Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna łagodzi przewlekły ból trzewny w IBS (rTMS)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu przewlekłego bólu trzewnego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Cel: Ocena ogólnej skuteczności rTMS w leczeniu zespołu jelita drażliwego i zbadanie centralnego mechanizmu rTMS w leczeniu IBS.

Metody:

  1. Ocena skuteczności klinicznej TMS w leczeniu przewlekłego bólu trzewnego u pacjentów z IBS. 200 pacjentów z IBS, którzy spełniają kryteria rekrutacji do badania klinicznego, zostanie losowo przydzielonych do 100 pacjentów w grupie rTMS i medycyny zachodniej. Odpowiednie leczenie podawano przez 1 tydzień, grupa rTMS otrzymywała 1 Hz/s, 20 minut przez 1 tydzień; Grupa medycyny zachodniej otrzymywała doustnie tabletki pivinonium po 50 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień. Ocena kliniczna obejmowała objawy, cechy stolca, nastrój i sen.
  2. Badanie centralnego mechanizmu stosowania fMRI w leczeniu przewlekłego bólu trzewnego u chorych na IBS. Do grupy kwalifikującej się do rozpoznania IBS i zdrowej grupy kontrolnej włączono po 40 przypadków, a grupie pacjentów poddano powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez 1 tydzień. a grupa pacjentów została poddana ocenie klinicznych wskaźników obserwacyjnych (IBS-SSS, SAS, SDS i AIS) przed i po leczeniu oraz pozyskaniu danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. W zdrowej grupie kontrolnej przed włączeniem do badania oceniano wskaźniki obserwacji klinicznej (SAS, SDS, AIS), a po włączeniu zebrano dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.

Wniosek:

  1. Skuteczność kliniczna rTMS w leczeniu IBS jest lepsza niż zachodniego leku w postaci tabletek z bromkiem piwoksylu.
  2. Ukierunkowane obszary mózgu leczenia rTMS: istniała dodatnia korelacja między zmianą wartości ALFF mPFC a poprawą punktacji poziomu bólu brzucha przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu publikacjach doniesiono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić przewlekły ból. Specyficzne mechanizmy obejmują to, że rTMS może zmieniać pobudliwość kory mózgowej, poprawiać mózgowy przepływ krwi i metabolizm, regulować neuroprzekaźniki i ekspresję genów oraz zmiany plastyczne w układzie nerwowym.

Cel:

Ocena ogólnej skuteczności leczenia rTMS w leczeniu zespołu jelita drażliwego, w tym objawów bólu brzucha, objawów jelitowych i objawów psychiatrycznych (lęk, depresja, zaburzenia snu). A także zbadanie centralnego mechanizmu rTMS w leczeniu IBS w oparciu o funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu.

Metody:

  1. Kliniczna ocena skuteczności rTMS w leczeniu przewlekłego bólu trzewnego u pacjentów z IBS. 200 pacjentów z IBS, którzy spełniają kryteria rekrutacji do badań klinicznych, zostanie losowo przydzielonych do 100 pacjentów do każdej grupy rTMS i medycyny zachodniej. Leczenie przez 1 tydzień, 1 Hz/s, 20 min przez 1 tydzień w grupie rTMS; 50 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień w grupie leków zachodnich z Desutide (nazwa chemiczna: tabletki bromku piwoksylu). Przed i po leczeniu wskaźniki obserwacji klinicznej w obu grupach obejmowały ocenę nasilenia objawów, ocenę charakteru stolca, tabelę samopomiaru lęku ZUNG, tabelę samopomiaru depresji ZUNG, skalę snu Asens oraz ocenę skuteczności i ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono w koniec 1-tygodniowego leczenia.
  2. Badanie centralnego mechanizmu leczenia przewlekłego bólu trzewnego u chorych na IBS z wykorzystaniem fMRI do wykrywania rTMS Do badania włączono 40 pacjentów spełniających kryteria rekrutacji do badania rezonansu magnetycznego oraz 40 pacjentów z grupy IBS i zdrowej grupy kontrolnej. Grupa pacjentów otrzymywała rTMS przez 1 tydzień (specyficzna metoda operacji była taka sama jak w części dotyczącej oceny skuteczności klinicznej), a zdrowa grupa kontrolna nie interweniowała. Grupę pacjentów oceniano za pomocą wskaźników obserwacji klinicznej (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) oraz gromadzenia danych fMRI przed i po leczeniu. Wskaźniki obserwacji klinicznej (SAS, SDS, AIS) oceniano przed włączeniem, a dane fMRI zebrano po włączeniu.

Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego obu grup analizowano przy użyciu metody amplitudy niskich częstotliwości (ALFF) i metody lokalnej koherencji (ReHo) w celu porównania różnic w funkcjonowaniu mózgu między grupą pacjentów a zdrową grupą kontrolną przed leczeniem, a także ponieważ zmiany w funkcjonowaniu mózgu w grupie pacjentów przed i po leczeniu oraz wartości zmian w ALFF i ReHo różnych obszarów mózgu przed i po leczeniu zostały skorelowane z wartościami poprawy wskaźników obserwacji klinicznej w celu określenia powtarzane przezczaszkowe docelowe obszary mózgu pod kątem efektu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Wniosek:

  1. Skuteczność rTMS w leczeniu IBS była większa niż zachodniego leku w postaci tabletek bromku piwoksylu pod względem poprawy całkowitej punktacji objawów IBS-SSS, a także łagodzenia nasilenia bólu brzucha, zmniejszania częstotliwości bólu brzucha, poprawy wpływ na życie i poprawę jakości snu.
  2. Za pomocą fMRI wykryto różnice w funkcjonowaniu mózgu pacjentów z IBS i osób zdrowych. fMRI wykrył podwyższoną amplitudę niskich częstotliwości i lokalną spójność w niektórych obszarach kory nowej mózgu, co może być ważną ośrodkową zmianą patologiczną w IBS. Leczenie rTMS spowodowało zmniejszenie ALFF i lokalnej spójności w obszarach mózgu mPFC w grupie IBS. Przed i po leczeniu stwierdzono dodatnią korelację między zmianą wartości ALFF mPFC a poprawą punktacji poziomu bólu brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi spełniać kryteria diagnostyczne dla zespołu jelita drażliwego Rzymu IV.
  2. Przedział wiekowy 18-70 lat.
  3. Czas trwania choroby przekracza 6 miesięcy.
  4. Nie ma żadnych nieprawidłowości patologicznych ani zmian biochemicznych, które mogłyby wyjaśnić objawy związane z jelitami.
  5. Wyjściowa ocena nasilenia objawów IBS nie może być mniejsza niż 75.
  6. Brak leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem leczenia doraźnego) IBS przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; brak jednoczesnego udziału w innych programach klinicznych.
  7. Dobrowolnie podpisz odpowiedni formularz świadomej zgody i dobrowolnie weź udział w tym projekcie klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
  2. Osoby cierpiące na ciężkie choroby wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych oraz choroby psychiczne znacząco wpływające na funkcje poznawcze.
  3. Pacjenci z wyraźnymi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego; pacjenci z cukrzycą, nadczynnością tarczycy i innymi chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na dynamikę przewodu pokarmowego; pacjenci, którzy przeszli operację odbytu i jelit lub brzucha.
  4. Występowanie następujących warunków wpływających na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa: ① regularne stosowanie preparatów i leków wpływających na dynamikę lub funkcję przewodu pokarmowego; ② leczenie innymi metodami leczenia i lekami, które mogą mieć wpływ na wyniki wyroku.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mniej niż 12 miesięcy po porodzie.
  6. Pacjenci z silnym strachem przed igłami, alergią lub nadwrażliwością na metal lub osoby z rozrusznikami serca.
  7. Pacjenci, którzy nie przestrzegają randomizowanego przydziału do grupy terapeutycznej lub mają tendencję do bycia niestabilnymi, np. słabego przestrzegania zaleceń.
  8. Pacjenci biorący udział w innych projektach badawczych.
  9. Osoby, które nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Grupa rTMS otrzymywała 1 Hz/s przez 20 minut przez 2 tygodnie.
Urządzenie: grupa rTMS
Pacjenci z IBS-D otrzymali powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną z częstotliwością 1 Hz/s przez 20 minut przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: grupa pozornej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
W grupie pozorowanej rTMS cewkę umieszczono nad mPFC z wyłączoną funkcją rTMS, a wstępnie nagrane artefakty akustyczne były odtwarzane, aby naśladować doświadczenie słuchowe grupy rTMS.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
W grupie pozornej rTMS cewkę umieszczono nad mPFC z wyłączoną funkcją rTMS, a wstępnie nagrane artefakty akustyczne odtwarzano w celu zasymulowania doświadczenia słuchowego grupy rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny to: wyjściowy (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po leczeniu.
Kryteria opierały się na Skali Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS), hierarchicznej metodzie oceny skuteczności. Skala IBS-SSS składa się z pięciu pozycji oceniających stopień bólu i dyskomfortu brzucha, częstotliwość epizodów bólu brzucha, stopień wzdęcia i dyskomfortu brzucha, stopień zadowolenia z nawyków i zachowań jelitowych oraz stopień wpływu objawów jelitowych na życie, z łączną liczbą punktów wynoszącą 500. Wynik 75-175 jest uważany za łagodny, 176-300 za umiarkowany, a powyżej 300 za ciężki. Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite nasilenie objawów IBS mniejsze niż 75; skuteczność zdefiniowano jako poprawę o 2 poziomy w łącznym wyniku (np. objawy poprawiły się z ciężkich na łagodne); ważność zdefiniowano jako poprawę o 1 poziom w całkowitym wyniku (np. objawy poprawiły się z ciężkich na umiarkowane lub objawy z umiarkowanych na łagodne); a nieważność zdefiniowano jako brak poprawy lub pogorszenie łącznego wyniku.
Punkty czasowe oceny to: wyjściowy (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
manometria anorektalna
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny obejmowały: stan wyjściowy (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 4 i 8 tydzień po zakończeniu leczenia.
Manometrię anorektalną wykonano u pacjentów przed i po leczeniu, a pierwotne progi czuciowe odbytnicy pacjentów zostały zarejestrowane. Początkowe progi czuciowe odbytnicy między 20-90 ml uznano za normalne, mniej niż 20 ml uznano za nadwrażliwość czuciową odbytnicy, a wyleczenie oznaczało, że pacjenci z IBS mieli swoje początkowe zapisy czuciowe odbytnicy przywrócone do zakresu 20-90 ml.
Punkty czasowe oceny obejmowały: stan wyjściowy (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 4 i 8 tydzień po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Wrażliwości Trzewnej
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny to: punkt wyjściowy (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po leczeniu.
Indeks Wrażliwości Trzewnej (VSI): kwestionariusz jest skalą składającą się z 15 pozycji służącą do oceny wrażliwości trzewnej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 75 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość trzewną.
Punkty czasowe oceny to: punkt wyjściowy (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po leczeniu.
Bristolzka Skala Uformowania Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny to: wyjściowo (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tygodni po leczeniu.
Skala Bristolska (BSFS): jest stosowana do oceny nawyków jelitowych, z wynikami od 1 do 7 odpowiadającymi typom stolca od najtwardszego do najmiększego, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną biegunkę.
Punkty czasowe oceny to: wyjściowo (1 tydzień przed leczeniem), koniec 2-tygodniowego leczenia oraz 1, 2, 4 i 8 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024156
  • BE2023710 (Inny numer grantu/finansowania: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ten protokół badań klinicznych dopiero zaczyna być badany i udostępnianie go nie jest obecnie zalecane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na grupa rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj