- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409078
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace zmírňuje chronickou viscerální bolest u IBS (rTMS)
Klinická studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro chronickou viscerální bolest u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Cíl: Zhodnotit celkovou účinnost rTMS v léčbě syndromu dráždivého tračníku a prozkoumat centrální mechanismus rTMS pro IBS.
Metody:
- Hodnocení klinické účinnosti TMS pro chronickou viscerální bolest u pacientů s IBS 200 pacientů s IBS, kteří splňují kritéria náboru pro klinickou studii, bude randomizováno do 100 pacientů ve skupině rTMS a západní medicíny. Odpovídající léčba byla podávána po dobu 1 týdne, skupina rTMS dostávala 1 Hz/s, 20 min po dobu 1 týdne; Skupina západní medicíny dostávala tablety pivinonia perorálně, 50 mg třikrát denně po dobu 1 týdne. Klinické hodnocení zahrnovalo symptomy, rysy stolice, náladu a spánek.
- Studie o centrálním mechanismu použití fMRI k léčbě chronické viscerální bolesti u pacientů s IBS Čtyřicet případů bylo zahrnuto do skupiny pacientů způsobilých pro IBS a do zdravé kontrolní skupiny a skupině pacientů byla podávána opakovaná transkraniální magnetická stimulace po dobu 1 týdne, a skupina pacientů podstoupila hodnocení klinických observačních indexů (IBS-SSS, SAS, SDS a AIS) před a po léčbě a získání funkčních dat magnetické rezonance. Ve zdravé kontrolní skupině byly před zařazením hodnoceny klinické pozorovací indexy (SAS, SDS, AIS) a po zařazení byla sbírána data funkční magnetické rezonance.
Závěr:
- Klinická účinnost rTMS pro IBS je lepší než u tablet pivoxylbromidu západního léku.
- Cílené oblasti mozku léčby rTMS: byla pozitivní korelace mezi změnou hodnot ALFF mPFC a zlepšením skóre úrovně bolesti břicha před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství literatury uvádí, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zmírnit chronickou bolest. Mezi specifické mechanismy patří, že rTMS může změnit dráždivost mozkové kůry, zlepšit průtok krve mozkem a metabolismus, regulovat expresi neurotransmiterů a genů a plastické změny v nervovém systému.
Objektivní:
Zhodnotit celkovou účinnost léčby rTMS u syndromu dráždivého tračníku včetně symptomů bolesti břicha, střevních symptomů a psychiatrických symptomů (úzkost, deprese, poruchy spánku). A také prozkoumat centrální mechanismus rTMS pro léčbu IBS, založený na funkční magnetické rezonanci (fMRI) mozku.
Metody:
- Klinické hodnocení účinnosti rTMS na chronickou viscerální bolest u pacientů s IBS 200 pacientů s IBS, kteří splňují kritéria náboru pro klinické studie, bude náhodně rozděleno do 100 pacientů ze skupiny rTMS a západní medicíny. Léčba po dobu 1 týdne, 1 Hz/s, 20 minut po dobu 1 týdne ve skupině rTMS; 50 mg třikrát denně po dobu 1 týdne ve skupině západní medicíny s Desutide (chemický název: tablety pivoxylbromidu). Ukazatele klinického pozorování před léčbou a po léčbě zahrnovaly skóre závažnosti symptomů, skóre charakteru stolice, ZUNGovu tabulku sebeměření úzkosti, ZUNGovu tabulku sebeměření deprese, stupnici spánku Asens a hodnocení účinnosti a bezpečnosti. konec 1 týdenní léčby.
- Studie centrálního mechanismu v léčbě chronické viscerální bolesti u pacientů s IBS pomocí fMRI k detekci rTMS Celkem bylo zahrnuto 40 pacientů splňujících náborová kritéria studie magnetické rezonance a 40 pacientů ve skupině IBS a zdravé kontrolní skupině. Skupina pacientů dostávala rTMS po dobu 1 týdne (specifická operační metoda byla stejná jako v části hodnocení klinické účinnosti) a zdravá kontrolní skupina nezasáhla. Skupina pacientů byla hodnocena pomocí klinických pozorovacích ukazatelů (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) a sběru dat fMRI před a po léčbě. Před zařazením do studie byly vyhodnoceny ukazatele klinického pozorování (SAS, SDS, AIS) a po zařazení byla shromážděna data fMRI.
Funkční data magnetické rezonance dvou skupin byla analyzována pomocí metody amplitudy nízké frekvence (ALFF) a metody lokální koherence (ReHo), aby se porovnaly rozdíly ve funkci mozku mezi skupinou pacientů a zdravou kontrolní skupinou před léčbou. protože změny mozkových funkcí skupiny pacientů před a po léčbě a hodnoty změn v ALFF a ReHo různých oblastí mozku před a po léčbě a hodnoty zlepšení indexů klinického pozorování byly korelovány za účelem stanovení opakované transkraniální magnetické cílové oblasti mozku pro efekt opakované transkraniální magnetické stimulace.
Závěr:
- Účinnost rTMS v léčbě IBS byla lepší než účinnost tablet pivoxylbromidu západního původu ve zlepšení celkového skóre symptomů IBS-SSS, stejně jako ve zmírnění stupně bolesti břicha, snížení frekvence bolesti břicha, zlepšení vliv na život a zlepšení kvality spánku.
- Rozdíly ve funkci mozku mezi pacienty s IBS a zdravými subjekty byly detekovány pomocí fMRI. fMRI detekovala zvýšenou nízkofrekvenční amplitudu a lokální koherenci v některých neokortikálních oblastech mozku, což může být důležitou centrální patologickou změnou v IBS. Léčba rTMS vedla ke snížení ALFF a lokální koherence v oblastech mozku mPFC ve skupině IBS. Před a po léčbě byla pozitivní korelace mezi změnou hodnot ALFF mPFC a zlepšením skóre úrovně bolesti břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Řím IV.
- Věkové rozmezí 18-70 let.
- Doba trvání onemocnění je více než 6 měsíců.
- Neexistují žádné patologické abnormality nebo biochemické změny, které by mohly vysvětlit symptomy související se střevem.
- Skóre závažnosti symptomů IBS na začátku nesmí být nižší než 75.
- Žádná farmakologická léčba (s výjimkou akutní léčby) pro IBS po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby; žádná souběžná účast v jiných klinických programech.
- Dobrovolně podepište příslušný formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického projektu.
Kritéria vyloučení:
- Mít méně než 18 let nebo více než 70 let.
- Těm, kteří trpí závažnými onemocněními jater, ledvin, krvetvorby, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a psychiatrickými onemocněními významně ovlivňujícími kognitivní funkce.
- Pacienti s jasnými organickými onemocněními střevního traktu; pacienti s diabetem, hypertyreózou a dalšími systémovými onemocněními, které ovlivňují dynamiku trávicího traktu; pacientů, kteří v minulosti podstoupili operaci řitního otvoru a střev nebo břicha.
- Přítomnost následujících stavů ovlivňujících posouzení účinnosti nebo bezpečnosti: ① pravidelné užívání přípravků a léků ovlivňujících dynamiku nebo funkci gastrointestinálního traktu; ② léčba jinými způsoby léčby a léky, které mohou ovlivnit výsledky rozsudku.
- Těhotné, kojící nebo méně než 12 měsíců po porodu.
- Pacienti s vážným strachem z jehel, alergií na kovy nebo citliví pacienti nebo pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti, kteří nevyhovují randomizovanému zařazení do léčebné skupiny nebo mají tendenci být nestabilní, jako je špatná kompliance.
- Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumných projektů.
- Ti, kteří nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina opakované transkraniální magnetické stimulace
Skupině rTMS bylo podáváno 1 Hz/s po dobu 20 minut po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti s IBS-D dostávali opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci při 1 Hz/s po dobu 20 minut po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: skupina s falešnou (sham) repetitivní transkraniální magnetickou stimulací
Pro skupinu s falešnou rTMS byla cívka umístěna nad mPFC s vypnutou funkcí rTMS a byly přehrávány předem nahrané akustické artefakty, aby napodobily sluchový zážitek skupiny s rTMS.
|
Pro skupinu s falešnou rTMS byla cívka umístěna nad mPFC s vypnutou funkcí rTMS a byly přehrávány předem nahrané akustické artefakty, aby se napodobil sluchový zážitek skupiny s rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), na konci 2týdenní léčby a po léčbě v týdnech 1, 2, 4 a 8.
|
Kritéria byla založena na skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), hierarchické metodě hodnocení účinnosti. IBS-SSS se skládá z pěti položek posuzujících míru bolesti a nepohodlí v břiše, frekvenci epizod bolesti břicha, míru nadýmání a nepohodlí v břiše, míru spokojenosti s vyprazdňovacími návyky a chováním a míru dopadu střevních příznaků na život, s celkovým skóre 500 bodů.
Skóre 75-175 je považováno za mírné, 176-300 za střední a nad 300 za závažné.
Vyléčení bylo definováno jako celková závažnost příznaků IBS nižší než 75; účinnost byla definována jako 2-stupňové zlepšení celkového skóre (např. příznaky se zlepšily ze závažných na mírné); platnost byla definována jako 1-stupňové zlepšení celkového skóre (např. příznaky se zlepšily ze závažných na střední nebo příznaky ze středních na mírné); a neplatnost byla definována jako žádné zlepšení nebo zhoršení celkového skóre.
|
Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), na konci 2týdenní léčby a po léčbě v týdnech 1, 2, 4 a 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anorektální manometrie
Časové okno: Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týdny 4 a 8.
|
Anorektální manometrie byla provedena u subjektů před a po léčbě a byly zaznamenány primární senzorické prahy subjektů v konečníku.
Počáteční senzorické prahy v konečníku mezi 20-90 ml byly považovány za normální, méně než 20 ml bylo považováno za citlivost rektálního vnímání a vyléčení znamenalo, že pacienti s IBS měli své počáteční senzorické záznamy v konečníku obnoveny na hodnoty mezi 20-90 ml.
|
Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týdny 4 a 8.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týden 1, 2, 4 a 8.
|
Index viscerální citlivosti (VSI): dotazník je 15položková škála používaná k hodnocení viscerální citlivosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší viscerální citlivost.
|
Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týden 1, 2, 4 a 8.
|
|
Bristolská stupnice konzistence stolice
Časové okno: Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týden 1, 2, 4 a 8.
|
Bristolská stupnice konzistence stolice (BSFS): slouží k hodnocení střevních návyků, přičemž skóre od 1 do 7 odpovídá typům stolice od nejtvrdší po nejměkčí, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější průjem.
|
Časové body hodnocení byly: výchozí stav (1 týden před léčbou), konec 2týdenní léčby a po léčbě týden 1, 2, 4 a 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Li, Dr., the First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024156
- BE2023710 (Jiné číslo grantu/financování: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na rTMS skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie