- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409078
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio lievittää kroonista viskeraalista kipua IBS:ssä (rTMS)
Kliininen tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) kroonisen viskeraalisen kivun varalta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Tavoite: Arvioida rTMS:n kokonaistehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ja tutkia rTMS:n keskeistä mekanismia IBS:lle.
Menetelmät:
- TMS:n kliinisen tehon arviointi kroonisen viskeraalisen kivun hoidossa IBS-potilailla Kliinisen tutkimuksen rekrytointikriteerit täyttävät 200 IBS-potilasta satunnaistetaan 100 potilaaseen rTMS- ja länsimaisen lääketieteen ryhmässä. Vastaavaa hoitoa annettiin 1 viikko, rTMS-ryhmä sai 1 Hz/s, 20 min 1 viikon ajan; Länsimaisen lääketieteen ryhmä sai pivinoniumtabletteja suun kautta, 50 mg kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan. Kliininen arviointi sisälsi oireet, ulosteen ominaisuudet, mielialan ja unen.
- Tutkimus fMRI:n käytön keskeisestä mekanismista kroonisen viskeraalisen kivun hoidossa IBS-potilailla. Neljäkymmentä tapausta sisältyi kukin IBS-potilasryhmään ja terveeseen kontrolliryhmään, ja potilasryhmälle annettiin toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa viikon ajan. ja potilasryhmälle tehtiin kliiniset havainnointiindeksit (IBS-SSS, SAS, SDS ja AIS) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä toiminnallisten magneettiresonanssitietojen hankkiminen. Terveissä kontrolliryhmässä kliiniset havainnointiindeksit (SAS, SDS, AIS) arvioitiin ennen ilmoittautumista ja toiminnalliset magneettiresonanssitiedot kerättiin ilmoittautumisen jälkeen.
Johtopäätös:
- rTMS:n kliininen teho IBS:ssä on parempi kuin länsimaisten pivoksyylibromiditablettien.
- rTMS-hoidon kohdennetut aivoalueet: mPFC:n ALFF-arvojen muutoksen ja vatsakiputason pistemäärän paranemisen välillä oli positiivinen korrelaatio ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri määrä kirjallisuutta on raportoinut, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi lievittää kroonista kipua. Spesifisiä mekanismeja ovat, että rTMS voi muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä, parantaa aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa, säädellä välittäjäaineiden ja geenien ilmentymistä sekä plastisia muutoksia hermostossa.
Tavoite:
Arvioida rTMS-hoidon kokonaistehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymässä, mukaan lukien vatsakipuoireet, suolisto-oireet ja psykiatriset oireet (ahdistus, masennus, unihäiriöt). Ja myös tutkia rTMS:n keskeistä mekanismia IBS:n hoidossa, joka perustuu aivojen toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI).
Menetelmät:
- Kliininen arviointi rTMS:n tehosta krooniseen viskeraaliseen kipuun IBS-potilailla Kliinisen tutkimuksen rekrytointikriteerit täyttävät 200 IBS-potilasta satunnaistetaan 100 potilaaseen rTMS- ja länsimaisen lääketieteen ryhmistä. Hoito 1 viikko, 1 Hz/s, 20 min 1 viikko rTMS-ryhmässä; 50 mg kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan länsimaisen lääketieteen ryhmässä Desutidella (kemiallinen nimi: pivoksyylibromiditabletit). Ennen ja jälkeen hoidon kahden ryhmän kliinisiä havainnointiindikaattoreita olivat oireiden vakavuuspisteet, ulosteen luonnepisteet, ZUNGin ahdistuneisuuden itsemittaustaulukko, ZUNG:n masennuksen itsemittaustaulukko, Asensin uniasteikko sekä tehon arviointi ja turvallisuusarviointi suoritettiin klo. 1 viikon hoidon lopussa.
