mg, ,2 mg morfin, intravenøs dexamethason 8 mg.
. Standard overvågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt tryk før anæstesiinduktion. Alle patienter vil blive præmedicineret antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol. Anæstesi vil blive induceret med intratekal bupivacain 10 mg og iv dexamethason vil blive tilføjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første opfordring til analgesi
Tidsramme: 24 timer
Den første opfordring til analgesi (den forløbne tid fra tidspunktet for spinal anæstesi til den første postoperative analgetikum efter operationens afslutning, som vil blive administreret efter patientens anmodning).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme & opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 24 timer postoperativt.
24 timer
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Det samlede smertestillende behov på 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi efter kejsersnit

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner