- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06408974
Srovnání mezi ketaminem intratekálně a iv dexamethasonem pro analgezii po císařském řezu
Srovnání intratekálního ketaminu versus intravenózního dexametazonu pro pooperační analgezii u rodiček podstupujících spinální anestezii pro císařský řez: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem je spojen s pooperační bolestí, která může ovlivnit rekonvalescenci, psychickou pohodu matky a kojení Multimodální analgetický režim zahrnující intratekální dlouhodobě působící opioid, nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol byl navržen k účinné kontrole pooperační bolesti po porod císařským řezem Intravenózní dexamethason se doporučuje při elektivním porodu císařským řezem ke snížení pooperační bolesti. Několik systematických přehledů a metaanalýz zkoumalo účinnost dexametazonu po císařském řezu a uvádělo snížení pooperační bolesti a prodloužení doby do první analgezie Ve stejném kontextu metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií na lidech naznačuje, že může být přínosem použití intratekálního ketaminu jako doplňku k bupivakainu ke zlepšení pooperační bolesti po císařském řezu . Mechanismy účinku intratekálního ketaminu nejsou zcela pochopeny. Jedna studie uvádí, že vysoká lipofilita ketaminu umožňuje rychlou difúzi do žilního systému, konkrétně přes azygos.
Následující parametry budou monitorovány během operace každých 5 minut:
- HR, SBP, DBP a MAP a SpO2 a dokumentovány každých 15 minut. do konce operace.
- Jakákoli hemodynamická odpověď na kožní řez a následné chirurgické kroky bude dokumentována.
- Pro udržení srdeční frekvence nebo systolického tlaku v rozmezí více nebo méně než 20 % výchozí hodnoty během operace bude použit efedrin a intravenózní tekutiny. Žádné jiné analgetikum nebude intraoperačně podáváno.
- na konci procedury bude všem pacientům podán primperan 0,1 mg/kg.
- Všichni pacienti dostanou v případě potřeby o 20 iu oxytocinu více do 40 iu nebo jakékoli ueterotonické léky (papal, methylergometrin).
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s 11 body (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). NRS pro bolest v klidu a při kašli bude hodnoceno sériově 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Hodnotitel a pacienti nebudou vědět o typu přijaté intervence.
- Zaznamená se čas pro první analgetický požadavek a NRS pro první analgetický požadavek. Doba trvání analgezie bude hodnocena jako doba od podání bloku do doby, kdy si pacient stěžuje na bolest nebo NRS ≥4 při hodnocení v sériových intervalech a jako záchranná analgezie bude použit nalurfin. Zaznamenány budou celkové dávky analgetik potřebných během prvních 24 hodin.
- Během prvních 24 hodin bude zaznamenána přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení. Pooperační nauzea nebo zvracení budou léčeny 0,1 mg/kg ondansetronu. Pokud pacient nereagoval na ondansetron, pak bude podán metoklopramid 10 mg IV. Posoudí se výskyt jakýchkoli komplikací, jako je sedace, nystagmus, závratě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rokaya ma khalifa, resident
- Telefonní číslo: 01013940535
- E-mail: Rokayakhalifa495@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mostafa sa abbas, dr
- Telefonní číslo: 01003060187
- E-mail: mostafasamy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II,
- Pacientky plánované k plánovanému císařskému řezu.
- samice. .
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě vpichu
- koagulopatie,
- Chronické bolestivé syndromy
- Dlouhodobé podávání opioidů
- Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bude zahrnovat 30 pacientů, bude dostávat intratekálně bupivakain 10mg , ,2mg morfin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
bude zahrnovat 30 pacientů, bude dostávat intratekálně bupivakain 10 mg , ,2 mg morfin, ,1 mg/kg ketamin .
|
. Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak před indukcí anestezie.
Všichni pacienti budou podléhat premedikační antibiotické profylaxi podle protokolu nemocnice.
Anestezie bude vyvolána intratekálním bupivakainem 10 mg a 1 mg/kg ketaminu přidaným ve skupině A za sterilních podmínek
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
bude zahrnovat 30 pacientů , bude dostávat intratekálně bupivakain 10 mg , ,2 mg morfin , intravenózně dexamethason 8 mg .
|
. Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak před indukcí anestezie.
Všichni pacienti budou podléhat premedikační antibiotické profylaxi podle protokolu nemocnice.
Anestezie bude navozena intratekálním bupivakainem 10 mg a bude přidán iv dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první výzva k analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
První výzva k analgezii (doba, která uplynula od spinální anestezie do prvního pooperačního analgetika po ukončení operace, která bude podána na žádost pacienta).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba analgetika za 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ketamin
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- comparison
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgezie po císařském řezu
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu