- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408974
Comparaison entre la kétamine intrathécale et la dexaméthasone iv pour l'analgésie post-césarienne
Une comparaison de la kétamine intrathécale et de la dexaméthasone intraveineuse pour l'analgésie postopératoire chez les parturientes subissant une anesthésie rachidienne pour césarienne : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est associé à des douleurs postopératoires qui peuvent influencer la récupération, le bien-être psychologique de la mère et l'allaitement. Il a été suggéré qu'un régime analgésique multimodal comprenant un opioïde intrathécal à action prolongée, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'acétaminophène contrôle efficacement la douleur postopératoire après césarienne La dexaméthasone intraveineuse est recommandée lors d'un accouchement par césarienne élective afin de diminuer la douleur postopératoire. Plusieurs revues systématiques et méta-analyses ont examiné l'efficacité de la dexaméthasone après un accouchement par césarienne et ont signalé une diminution de la douleur postopératoire et un délai prolongé jusqu'à la première analgésie. Dans le même contexte, une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés chez l'homme suggère qu'il pourrait y avoir un bénéfice à utiliser la kétamine intrathécale en complément de la bupivacaïne pour améliorer la douleur postopératoire après une césarienne. Les mécanismes d’action de la kétamine intrathécale ne sont pas complètement compris. Une étude rapporte que la lipophilie élevée de la kétamine permet une diffusion rapide dans le système veineux, notamment par la veine azygos.
Les paramètres suivants seront surveillés en peropératoire toutes les 5 minutes :
- HR, SBP, DBP, MAP et SpO2 et documentés toutes les 15 minutes. jusqu'à la fin de l'opération.
- Toute réponse hémodynamique à l'incision cutanée et aux étapes chirurgicales ultérieures sera documentée.
- Pour maintenir la FC ou la systolique dans une plage supérieure ou inférieure à 20 % de la valeur de base en peropératoire, de l'éphédrine et des liquides intraveineux seront utilisés. Aucun autre analgésique ne sera administré en peropératoire.
- Primperan 0,1 mg/kg sera administré à la fin de l'intervention à tous les patients.
- Tous les patients recevront 20 UI d'ocytocine de plus jusqu'à 40 UI ou tout médicament utérotonique (papal, méthylergométrine) si nécessaire.
- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur). Le NRS pour la douleur au repos et lors de la toux sera évalué en série 1, 2, 4, 8, 16 et 24 h après la chirurgie. L'évaluateur et les patients ne connaîtront pas le type d'intervention reçu.
- L'heure de la première demande analgésique et le NRS à la première demande analgésique seront enregistrés. La durée de l'analgésie sera évaluée comme le temps écoulé entre l'administration en bloc et le moment où le patient s'est plaint de douleur ou de NRS ≥4 lors d'une évaluation à intervalles en série et la nalurphine sera utilisée comme analgésie de secours. Les doses totales d'analgésiques nécessaires au cours des 24 premières heures seront enregistrées.
- La présence de nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures sera enregistrée. Les nausées ou vomissements postopératoires seront traités avec 0,1 mg/kg d'ondansétron. Si le patient n'a pas répondu à l'ondansétron, alors le métoclopramide 10 mg sera administré par voie IV. La survenue de complications telles que la sédation, le nystagmus et les étourdissements sera évaluée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rokaya ma khalifa, resident
- Numéro de téléphone: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mostafa sa abbas, dr
- Numéro de téléphone: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2
- Patients présentant un statut physique I/II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patientes devant subir une césarienne élective.
- les femelles. .
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection
- Coagulopathie,
- Syndromes de douleur chronique
- Médicament opioïde prolongé
- Patients ayant reçu un analgésique 24 h avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine.
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Comparateur actif: Groupe kétamine
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine, 1 mg/kg de kétamine.
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. Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique.
Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique prémédicalisée, selon le protocole de l'hôpital.
L'anesthésie sera induite avec 10 mg de bupivacaïne intrathécale et 1 mg/kg de kétamine ajoutée dans le groupe A dans des conditions stériles.
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Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
comprendra 30 patients, recevront 10 mg de bupivacaïne intrathécale, 2 mg de morphine, 8 mg de dexaméthasone intraveineuse.
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. Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique.
Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique prémédicalisée, selon le protocole de l'hôpital.
L'anesthésie sera induite avec 10 mg de bupivacaïne intrathécale et de la dexaméthasone iv sera ajoutée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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premier appel pour une analgésie
Délai: 24 heures
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Le premier appel pour analgésie (le temps écoulé entre le moment de la rachianesthésie jusqu'à la première utilisation analgésique postopératoire après la fin de l'intervention chirurgicale, qui sera administrée en fonction de la demande du patient).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nausées Vomissements
Délai: 24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) 24 heures après l'opération.
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24 heures
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besoin analgésique
Délai: 24 heures
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Le besoin analgésique total en 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Kétamine
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- comparison
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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