Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen ketamine intrathecaal en iv dexamethason voor analgesie na een keizersnede

8 mei 2024 bijgewerkt door: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Een vergelijking van intrathecale ketamine versus intraveneuze dexamethason voor postoperatieve analgesie bij parturiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede: een gerandomiseerde studie

Het doel van onze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van intrathecale ketamine toegevoegd aan bupivacaïne te vergelijken met die van intraveneuze dexamethason bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede gaat gepaard met postoperatieve pijn die van invloed kan zijn op het herstel, het psychologische welzijn van de moeder en de borstvoeding. Er is gesuggereerd dat een multimodaal analgetisch regime, waaronder een intrathecaal langwerkend opioïde, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol, postoperatieve pijn effectief onder controle kan houden. Keizersnede Intraveneus dexamethason wordt aanbevolen bij electieve keizersnede om postoperatieve pijn te verminderen. Verschillende systematische reviews en meta-analyses hebben de werkzaamheid van dexamethason na een keizersnede onderzocht en rapporteerden verminderde postoperatieve pijn en een verlengde tijd tot de eerste analgesie. In dezelfde context suggereert een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen dat er mogelijk een voordeel is voor gebruik van intrathecale ketamine als aanvulling op bupivacaïne om postoperatieve pijn na een keizersnede te verbeteren. De werkingsmechanismen van intrathecale ketamine zijn nog niet volledig begrepen. Eén onderzoek meldt dat de hoge lipofiliteit van ketamine een snelle diffusie in het veneuze systeem mogelijk maakt, namelijk via de azygos-ader.

De volgende parameters worden elke 5 minuten intraoperatief gecontroleerd:

  • HR, SBP, DBP en MAP en SpO2 en elke 15 minuten gedocumenteerd. tot het einde van de operatie.
  • Elke hemodynamische reactie op huidincisie en daaropvolgende chirurgische stappen zal worden gedocumenteerd.
  • Om intraoperatief de hartslag of systolische waarde binnen het bereik van meer of minder dan 20% van de basislijn te houden, zullen efedrine en intraveneuze vloeistoffen worden gebruikt. Er zal geen enkel ander analgeticum intraoperatief worden toegediend.
  • Primperan 0,1 mg/kg zal aan het einde van de procedure aan alle patiënten worden gegeven.
  • Alle patiënten krijgen indien nodig 20 IE oxytocine tot 40 IE of andere ueterotonische geneesmiddelen (pauselijk, methylergometrine).
  • Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten (0=geen pijn en 10=ergste pijn). NRS voor pijn in rust en bij hoesten wordt serieel beoordeeld 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie. De beoordelaar en de patiënten zullen zich niet bewust zijn van het type interventie dat zij ontvangen.
  • De tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek en de NRS bij het eerste pijnstillingsverzoek worden geregistreerd. De duur van de analgesie zal worden geëvalueerd als de tijd vanaf bloktoediening tot het tijdstip waarop de patiënt klaagde over pijn of NRS ≥4 bij beoordeling met seriële intervallen, en nalurfine zal worden gebruikt als nood-analgesie. De totale doses analgetica die nodig zijn in de eerste 24 uur worden geregistreerd.
  • De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur wordt geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid of braken wordt behandeld met 0,1 mg/kg ondansetron. Als de patiënt niet reageerde op ondansetron, wordt metoclopramide 10 mg intraveneus toegediend. Het optreden van eventuele complicaties zoals sedatie, nystagmus en duizeligheid zal worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
  • Patiënten met de fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patiënten die gepland zijn voor een electieve keizersnede.
  • vrouwtjes. .

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Infectie op de injectieplaats
  • Coagulopathie,
  • Chronische pijnsyndromen
  • Langdurige opioïde medicatie
  • Patiënten die 24 uur vóór de operatie een pijnstiller kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
zal 30 patiënten omvatten, die intrathecaal bupivacaïne 10 mg, 2 mg morfine zullen krijgen.
Actieve vergelijker: Ketamine groep
zal 30 patiënten omvatten en zal intrathecaal bupivacaïne 10 mg, ,2 mg morfine, ,1 mg/kg ketamine krijgen.
. Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële druk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Alle patiënten krijgen premedicatie antibioticaprofylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis. Anesthesie zal worden geïnduceerd met intrathecaal bupivacaïne 10 mg en 1 mg/kg ketamine toegevoegd in groep A onder steriele omstandigheden
Actieve vergelijker: Dexamethasongroep
Het zal 30 patiënten omvatten, die intrathecaal bupivacaïne 10 mg, 2 mg morfine en intraveneus dexamethason 8 mg zullen krijgen.
. Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële druk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Alle patiënten krijgen premedicatie antibioticaprofylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis. Anesthesie zal worden geïnduceerd met intrathecaal bupivacaïne 10 mg en iv dexamethason zal worden toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste oproep voor analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
De eerste oproep voor analgesie (de verstreken tijd vanaf het moment van spinale anesthesie tot het eerste postoperatieve gebruik van analgetica na het einde van de operatie, dat zal worden toegediend op basis van het verzoek van de patiënt).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) 24 uur postoperatief.
24 uur
pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
De totale pijnstillende behoefte in 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren