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Vergleich zwischen intrathekalem Ketamin und iv Dexamethason für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt

8. Mai 2024 aktualisiert von: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Ein Vergleich von intrathekalem Ketamin mit intravenösem Dexamethason zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Ketamin zu vergleichen Bupivacain mit der von intravenösem Dexamethason bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Bupivacain-Wirbelsäulenanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Entbindung per Kaiserschnitt ist mit postoperativen Schmerzen verbunden, die sich auf die Genesung, das psychische Wohlbefinden der Mutter und das Stillen auswirken können. Zur wirksamen Kontrolle der postoperativen Schmerzen nach der Operation wurde eine multimodale Analgetikatherapie einschließlich eines intrathekalen langwirksamen Opioids, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Paracetamol vorgeschlagen Kaiserschnitt-Entbindung Intravenöses Dexamethason wird bei elektiver Kaiserschnitt-Entbindung empfohlen, um postoperative Schmerzen zu lindern. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben die Wirksamkeit von Dexamethason nach einer Kaiserschnittentbindung untersucht und über verringerte postoperative Schmerzen und eine längere Zeit bis zur ersten Analgesie berichtet. Im gleichen Zusammenhang deutet eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien an Menschen darauf hin, dass es einen Nutzen dafür geben könnte Verwendung von intrathekalem Ketamin als Zusatz zu Bupivacain zur Linderung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. Die Wirkmechanismen von intrathekalem Ketamin sind unvollständig verstanden. Eine Studie berichtet, dass die hohe Lipophilie von Ketamin eine schnelle Diffusion in das Venensystem ermöglicht, und zwar durch die Azygos-Vene.

Die folgenden Parameter werden intraoperativ alle 5 Minuten überwacht:

  • HR, SBP, DBP und MAP und SpO2 werden alle 15 Minuten dokumentiert. bis zum Ende der Operation.
  • Jede hämodynamische Reaktion auf einen Hautschnitt und auf nachfolgende chirurgische Schritte wird dokumentiert.
  • Um die Herzfrequenz oder den systolischen Wert intraoperativ im Bereich von mehr oder weniger als 20 % des Ausgangswerts zu halten, werden Ephedrin und intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Es wird kein anderes Analgetikum intraoperativ verabreicht.
  • Am Ende des Eingriffs wird allen Patienten Primperan 0,1 mg/kg verabreicht.
  • Alle Patienten erhalten mehr als 20 IE Oxytocin bis 40 IE oder bei Bedarf andere Ueterotonika (Papal, Methylergometrin).
  • Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen) beurteilt. NRS für Schmerzen in Ruhe und beim Husten wird seriell 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der Gutachter und die Patienten sind sich der Art der durchgeführten Intervention nicht bewusst.
  • Die Zeit für die erste Analgetikaanforderung und die NRS bei der ersten Analgetikaanforderung werden aufgezeichnet. Die Dauer der Analgesie wird als die Zeit von der Blockverabreichung bis zu dem Zeitpunkt bewertet, an dem der Patient bei der Beurteilung in aufeinanderfolgenden Abständen über Schmerzen oder NRS ≥4 klagte, und Nalurphin wird als Rettungsanalgesie verwendet. Die in den ersten 24 Stunden benötigten Gesamtdosen der Analgetika werden aufgezeichnet.
  • Das Vorhandensein von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen werden mit 0,1 mg/kg Ondansetron behandelt. Wenn der Patient nicht auf Ondansetron reagiert, werden 10 mg Metoclopramid intravenös verabreicht. Das Auftreten von Komplikationen wie Sedierung, Nystagmus und Schwindel wird beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
  • Patienten mit dem physischen Status I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.
  • Weibchen. .

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Koagulopathie,
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Längere Opioid-Medikamente
  • Patienten, die 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
wird 30 Patienten umfassen und intrathekales Bupivacain 10 mg, 2 mg Morphin erhalten.
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
wird 30 Patienten umfassen und intrathekal 10 mg Bupivacain, 2 mg Morphin und 1 mg/kg Ketamin erhalten.
. Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasive arterielle Druckmessung vor der Narkoseeinleitung. Alle Patienten erhalten gemäß dem Protokoll des Krankenhauses eine prämedikamentöse Antibiotikaprophylaxe. Die Anästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain 10 mg und 0,1 mg/kg Ketamin eingeleitet, das in Gruppe A unter sterilen Bedingungen zugesetzt wird
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
wird 30 Patienten umfassen, die intrathekal 10 mg Bupivacain, 2 mg Morphin und intravenöses Dexamethason 8 mg erhalten.
. Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasive arterielle Druckmessung vor der Narkoseeinleitung. Alle Patienten erhalten gemäß dem Protokoll des Krankenhauses eine prämedikamentöse Antibiotikaprophylaxe. Die Anästhesie wird mit 10 mg intrathekalem Bupivacain eingeleitet und iv Dexamethason hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Anruf wegen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der erste Anruf zur Analgesie (die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur ersten postoperativen Analgetikaanwendung nach Ende der Operation, die auf Wunsch des Patienten verabreicht wird).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Der gesamte Analgetikabedarf in 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Ketamin

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