Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная транскраниальная магнитная стимуляция облегчает хроническую висцеральную боль при СРК (rTMS)

23 ноября 2025 г. обновлено: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Клиническое исследование повторной транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) при хронической висцеральной боли у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Цель: оценить общую эффективность рТМС в лечении синдрома раздраженного кишечника и изучить центральный механизм рТМС при СРК.

Методы:

  1. Клиническая оценка эффективности ТМС при хронической висцеральной боли у пациентов с СРК. 200 пациентов с СРК, отвечающих критериям набора для клинического исследования, будут рандомизированы на 100 пациентов в группе рТМС и западной медицины. Соответствующее лечение проводилось в течение 1 недели, группа рТМС получала 1 Гц/с, 20 мин в течение 1 недели; Группа западной медицины принимала таблетки пивинония перорально по 50 мг три раза в день в течение 1 недели. Клиническая оценка включала симптомы, особенности стула, настроение и сон.
  2. Исследование центрального механизма использования фМРТ для лечения хронической висцеральной боли у пациентов с СРК По 40 случаев были включены в группу пациентов, подходящих для СРК, и здоровую контрольную группу, и этой группе пациентов проводилось повторное лечение транскраниальной магнитной стимуляцией в течение 1 недели. и группа пациентов прошла оценку показателей клинических наблюдений (IBS-SSS, SAS, SDS и AIS) до и после лечения и получения данных функционального магнитного резонанса. В здоровой контрольной группе перед включением оценивали показатели клинического наблюдения (SAS, SDS, AIS), а после включения собирали данные функционального магнитного резонанса.

Заключение:

  1. Клиническая эффективность рТМС при СРК превосходит эффективность западного препарата пивоксилбромид в таблетках.
  2. Целевые области мозга при лечении рТМС: наблюдалась положительная корреляция между изменением значений ALFF mPFC и улучшением уровня боли в животе до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В большом количестве литературы сообщается, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может облегчить хроническую боль. Конкретные механизмы включают в себя то, что рТМС может изменять возбудимость коры головного мозга, улучшать мозговой кровоток и обмен веществ, регулировать экспрессию нейромедиаторов и генов, а также пластические изменения в нервной системе.

Цель:

Оценить общую эффективность лечения рТМС синдрома раздраженного кишечника, включая симптомы боли в животе, симптомы со стороны кишечника и психиатрические симптомы (тревога, депрессия, нарушение сна). А также изучить центральный механизм рТМС для лечения СРК, основанный на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) головного мозга.

Методы:

  1. Клиническая оценка эффективности рТМС при хронической висцеральной боли у пациентов с СРК. 200 пациентов с СРК, отвечающих критериям набора для клинических исследований, будут рандомизированы на 100 пациентов в каждой группе рТМС и западной медицины. Лечение в течение 1 недели, 1 Гц/с, 20 мин в течение 1 недели в группе рТМС; 50 мг три раза в день в течение 1 недели в группе западной медицины с десутидом (химическое название: таблетки пивоксилбромида). До и после лечения показатели клинического наблюдения в двух группах включали оценку тяжести симптомов, оценку характера стула, таблицу самооценки тревоги ZUNG, таблицу самооценки депрессии ZUNG, шкалу сна Asens, а оценку эффективности и безопасности проводили в окончание 1-недельного лечения.
  2. Исследование центрального механизма лечения хронической висцеральной боли у пациентов с СРК с использованием фМРТ для выявления рТМС. Всего было включено 40 пациентов, соответствующих критериям набора магнитно-резонансного исследования, и 40 пациентов из группы СРК и здоровой контрольной группы. Группа пациентов получала рТМС в течение 1 недели (конкретный метод операции был таким же, как и в разделе оценки клинической эффективности), а здоровая контрольная группа не вмешивалась. Группу пациентов оценивали с помощью показателей клинического наблюдения (СРК-ССС, САС, СДС, АИС) и сбора данных фМРТ до и после лечения. Показатели клинического наблюдения (SAS, SDS, AIS) оценивались до включения в исследование, а данные фМРТ собирались после включения.

Данные функционального магнитного резонанса двух групп были проанализированы с использованием метода амплитуды низкой частоты (ALFF) и метода локальной когерентности (ReHo) для сравнения различий в функции мозга между группой пациентов и здоровой контрольной группой до лечения, а также поскольку изменения в функции мозга группы пациентов до и после лечения, а также значения изменений ALFF и ReHo различных областей мозга до и после лечения, а также значения улучшения показателей клинических наблюдений были коррелированы для определения повторные транскраниальные магнитные области мозга для эффекта повторной транскраниальной магнитной стимуляции.

Заключение:

  1. Эффективность рТМС при лечении СРК превосходила эффективность западного препарата пивоксил бромид в виде улучшения общей оценки симптомов СРК-ССС, а также в уменьшении выраженности болей в животе, уменьшении частоты болей в животе, улучшении влияние жизни и улучшение качества сна.
  2. С помощью фМРТ были обнаружены различия в функции мозга у пациентов с СРК и здоровых людей. фМРТ выявила повышенную низкочастотную амплитуду и локальную когерентность в некоторых областях неокортекса головного мозга, что может быть важным центральным патологическим изменением при СРК. Лечение мТМС привело к снижению ALFF и локальной когерентности в областях мозга mPFC в группе СРК. До и после лечения наблюдалась положительная корреляция между изменением значений ALFF mPFC и улучшением показателей уровня боли в животе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен соответствовать диагностическим критериям Римского синдрома раздраженного кишечника IV.
  2. Возрастной диапазон от 18-70 лет.
  3. Длительность заболевания более 6 мес.
  4. Патологических отклонений или биохимических изменений, которые могли бы объяснить симптомы, связанные с кишечником, нет.
  5. Исходный балл тяжести симптомов СРК не должен быть менее 75.
  6. Никакого фармакологического лечения (за исключением неотложной помощи) при СРК в течение как минимум 2 недель до начала лечения; отсутствие одновременного участия в других клинических программах.
  7. Добровольно подпишите соответствующую форму информированного согласия и добровольно примите участие в этом клиническом проекте.

Критерий исключения:

  1. Быть моложе 18 лет или старше 70 лет.
  2. Лица, страдающие тяжелыми заболеваниями печени, почек, системы кроветворения, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, а также психическими заболеваниями, существенно влияющими на когнитивные функции.
  3. Больные с явными органическими заболеваниями кишечного тракта; больные сахарным диабетом, гипертиреозом и другими системными заболеваниями, влияющими на динамику пищеварительного тракта; пациенты, перенесшие операции на заднем проходе, кишечнике или брюшной полости.
  4. Наличие следующих условий, влияющих на эффективность или безопасность: ① регулярное использование препаратов и лекарств, влияющих на динамику или функцию желудочно-кишечного тракта; ② лечение другими методами лечения и лекарствами, которые могут повлиять на результаты решения.
  5. Беременные, кормящие грудью или менее 12 месяцев после родов.
  6. Пациенты с сильным страхом перед иглами, аллергией или чувствительностью к металлам, а также пациенты с кардиостимуляторами.
  7. Пациенты, которые не соответствуют рандомизированному распределению в группу лечения или имеют тенденцию к нестабильности, например, плохое соблюдение режима лечения.
  8. Пациенты, участвующие в других исследовательских проектах.
  9. Те, кто не хочет подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа повторной транскраниальной магнитной стимуляции
Группе rTMS проводили стимуляцию частотой 1 Гц/с в течение 20 минут на протяжении 2 недель.
Пациентам с СРК-Д проводили повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию с частотой 1 Гц/с в течение 20 минут на протяжении 2 недель.
Другие имена:
  • транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: группа ложной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Для группы с ложной рТМС катушка размещалась над mPFC с отключенной функцией рТМС, и воспроизводились заранее записанные акустические артефакты, чтобы имитировать слуховой опыт группы рТМС.
Для группы с имитацией рТМС катушка размещалась над mPFC при отключенной функции рТМС, и воспроизводились заранее записанные акустические артефакты, чтобы имитировать слуховой опыт группы рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.
Критерии основывались на оценке тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), иерархическом методе оценки эффективности. IBS-SSS состоит из пяти пунктов, оценивающих степень боли и дискомфорта в животе, частоту эпизодов боли в животе, степень вздутия и дискомфорта в животе, степень удовлетворенности привычками и поведением кишечника, а также степень влияния кишечных симптомов на жизнь, с общим количеством баллов 500. Оценка 75-175 считается легкой, 176-300 - умеренной, а свыше 300 - тяжелой. Излечение определялось как общая тяжесть симптомов СРК менее 75; эффективность определялась как улучшение общей оценки на 2 уровня (например, симптомы улучшились с тяжелых до легких); валидность определялась как улучшение на 1 уровень (например, симптомы улучшились с тяжелых до умеренных или симптомы с умеренных до легких); а недействительность определялась как отсутствие улучшения или ухудшение общей оценки.
Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аноректальная манометрия
Временное ограничение: Моменты оценки были: исходный уровень (за 1 неделю до лечения), конец 2-недельного лечения, и 4-я и 8-я недели после лечения.
Аноректальная манометрия была проведена у субъектов до и после лечения, и были зарегистрированы первичные сенсорные пороги прямой кишки субъектов. Первоначальные сенсорные пороги прямой кишки между 20-90 мл считались нормальными, менее 20 мл считалось как чувствительность сенсорной функции прямой кишки, а излечение означало, что у пациентов с СРК их первоначальные сенсорные записи прямой кишки были восстановлены до диапазона между 20-90 мл.
Моменты оценки были: исходный уровень (за 1 неделю до лечения), конец 2-недельного лечения, и 4-я и 8-я недели после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.
Индекс висцеральной чувствительности (VSI): опросник представляет собой 15-пунктовую шкалу, используемую для оценки висцеральной чувствительности. Общий балл варьируется от 0 до 75 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую висцеральную чувствительность.
Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.
Бристольская шкала формы стула (БШФС)
Временное ограничение: Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.
Бристольская шкала формы стула (BSFS): используется для оценки привычек кишечника, с баллами от 1 до 7, соответствующими типам стула от самого твердого до самого мягкого, где более высокие баллы указывают на более тяжелую диарею.
Моменты оценки были: исходный уровень (1 неделя до лечения), конец 2-недельного лечения и 1, 2, 4 и 8 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024156
  • BE2023710 (Другой номер гранта/финансирования: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время этот протокол клинических исследований только начинает изучаться, и в настоящее время его распространение не рекомендуется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования группа рТМС

Подписаться