- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408974
Vergleich zwischen intrathekalem Ketamin und iv Dexamethason für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt
Ein Vergleich von intrathekalem Ketamin mit intravenösem Dexamethason zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Entbindung per Kaiserschnitt ist mit postoperativen Schmerzen verbunden, die sich auf die Genesung, das psychische Wohlbefinden der Mutter und das Stillen auswirken können. Zur wirksamen Kontrolle der postoperativen Schmerzen nach der Operation wurde eine multimodale Analgetikatherapie einschließlich eines intrathekalen langwirksamen Opioids, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Paracetamol vorgeschlagen Kaiserschnitt-Entbindung Intravenöses Dexamethason wird bei elektiver Kaiserschnitt-Entbindung empfohlen, um postoperative Schmerzen zu lindern. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben die Wirksamkeit von Dexamethason nach einer Kaiserschnittentbindung untersucht und über verringerte postoperative Schmerzen und eine längere Zeit bis zur ersten Analgesie berichtet. Im gleichen Zusammenhang deutet eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien an Menschen darauf hin, dass es einen Nutzen dafür geben könnte Verwendung von intrathekalem Ketamin als Zusatz zu Bupivacain zur Linderung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. Die Wirkmechanismen von intrathekalem Ketamin sind unvollständig verstanden. Eine Studie berichtet, dass die hohe Lipophilie von Ketamin eine schnelle Diffusion in das Venensystem ermöglicht, und zwar durch die Azygos-Vene.
Die folgenden Parameter werden intraoperativ alle 5 Minuten überwacht:
- HR, SBP, DBP und MAP und SpO2 werden alle 15 Minuten dokumentiert. bis zum Ende der Operation.
- Jede hämodynamische Reaktion auf einen Hautschnitt und auf nachfolgende chirurgische Schritte wird dokumentiert.
- Um die Herzfrequenz oder den systolischen Wert intraoperativ im Bereich von mehr oder weniger als 20 % des Ausgangswerts zu halten, werden Ephedrin und intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Es wird kein anderes Analgetikum intraoperativ verabreicht.
- Am Ende des Eingriffs wird allen Patienten Primperan 0,1 mg/kg verabreicht.
- Alle Patienten erhalten mehr als 20 IE Oxytocin bis 40 IE oder bei Bedarf andere Ueterotonika (Papal, Methylergometrin).
- Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen) beurteilt. NRS für Schmerzen in Ruhe und beim Husten wird seriell 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der Gutachter und die Patienten sind sich der Art der durchgeführten Intervention nicht bewusst.
- Die Zeit für die erste Analgetikaanforderung und die NRS bei der ersten Analgetikaanforderung werden aufgezeichnet. Die Dauer der Analgesie wird als die Zeit von der Blockverabreichung bis zu dem Zeitpunkt bewertet, an dem der Patient bei der Beurteilung in aufeinanderfolgenden Abständen über Schmerzen oder NRS ≥4 klagte, und Nalurphin wird als Rettungsanalgesie verwendet. Die in den ersten 24 Stunden benötigten Gesamtdosen der Analgetika werden aufgezeichnet.
- Das Vorhandensein von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen werden mit 0,1 mg/kg Ondansetron behandelt. Wenn der Patient nicht auf Ondansetron reagiert, werden 10 mg Metoclopramid intravenös verabreicht. Das Auftreten von Komplikationen wie Sedierung, Nystagmus und Schwindel wird beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonnummer: 01013940535
- E-Mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mostafa sa abbas, dr
- Telefonnummer: 01003060187
- E-Mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
- Patienten mit dem physischen Status I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.
- Weibchen. .
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
- Koagulopathie,
- Chronische Schmerzsyndrome
- Längere Opioid-Medikamente
- Patienten, die 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
wird 30 Patienten umfassen und intrathekales Bupivacain 10 mg, 2 mg Morphin erhalten.
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Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
wird 30 Patienten umfassen und intrathekal 10 mg Bupivacain, 2 mg Morphin und 1 mg/kg Ketamin erhalten.
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. Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasive arterielle Druckmessung vor der Narkoseeinleitung.
Alle Patienten erhalten gemäß dem Protokoll des Krankenhauses eine prämedikamentöse Antibiotikaprophylaxe.
Die Anästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain 10 mg und 0,1 mg/kg Ketamin eingeleitet, das in Gruppe A unter sterilen Bedingungen zugesetzt wird
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
wird 30 Patienten umfassen, die intrathekal 10 mg Bupivacain, 2 mg Morphin und intravenöses Dexamethason 8 mg erhalten.
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. Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasive arterielle Druckmessung vor der Narkoseeinleitung.
Alle Patienten erhalten gemäß dem Protokoll des Krankenhauses eine prämedikamentöse Antibiotikaprophylaxe.
Die Anästhesie wird mit 10 mg intrathekalem Bupivacain eingeleitet und iv Dexamethason hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Anruf wegen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der erste Anruf zur Analgesie (die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur ersten postoperativen Analgetikaanwendung nach Ende der Operation, die auf Wunsch des Patienten verabreicht wird).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der gesamte Analgetikabedarf in 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Ketamin
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- comparison
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Analgesie nach Kaiserschnitt
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
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University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
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Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Ketamin
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Giresun UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagen-Darm-Endoskopie | Prozedurale SedierungTürkei (türkiye)
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Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYNoch keine Rekrutierung
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Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerztherapie | Laparoskopische HülsengastrektomieJordanien
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
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Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
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University of Missouri-ColumbiaNoch keine Rekrutierung
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeNoch keine RekrutierungSedierung | Sedierung und Analgesie | Präoperative Angst durch den pädiatrischen Patienten | Anxiolytische Wirkung
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutierungPostoperative Schmerzen bei totaler abdominaler HysterektomiePakistan