- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408974
Sammenligning mellem ketamin intrathecal og iv dexamethason til post kejsersnit analgesi
En sammenligning af intratekal ketamin versus intravenøs dexamethason til postoperativ analgesi hos fødende, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel med kejsersnit er forbundet med postoperative smerter, der kan påvirke restitution, psykologisk moderens velvære og amning. Multimodalt smertestillende regime, herunder et intratekalt langtidsvirkende opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen, er blevet foreslået til effektivt at kontrollere postoperativ smerte efter kejsersnit Intravenøs dexamethason anbefales ved elektiv kejsersnit for at mindske postoperative smerter. Adskillige systematiske reviews og metaanalyser har undersøgt effekten af dexamethason efter kejsersnit og rapporteret nedsatte postoperative smerter og forlænget tid til første analgesi. I samme sammenhæng tyder en metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg med mennesker på, at der kan være en fordel ift. brug af intratekal ketamin som et supplement til bupivacain for at forbedre postoperative smerter efter kejsersnit. Virkningsmekanismerne for intrathecal ketamin er ufuldstændigt forstået. En undersøgelse rapporterer, at ketamins høje lipofilicitet giver mulighed for hurtig diffusion ind i venesystemet, nemlig gennem azygos-venen.
Følgende parametre vil blive overvåget intraoperativt hvert 5. minut:
- HR, SBP, DBP og MAP og SpO2 og dokumenteres hvert 15. min. til slutningen af operationen.
- Enhver hæmodynamisk reaktion på hudsnit og på efterfølgende kirurgiske trin vil blive dokumenteret.
- For at opretholde HR eller systolisk i et område på mere eller mindre end 20 % af baseline intraoperativt, vil efedrin og intravenøse væsker blive brugt. Der vil ikke blive givet andre analgetika intraoperativt.
- primperan 0,1 mg/kg vil blive givet ved slutningen af proceduren til alle patienter.
- Alle patienter vil modtage 20 IE oxytocin mere til 40 IE eller andre ueterotoniske lægemidler (pavelig, methylergometrin), hvis det er nødvendigt.
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=værste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i hvile og ved hoste vil blive vurderet serielt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen. Bedømmeren og patienterne vil være uvidende om, hvilken type intervention der er modtaget.
- Tid for første analgetikaanmodning og NRS ved første analgetikaanmodning vil blive registreret. Varigheden af analgesien vil blive evalueret som tiden fra blokadministrering til det tidspunkt, hvor patienten klagede over smerter eller NRS ≥4 ved vurdering med serielle intervaller, og nalurfin vil blive brugt som redningsanalgesi. De samlede doser af smertestillende midler, der er nødvendige i de første 24 timer, vil blive registreret.
- Tilstedeværelsen af postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Postoperativ kvalme eller opkastning vil blive behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron. Hvis patienten ikke reagerede på ondansetron, vil metoclopramid 10 mg blive givet IV. Forekomst af eventuelle komplikationer såsom sedation, nystagmus, svimmelhed vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonnummer: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mostafa sa abbas, dr
- Telefonnummer: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Patienter planlagt til elektivt kejsersnit.
- hunner. .
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion på injektionsstedet
- Koagulopati,
- Kroniske smertesyndromer
- Langvarig opioidmedicinering
- Patienter, der fik et smertestillende middel 24 timer før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10mg, ,2mg morfin.
|
|
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10 mg, ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin.
|
. Standard overvågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt tryk før anæstesiinduktion.
Alle patienter vil blive præmedicineret antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol.
Anæstesi vil blive induceret med intratekal bupivacain 10 mg og ,1 mg/kg ketamin tilsat i gruppe A under steril tilstand
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
vil omfatte 30 patienter, vil modtage intratekal bupivacain 10 mg, ,2 mg morfin, intravenøs dexamethason 8 mg.
|
. Standard overvågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt tryk før anæstesiinduktion.
Alle patienter vil blive præmedicineret antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol.
Anæstesi vil blive induceret med intratekal bupivacain 10 mg og iv dexamethason vil blive tilføjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første opfordring til analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Den første opfordring til analgesi (den forløbne tid fra tidspunktet for spinal anæstesi til den første postoperative analgetikum efter operationens afslutning, som vil blive administreret efter patientens anmodning).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme & opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede smertestillende behov på 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Ketamin
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- comparison
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi efter kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering