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Comparación entre ketamina intratecal y dexametasona iv para la analgesia poscesárea

8 de mayo de 2024 actualizado por: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Una comparación de ketamina intratecal versus dexametasona intravenosa para la analgesia posoperatoria en parturientas sometidas a anestesia espinal para cesárea: un ensayo aleatorizado

El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia analgésica posoperatoria de la ketamina intratecal agregada a la bupivacaína con la de dexametasona intravenosa en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con bupivacaína.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto por cesárea se asocia con dolor posoperatorio que puede influir en la recuperación, el bienestar psicológico de la madre y la lactancia materna. Se ha sugerido que un régimen analgésico multimodal que incluye un opioide intratecal de acción prolongada, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol controle eficazmente el dolor posoperatorio después de la cirugía. Parto por cesárea Se recomienda dexametasona intravenosa en el parto por cesárea electiva para disminuir el dolor posoperatorio. Varias revisiones sistemáticas y metanálisis han examinado la eficacia de la dexametasona después del parto por cesárea y han informado una disminución del dolor posoperatorio y un tiempo prolongado hasta la primera analgesia. En el mismo contexto, un metanálisis de ensayos controlados aleatorios en humanos sugiere que puede haber un beneficio uso de ketamina intratecal como complemento de la bupivacaína para mejorar el dolor posoperatorio después de una cesárea. Los mecanismos de acción de la ketamina intratecal no se conocen completamente. Un estudio informa que la alta lipofilia de la ketamina permite una rápida difusión hacia el sistema venoso, concretamente a través de la vena ácigos.

Los siguientes parámetros se controlarán intraoperatoriamente cada 5 min:

  • FC, PAS, PAD, PAM y SpO2 y se documentan cada 15 min. hasta el final de la cirugía.
  • Se documentará cualquier respuesta hemodinámica a la incisión de la piel y a los pasos quirúrgicos posteriores.
  • Para mantener la frecuencia cardíaca o sistólica en un rango de más o menos del 20% del valor inicial intraoperatoriamente, se utilizarán efedrina y líquidos intravenosos. No se administrará ningún otro analgésico intraoperatoriamente.
  • Se administrará primperan 0,1 mg/kg al final del procedimiento a todos los pacientes.
  • Todos los pacientes recibirán 20 UI de oxitocina más hasta 40 UI o cualquier fármaco uterotónico (papal, metilergometrina) si es necesario.
  • El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor). La NRS para el dolor en reposo y al toser se evaluará en serie a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 h después de la cirugía. El evaluador y los pacientes desconocerán el tipo de intervención recibida.
  • Se registrará el tiempo de la primera solicitud de analgésico y la NRS en la primera solicitud de analgésico. La duración de la analgesia se evaluará como el tiempo desde la administración del bloque hasta el momento en que el paciente se quejó de dolor o NRS ≥4 en la evaluación a intervalos seriados y se utilizará nalufina como analgesia de rescate. Se registrarán las dosis totales de analgésicos requeridas en las primeras 24 h.
  • Se registrará la presencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 h. Las náuseas o los vómitos posoperatorios se tratarán con 0,1 mg/kg de ondansetrón. Si el paciente no respondió al ondansetrón, se administrarán 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa. Se evaluará la aparición de complicaciones como sedación, nistagmo y mareos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Pacientes con estado físico I/II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Pacientes programadas para cesárea electiva.
  • hembras. .

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • coagulopatía,
  • Síndromes de dolor crónico
  • Medicación opioide prolongada
  • Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Incluirá 30 pacientes, recibirán bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina.
Comparador activo: Grupo ketamina
Incluirá 30 pacientes y recibirá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina y 1 mg/kg de ketamina.
. Los procedimientos de monitorización estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica. A todos los pacientes se les premedicará profilaxis antibiótica, según protocolo del hospital. La anestesia se inducirá con 10 mg de bupivacaína intratecal y 1 mg/kg de ketamina añadidos en el grupo A en condiciones estériles.
Comparador activo: Grupo dexametasona
Incluirá 30 pacientes, recibirán bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina y dexametasona intravenosa 8 mg.
. Los procedimientos de monitorización estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica. A todos los pacientes se les premedicará profilaxis antibiótica, según protocolo del hospital. La anestesia se inducirá con bupivacaína intratecal 10 mg y se añadirá dexametasona iv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primera llamada para analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
El primer llamado para analgesia (el tiempo transcurrido desde el momento de la anestesia espinal hasta el primer uso de analgésico postoperatorio después de finalizada la cirugía, el cual será administrado según la solicitud del paciente).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) 24 horas después de la operación.
24 horas
requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
El requerimiento analgésico total en 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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