経頭蓋磁気刺激を繰り返すとIBSの慢性内臓痛が軽減される (rTMS)
2025年11月23日 更新者：Rui Li、The First Affiliated Hospital of Soochow University
過敏性腸症候群(IBS)患者の慢性内臓痛に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の臨床研究
目的: 過敏性腸症候群の治療における rTMS の全体的な有効性を評価し、IBS に対する rTMS の中心的なメカニズムを調査すること。
方法:
- IBS患者における慢性内臓痛に対するTMSの臨床有効性評価 臨床研究の募集基準を満たすIBS患者200名が、rTMS群と西洋医学群の患者100名に無作為に割り付けられる。 対応する治療を 1 週間行い、rTMS グループは 1 Hz/秒、20 分間を 1 週間受けました。西洋医学グループには、ピビノニウム錠剤50mgを1日3回、1週間経口投与した。 臨床評価には、症状、便の特徴、気分、睡眠が含まれます。
- IBS患者の慢性内臓痛治療におけるfMRIの中心的メカニズムに関する研究 IBS適格患者群と健常対照群にそれぞれ40例ずつ含まれ、患者群に1週間反復経頭蓋磁気刺激治療を行った。そして患者グループは、治療および機能的磁気共鳴データの取得の前後に臨床観察指標（IBS-SSS、SAS、SDS、AIS）の評価を受けました。 健常対照群では、登録前に臨床観察指標（SAS、SDS、AIS）が評価され、登録後に機能的磁気共鳴データが収集されました。
結論：
- IBSに対するrTMSの臨床効果は、西洋薬の臭化ピボキシル錠よりも優れています。
- rTMS治療の標的脳領域：mPFCのALFF値の変化と治療前後の腹痛レベルスコアの改善の間には正の相関があった。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が慢性疼痛を緩和できることは、多数の文献で報告されています。 具体的なメカニズムには、rTMS が大脳皮質の興奮性を変化させ、脳血流と代謝を改善し、神経伝達物質と遺伝子発現を調節し、神経系の可塑的変化をもたらすことが含まれます。
客観的：
腹痛症状、腸症状、精神症状（不安、うつ病、睡眠障害）を含む過敏性腸症候群に対するrTMS治療の全体的な有効性を評価する。 また、脳の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)に基づいて、IBS治療におけるrTMSの中心機構を探索することも目的としています。
方法:
- IBS 患者の慢性内臓痛に対する rTMS の有効性の臨床評価 臨床研究の募集基準を満たす 200 人の IBS 患者が、rTMS 群と西洋医学群のそれぞれ 100 人に無作為に割り付けられます。 rTMS グループでは 1 週間、1 Hz/s、20 分間の治療。西洋薬群ではデスチド（化学名：臭化ピボキシル錠）を50mg、1日3回、1週間服用。 治療前後の両群の臨床観察指標には、症状重症度スコア、便性状スコア、ZUNG の不安自己測定表、ZUNG のうつ病自己測定表、Asens の睡眠スケールが含まれ、有効性評価および安全性評価が以下の方法で実施されました。 1週間の治療終了。
- fMRI を使用して rTMS を検出する IBS 患者の慢性内臓痛治療における中心機構の研究 磁気共鳴研究の募集基準を満たす合計 40 人の患者と、IBS グループと健康対照グループの 40 人の患者が含まれました。 患者群にはrTMSを1週間投与し（具体的な手術方法は臨床効果評価の項と同じ）、健常対照群は介入しなかった。 患者グループは、治療前後の臨床観察指標 (IBS-SSS、SAS、SDS、AIS) および fMRI データ取得によって評価されました。 臨床観察指標 (SAS、SDS、AIS) は登録前に評価され、fMRI データは登録後に収集されました。
2つのグループの機能的磁気共鳴データは、低周波振幅（ALFF）法と局所コヒーレンス（ReHo）法を使用して分析され、治療前の患者グループと健康な対照グループの脳機能の違いも比較されました。治療前後の患者群の脳機能の変化として、治療前後のさまざまな脳領域のALFFおよびReHoの変化の値と臨床観察指標の改善値を相関させて、反復経頭蓋磁気刺激の効果を得るために、反復経頭蓋磁気標的脳領域を設定します。
結論：
- IBS治療におけるrTMSの有効性は、IBS-SSS症状スコアの合計改善、腹痛の程度の軽減、腹痛の頻度の減少、腹痛の改善において西洋薬の臭化ピボキシル錠よりも優れていました。生活への影響と睡眠の質の向上。
- IBS患者と健常者の間の脳機能の違いはfMRIによって検出された。 fMRI は、一部の新皮質脳領域で低周波振幅の上昇と局所的コヒーレンスを検出しました。これは、IBS における重要な中枢病理学的変化である可能性があります。 rTMS 治療により、IBS グループの mPFC 脳領域における ALFF と局所的コヒーレンスが減少しました。 治療前後で、mPFC の ALFF 値の変化と腹痛レベルスコアの改善の間には正の相関が認められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV の過敏性腸症候群の診断基準を満たしている必要があります。
- 年齢層は18歳から70歳まで。
- 病気の期間は6か月以上です。
- 腸関連の症状を説明できるような病理学的異常や生化学的変化はありません。
- ベースラインでの IBS 症状重症度スコアは 75 未満であってはなりません。
- 治療開始前の少なくとも 2 週間は IBS に対する薬物治療（緊急治療を除く）を行っていないこと。他の臨床プログラムに同時に参加することはできません。
- 関連するインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この臨床プロジェクトに自発的に参加してください。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上であること。
- 認知機能に重大な影響を与える重篤な肝臓、腎臓、造血系疾患、心血管疾患、脳血管疾患、精神疾患を患っている方。
- 明らかな腸管の器質疾患を有する患者。糖尿病、甲状腺機能亢進症、その他消化管の動態に影響を与える全身性疾患の患者。肛門と腸または腹部の手術歴のある患者。
- 有効性または安全性の判断に影響を与える以下の条件の存在。 ① 胃腸の動態または機能に影響を与える製剤および薬剤の常用。 ② 判定結果に影響を与える可能性のある他の治療法や薬剤による治療。
- 妊娠中、授乳中、または産後12か月以内の方。
- 針に対する極度の恐怖症、金属アレルギーや過敏症のある患者、またはペースメーカーを使用している患者。
- 治療グループへのランダムな割り当てに従わない患者、またはコンプライアンスが低いなど不安定になる傾向がある患者。
- 他の研究プロジェクトに参加している患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を希望されない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：反復経頭蓋磁気刺激群
rTMS群は、2週間、20分間、1Hzで与えられました。
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IBS-D患者は、2週間、1 Hz/sで20分間、反復経頭蓋磁気刺激を受けました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激群
シャムrTMS群では、コイルをmPFC上に配置しrTMS機能を無効化し、rTMS群の聴覚的体験を模倣するために事前録音された聴覚的アーティファクトが再生された。
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シャムrTMS群では、rTMS機能を無効にしてコイルをmPFC上に配置し、rTMS群の聴覚体験を模倣するために事前に録音された音響アーティファクトが再生されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状重症度スコア
時間枠：評価時点は、ベースライン（治療前1週間）、2週間治療終了時、および治療後1週目、2週目、4週目、8週目でした。
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基準はIBS症状重症度スコア（IBS-SSS）に基づいており、階層的な有効性評価方法です。IBS-SSSは、腹痛と不快感の程度、腹痛発作の頻度、腹部膨満感と不快感の程度、排便習慣と行動への満足度、および腸症状が生活に与える影響の程度の5項目から構成され、合計スコアは500点です。
75～175点は軽度、176～300点は中等度、300点以上は重度と見なされます。
治癒はIBS症状重症度の合計が75未満と定義され、有効は合計スコアが2段階改善（例：症状が重度から軽度に改善）と定義され、有効傾向は合計スコアが1段階改善（例：症状が重度から中等度に改善、または中等度から軽度に改善）と定義され、無効は合計スコアに改善がないか悪化と定義されました。
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評価時点は、ベースライン（治療前1週間）、2週間治療終了時、および治療後1週目、2週目、4週目、8週目でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸内圧測定
時間枠：アセスメントの時間点は、ベースライン（治療前1週間）、2週間治療終了時、および治療後4週間と8週間でした。
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被験者には治療前後に肛門直腸内圧検査を実施し、被験者の直腸初期感覚閾値を記録しました。
直腸初期感覚閾値が20-90mlの間は正常と見なされ、20ml未満は直腸感覚過敏と見なされ、治癒とはIBS患者の直腸初期感覚記録が20-90mlの間に回復したことを意味しました。
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アセスメントの時間点は、ベースライン（治療前1週間）、2週間治療終了時、および治療後4週間と8週間でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓感覚指数
時間枠：評価時点は以下の通りです：ベースライン（治療1週間前）、2週間治療終了時、治療後1週間、2週間、4週間、8週間。
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内臓感覚指数（VSI）：この質問票は15項目からなり、内臓感覚を評価するために使用されます。
総合スコアは0から75点の範囲で、スコアが高いほど内臓感覚が強いことを示します。
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評価時点は以下の通りです：ベースライン（治療1週間前）、2週間治療終了時、治療後1週間、2週間、4週間、8週間。
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ブリストル便性状スケール（BSFS）
時間枠：評価時点は以下の通りでした：ベースライン（治療開始1週間前）、2週間治療終了時、治療後1週、2週、4週、8週。
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ブリストル便形状スケール（BSFS）：排便習慣を評価するために採用され、1から7のスコアは便のタイプに対応し、最も硬いものから最も柔らかいものまでを表し、スコアが高いほど下痢がより重度であることを示します。
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評価時点は以下の通りでした：ベースライン（治療開始1週間前）、2週間治療終了時、治療後1週、2週、4週、8週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Li, Dr.、the First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024156
- BE2023710 (その他の助成金/資金番号：Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床研究プロトコールは現時点では研究が始まったばかりであり、現時点では共有は推奨されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Riphah International Universityまだ募集していません
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