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Comparaison entre la kétamine intrathécale et la dexaméthasone iv pour l'analgésie post-césarienne

8 mai 2024 mis à jour par: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Une comparaison de la kétamine intrathécale et de la dexaméthasone intraveineuse pour l'analgésie postopératoire chez les parturientes subissant une anesthésie rachidienne pour césarienne : un essai randomisé

Le but de notre étude est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire de la kétamine intrathécale ajoutée à la bupivacaïne à celle de la dexaméthasone intraveineuse chez les patients subissant une césarienne sous rachianesthésie à la bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'accouchement par césarienne est associé à des douleurs postopératoires qui peuvent influencer la récupération, le bien-être psychologique de la mère et l'allaitement. Il a été suggéré qu'un régime analgésique multimodal comprenant un opioïde intrathécal à action prolongée, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'acétaminophène contrôle efficacement la douleur postopératoire après césarienne La dexaméthasone intraveineuse est recommandée lors d'un accouchement par césarienne élective afin de diminuer la douleur postopératoire. Plusieurs revues systématiques et méta-analyses ont examiné l'efficacité de la dexaméthasone après un accouchement par césarienne et ont signalé une diminution de la douleur postopératoire et un délai prolongé jusqu'à la première analgésie. Dans le même contexte, une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés chez l'homme suggère qu'il pourrait y avoir un bénéfice à utiliser la kétamine intrathécale en complément de la bupivacaïne pour améliorer la douleur postopératoire après une césarienne. Les mécanismes d’action de la kétamine intrathécale ne sont pas complètement compris. Une étude rapporte que la lipophilie élevée de la kétamine permet une diffusion rapide dans le système veineux, notamment par la veine azygos.

Les paramètres suivants seront surveillés en peropératoire toutes les 5 minutes :

  • HR, SBP, DBP, MAP et SpO2 et documentés toutes les 15 minutes. jusqu'à la fin de l'opération.
  • Toute réponse hémodynamique à l'incision cutanée et aux étapes chirurgicales ultérieures sera documentée.
  • Pour maintenir la FC ou la systolique dans une plage supérieure ou inférieure à 20 % de la valeur de base en peropératoire, de l'éphédrine et des liquides intraveineux seront utilisés. Aucun autre analgésique ne sera administré en peropératoire.
  • Primperan 0,1 mg/kg sera administré à la fin de l'intervention à tous les patients.
  • Tous les patients recevront 20 UI d'ocytocine de plus jusqu'à 40 UI ou tout médicament utérotonique (papal, méthylergométrine) si nécessaire.
  • La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur). Le NRS pour la douleur au repos et lors de la toux sera évalué en série 1, 2, 4, 8, 16 et 24 h après la chirurgie. L'évaluateur et les patients ne connaîtront pas le type d'intervention reçu.
  • L'heure de la première demande analgésique et le NRS à la première demande analgésique seront enregistrés. La durée de l'analgésie sera évaluée comme le temps écoulé entre l'administration en bloc et le moment où le patient s'est plaint de douleur ou de NRS ≥4 lors d'une évaluation à intervalles en série et la nalurphine sera utilisée comme analgésie de secours. Les doses totales d'analgésiques nécessaires au cours des 24 premières heures seront enregistrées.
  • La présence de nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures sera enregistrée. Les nausées ou vomissements postopératoires seront traités avec 0,1 mg/kg d'ondansétron. Si le patient n'a pas répondu à l'ondansétron, alors le métoclopramide 10 mg sera administré par voie IV. La survenue de complications telles que la sédation, le nystagmus et les étourdissements sera évaluée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2
  • Patients présentant un statut physique I/II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patientes devant subir une césarienne élective.
  • les femelles. .

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection au site d'injection
  • Coagulopathie,
  • Syndromes de douleur chronique
  • Médicament opioïde prolongé
  • Patients ayant reçu un analgésique 24 h avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine.
Comparateur actif: Groupe kétamine
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine, 1 mg/kg de kétamine.
. Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique. Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique prémédicalisée, selon le protocole de l'hôpital. L'anesthésie sera induite avec 10 mg de bupivacaïne intrathécale et 1 mg/kg de kétamine ajoutée dans le groupe A dans des conditions stériles.
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine, 8 mg de dexaméthasone intraveineuse.
. Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique. Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique prémédicalisée, selon le protocole de l'hôpital. L'anesthésie sera induite avec 10 mg de bupivacaïne intrathécale et de la dexaméthasone iv sera ajoutée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premier appel pour une analgésie
Délai: 24 heures
Le premier appel pour analgésie (le temps écoulé entre le moment de la rachianesthésie jusqu'à la première utilisation analgésique postopératoire après la fin de l'intervention chirurgicale, qui sera administrée en fonction de la demande du patient).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées Vomissements
Délai: 24 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) 24 heures après l'opération.
24 heures
besoin analgésique
Délai: 24 heures
Le besoin analgésique total en 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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