- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409078
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering lindre kronisk visceral smerte ved IBS (rTMS)
Klinisk undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for kronisk visceral smerte hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Formål: At evaluere den overordnede effekt af rTMS i behandlingen af irritabel tyktarm og at udforske den centrale mekanisme af rTMS for IBS.
Metoder:
- Klinisk effektevaluering af TMS for kronisk visceral smerte hos IBS-patienter. De 200 IBS-patienter, der opfylder rekrutteringskriterierne for det kliniske studie, vil blive randomiseret til 100 patienter i rTMS- og vestlig medicingruppe. Tilsvarende behandling blev givet i 1 uge, rTMS-gruppen fik 1 Hz/s, 20 min i 1 uge; Vestlig medicingruppe modtog pivinonium-tabletter oralt, 50 mg tre gange dagligt i 1 uge. Klinisk vurdering omfattede symptomer, afføringstræk, humør og søvn.
- Undersøgelse af den centrale mekanisme ved at bruge fMRI til behandling af kronisk visceral smerte hos IBS-patienter Fyrre tilfælde hver blev inkluderet i den IBS-kvalificerede patientgruppe og den raske kontrolgruppe, og gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling blev givet til patientgruppen i 1 uge, og patientgruppen gennemgik vurderingen af kliniske observationsindekser (IBS-SSS, SAS, SDS og AIS) før og efter behandlingen og erhvervelsen af funktionelle magnetiske resonansdata. I den raske kontrolgruppe blev kliniske observationsindekser (SAS, SDS, AIS) evalueret før tilmelding, og funktionelle magnetiske resonansdata blev indsamlet efter tilmelding.
Konklusion:
- Den kliniske effekt af rTMS til IBS er overlegen i forhold til det vestlige lægemiddel pivoxylbromid-tabletter.
- Målrettede hjerneområder af rTMS-behandling: der var en positiv sammenhæng mellem ændringen i ALFF-værdier af mPFC og forbedringen i mavesmerter niveau score før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal litteratur har rapporteret, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan lindre kronisk smerte. De specifikke mekanismer omfatter, at rTMS kan ændre excitabiliteten af hjernebarken, forbedre cerebral blodgennemstrømning og metabolisme, regulere neurotransmitter og genekspression og plastiske ændringer i nervesystemet.
Objektiv:
At evaluere den overordnede effekt af rTMS-behandling for irritabel tyktarm, herunder symptomer på mavesmerter, tarmsymptomer og psykiatriske symptomer (angst, depression, søvnforstyrrelser). Og også at udforske den centrale mekanisme af rTMS til behandling af IBS, baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen.
Metoder:
- Klinisk evaluering af effektiviteten af rTMS til kronisk visceral smerte hos IBS-patienter. De 200 IBS-patienter, der opfylder rekrutteringskriterierne til kliniske studier, vil blive randomiseret til 100 patienter, hver af rTMS- og vestlig medicingrupper. Behandling i 1 uge, 1 Hz/s, 20 min i 1 uge i rTMS-gruppe; 50 mg tre gange dagligt i 1 uge i den vestlige medicingruppe med Desutid (kemisk navn: pivoxylbromid-tabletter). Før og efter behandling omfattede de kliniske observationsindikatorer for de to grupper symptomsværhedsscore, afføringskarakterscore, ZUNGs selvmålingstabel for angst, ZUNGs selvmålingstabel for depression, Asens søvnskala og effektevaluering og sikkerhedsevaluering blev udført kl. slutningen af 1 uges behandling.
- En undersøgelse af central mekanisme i behandlingen af kronisk visceral smerte hos IBS-patienter ved hjælp af fMRI til at påvise rTMS. I alt 40 patienter, der opfylder rekrutteringskriterierne for magnetisk resonansundersøgelse, og 40 patienter i IBS-gruppen og rask kontrolgruppe blev inkluderet. Patientgruppen modtog rTMS i 1 uge (den specifikke operationsmetode var den samme som i afsnittet om klinisk effektevaluering), og den raske kontrolgruppe greb ikke ind. Patientgruppen blev evalueret med kliniske observationsindikatorer (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) og fMRI-dataindsamling før og efter behandling. Kliniske observationsindikatorer (SAS, SDS, AIS) blev evalueret før tilmelding, og fMRI-data blev indsamlet efter tilmelding.
De funktionelle magnetiske resonansdata for de to grupper blev analyseret ved hjælp af amplitude af lav frekvens (ALFF) metode og lokal kohærens (ReHo) metode til at sammenligne forskellene i hjernefunktion mellem patientgruppen og den raske kontrolgruppe før behandling. da ændringerne i hjernefunktionen hos patientgruppen før og efter behandling, og værdierne af ændringerne i ALFF og ReHo i de forskellige hjerneregioner før og efter behandling og forbedringsværdierne af de kliniske observationsindekser blev korreleret for at bestemme gentagne transkranielle magnetiske målhjerneområder for effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Konklusion:
- Effektiviteten af rTMS i behandlingen af IBS var overlegen i forhold til det vestlige lægemiddel pivoxylbromid-tabletter med hensyn til at forbedre den totale IBS-SSS symptomscore, såvel som til at lindre graden af mavesmerter, mindske hyppigheden af mavesmerter, forbedre livseffekt og forbedring af søvnkvaliteten.
- Forskelle i hjernefunktion mellem IBS-patienter og raske forsøgspersoner blev påvist ved fMRI. fMRI påviste forhøjet lavfrekvent amplitude og lokal sammenhæng i nogle neokortikale hjerneregioner, hvilket kan være en vigtig central patologisk ændring i IBS. rTMS-behandling resulterede i nedsat ALFF og lokal sammenhæng i mPFC-hjerneregionerne i IBS-gruppen. Før og efter behandling var der en positiv sammenhæng mellem ændringen i ALFF-værdier af mPFC og forbedringen i mavesmerter niveauscorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde de diagnostiske kriterier for Irritabel tyktarm i Rom IV.
- Aldersspænd mellem 18-70 år.
- Sygdommens varighed er mere end 6 måneder.
- Der er ingen patologiske abnormiteter eller biokemiske ændringer, der kan forklare de tarmrelaterede symptomer.
- Sværhedsgraden af IBS-symptomer ved baseline må ikke være mindre end 75.
- Ingen farmakologisk behandling (ekskl. akut behandling) for IBS i mindst 2 uger før behandlingsstart; ingen samtidig deltagelse i andre kliniske programmer.
- Underskriv frivilligt den relevante informerede samtykkeformular og deltag frivilligt i dette kliniske projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år eller mere end 70 år.
- De, der lider af alvorlige lever-, nyre-, hæmatopoietiske systemsygdomme, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og psykiatriske sygdomme, der væsentligt påvirker kognitiv funktion.
- Patienter med klare organiske sygdomme i tarmkanalen; patienter med diabetes, hyperthyroidisme og andre systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens dynamik; patienter, der tidligere har været opereret i anus og tarme eller maven.
- Tilstedeværelsen af følgende forhold, der påvirker effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen: ① regelmæssig brug af præparater og lægemidler, der påvirker mave-tarmdynamikken eller -funktionen; ② behandling med andre behandlinger og lægemidler, der kan påvirke resultaterne af dommen.
- Dem, der er gravide, ammer eller mindre end 12 måneder efter fødslen.
- Patienter med alvorlig angst for nåle, metalallergi eller følsomhed, eller dem med pacemakere.
- Patienter, der ikke overholder den randomiserede tildeling til behandlingsgruppen eller har en tendens til ustabile såsom dårlig compliance.
- Patienter, der deltager i andre forskningsprojekter.
- Dem, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
rTMS-gruppen fik 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uger.
|
Patienter med IBS-D modtog gentagen transkraniel magnetstimulering med 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham gentagen transkraniel magnetstimuleringsgruppe
For den falske rTMS-gruppe blev spolen placeret over mPFC med rTMS-funktionen deaktiveret, og forudindspillede akustiske artefakter blev afspillet for at efterligne den akustiske oplevelse i rTMS-gruppen.
|
For sham rTMS-gruppen blev spolen placeret over mPFC med rTMS-funktionen deaktiveret, og forudindspillede akustiske artefakter blev afspillet for at efterligne rTMS-gruppens auditive oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighedsscore
Tidsramme: Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling og efterbehandlingsugerne 1, 2, 4 og 8.
|
Kriterierne var baseret på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektvurderingsmetode. IBS-SSS består af fem poster, der vurderer graden af mavesmerter og ubehag, hyppigheden af mavesmerteepisoder, graden af oppustet mave og ubehag, graden af tilfredshed med tarmvaner og adfærd samt graden af påvirkning af tarmsymptomer på livet, med en samlet score på 500 point.
En score på 75–175 betragtes som mild, 176–300 som moderat og over 300 som svær.
Helbredelse blev defineret som en samlet IBS-symptom sværhedsgrad på mindre end 75; effektivitet blev defineret som en 2-niveaus forbedring i den samlede score (f.eks. symptomer forbedret fra svær til mild); gyldighed blev defineret som en 1-niveaus forbedring i den samlede score (f.eks. symptomer forbedret fra svær til moderat eller symptomer fra moderat til mild); og ugyldighed blev defineret som ingen forbedring eller forværring i den samlede score.
|
Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling og efterbehandlingsugerne 1, 2, 4 og 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anorektal manometri
Tidsramme: Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af de 2 ugers behandling og efterbehandlingsuge 4 og 8.
|
Anorektal manometri blev udført på forsøgspersonerne før og efter behandling, og forsøgspersonernes rektale primære sensoriske tærskler blev registreret.
Rektale indledende sensoriske tærskler mellem 20-90 ml blev anset for normale, mindre end 20 ml blev anset som følsom rektal sansning, og helbredelse betød, at IBS-patienterne havde deres rektale indledende sensoriske registreringer genoprettet til mellem 20-90 ml.
|
Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af de 2 ugers behandling og efterbehandlingsuge 4 og 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Viscerale Sensitivitetsindeks
Tidsramme: Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling samt efterbehandlingsugerne 1, 2, 4 og 8.
|
Den Viscerale Sensitivitetsindeks (VSI): spørgeskemaet er en 15-punkts skala, der anvendes til at vurdere viscerale sensitivitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 75 point, hvor højere scorer indikerer større viscerale sensitivitet. |
Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling samt efterbehandlingsugerne 1, 2, 4 og 8.
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling samt efter behandling uge 1, 2, 4 og 8.
|
Bristol Stools-skalaen (BSFS): den anvendes til at vurdere afføringsvaner, med scoring fra 1 til 7 svarende til afføringstyper fra hårdeste til blødeste, hvor højere scoring indikerer mere alvorlig diarré.
|
Vurderingstidspunkterne var: baseline (1 uge før behandling), slutningen af den 2-ugers behandling samt efter behandling uge 1, 2, 4 og 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024156
- BE2023710 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med rTMS-gruppe
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser