- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408974
Comparación entre ketamina intratecal y dexametasona iv para la analgesia poscesárea
Una comparación de ketamina intratecal versus dexametasona intravenosa para la analgesia posoperatoria en parturientas sometidas a anestesia espinal para cesárea: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea se asocia con dolor posoperatorio que puede influir en la recuperación, el bienestar psicológico de la madre y la lactancia materna. Se ha sugerido que un régimen analgésico multimodal que incluye un opioide intratecal de acción prolongada, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol controle eficazmente el dolor posoperatorio después de la cirugía. Parto por cesárea Se recomienda dexametasona intravenosa en el parto por cesárea electiva para disminuir el dolor posoperatorio. Varias revisiones sistemáticas y metanálisis han examinado la eficacia de la dexametasona después del parto por cesárea y han informado una disminución del dolor posoperatorio y un tiempo prolongado hasta la primera analgesia. En el mismo contexto, un metanálisis de ensayos controlados aleatorios en humanos sugiere que puede haber un beneficio uso de ketamina intratecal como complemento de la bupivacaína para mejorar el dolor posoperatorio después de una cesárea. Los mecanismos de acción de la ketamina intratecal no se conocen completamente. Un estudio informa que la alta lipofilia de la ketamina permite una rápida difusión hacia el sistema venoso, concretamente a través de la vena ácigos.
Los siguientes parámetros se controlarán intraoperatoriamente cada 5 min:
- FC, PAS, PAD, PAM y SpO2 y se documentan cada 15 min. hasta el final de la cirugía.
- Se documentará cualquier respuesta hemodinámica a la incisión de la piel y a los pasos quirúrgicos posteriores.
- Para mantener la frecuencia cardíaca o sistólica en un rango de más o menos del 20% del valor inicial intraoperatoriamente, se utilizarán efedrina y líquidos intravenosos. No se administrará ningún otro analgésico intraoperatoriamente.
- Se administrará primperan 0,1 mg/kg al final del procedimiento a todos los pacientes.
- Todos los pacientes recibirán 20 UI de oxitocina más hasta 40 UI o cualquier fármaco uterotónico (papal, metilergometrina) si es necesario.
- El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor). La NRS para el dolor en reposo y al toser se evaluará en serie a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 h después de la cirugía. El evaluador y los pacientes desconocerán el tipo de intervención recibida.
- Se registrará el tiempo de la primera solicitud de analgésico y la NRS en la primera solicitud de analgésico. La duración de la analgesia se evaluará como el tiempo desde la administración del bloque hasta el momento en que el paciente se quejó de dolor o NRS ≥4 en la evaluación a intervalos seriados y se utilizará nalufina como analgesia de rescate. Se registrarán las dosis totales de analgésicos requeridas en las primeras 24 h.
- Se registrará la presencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 h. Las náuseas o los vómitos posoperatorios se tratarán con 0,1 mg/kg de ondansetrón. Si el paciente no respondió al ondansetrón, se administrarán 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa. Se evaluará la aparición de complicaciones como sedación, nistagmo y mareos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rokaya ma khalifa, resident
- Número de teléfono: 01013940535
- Correo electrónico: Rokayakhalifa495@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mostafa sa abbas, dr
- Número de teléfono: 01003060187
- Correo electrónico: mostafasamy@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Pacientes con estado físico I/II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes programadas para cesárea electiva.
- hembras. .
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Alergia a los anestésicos locales.
- Infección en el lugar de la inyección.
- coagulopatía,
- Síndromes de dolor crónico
- Medicación opioide prolongada
- Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Incluirá 30 pacientes, recibirán bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina.
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|
Comparador activo: Grupo ketamina
Incluirá 30 pacientes y recibirá bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina y 1 mg/kg de ketamina.
|
. Los procedimientos de monitorización estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica.
A todos los pacientes se les premedicará profilaxis antibiótica, según protocolo del hospital.
La anestesia se inducirá con 10 mg de bupivacaína intratecal y 1 mg/kg de ketamina añadidos en el grupo A en condiciones estériles.
|
Comparador activo: Grupo dexametasona
Incluirá 30 pacientes, recibirán bupivacaína intratecal 10 mg, 2 mg de morfina y dexametasona intravenosa 8 mg.
|
. Los procedimientos de monitorización estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica.
A todos los pacientes se les premedicará profilaxis antibiótica, según protocolo del hospital.
La anestesia se inducirá con bupivacaína intratecal 10 mg y se añadirá dexametasona iv.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
primera llamada para analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El primer llamado para analgesia (el tiempo transcurrido desde el momento de la anestesia espinal hasta el primer uso de analgésico postoperatorio después de finalizada la cirugía, el cual será administrado según la solicitud del paciente).
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) 24 horas después de la operación.
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24 horas
|
requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El requerimiento analgésico total en 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Ketamina
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- comparison
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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