- Tutkimus keskeisestä mekanismista kroonisen viskeraalisen kivun hoidossa IBS-potilailla käyttämällä fMRI:tä rTMS:n havaitsemiseen Mukana oli yhteensä 40 magneettiresonanssitutkimuksen rekrytointikriteerit täyttävää potilasta ja 40 potilasta IBS-ryhmässä ja terveissä kontrolliryhmässä. Potilasryhmä sai rTMS:ää 1 viikon ajan (spesifinen leikkausmenetelmä oli sama kuin kliinisen tehokkuuden arviointiosiossa), eikä terve kontrolliryhmä puuttunut asiaan. Potilasryhmä arvioitiin kliinisillä havainnointiindikaattoreilla (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) ja fMRI-tietojen keruulla ennen ja jälkeen hoidon. Kliiniset havainnointiindikaattorit (SAS, SDS, AIS) arvioitiin ennen ilmoittautumista ja fMRI-tiedot kerättiin ilmoittautumisen jälkeen.
Kahden ryhmän toiminnalliset magneettiresonanssitiedot analysoitiin matalataajuisen amplitudimenetelmän (ALFF) ja paikalliskoherenssimenetelmän (ReHo) avulla vertaamaan aivojen toiminnan eroja potilasryhmän ja terveen kontrolliryhmän välillä ennen hoitoa. koska potilasryhmän aivojen toiminnan muutokset ennen ja jälkeen hoitoa sekä eri aivoalueiden ALFF:n ja ReHo:n muutosten arvot ennen ja jälkeen hoitoa sekä kliinisen havainnointiindeksien parannusarvot korreloivat hoidon määrittämiseksi. toistuvat transkraniaaliset magneettiset kohdeaivoalueet toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutuksesta.
Johtopäätös:
- rTMS:n teho IBS:n hoidossa oli parempi kuin länsimaiset pivoksyylibromiditabletit IBS-SSS-oireiden kokonaispistemäärän parantamisessa sekä vatsakipujen lievittämisessä, vatsakipujen esiintyvyyden vähentämisessä, vatsakipujen parantamisessa. vaikutus elämään ja unen laadun parantaminen.
- Erot aivotoiminnassa IBS-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä havaittiin fMRI:llä. fMRI havaitsi kohonneen matalataajuisen amplitudin ja paikallisen koherenssin joillakin neokortikaalisilla aivoalueilla, mikä voi olla tärkeä keskeinen patologinen muutos IBS:ssä. rTMS-hoito johti vähentyneeseen ALFF:ään ja paikalliseen koherenssiin mPFC-aivoalueilla IBS-ryhmässä. Ennen ja jälkeen hoidon mPFC:n ALFF-arvojen muutoksen ja vatsakiputason tulosten parantumisen välillä oli positiivinen korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä Rooma IV:n ärtyvän suolen oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikähaitari 18-70 vuotta.
- Taudin kesto on yli 6 kuukautta.
- Ei ole olemassa patologisia poikkeavuuksia tai biokemiallisia muutoksia, jotka voisivat selittää suolistoon liittyvät oireet.
- IBS-oireiden vakavuuspistemäärä lähtötilanteessa ei saa olla pienempi kuin 75.
- ei IBS:n lääkehoitoa (paitsi hätähoitoa) vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin ohjelmiin.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti asianmukainen tietoinen suostumuslomake ja osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen projektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- Ne, jotka kärsivät vakavista maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän sairauksista, sydän- ja aivoverisuonisairauksista sekä kognitiiviseen toimintaan merkittävästi vaikuttavista psykiatrisista sairauksista.
- Potilaat, joilla on selkeitä orgaanisia suoliston sairauksia; potilaat, joilla on diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan dynamiikkaan; potilaat, joilla on ollut peräaukon ja suoliston tai vatsan leikkaus.
- Seuraavien teho- tai turvallisuusarviointiin vaikuttavien tilojen esiintyminen: ① maha-suolikanavan dynamiikkaan tai toimintaan vaikuttavien valmisteiden ja lääkkeiden säännöllinen käyttö; ② hoito muilla hoidoilla ja lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tuomion tuloksiin.
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Potilaat, jotka pelkäävät voimakkaasti neuloja, metalliallergioita tai -herkkyyttä tai joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka eivät noudata satunnaistettua hoitoryhmään jakoa tai joilla on taipumus olla epävakaita, kuten huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusprojekteihin.
- Ne, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio -ryhmä
rTMS-ryhmälle annettiin 1 Hz/s 20 minuutin ajan 2 viikon ajan.
|
Potilaat, joilla oli IBS-D, saivat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 1 Hz/s nopeudella 20 minuutin ajan 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: feikki toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Sham-rTMS-ryhmälle kela asetettiin mPFC:n päälle rTMS-toiminto poistettu käytöstä, ja ennalta tallennettuja akustisia artefakteja soitettiin matkimaan rTMS-ryhmän auditiivista kokemusta.
|
Sham-rTMS-ryhmälle kela asetettiin mPFC:n päälle rTMS-toiminto poistettu käytöstä, ja ennalta tallennettuja akustisia artefakteja toistettiin rTMS-ryhmän kuulokokemuksen jäljittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon päätyttyä sekä hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
Kriteerit perustuivat IBS-oireiden vakavuuspisteisiin (IBS-SSS), hierarkkiseen tehoarviointimenetelmään. IBS-SSS koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat vatsakivun ja epämukavuuden astetta, vatsakipukohtausten tiheyttä, vatsan turvotuksen ja epämukavuuden astetta, tyytyväisyyden astetta ulostamistottumuksiin ja käyttäytymiseen, sekä suolistoireiden vaikutusta elämään, yhteispistein 500.
Pistemäärää 75–175 pidetään lievänä, 176–300 kohtalaisena ja yli 300 vakavana. Parantumiseksi määriteltiin kokonais-IBS-oireiden vakavuus alle 75; teho määriteltiin 2-tason parannukseksi kokonaispisteissä (esim. oireet parantuivat vakavasta lieviin); pätevyys määriteltiin 1-tason parannukseksi kokonaispisteissä (esim. oireet parantuivat vakavasta kohtalaisiin tai oireet kohtalaisesta lieviin); ja pätevyyttömyys määriteltiin parantumattomuudeksi tai heikkenemiseksi kokonaispisteissä. |
Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon päätyttyä sekä hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon päättyminen sekä hoidon jälkeiset viikot 4 ja 8.
|
Kohteille suoritettiin anorektaalinen manometria ennen ja jälkeen hoidon, ja kohteiden rektumin primääriset aistirajat kirjattiin.
Rektumin alkuperäiset aistirajat 20–90 ml välillä pidettiin normaalina, alle 20 ml pidettiin herkkänä rektumin aistina, ja parantuminen tarkoitti, että ärtyvän suolen oireyhtymää saaneiden potilaiden rektumin alkuperäiset aistitallenteet palautettiin 20–90 ml välille.
|
Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon päättyminen sekä hoidon jälkeiset viikot 4 ja 8.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viseraalinen herkkyysindeksi
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon loppu sekä hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI): kysely on 15-kohdainen asteikko, jota käytetään visceraalisen herkkyyden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-75 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa visceraalista herkkyyttä.
|
Arviointiajankohdat olivat: perustaso (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon loppu sekä hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
|
Bristolin ulosten muodon asteikko (BSFS)
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat olivat: lähtökohta (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon loppu ja hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
Bristolin ulostemuotiasteikko (BSFS): sitä käytetään suoliston toiminnan arviointiin, jossa pisteet 1-7 vastaavat ulostetyyppejä kovimmista pehmeimpiin, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ripulia.
|
Arviointiajankohdat olivat: lähtökohta (1 viikko ennen hoitoa), 2 viikon hoidon loppu ja hoidon jälkeiset viikot 1, 2, 4 ja 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024156
- BE2023710 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS-ryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreKeskeytettyMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina