Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció enyhíti a krónikus zsigeri fájdalmat IBS-ben (rTMS)

2025. november 23. frissítette: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai vizsgálata krónikus zsigeri fájdalomra irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél

Célkitűzés: Az rTMS általános hatékonyságának értékelése az irritábilis bél szindróma kezelésében, és az rTMS központi mechanizmusának feltárása IBS esetén.

Mód:

  1. A TMS klinikai hatékonyságának értékelése krónikus zsigeri fájdalom esetén IBS-ben szenvedő betegeknél A 200 IBS-beteget, akik megfelelnek a klinikai vizsgálat felvételi kritériumainak, randomizálják 100 betegbe az rTMS és a nyugati orvoslás csoportjában. A megfelelő kezelést 1 hétig, az rTMS csoport 1 Hz/s, 20 percet kapott 1 hétig; A nyugati orvoslás csoportja 1 héten keresztül napi háromszor 50 mg pivinónium tablettát kapott szájon át. A klinikai értékelés magában foglalta a tüneteket, a széklet jellemzőit, a hangulatot és az alvást.
  2. Vizsgálat az fMRI alkalmazásának központi mechanizmusáról a krónikus zsigeri fájdalmak kezelésére IBS-ben szenvedő betegeknél. Negyven esetet vontak be az IBS-re alkalmas betegcsoportba és az egészséges kontrollcsoportba, és ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésben részesült a betegcsoport 1 hétig. a betegcsoport pedig a klinikai megfigyelési indexek (IBS-SSS, SAS, SDS és AIS) értékelésén esett át a kezelés előtt és után, valamint a funkcionális mágneses rezonancia adatok beszerzése. Az egészséges kontrollcsoportban a klinikai megfigyelési indexeket (SAS, SDS, AIS) a beiratkozás előtt értékelték, a funkcionális mágneses rezonancia adatokat pedig a beiratkozás után gyűjtötték.

Következtetés:

  1. Az rTMS klinikai hatékonysága IBS-ben jobb, mint a nyugati pivoxil-bromid tablettáké.
  2. Az rTMS kezelés célzott agyterületei: pozitív korreláció volt az mPFC ALFF-értékeinek változása és a hasi fájdalom szint javulása között a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos szakirodalom számol be arról, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) enyhítheti a krónikus fájdalmat. A specifikus mechanizmusok közé tartozik, hogy az rTMS megváltoztathatja az agykéreg ingerlékenységét, javíthatja az agyi véráramlást és az anyagcserét, szabályozhatja a neurotranszmitterek és génexpressziót, valamint az idegrendszer plasztikus változásait.

Célkitűzés:

Az irritábilis bél szindróma rTMS-kezelésének általános hatékonyságának értékelése, beleértve a hasi fájdalom tüneteit, a béltüneteket és a pszichiátriai tüneteket (szorongás, depresszió, alvászavar). Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásán (fMRI) alapuló rTMS központi mechanizmusának feltárása az IBS kezelésében.

Mód:

  1. Az rTMS hatékonyságának klinikai értékelése krónikus zsigeri fájdalom esetén IBS-ben szenvedő betegeknél A 200 IBS-beteget, akik megfelelnek a klinikai vizsgálatok toborzási kritériumainak, randomizálják 100-100 betegbe az rTMS és a nyugati orvoslás csoportjai közül. Kezelés 1 hétig, 1 Hz/s, 20 percig 1 hétig az rTMS csoportban; 50 mg naponta háromszor 1 héten keresztül a nyugati gyógyszercsoportban Desutide-dal (kémiai név: pivoxil-bromid tabletta). A kezelés előtt és után a két csoport klinikai megfigyelési mutatói a következők voltak: a tünetek súlyossági pontszáma, a széklet karakterének pontszáma, a ZUNG szorongásos önmérő táblázata, a ZUNG depresszió önmérő táblázata, az Asens alvási skála, valamint a hatékonyság és a biztonságosság értékelése. az 1 hetes kezelés vége.
  2. A krónikus zsigeri fájdalom kezelésének központi mechanizmusának vizsgálata IBS-ben szenvedő betegeknél fMRI-vel az rTMS kimutatására Összesen 40 olyan beteget vontunk be, akik megfeleltek a mágneses rezonancia vizsgálat toborzási kritériumainak, valamint 40 beteget az IBS-csoportból és az egészséges kontrollcsoportból. A betegcsoport 1 hétig kapott rTMS-t (a specifikus műtéti módszer megegyezett a klinikai hatásosság értékelésénél alkalmazottal), és az egészséges kontrollcsoport nem avatkozott be. A betegcsoportot klinikai megfigyelési indikátorokkal (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) és fMRI adatgyűjtéssel értékeltük a kezelés előtt és után. A klinikai megfigyelési mutatókat (SAS, SDS, AIS) a beiratkozás előtt értékeltük, az fMRI adatokat pedig a beiratkozás után gyűjtöttük össze.

A két csoport funkcionális mágneses rezonancia adatait alacsony frekvenciájú amplitúdó (ALFF) és lokális koherencia (ReHo) módszerrel elemeztük, hogy összehasonlítsuk a betegcsoport és az egészséges kontrollcsoport agyműködési különbségeit a kezelés előtt, valamint mivel a betegcsoport agyműködésében bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után, valamint a különböző agyi régiók ALFF- és ReHo-változásainak értékeit a kezelés előtt és után, valamint a klinikai megfigyelési indexek javulási értékeit korreláltuk az ismételt koponyán keresztüli mágneses cél agyterületek ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatására.

Következtetés:

  1. Az rTMS hatékonysága az IBS kezelésében felülmúlta a nyugati pivoxil-bromid tablettákét a teljes IBS-SSS tünetpontszám javításában, valamint a hasi fájdalom mértékének enyhítésében, a hasi fájdalom gyakoriságának csökkentésében, a hasi fájdalom javításában. hatással van az életre, és javítja az alvás minőségét.
  2. Az IBS-ben szenvedő betegek és az egészséges alanyok agyműködésében mutatkozó különbségeket fMRI-vel mutatták ki. Az fMRI megnövekedett alacsony frekvenciájú amplitúdót és lokális koherenciát mutatott ki egyes neokortikális agyi régiókban, ami fontos központi patológiás változás lehet az IBS-ben. Az rTMS kezelés csökkent ALFF-t és helyi koherenciát eredményezett az mPFC agyi régiókban az IBS csoportban. A kezelés előtt és után pozitív korreláció volt az mPFC ALFF-értékeinek változása és a hasi fájdalom szintjének javulása között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie a Róma IV. irritábilis bélszindróma diagnosztikai kritériumainak.
  2. Életkor 18-70 év között.
  3. A betegség időtartama több mint 6 hónap.
  4. Nincsenek olyan kóros rendellenességek vagy biokémiai változások, amelyek megmagyarázhatnák a bélrendszerrel kapcsolatos tüneteket.
  5. Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma a kiinduláskor nem lehet kevesebb, mint 75.
  6. Az IBS gyógyszeres kezelése (a sürgősségi ellátás kivételével) a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig tilos; nincs egyidejű részvétel más klinikai programokban.
  7. Önként írja alá a vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önkéntesen vegyen részt ebben a klinikai projektben.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
  2. Azok, akik súlyos máj-, vese-, vérképzőrendszeri betegségekben, szív- és agyi érrendszeri betegségekben, valamint a kognitív funkciókat jelentősen befolyásoló pszichiátriai betegségekben szenvednek.
  3. A bélrendszer egyértelmű szervi betegségeiben szenvedő betegek; cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben és más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják az emésztőrendszer dinamikáját; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a végbélnyílás és a belek vagy a has műtétje szerepel.
  4. Az alábbi, a hatásosságra vagy a biztonságosságra vonatkozó megítélést befolyásoló állapotok fennállása: ① a gyomor-bélrendszer dinamikáját vagy működését befolyásoló készítmények és gyógyszerek rendszeres használata; ② kezelés más kezelésekkel és gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az ítélet eredményét.
  5. Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy kevesebb, mint 12 hónappal a szülés után.
  6. Betegek, akik súlyosan félnek a tűtől, fémallergiában vagy fémérzékenységben, vagy akik pacemakert használnak.
  7. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kezelési csoportba való randomizált besorolásnak, vagy hajlamosak az instabilitásra, például rossz együttműködésre.
  8. Olyan betegek, akik más kutatási projektekben vesznek részt.
  9. Aki nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ismételt transzkraniális mágneses stimuláció csoport
Az rTMS csoport 1 Hz/s-t kapott 20 percig 2 hétig.
Az IBS-D-ben szenvedő betegek 1 Hz/s frekvenciájú ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt kaptak 20 percig, 2 hétig.
Más nevek:
  • transzkraniális mágneses stimuláció
Sham Comparator: hamis repetitív transzkraniális mágneses stimuláció csoport
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC fölé helyezték, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC fölé helyezték, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS-tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
A kritériumok az IBS Tüneti Súlyossági Pontszám (IBS-SSS), egy hierarchikus hatékonysági értékelési módszer alapján készültek. Az IBS-SSS öt bejegyzést tartalmaz, amelyek értékelik a hasi fájdalom és kellemetlenség mértékét, a hasi fájdalom epizódok gyakoriságát, a hasi puffadás és kellemetlenség mértékét, a bél szokásokkal és viselkedésekkel való elégedettség mértékét, valamint a bél tünetek életre gyakorolt hatásának mértékét, összesen 500 ponttal. 75–175 pontot enyhének, 176–300-at közepesnek, 300 felettit pedig súlyosnak tekintünk. A gyógyulást olyan IBS tüneti súlyossági összpontszámként határoztuk meg, amely kevesebb, mint 75; a hatékonyságot a teljes pontszám 2 szintű javulásaként határoztuk meg (például a tünetek súlyosról enyhére javultak); az érvényességet a teljes pontszám 1 szintű javulásaként határoztuk meg (például a tünetek súlyosról közepesre vagy a tünetek közepesről enyhére javultak); az érvénytelenséget pedig a teljes pontszám nem javulásaként vagy romlásaként határoztuk meg.
A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anorektális manometria
Időkeret: A felmérési időpontok a következők voltak: kiindulási állapot (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés befejezése, valamint a kezelés utáni 4. és 8. héten.
Az alanyokon anorektális manometriát végeztek a kezelés előtt és után, és rögzítették az alanyok rektális elsődleges érzékelési küszöbértékeit. A 20-90 ml közötti rektális kezdeti érzékelési küszöbértékeket normálisnak tekintették, a 20 ml-nél kisebb értéket érzékeny rektális érzékelésnek tekintették, a gyógyulás pedig azt jelentette, hogy az IBS-betegek rektális kezdeti érzékelési felvételei 20-90 ml közé álltak vissza.
A felmérési időpontok a következők voltak: kiindulási állapot (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés befejezése, valamint a kezelés utáni 4. és 8. héten.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zsigeri Érzékenységi Index
Időkeret: Az értékelési időpontok a következők voltak: alapvonal (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
A Viscerális Érzékenységi Index (VSI): a kérdőív egy 15 tételből álló skála, amely a viscerális érzékenység értékelésére szolgál. Az összpontszám 0 és 75 pont között változik, a magasabb pontszámok nagyobb viscerális érzékenységet jeleznek.
Az értékelési időpontok a következők voltak: alapvonal (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
A Bristol Székletforma Skála (BSFS)
Időkeret: A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten.
A Bristol Széklet Forma Skála (BSFS): a bél szokások értékelésére alkalmazzák, az 1-től 7-ig terjedő pontszámok a széklettípusoknak felelnek meg, a legkeményebbtől a leglágyabb felé, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hasmenést jeleznek.
A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024156
  • BE2023710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt a klinikai kutatási protokollt jelenleg még csak elkezdték tanulmányozni, és a megosztás jelenleg nem ajánlott.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel