- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409078
Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció enyhíti a krónikus zsigeri fájdalmat IBS-ben (rTMS)
Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai vizsgálata krónikus zsigeri fájdalomra irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél
Célkitűzés: Az rTMS általános hatékonyságának értékelése az irritábilis bél szindróma kezelésében, és az rTMS központi mechanizmusának feltárása IBS esetén.
Mód:
- A TMS klinikai hatékonyságának értékelése krónikus zsigeri fájdalom esetén IBS-ben szenvedő betegeknél A 200 IBS-beteget, akik megfelelnek a klinikai vizsgálat felvételi kritériumainak, randomizálják 100 betegbe az rTMS és a nyugati orvoslás csoportjában. A megfelelő kezelést 1 hétig, az rTMS csoport 1 Hz/s, 20 percet kapott 1 hétig; A nyugati orvoslás csoportja 1 héten keresztül napi háromszor 50 mg pivinónium tablettát kapott szájon át. A klinikai értékelés magában foglalta a tüneteket, a széklet jellemzőit, a hangulatot és az alvást.
- Vizsgálat az fMRI alkalmazásának központi mechanizmusáról a krónikus zsigeri fájdalmak kezelésére IBS-ben szenvedő betegeknél. Negyven esetet vontak be az IBS-re alkalmas betegcsoportba és az egészséges kontrollcsoportba, és ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésben részesült a betegcsoport 1 hétig. a betegcsoport pedig a klinikai megfigyelési indexek (IBS-SSS, SAS, SDS és AIS) értékelésén esett át a kezelés előtt és után, valamint a funkcionális mágneses rezonancia adatok beszerzése. Az egészséges kontrollcsoportban a klinikai megfigyelési indexeket (SAS, SDS, AIS) a beiratkozás előtt értékelték, a funkcionális mágneses rezonancia adatokat pedig a beiratkozás után gyűjtötték.
Következtetés:
- Az rTMS klinikai hatékonysága IBS-ben jobb, mint a nyugati pivoxil-bromid tablettáké.
- Az rTMS kezelés célzott agyterületei: pozitív korreláció volt az mPFC ALFF-értékeinek változása és a hasi fájdalom szint javulása között a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos szakirodalom számol be arról, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) enyhítheti a krónikus fájdalmat. A specifikus mechanizmusok közé tartozik, hogy az rTMS megváltoztathatja az agykéreg ingerlékenységét, javíthatja az agyi véráramlást és az anyagcserét, szabályozhatja a neurotranszmitterek és génexpressziót, valamint az idegrendszer plasztikus változásait.
Célkitűzés:
Az irritábilis bél szindróma rTMS-kezelésének általános hatékonyságának értékelése, beleértve a hasi fájdalom tüneteit, a béltüneteket és a pszichiátriai tüneteket (szorongás, depresszió, alvászavar). Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásán (fMRI) alapuló rTMS központi mechanizmusának feltárása az IBS kezelésében.
Mód:
- Az rTMS hatékonyságának klinikai értékelése krónikus zsigeri fájdalom esetén IBS-ben szenvedő betegeknél A 200 IBS-beteget, akik megfelelnek a klinikai vizsgálatok toborzási kritériumainak, randomizálják 100-100 betegbe az rTMS és a nyugati orvoslás csoportjai közül. Kezelés 1 hétig, 1 Hz/s, 20 percig 1 hétig az rTMS csoportban; 50 mg naponta háromszor 1 héten keresztül a nyugati gyógyszercsoportban Desutide-dal (kémiai név: pivoxil-bromid tabletta). A kezelés előtt és után a két csoport klinikai megfigyelési mutatói a következők voltak: a tünetek súlyossági pontszáma, a széklet karakterének pontszáma, a ZUNG szorongásos önmérő táblázata, a ZUNG depresszió önmérő táblázata, az Asens alvási skála, valamint a hatékonyság és a biztonságosság értékelése. az 1 hetes kezelés vége.
- A krónikus zsigeri fájdalom kezelésének központi mechanizmusának vizsgálata IBS-ben szenvedő betegeknél fMRI-vel az rTMS kimutatására Összesen 40 olyan beteget vontunk be, akik megfeleltek a mágneses rezonancia vizsgálat toborzási kritériumainak, valamint 40 beteget az IBS-csoportból és az egészséges kontrollcsoportból. A betegcsoport 1 hétig kapott rTMS-t (a specifikus műtéti módszer megegyezett a klinikai hatásosság értékelésénél alkalmazottal), és az egészséges kontrollcsoport nem avatkozott be. A betegcsoportot klinikai megfigyelési indikátorokkal (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) és fMRI adatgyűjtéssel értékeltük a kezelés előtt és után. A klinikai megfigyelési mutatókat (SAS, SDS, AIS) a beiratkozás előtt értékeltük, az fMRI adatokat pedig a beiratkozás után gyűjtöttük össze.
A két csoport funkcionális mágneses rezonancia adatait alacsony frekvenciájú amplitúdó (ALFF) és lokális koherencia (ReHo) módszerrel elemeztük, hogy összehasonlítsuk a betegcsoport és az egészséges kontrollcsoport agyműködési különbségeit a kezelés előtt, valamint mivel a betegcsoport agyműködésében bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után, valamint a különböző agyi régiók ALFF- és ReHo-változásainak értékeit a kezelés előtt és után, valamint a klinikai megfigyelési indexek javulási értékeit korreláltuk az ismételt koponyán keresztüli mágneses cél agyterületek ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatására.
Következtetés:
- Az rTMS hatékonysága az IBS kezelésében felülmúlta a nyugati pivoxil-bromid tablettákét a teljes IBS-SSS tünetpontszám javításában, valamint a hasi fájdalom mértékének enyhítésében, a hasi fájdalom gyakoriságának csökkentésében, a hasi fájdalom javításában. hatással van az életre, és javítja az alvás minőségét.
- Az IBS-ben szenvedő betegek és az egészséges alanyok agyműködésében mutatkozó különbségeket fMRI-vel mutatták ki. Az fMRI megnövekedett alacsony frekvenciájú amplitúdót és lokális koherenciát mutatott ki egyes neokortikális agyi régiókban, ami fontos központi patológiás változás lehet az IBS-ben. Az rTMS kezelés csökkent ALFF-t és helyi koherenciát eredményezett az mPFC agyi régiókban az IBS csoportban. A kezelés előtt és után pozitív korreláció volt az mPFC ALFF-értékeinek változása és a hasi fájdalom szintjének javulása között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a Róma IV. irritábilis bélszindróma diagnosztikai kritériumainak.
- Életkor 18-70 év között.
- A betegség időtartama több mint 6 hónap.
- Nincsenek olyan kóros rendellenességek vagy biokémiai változások, amelyek megmagyarázhatnák a bélrendszerrel kapcsolatos tüneteket.
- Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma a kiinduláskor nem lehet kevesebb, mint 75.
- Az IBS gyógyszeres kezelése (a sürgősségi ellátás kivételével) a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig tilos; nincs egyidejű részvétel más klinikai programokban.
- Önként írja alá a vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önkéntesen vegyen részt ebben a klinikai projektben.
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
- Azok, akik súlyos máj-, vese-, vérképzőrendszeri betegségekben, szív- és agyi érrendszeri betegségekben, valamint a kognitív funkciókat jelentősen befolyásoló pszichiátriai betegségekben szenvednek.
- A bélrendszer egyértelmű szervi betegségeiben szenvedő betegek; cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben és más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják az emésztőrendszer dinamikáját; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a végbélnyílás és a belek vagy a has műtétje szerepel.
- Az alábbi, a hatásosságra vagy a biztonságosságra vonatkozó megítélést befolyásoló állapotok fennállása: ① a gyomor-bélrendszer dinamikáját vagy működését befolyásoló készítmények és gyógyszerek rendszeres használata; ② kezelés más kezelésekkel és gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az ítélet eredményét.
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy kevesebb, mint 12 hónappal a szülés után.
- Betegek, akik súlyosan félnek a tűtől, fémallergiában vagy fémérzékenységben, vagy akik pacemakert használnak.
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kezelési csoportba való randomizált besorolásnak, vagy hajlamosak az instabilitásra, például rossz együttműködésre.
- Olyan betegek, akik más kutatási projektekben vesznek részt.
- Aki nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ismételt transzkraniális mágneses stimuláció csoport
Az rTMS csoport 1 Hz/s-t kapott 20 percig 2 hétig.
|
Az IBS-D-ben szenvedő betegek 1 Hz/s frekvenciájú ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt kaptak 20 percig, 2 hétig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: hamis repetitív transzkraniális mágneses stimuláció csoport
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC fölé helyezték, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.
|
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC fölé helyezték, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
|
A kritériumok az IBS Tüneti Súlyossági Pontszám (IBS-SSS), egy hierarchikus hatékonysági értékelési módszer alapján készültek. Az IBS-SSS öt bejegyzést tartalmaz, amelyek értékelik a hasi fájdalom és kellemetlenség mértékét, a hasi fájdalom epizódok gyakoriságát, a hasi puffadás és kellemetlenség mértékét, a bél szokásokkal és viselkedésekkel való elégedettség mértékét, valamint a bél tünetek életre gyakorolt hatásának mértékét, összesen 500 ponttal.
75–175 pontot enyhének, 176–300-at közepesnek, 300 felettit pedig súlyosnak tekintünk.
A gyógyulást olyan IBS tüneti súlyossági összpontszámként határoztuk meg, amely kevesebb, mint 75; a hatékonyságot a teljes pontszám 2 szintű javulásaként határoztuk meg (például a tünetek súlyosról enyhére javultak); az érvényességet a teljes pontszám 1 szintű javulásaként határoztuk meg (például a tünetek súlyosról közepesre vagy a tünetek közepesről enyhére javultak); az érvénytelenséget pedig a teljes pontszám nem javulásaként vagy romlásaként határoztuk meg.
|
A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anorektális manometria
Időkeret: A felmérési időpontok a következők voltak: kiindulási állapot (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés befejezése, valamint a kezelés utáni 4. és 8. héten.
|
Az alanyokon anorektális manometriát végeztek a kezelés előtt és után, és rögzítették az alanyok rektális elsődleges érzékelési küszöbértékeit.
A 20-90 ml közötti rektális kezdeti érzékelési küszöbértékeket normálisnak tekintették, a 20 ml-nél kisebb értéket érzékeny rektális érzékelésnek tekintették, a gyógyulás pedig azt jelentette, hogy az IBS-betegek rektális kezdeti érzékelési felvételei 20-90 ml közé álltak vissza.
|
A felmérési időpontok a következők voltak: kiindulási állapot (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés befejezése, valamint a kezelés utáni 4. és 8. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zsigeri Érzékenységi Index
Időkeret: Az értékelési időpontok a következők voltak: alapvonal (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
|
A Viscerális Érzékenységi Index (VSI): a kérdőív egy 15 tételből álló skála, amely a viscerális érzékenység értékelésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 75 pont között változik, a magasabb pontszámok nagyobb viscerális érzékenységet jeleznek.
|
Az értékelési időpontok a következők voltak: alapvonal (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. hét.
|
|
A Bristol Székletforma Skála (BSFS)
Időkeret: A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten.
|
A Bristol Széklet Forma Skála (BSFS): a bél szokások értékelésére alkalmazzák, az 1-től 7-ig terjedő pontszámok a széklettípusoknak felelnek meg, a legkeményebbtől a leglágyabb felé, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hasmenést jeleznek.
|
A vizsgálati időpontok a következők voltak: kezdeti érték (1 hét a kezelés előtt), a 2 hetes kezelés vége, valamint a kezelés utáni 1., 2., 4. és 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024156
- BE2023710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .