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Wiederholte transkranielle Magnetstimulation lindert chronische viszerale Schmerzen bei Reizdarmsyndrom (rTMS)

23. November 2025 aktualisiert von: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei chronischen viszeralen Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Ziel: Bewertung der Gesamtwirksamkeit von rTMS bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms und Erforschung des zentralen Mechanismus von rTMS bei Reizdarmsyndrom.

Methoden:

  1. Klinische Wirksamkeitsbewertung von TMS bei chronischen viszeralen Schmerzen bei IBS-Patienten Die 200 IBS-Patienten, die die Rekrutierungskriterien für die klinische Studie erfüllen, werden randomisiert in 100 Patienten in der rTMS- und westlichen Medizingruppe eingeteilt. Die entsprechende Behandlung wurde eine Woche lang durchgeführt, die rTMS-Gruppe erhielt eine Woche lang 1 Hz/s, 20 Minuten; Die westliche Medizingruppe erhielt eine Woche lang dreimal täglich 50 mg Pivinoniumtabletten oral. Die klinische Beurteilung umfasste Symptome, Stuhleigenschaften, Stimmung und Schlaf.
  2. Studie zum zentralen Mechanismus der Verwendung von fMRT zur Behandlung chronischer viszeraler Schmerzen bei IBS-Patienten. Jeweils 40 Fälle wurden in die IBS-geeignete Patientengruppe und die gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, und die Patientengruppe erhielt eine Woche lang wiederholte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung. und die Patientengruppe wurde vor und nach der Behandlung einer Beurteilung klinischer Beobachtungsindizes (IBS-SSS, SAS, SDS und AIS) sowie der Erfassung funktioneller Magnetresonanzdaten unterzogen. In der gesunden Kontrollgruppe wurden vor der Einschreibung klinische Beobachtungsindizes (SAS, SDS, AIS) ausgewertet und nach der Einschreibung funktionelle Magnetresonanzdaten erhoben.

Abschluss:

  1. Die klinische Wirksamkeit von rTMS bei Reizdarmsyndrom ist der des westlichen Arzneimittels Pivoxylbromid-Tabletten überlegen.
  2. Zielhirnbereiche der rTMS-Behandlung: Es gab eine positive Korrelation zwischen der Veränderung der ALFF-Werte von mPFC und der Verbesserung des Bauchschmerzniveaus vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Fachliteratur berichtet, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) chronische Schmerzen lindern kann. Zu den spezifischen Mechanismen gehört, dass rTMS die Erregbarkeit der Großhirnrinde verändern, die Durchblutung und den Stoffwechsel im Gehirn verbessern, die Neurotransmitter- und Genexpression regulieren und plastische Veränderungen im Nervensystem bewirken kann.

Zielsetzung:

Bewertung der Gesamtwirksamkeit der rTMS-Behandlung bei Reizdarmsyndrom, einschließlich Bauchschmerzsymptomen, Darmsymptomen und psychiatrischen Symptomen (Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen). Und auch den zentralen Mechanismus von rTMS für die Behandlung von Reizdarmsyndrom zu erforschen, basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns.

Methoden:

  1. Klinische Bewertung der Wirksamkeit von rTMS bei chronischen viszeralen Schmerzen bei IBS-Patienten Die 200 IBS-Patienten, die die Rekrutierungskriterien für klinische Studien erfüllen, werden randomisiert in jeweils 100 Patienten der rTMS- und westlichen Medizingruppen eingeteilt. Behandlung für 1 Woche, 1 Hz/s, 20 Minuten für 1 Woche in der rTMS-Gruppe; 50 mg dreimal täglich für 1 Woche in der westlichen Medizingruppe mit Desutide (chemischer Name: Pivoxylbromid-Tabletten). Zu den klinischen Beobachtungsindikatoren der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gehörten der Symptomschweregrad-Score, der Stuhlcharakter-Score, die ZUNG-Selbstmesstabelle für Angstzustände, die ZUNG-Selbstmesstabelle für Depressionen, die Asens-Schlafskala sowie eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung das Ende der einwöchigen Behandlung.
  2. Eine Studie zum zentralen Mechanismus bei der Behandlung chronischer viszeraler Schmerzen bei IBS-Patienten unter Verwendung von fMRT zur Erkennung von rTMS. Insgesamt wurden 40 Patienten, die die Rekrutierungskriterien der Magnetresonanzstudie erfüllten, sowie 40 Patienten in der IBS-Gruppe und der gesunden Kontrollgruppe eingeschlossen. Die Patientengruppe erhielt eine Woche lang rTMS (die spezifische Operationsmethode war dieselbe wie im Abschnitt zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit), und die gesunde Kontrollgruppe intervenierte nicht. Die Patientengruppe wurde anhand klinischer Beobachtungsindikatoren (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) und fMRT-Datenerfassung vor und nach der Behandlung bewertet. Klinische Beobachtungsindikatoren (SAS, SDS, AIS) wurden vor der Einschreibung ausgewertet und fMRT-Daten wurden nach der Einschreibung gesammelt.

Die funktionellen Magnetresonanzdaten der beiden Gruppen wurden mithilfe der Amplituden-Niederfrequenz-Methode (ALFF) und der lokalen Kohärenzmethode (ReHo) analysiert, um auch die Unterschiede in der Gehirnfunktion zwischen der Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe vor der Behandlung zu vergleichen da die Veränderungen der Gehirnfunktion der Patientengruppe vor und nach der Behandlung und die Werte der Veränderungen des ALFF und des ReHo der verschiedenen Gehirnregionen vor und nach der Behandlung und die Verbesserungswerte der klinischen Beobachtungsindizes korreliert wurden, um die zu bestimmen wiederholte transkranielle magnetische Zielhirnbereiche für die Wirkung wiederholter transkranieller Magnetstimulation.

Abschluss:

  1. Die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom war der des westlichen Medikaments Pivoxylbromid-Tabletten überlegen, da es den gesamten IBS-SSS-Symptomscore verbesserte, das Ausmaß der Bauchschmerzen linderte, die Häufigkeit von Bauchschmerzen verringerte und die … Auswirkungen auf das Leben und die Verbesserung der Schlafqualität.
  2. Unterschiede in der Gehirnfunktion zwischen IBS-Patienten und gesunden Probanden wurden mittels fMRT festgestellt. Die fMRT stellte in einigen neokortikalen Hirnregionen eine erhöhte Niederfrequenzamplitude und lokale Kohärenz fest, was eine wichtige zentrale pathologische Veränderung beim Reizdarmsyndrom darstellen könnte. Die rTMS-Behandlung führte zu einer verminderten ALFF und lokalen Kohärenz in den mPFC-Hirnregionen in der IBS-Gruppe. Vor und nach der Behandlung gab es eine positive Korrelation zwischen der Veränderung der ALFF-Werte des mPFC und der Verbesserung der Bauchschmerzwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom Rom IV erfüllen.
  2. Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 6 Monate.
  4. Es liegen keine pathologischen Auffälligkeiten oder biochemischen Veränderungen vor, die die Darmsymptome erklären könnten.
  5. Der Schweregrad der IBS-Symptome darf zu Studienbeginn nicht unter 75 liegen.
  6. Keine pharmakologische Behandlung (ausgenommen Notfallbehandlung) des Reizdarmsyndroms für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung; keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Programmen.
  7. Unterzeichnen Sie freiwillig die entsprechende Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an diesem klinischen Projekt teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  2. Diejenigen, die an schweren Erkrankungen der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und der zerebrovaskulären Erkrankungen sowie psychiatrischen Erkrankungen leiden, die die kognitiven Funktionen erheblich beeinträchtigen.
  3. Patienten mit eindeutigen organischen Erkrankungen des Darmtraktes; Patienten mit Diabetes, Hyperthyreose und anderen systemischen Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen; Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation am Anus und Darm oder am Bauch durchgeführt wurde.
  4. Das Vorliegen der folgenden Bedingungen, die sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit auswirken: ① regelmäßige Einnahme von Präparaten und Arzneimitteln, die die Dynamik oder Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen; ② Behandlung mit anderen Behandlungen und Medikamenten, die die Ergebnisse des Urteils beeinflussen können.
  5. Personen, die schwanger sind, stillen oder weniger als 12 Monate nach der Entbindung sind.
  6. Patienten mit starker Angst vor Nadeln, Metallallergien oder -empfindlichkeiten oder Patienten mit Herzschrittmachern.
  7. Patienten, die die randomisierte Zuordnung zur Behandlungsgruppe nicht einhalten oder eine Tendenz zur Instabilität aufweisen, wie z. B. eine schlechte Compliance.
  8. Patienten, die an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.
  9. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: wiederholte transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Der rTMS-Gruppe wurde 1 Hz/s für 20 min über 2 Wochen verabreicht.
Gerät: rTMS-Gruppe
Patienten mit IBS-D erhielten repetitive transkranielle Magnetstimulation mit 1 Hz/s für 20 Minuten über 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Für die Schein-rTMS-Gruppe wurde die Spule über dem mPFC platziert, wobei die rTMS-Funktion deaktiviert war, und vorab aufgezeichnete akustische Artefakte wurden abgespielt, um das auditorische Erlebnis der rTMS-Gruppe nachzuahmen.
Gerät: Scheinvorrichtung
Für die Schein-rTMS-Gruppe wurde die Spule über dem mPFC platziert, wobei die rTMS-Funktion deaktiviert war, und vorab aufgezeichnete akustische Artefakte wurden abgespielt, um das auditive Erlebnis der rTMS-Gruppe nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie die Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Behandlung.
Die Kriterien basierten auf dem IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS), einer hierarchischen Wirksamkeitsbewertungsmethode. Der IBS-SSS besteht aus fünf Einträgen, die das Ausmaß der Bauchschmerzen und des Unbehagens, die Häufigkeit von Bauchschmerzepisoden, das Ausmaß der Bauchblähung und des Unbehagens, den Grad der Zufriedenheit mit den Darmgewohnheiten und -verhaltensweisen sowie den Grad der Auswirkungen von Darmsymptomen auf das Leben bewerten, mit einer Gesamtpunktzahl von 500 Punkten. Eine Punktzahl von 75–175 gilt als leicht, 176–300 als moderat und über 300 als schwer. Heilung wurde als eine Gesamt-IBS-Symptom-Schwere von weniger als 75 definiert; Wirksamkeit wurde als 2-stufige Verbesserung der Gesamtpunktzahl definiert (z. B. Verbesserung der Symptome von schwer zu leicht); Gültigkeit wurde als 1-stufige Verbesserung der Gesamtpunktzahl definiert (z. B. Verbesserung der Symptome von schwer zu moderat oder von moderat zu leicht); und Ungültigkeit wurde als keine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtpunktzahl definiert.
Die Bewertungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie die Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anorektale Manometrie
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie die Nachbehandlungszeitpunkte Woche 4 und 8.
An den Probanden wurde vor und nach der Behandlung eine anorektale Manometrie durchgeführt und die primären rektalen sensorischen Schwellenwerte der Probanden aufgezeichnet. Rektale anfängliche sensorische Schwellenwerte zwischen 20-90 ml wurden als normal angesehen, weniger als 20 ml als sensible rektale Sensorik, und Heilung bedeutete, dass die IBS-Patienten ihre anfänglichen rektalen sensorischen Aufzeichnungen auf 20-90 ml wiederhergestellt hatten.
Die Bewertungszeitpunkte waren: Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie die Nachbehandlungszeitpunkte Woche 4 und 8.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Viszerale Sensitivitätsindex
Zeitfenster: Die Bewertungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung.
Der Visceral Sensitivity Index (VSI): Der Fragebogen ist eine 15-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der viszeralen Sensitivität verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere viszerale Sensitivität anzeigen.
Die Bewertungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung.
Die Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)
Zeitfenster: Die Erhebungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung.
Die Bristol Stool Form Scale (BSFS): Sie wird zur Beurteilung der Stuhlgewohnheiten herangezogen, mit Werten von 1 bis 7, die Stuhltypen vom härtesten bis zum weichsten entsprechen, wobei höhere Werte auf schwereren Durchfall hindeuten.
Die Erhebungszeitpunkte waren: Baseline (1 Woche vor der Behandlung), Ende der 2-wöchigen Behandlung sowie 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024156
  • BE2023710 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchung dieses klinischen Forschungsprotokolls beginnt derzeit gerade erst und eine Weitergabe wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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