Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ketaminem intratekálně a iv dexamethasonem pro analgezii po císařském řezu

8. května 2024 aktualizováno: Rokaya Mahmoud Khalifa, Assiut University

Srovnání intratekálního ketaminu versus intravenózního dexametazonu pro pooperační analgezii u rodiček podstupujících spinální anestezii pro císařský řez: Randomizovaná studie

Cílem naší studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost intratekálního ketaminu přidaného k bupivakainu s účinností intravenózního dexametazonu u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Porod císařským řezem je spojen s pooperační bolestí, která může ovlivnit rekonvalescenci, psychickou pohodu matky a kojení Multimodální analgetický režim zahrnující intratekální dlouhodobě působící opioid, nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol byl navržen k účinné kontrole pooperační bolesti po porod císařským řezem Intravenózní dexamethason se doporučuje při elektivním porodu císařským řezem ke snížení pooperační bolesti. Několik systematických přehledů a metaanalýz zkoumalo účinnost dexametazonu po císařském řezu a uvádělo snížení pooperační bolesti a prodloužení doby do první analgezie Ve stejném kontextu metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií na lidech naznačuje, že může být přínosem použití intratekálního ketaminu jako doplňku k bupivakainu ke zlepšení pooperační bolesti po císařském řezu . Mechanismy účinku intratekálního ketaminu nejsou zcela pochopeny. Jedna studie uvádí, že vysoká lipofilita ketaminu umožňuje rychlou difúzi do žilního systému, konkrétně přes azygos.

Následující parametry budou monitorovány během operace každých 5 minut:

  • HR, SBP, DBP a MAP a SpO2 a dokumentovány každých 15 minut. do konce operace.
  • Jakákoli hemodynamická odpověď na kožní řez a následné chirurgické kroky bude dokumentována.
  • Pro udržení srdeční frekvence nebo systolického tlaku v rozmezí více nebo méně než 20 % výchozí hodnoty během operace bude použit efedrin a intravenózní tekutiny. Žádné jiné analgetikum nebude intraoperačně podáváno.
  • na konci procedury bude všem pacientům podán primperan 0,1 mg/kg.
  • Všichni pacienti dostanou v případě potřeby o 20 iu oxytocinu více do 40 iu nebo jakékoli ueterotonické léky (papal, methylergometrin).
  • Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s 11 body (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). NRS pro bolest v klidu a při kašli bude hodnoceno sériově 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Hodnotitel a pacienti nebudou vědět o typu přijaté intervence.
  • Zaznamená se čas pro první analgetický požadavek a NRS pro první analgetický požadavek. Doba trvání analgezie bude hodnocena jako doba od podání bloku do doby, kdy si pacient stěžuje na bolest nebo NRS ≥4 při hodnocení v sériových intervalech a jako záchranná analgezie bude použit nalurfin. Zaznamenány budou celkové dávky analgetik potřebných během prvních 24 hodin.
  • Během prvních 24 hodin bude zaznamenána přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení. Pooperační nauzea nebo zvracení budou léčeny 0,1 mg/kg ondansetronu. Pokud pacient nereagoval na ondansetron, pak bude podán metoklopramid 10 mg IV. Posoudí se výskyt jakýchkoli komplikací, jako je sedace, nystagmus, závratě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II,
  • Pacientky plánované k plánovanému císařskému řezu.
  • samice. .

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na lokální anestetika
  • Infekce v místě vpichu
  • koagulopatie,
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Dlouhodobé podávání opioidů
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bude zahrnovat 30 pacientů, bude dostávat intratekálně bupivakain 10mg , ,2mg morfin.
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
bude zahrnovat 30 pacientů, bude dostávat intratekálně bupivakain 10 mg , ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin .
. Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak před indukcí anestezie. Všichni pacienti budou podléhat premedikační antibiotické profylaxi podle protokolu nemocnice. Anestezie bude vyvolána intratekálním bupivakainem 10 mg a 1 mg/kg ketaminu přidaným ve skupině A za sterilních podmínek
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
bude zahrnovat 30 pacientů , bude dostávat intratekálně bupivakain 10 mg , ,2 mg morfin , intravenózně dexamethason 8 mg .
. Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak před indukcí anestezie. Všichni pacienti budou podléhat premedikační antibiotické profylaxi podle protokolu nemocnice. Anestezie bude navozena intratekálním bupivakainem 10 mg a bude přidán iv dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první výzva k analgezii
Časové okno: 24 hodin
První výzva k analgezii (doba, která uplynula od spinální anestezie do prvního pooperačního analgetika po ukončení operace, která bude podána na žádost pacienta).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24 hodin po operaci.
24 hodin
analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
Celková potřeba analgetika za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie po císařském řezu

Klinické studie na Ketamin

Předplatit