- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408974
Jämförelse mellan ketamin intratekal och iv dexametason för smärtlindring efter kejsarsnitt
En jämförelse mellan intratekal ketamin och intravenös dexametason för postoperativ analgesi hos förlossningar som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning med kejsarsnitt är associerad med postoperativ smärta som kan påverka återhämtning, moderns psykologiska välbefinnande och amning Multimodal smärtstillande behandling inklusive en intratekal långverkande opioid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetaminophen har föreslagits för att effektivt kontrollera postoperativ smärta efter kejsarsnitt Intravenöst dexametason rekommenderas vid elektiv kejsarsnitt för att minska postoperativ smärta. Flera systematiska översikter och metaanalyser har undersökt effekten av dexametason efter kejsarsnitt och rapporterat minskad postoperativ smärta och förlängd tid till första analgesi. I samma sammanhang tyder en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier på människor att det kan finnas en fördel med använda intratekal ketamin som ett komplement till bupivakain för att förbättra postoperativ smärta efter kejsarsnitt. Verkningsmekanismerna för intratekal ketamin är ofullständigt förstått. En studie rapporterar att ketamins höga lipofilicitet möjliggör snabb diffusion in i vensystemet, nämligen genom azygosvenen.
Följande parametrar kommer att övervakas intraoperativt var 5:e minut:
- HR, SBP, DBP och MAP och SpO2 och dokumenteras var 15:e minut. till slutet av operationen.
- Alla hemodynamiska svar på hudsnitt och på efterföljande kirurgiska steg kommer att dokumenteras.
- För att bibehålla HR eller systolisk inom intervallet mer eller mindre än 20 % av baslinjen intraoperativt kommer efedrin och intravenösa vätskor att användas. Inget annat analgetikum kommer att ges intraoperativt.
- primperan 0,1 mg/kg kommer att ges i slutet av proceduren till alla patienter.
- Alla patienter kommer att få 20 IE oxytocin mer till 40 IE eller andra ueterotoniska läkemedel (påvlig, metylergometrin) om det behövs.
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts (0=ingen smärta och 10=värsta smärta) numerisk betygsskala (NRS). NRS för smärta i vila och vid hosta kommer att bedömas seriellt 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar efter operationen. Bedömaren och patienterna kommer att vara omedvetna om vilken typ av intervention som tas emot.
- Tid för första analgetikabegäran och NRS vid första analgetikabegäran kommer att registreras. Varaktigheten av analgesin kommer att utvärderas som tiden från blockadministrering till den tidpunkt då patienten klagade över smärta eller NRS ≥4 vid bedömning med serieintervall och nalurfin kommer att användas som räddningsanalgesi. Totala doser av analgetika som krävs under de första 24 timmarna kommer att registreras.
- Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna kommer att registreras. Postoperativt illamående eller kräkningar kommer att behandlas med 0,1 mg/kg ondansetron. Om patienten inte svarade på ondansetron kommer metoklopramid 10 mg att ges IV. Förekomst av komplikationer som sedering, nystagmus, yrsel kommer att bedömas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonnummer: 01013940535
- E-post: Rokayakhalifa495@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mostafa sa abbas, dr
- Telefonnummer: 01003060187
- E-post: mostafasamy@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt.
- honor. .
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Allergi mot lokalanestetika
- Infektion på injektionsstället
- Koagulopati,
- Kroniska smärtsyndrom
- Långvarig opioidmedicinering
- Patienter som fick något smärtstillande medel 24 timmar före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kommer att omfatta 30 patienter, kommer att få intratekalt bupivakain 10mg, ,2mg morfin.
|
|
Aktiv komparator: Ketamingrupp
kommer att omfatta 30 patienter, kommer att få intratekalt bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin.
|
. Standardövervakningsprocedurer inkluderar pulsoximetri, elektrokardiografi och icke-invasivt artärtryck före anestesiinduktion.
Alla patienter kommer att få premedicinsk antibiotikaprofylax enligt sjukhusets protokoll.
Anestesi kommer att induceras med intratekalt bupivakain 10 mg och ,1 mg/kg ketamin tillsatt i grupp A under sterilt tillstånd
|
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
kommer att omfatta 30 patienter, kommer att få intratekalt bupivakain 10 mg, ,2 mg morfin, intravenöst dexametason 8 mg.
|
. Standardövervakningsprocedurer inkluderar pulsoximetri, elektrokardiografi och icke-invasivt artärtryck före anestesiinduktion.
Alla patienter kommer att få premedicinsk antibiotikaprofylax enligt sjukhusets protokoll.
Anestesi kommer att induceras med intratekal bupivakain 10 mg och iv dexametason kommer att tillsättas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första samtalet för analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Det första anropet för analgesi (den tid som förflutit från tidpunkten för spinalbedövning till den första postoperativa analgetikaanvändningen efter avslutad operation, som kommer att administreras på patientens begäran).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
illamående & kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala smärtstillande behovet inom 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Ketamin
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- comparison
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi efter kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Feng GaoHar inte rekryterat ännu
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
East and North Hertfordshire NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Manuka Doctor UK...RekryteringAnalgesi | Efter kirurgisk smärtaStorbritannien
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuPost-dural punktering huvudvärk | Analgesi, obstetrisk
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina