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Estimulação magnética transcraniana repetida alivia a dor visceral crônica na SII (rTMS)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo clínico de estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr) para dor visceral crônica em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)

Objetivo: Avaliar a eficácia geral da EMTr no tratamento da síndrome do intestino irritável e explorar o mecanismo central da EMTr para SII.

Métodos:

  1. Avaliação da eficácia clínica de TMS para dor visceral crônica em pacientes com SII Os 200 pacientes com SII que atendem aos critérios de recrutamento para o estudo clínico serão randomizados em 100 pacientes no grupo de EMTr e medicina ocidental. O tratamento correspondente foi administrado por 1 semana, o grupo EMTr recebeu 1 Hz/s, 20 min por 1 semana; O grupo de medicina ocidental recebeu comprimidos de pivinônio por via oral, 50 mg três vezes ao dia durante 1 semana. A avaliação clínica incluiu sintomas, características das fezes, humor e sono.
  2. Estudo sobre o mecanismo central do uso de fMRI para tratar dor visceral crônica em pacientes com SII Quarenta casos foram incluídos no grupo de pacientes elegíveis para SII e no grupo de controle saudável, e tratamento repetido de estimulação magnética transcraniana foi administrado ao grupo de pacientes por 1 semana, e o grupo de pacientes foi submetido à avaliação dos índices observacionais clínicos (IBS-SSS, SAS, SDS e AIS) antes e após o tratamento e à aquisição de dados de ressonância magnética funcional. No grupo controle saudável, os índices de observação clínica (SAS, SDS, AIS) foram avaliados antes da inscrição, e os dados de ressonância magnética funcional foram coletados após a inscrição.

Conclusão:

  1. A eficácia clínica da EMTr para SII é superior à dos comprimidos de brometo de pivoxil da droga ocidental.
  2. Áreas cerebrais alvo do tratamento com EMTr: houve uma correlação positiva entre a mudança nos valores ALFF do mPFC e a melhora na pontuação do nível de dor abdominal antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grande número de literatura relatou que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode aliviar a dor crônica. Os mecanismos específicos incluem que a EMTr pode alterar a excitabilidade do córtex cerebral, melhorar o fluxo sanguíneo e o metabolismo cerebral, regular a expressão de neurotransmissores e genes e alterações plásticas no sistema nervoso.

Objetivo:

Para avaliar a eficácia geral do tratamento com EMTr para a síndrome do intestino irritável, incluindo sintomas de dor abdominal, sintomas intestinais e sintomas psiquiátricos (ansiedade, depressão, distúrbios do sono). E também para explorar o mecanismo central da EMTr para o tratamento da SII, com base na ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro.

Métodos:

  1. Avaliação clínica da eficácia da EMTr para dor visceral crônica em pacientes com SII Os 200 pacientes com SII que atendem aos critérios de recrutamento para estudos clínicos serão randomizados em 100 pacientes de cada um dos grupos de EMTr e de medicina ocidental. Tratamento por 1 semana, 1 Hz/s, 20 min por 1 semana no grupo EMTr; 50 mg três vezes ao dia durante 1 semana no grupo de medicina ocidental com Desutide (nome químico: comprimidos de brometo de pivoxil). Antes e depois do tratamento, os indicadores de observação clínica dos dois grupos incluíram pontuação de gravidade dos sintomas, pontuação do caráter das fezes, tabela de autoavaliação de ansiedade de ZUNG, tabela de autoavaliação de depressão de ZUNG, escala de sono de Asens e avaliação de eficácia e avaliação de segurança foram realizadas em ao final do tratamento de 1 semana.
  2. Um estudo do mecanismo central no tratamento da dor visceral crônica em pacientes com SII usando fMRI para detectar EMTr. Um total de 40 pacientes que atenderam aos critérios de recrutamento do estudo de ressonância magnética e 40 pacientes no grupo de SII e grupo de controle saudável foram incluídos. O grupo de pacientes recebeu EMTr por 1 semana (o método de operação específico foi o mesmo da seção de avaliação de eficácia clínica), e o grupo de controle saudável não interveio. O grupo de pacientes foi avaliado com indicadores de observação clínica (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) e aquisição de dados de fMRI antes e depois do tratamento. Os indicadores de observação clínica (SAS, SDS, AIS) foram avaliados antes da inscrição, e os dados de fMRI foram coletados após a inscrição.

Os dados de ressonância magnética funcional dos dois grupos foram analisados ​​usando o método de amplitude de baixa frequência (ALFF) e o método de coerência local (ReHo) para comparar as diferenças na função cerebral entre o grupo de pacientes e o grupo de controle saudável antes do tratamento, também como as mudanças na função cerebral do grupo de pacientes antes e depois do tratamento, e os valores das mudanças no ALFF e no ReHo das diferentes regiões cerebrais antes e depois do tratamento e os valores de melhoria dos índices de observação clínica foram correlacionados para determinar o áreas cerebrais alvo magnéticas transcranianas repetidas para o efeito de estimulação magnética transcraniana repetida.

Conclusão:

  1. A eficácia da EMTr no tratamento da SII foi superior à dos comprimidos de brometo de pivoxil da droga ocidental na melhoria da pontuação total dos sintomas da SII-SSS, bem como no alívio do grau de dor abdominal, diminuindo a frequência da dor abdominal, melhorando o impacto da vida e melhorando a qualidade do sono.
  2. Diferenças na função cerebral entre pacientes com SII e indivíduos saudáveis ​​foram detectadas por fMRI. A fMRI detectou elevada amplitude de baixa frequência e coerência local em algumas regiões neocorticais do cérebro, o que pode ser uma importante alteração patológica central na SII. O tratamento com EMTr resultou na diminuição do ALFF e da coerência local nas regiões cerebrais do mPFC no grupo IBS. Antes e depois do tratamento, houve correlação positiva entre a alteração nos valores de ALFF do mPFC e a melhora nos escores do nível de dor abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve atender aos critérios diagnósticos para Síndrome do Intestino Irritável de Roma IV.
  2. Faixa etária entre 18-70 anos.
  3. A duração da doença é superior a 6 meses.
  4. Não há anormalidades patológicas ou alterações bioquímicas que possam explicar os sintomas relacionados ao intestino.
  5. A pontuação de gravidade dos sintomas da SII no início do estudo não deve ser inferior a 75.
  6. Nenhum tratamento farmacológico (excluindo tratamento de emergência) para IBS por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento; nenhuma participação simultânea em outros programas clínicos.
  7. Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido relevante e participe voluntariamente deste projeto clínico.

Critério de exclusão:

  1. Ter menos de 18 anos ou mais de 70 anos.
  2. Aqueles que sofrem de doenças graves do fígado, dos rins, do sistema hematopoiético, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e doenças psiquiátricas que afetam significativamente a função cognitiva.
  3. Pacientes com doenças orgânicas evidentes do trato intestinal; pacientes com diabetes, hipertireoidismo e outras doenças sistêmicas que afetam a dinâmica do trato digestivo; pacientes que tiveram histórico de cirurgia no ânus e intestinos ou no abdômen.
  4. A presença das seguintes condições que afetam o julgamento de eficácia ou segurança: ① uso regular de preparações e medicamentos que afetam a dinâmica ou função gastrointestinal; ② tratamento com outros tratamentos e medicamentos que possam afetar os resultados do julgamento.
  5. Aquelas que estão grávidas, amamentando ou com menos de 12 meses após o parto.
  6. Pacientes com grande medo de agulhas, alergias ou sensibilidades a metais ou portadores de marca-passo.
  7. Pacientes que não cumprem a atribuição randomizada ao grupo de tratamento ou têm tendência a serem instáveis, como baixa adesão.
  8. Pacientes que participam de outros projetos de pesquisa.
  9. Aqueles que não quiserem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de estimulação magnética transcraniana repetida
O grupo rTMS recebeu 1 Hz/s durante 20 min durante 2 semanas.
Os doentes com SII-D receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva a 1 Hz/s durante 20 minutos durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Comparador Falso: grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Para o grupo sham rTMS, a bobina foi colocada sobre o mPFC com a função rTMS desativada, e artefactos acústicos pré-gravados foram reproduzidos para simular a experiência auditiva do grupo rTMS.
Para o grupo de rTMS simulado, a bobina foi colocada sobre o mPFC com a função de rTMS desativada, e artefactos acústicos pré-gravados foram reproduzidos para simular a experiência auditiva do grupo de rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade dos sintomas de SII
Prazo: Os momentos de avaliação foram: basal (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento, e semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento.
Os critérios basearam-se no IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), um método hierárquico de avaliação de eficácia. O IBS-SSS é composto por cinco entradas que avaliam o grau de dor e desconforto abdominal, a frequência de episódios de dor abdominal, o grau de distensão e desconforto abdominal, o grau de satisfação com os hábitos e comportamentos intestinais, e o grau de impacto dos sintomas intestinais na vida, com uma pontuação total de 500 pontos. Uma pontuação de 75-175 é considerada leve, 176-300 é moderada e acima de 300 é grave. A cura foi definida como uma gravidade total dos sintomas da SII inferior a 75; a eficácia foi definida como uma melhoria de 2 níveis na pontuação total (por exemplo, os sintomas melhoraram de grave para leve); a validade foi definida como uma melhoria de 1 nível na pontuação total (por exemplo, os sintomas melhoraram de grave para moderado ou os sintomas de moderado para leve); e a invalidade foi definida como nenhuma melhoria ou deterioração na pontuação total.
Os momentos de avaliação foram: basal (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento, e semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
manometria anorretal
Prazo: Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento e pós-tratamento nas semanas 4 e 8.
A manometria anorretal foi realizada nos sujeitos antes e depois do tratamento e os limiares sensoriais primários retais dos sujeitos foram registados. Limiares sensoriais iniciais retais entre 20-90ml foram considerados normais, menos de 20ml foi considerado como sensibilidade sensorial rectal, e cura significava que os doentes com SII tiveram os seus registos sensoriais iniciais retais restaurados para entre 20-90ml.
Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento e pós-tratamento nas semanas 4 e 8.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), fim das 2 semanas de tratamento, e semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento.
O Índice de Sensibilidade Visceral (VSI): o questionário é uma escala de 15 itens utilizada para avaliar a sensibilidade visceral. A pontuação total varia entre 0 e 75 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior sensibilidade visceral.
Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), fim das 2 semanas de tratamento, e semanas 1, 2, 4 e 8 após o tratamento.
A Escala de Bristol para Consistência das Fezes (BSFS)
Prazo: Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento e pós-tratamento nas semanas 1, 2, 4 e 8.
A Escala de Bristol (BSFS): é adotada para avaliar os hábitos intestinais, com pontuações de 1 a 7 correspondentes a tipos de fezes que variam das mais duras às mais moles, em que pontuações mais altas indicam diarreia mais grave.
Os momentos de avaliação foram: linha de base (1 semana antes do tratamento), final das 2 semanas de tratamento e pós-tratamento nas semanas 1, 2, 4 e 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Li, Dr., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024156
  • BE2023710 (Número de outro subsídio/financiamento: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este protocolo de pesquisa clínica está apenas começando a ser estudado neste momento e o compartilhamento não é recomendado neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de rTMS

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