- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408974
Vergelijking tussen ketamine intrathecaal en iv dexamethason voor analgesie na een keizersnede
Een vergelijking van intrathecale ketamine versus intraveneuze dexamethason voor postoperatieve analgesie bij parturiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede gaat gepaard met postoperatieve pijn die van invloed kan zijn op het herstel, het psychologische welzijn van de moeder en de borstvoeding. Er is gesuggereerd dat een multimodaal analgetisch regime, waaronder een intrathecaal langwerkend opioïde, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol, postoperatieve pijn effectief onder controle kan houden. Keizersnede Intraveneus dexamethason wordt aanbevolen bij electieve keizersnede om postoperatieve pijn te verminderen. Verschillende systematische reviews en meta-analyses hebben de werkzaamheid van dexamethason na een keizersnede onderzocht en rapporteerden verminderde postoperatieve pijn en een verlengde tijd tot de eerste analgesie. In dezelfde context suggereert een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen dat er mogelijk een voordeel is voor gebruik van intrathecale ketamine als aanvulling op bupivacaïne om postoperatieve pijn na een keizersnede te verbeteren. De werkingsmechanismen van intrathecale ketamine zijn nog niet volledig begrepen. Eén onderzoek meldt dat de hoge lipofiliteit van ketamine een snelle diffusie in het veneuze systeem mogelijk maakt, namelijk via de azygos-ader.
De volgende parameters worden elke 5 minuten intraoperatief gecontroleerd:
- HR, SBP, DBP en MAP en SpO2 en elke 15 minuten gedocumenteerd. tot het einde van de operatie.
- Elke hemodynamische reactie op huidincisie en daaropvolgende chirurgische stappen zal worden gedocumenteerd.
- Om intraoperatief de hartslag of systolische waarde binnen het bereik van meer of minder dan 20% van de basislijn te houden, zullen efedrine en intraveneuze vloeistoffen worden gebruikt. Er zal geen enkel ander analgeticum intraoperatief worden toegediend.
- Primperan 0,1 mg/kg zal aan het einde van de procedure aan alle patiënten worden gegeven.
- Alle patiënten krijgen indien nodig 20 IE oxytocine tot 40 IE of andere ueterotonische geneesmiddelen (pauselijk, methylergometrine).
- Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten (0=geen pijn en 10=ergste pijn). NRS voor pijn in rust en bij hoesten wordt serieel beoordeeld 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie. De beoordelaar en de patiënten zullen zich niet bewust zijn van het type interventie dat zij ontvangen.
- De tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek en de NRS bij het eerste pijnstillingsverzoek worden geregistreerd. De duur van de analgesie zal worden geëvalueerd als de tijd vanaf bloktoediening tot het tijdstip waarop de patiënt klaagde over pijn of NRS ≥4 bij beoordeling met seriële intervallen, en nalurfine zal worden gebruikt als nood-analgesie. De totale doses analgetica die nodig zijn in de eerste 24 uur worden geregistreerd.
- De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur wordt geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid of braken wordt behandeld met 0,1 mg/kg ondansetron. Als de patiënt niet reageerde op ondansetron, wordt metoclopramide 10 mg intraveneus toegediend. Het optreden van eventuele complicaties zoals sedatie, nystagmus en duizeligheid zal worden beoordeeld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rokaya ma khalifa, resident
- Telefoonnummer: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mostafa sa abbas, dr
- Telefoonnummer: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
- Patiënten met de fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patiënten die gepland zijn voor een electieve keizersnede.
- vrouwtjes. .
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de injectieplaats
- Coagulopathie,
- Chronische pijnsyndromen
- Langdurige opioïde medicatie
- Patiënten die 24 uur vóór de operatie een pijnstiller kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
zal 30 patiënten omvatten, die intrathecaal bupivacaïne 10 mg, 2 mg morfine zullen krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine groep
zal 30 patiënten omvatten en zal intrathecaal bupivacaïne 10 mg, ,2 mg morfine, ,1 mg/kg ketamine krijgen.
|
. Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële druk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie.
Alle patiënten krijgen premedicatie antibioticaprofylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met intrathecaal bupivacaïne 10 mg en 1 mg/kg ketamine toegevoegd in groep A onder steriele omstandigheden
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethasongroep
Het zal 30 patiënten omvatten, die intrathecaal bupivacaïne 10 mg, 2 mg morfine en intraveneus dexamethason 8 mg zullen krijgen.
|
. Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële druk voorafgaand aan de inductie van de anesthesie.
Alle patiënten krijgen premedicatie antibioticaprofylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met intrathecaal bupivacaïne 10 mg en iv dexamethason zal worden toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste oproep voor analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De eerste oproep voor analgesie (de verstreken tijd vanaf het moment van spinale anesthesie tot het eerste postoperatieve gebruik van analgetica na het einde van de operatie, dat zal worden toegediend op basis van het verzoek van de patiënt).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale pijnstillende behoefte in 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Ketamine
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- comparison
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .