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反复经颅磁刺激可缓解 IBS 慢性内脏疼痛 (rTMS)

2025年11月23日 更新者:Rui Li、The First Affiliated Hospital of Soochow University

重复经颅磁刺激(rTMS)治疗肠易激综合征(IBS)慢性内脏痛的临床研究

目的:评价rTMS治疗肠易激综合征的整体疗效,探讨rTMS治疗IBS的中心机制。

方法:

  1. TMS治疗IBS患者慢性内脏痛的临床疗效评价符合临床研究招募标准的200例IBS患者将被随机分为rTMS组和西药组各100例。 给予相应治疗1周,rTMS组接受1 Hz/s、20 min,持续1周;西药组给予匹维溴铵片口服,50 mg,每日3次,疗程1周。 临床评估包括症状、粪便性状、情绪和睡眠。
  2. 利用fMRI治疗IBS患者慢性内脏痛的中枢机制研究将IBS符合条件的患者组和健康对照组各40例,对患者组进行重复经颅磁刺激治疗1周,患者组在治疗前后进行临床观察指标(IBS-SSS、SAS、SDS、AIS)评估以及功能磁共振数据的采集。 健康对照组入组前评估临床观察指标(SAS、SDS、AIS),入组后收集功能磁共振数据。

结论:

  1. rTMS治疗IBS的临床疗效优于西药匹维溴化片。
  2. rTMS治疗的目标脑区:治疗前后mPFC ALFF值的变化与腹痛水平评分的改善呈正相关。

研究概览

详细说明

大量文献报道重复经颅磁刺激(rTMS)可以缓解慢性疼痛。 具体机制包括rTMS可以改变大脑皮层的兴奋性、改善脑血流和代谢、调节神经递质和基因表达、神经系统的可塑性改变等。

客观的:

评估 rTMS 治疗肠易激综合征的总体疗效,包括腹痛症状、肠道症状和精神症状(焦虑、抑郁、睡眠障碍)。 并基于脑功能磁共振成像(fMRI)探讨rTMS治疗IBS的核心机制。

方法:

  1. rTMS治疗IBS患者慢性内脏痛疗效的临床评价将符合临床研究招募标准的200例IBS患者随机分为rTMS组和西药组各100例。 rTMS组治疗1周,1 Hz/s,20 min,持续1周;西药组用地舒肽(化学名:匹辛溴片),50mg,每日3次,连续1周。 治疗前、治疗后两组临床观察指标包括症状严重程度评分、大便性状评分、ZUNG焦虑自测表、ZUNG抑郁自测表、Asens睡眠量表,并于治疗前进行疗效评价和安全性评价。 1周治疗结束。
  2. 利用fMRI检测rTMS治疗IBS患者慢性内脏痛中枢机制的研究共纳入符合磁共振研究招募标准的40例患者以及IBS组和健康对照组各40例患者。 患者组接受rTMS治疗1周(具体操作方法同临床疗效评价部分),健康对照组不干预。 患者组在治疗前后通过临床观察指标(IBS-SSS、SAS、SDS、AIS)和fMRI数据采集进行评估。 入组前评估临床观察指标(SAS、SDS、AIS),入组后收集fMRI数据。

采用低频幅度(ALFF)法和局部相干性(ReHo)法对两组患者的功能磁共振数据进行分析,比较治疗前患者组与健康对照组脑功能的差异,以及将患者组治疗前后脑功能的变化,以及治疗前后不同脑区的ALFF、ReHo的变化值与临床观察指标的改善值进行相关性,确定重复经颅磁刺激的目标大脑区域以获得重复经颅磁刺激的效果。

结论:

  1. rTMS治疗IBS在改善IBS-SSS症状总分、减轻腹痛程度、减少腹痛频率、改善症状方面均优于西药特戊溴片。影响生活,改善睡眠质量。
  2. 通过功能磁共振成像(fMRI)检测IBS患者和健康受试者之间的脑功能差异。 fMRI 检测到一些新皮质大脑区域的低频幅度和局部相干性升高,这可能是 IBS 的重要中枢病理变化。 rTMS 治疗导致 IBS 组中 mPFC 大脑区域的 ALFF 和局部一致性降低。 治疗前后mPFC ALFF值变化与腹痛程度评分改善呈正相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 必须符合罗马IV型肠易激综合症的诊断标准。
  2. 年龄范围在18-70岁之间。
  3. 病程长达6个月以上。
  4. 没有病理异常或生化变化可以解释肠道相关症状。
  5. 基线时 IBS 症状严重程度评分不得低于 75。
  6. 治疗开始前至少 2 周内未对 IBS 进行药物治疗(不包括紧急治疗);没有同时参与其他临床项目。
  7. 自愿签署相关知情同意书并自愿参与本临床项目。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁或大于70岁。
  2. 患有严重肝、肾、造血系统疾病、心脑血管疾病、精神疾病等严重影响认知功能者。
  3. 患有明确肠道器质性疾病的患者;患有糖尿病、甲状腺功能亢进症和其他影响消化道动态的全身性疾病的患者;有肛门、肠道或腹部手术史的患者。
  4. 存在以下影响疗效或安全性判断的情况:①经常使用影响胃肠动力学或功能的制剂和药物; ②合并其他可能影响判断结果的治疗方法和药物。
  5. 怀孕、哺乳或产后 12 个月以内的人。
  6. 严重害怕针头、金属过敏或敏感的患者,或带有心脏起搏器的患者。
  7. 不遵守随机分配治疗组或有不稳定倾向(例如依从性差)的患者。
  8. 正在参与其他研究项目的患者。
  9. 不愿签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重复经颅磁刺激组
rTMS组接受1 Hz/s治疗20分钟,持续2周。
肠易激综合征腹泻型患者接受了为期2周的重复经颅磁刺激治疗,频率为1赫兹/秒,每次20分钟。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
假比较器:假重复经颅磁刺激组
对于假 rTMS 组,线圈被放置在 mPFC 上方,同时禁用 rTMS 功能,并播放预先录制的听觉伪影以模拟 rTMS 组的听觉体验。
对于假 rTMS 组,线圈被放置在 mPFC 上方,rTMS 功能被禁用,并播放预先录制的声学伪影以模拟 rTMS 组的听觉体验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBS-症状严重程度评分
大体时间:评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时以及治疗后第1、2、4和8周。
该标准基于IBS症状严重程度评分(IBS-SSS),这是一种分层疗效评估方法。IBS-SSS包含五个条目,评估腹痛不适程度、腹痛发作频率、腹胀不适程度、对排便习惯和行为的满意程度,以及肠道症状对生活的影响程度,总分为500分。 75-175分为轻度,176-300分为中度,300分以上为重度。 治愈定义为IBS症状总严重程度小于75分;有效定义为总分改善2个级别(例如,症状从重度改善为轻度);显效定义为总分改善1个级别(例如,症状从重度改善为中度或从中度改善为轻度);无效定义为总分无改善或恶化。
评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时以及治疗后第1、2、4和8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛门直肠测压
大体时间:评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时、以及治疗后第4周和第8周。
在治疗前后对受试者进行了肛门直肠测压,并记录了受试者的直肠初始感觉阈值。 直肠初始感觉阈值在20-90ml之间被认为是正常的,小于20ml被认为是直肠感觉过敏,治愈意味着IBS患者的直肠初始感觉记录恢复到20-90ml之间。
评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时、以及治疗后第4周和第8周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内脏敏感性指数
大体时间:评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时,以及治疗后第1周、第2周、第4周和第8周。
内脏敏感性指数(VSI):该问卷是一个包含15个项目的量表,用于评估内脏敏感性。 总分范围从0到75分,分数越高表示内脏敏感性越强。
评估时间点包括:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时,以及治疗后第1周、第2周、第4周和第8周。
布里斯托大便形态量表(BSFS)
大体时间:评估时间点为:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时以及治疗后第1、2、4和8周。
布里斯托大便性状量表(BSFS):该量表用于评估排便习惯,评分从1到7对应从最硬到最软的大便类型,其中评分越高表示腹泻越严重。
评估时间点为:基线(治疗前1周)、2周治疗结束时以及治疗后第1、2、4和8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rui Li, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月19日

研究完成 (实际的)

2025年11月19日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024156
  • BE2023710 (其他赠款/资助编号:Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (其他赠款/资助编号:National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该临床研究方案目前刚刚开始研究,目前不建议分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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