Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering lindrer kronisk visceral smerte ved IBS (rTMS)

23. november 2025 oppdatert av: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk studie av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for kronisk visceral smerte hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Mål: Å evaluere den generelle effekten av rTMS i behandlingen av irritabel tarmsyndrom og å utforske den sentrale mekanismen til rTMS for IBS.

Metoder:

  1. Klinisk effektevaluering av TMS for kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter De 200 IBS-pasientene som oppfyller rekrutteringskriteriene for den kliniske studien vil bli randomisert til 100 pasienter i rTMS- og vestlig medisingruppe. Tilsvarende behandling ble gitt i 1 uke, rTMS-gruppen fikk 1 Hz/s, 20 min i 1 uke; Vestlig medisingruppe mottok pivinonium tabletter oralt, 50 mg tre ganger daglig i 1 uke. Klinisk vurdering inkluderte symptomer, avføringstrekk, humør og søvn.
  2. Studie på den sentrale mekanismen ved bruk av fMRI for å behandle kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter. Førti tilfeller hver ble inkludert i den IBS-kvalifiserte pasientgruppen og den friske kontrollgruppen, og gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling ble gitt til pasientgruppen i 1 uke. og pasientgruppen gjennomgikk vurdering av kliniske observasjonsindekser (IBS-SSS, SAS, SDS og AIS) før og etter behandlingen og innhenting av funksjonelle magnetiske resonansdata. I den friske kontrollgruppen ble kliniske observasjonsindekser (SAS, SDS, AIS) evaluert før påmelding, og funksjonelle magnetiske resonansdata ble samlet inn etter påmelding.

Konklusjon:

  1. Den kliniske effekten av rTMS for IBS er overlegen den til det vestlige stoffet pivoxylbromid-tabletter.
  2. Målrettede hjerneområder for rTMS-behandling: det var en positiv korrelasjon mellom endringen i ALFF-verdier av mPFC og forbedringen i magesmerter nivå score før og etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et stort antall litteratur har rapportert at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindre kronisk smerte. De spesifikke mekanismene inkluderer at rTMS kan endre excitabiliteten til hjernebarken, forbedre hjernens blodstrøm og metabolisme, regulere nevrotransmitter og genuttrykk og plastiske endringer i nervesystemet.

Objektiv:

For å evaluere den generelle effekten av rTMS-behandling for irritabel tarm-syndrom inkludert magesmerter, tarmsymptomer og psykiatriske symptomer (angst, depresjon, søvnforstyrrelser). Og også for å utforske den sentrale mekanismen til rTMS for behandling av IBS, basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen.

Metoder:

  1. Klinisk evaluering av effekten av rTMS for kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter. De 200 IBS-pasientene som oppfyller rekrutteringskriteriene for kliniske studier vil randomiseres til 100 pasienter hver av rTMS- og vestlig medisingruppene. Behandling i 1 uke, 1 Hz/s, 20 min i 1 uke i rTMS-gruppe; 50 mg tre ganger daglig i 1 uke i den vestlige medisingruppen med Desutid (kjemisk navn: pivoxylbromid-tabletter). Før og etter behandling inkluderte de kliniske observasjonsindikatorene for de to gruppene symptomscore, avføringskarakterscore, ZUNGs selvmålingstabell for angst, ZUNGs selvmålingstabell for depresjon, Asens søvnskala og effektevaluering og sikkerhetsevaluering ble utført kl. slutten av 1 ukes behandling.
  2. En studie av sentral mekanisme i behandlingen av kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter som bruker fMRI for å oppdage rTMS Totalt 40 pasienter som oppfyller rekrutteringskriteriene for magnetisk resonansstudie og 40 pasienter i IBS-gruppen og frisk kontrollgruppe ble inkludert. Pasientgruppen mottok rTMS i 1 uke (den spesifikke operasjonsmetoden var den samme som i avsnittet om klinisk effektevaluering), og den friske kontrollgruppen grep ikke inn. Pasientgruppen ble evaluert med kliniske observasjonsindikatorer (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) og fMRI datainnsamling før og etter behandling. Kliniske observasjonsindikatorer (SAS, SDS, AIS) ble evaluert før påmelding, og fMRI-data ble samlet inn etter påmelding.

De funksjonelle magnetiske resonansdataene til de to gruppene ble analysert ved bruk av amplitude av lav frekvens (ALFF) metode og lokal koherens (ReHo) metode for å sammenligne forskjellene i hjernefunksjon mellom pasientgruppen og den friske kontrollgruppen før behandling, også da endringene i hjernefunksjonen til pasientgruppen før og etter behandling, og verdiene av endringene i ALFF og ReHo for de forskjellige hjerneregionene før og etter behandling og forbedringsverdiene til de kliniske observasjonsindeksene ble korrelert for å bestemme gjentatte transkranielle magnetiske målhjerneområder for effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering.

Konklusjon:

  1. Effekten av rTMS i behandlingen av IBS var overlegen den til det vestlige stoffet pivoxylbromid-tabletter når det gjelder å forbedre den totale IBS-SSS-symptompoengsummen, samt lindre graden av magesmerter, redusere frekvensen av magesmerter, forbedre påvirkning av livet, og forbedre søvnkvaliteten.
  2. Forskjeller i hjernefunksjon mellom IBS-pasienter og friske personer ble oppdaget ved fMRI. fMRI oppdaget forhøyet lavfrekvent amplitude og lokal koherens i noen neokortikale hjerneregioner, noe som kan være en viktig sentral patologisk endring i IBS. rTMS-behandling resulterte i redusert ALFF og lokal koherens i mPFC-hjerneregionene i IBS-gruppen. Før og etter behandling var det en positiv korrelasjon mellom endringen i ALFF-verdier for mPFC og forbedringen i magesmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må oppfylle de diagnostiske kriteriene for irritabel tarmsyndrom i Roma IV.
  2. Aldersspenning mellom 18-70 år.
  3. Sykdommens varighet er mer enn 6 måneder.
  4. Det er ingen patologiske abnormiteter eller biokjemiske endringer som kan forklare de tarmrelaterte symptomene.
  5. Alvorlighetsgraden for IBS-symptomer ved baseline må ikke være mindre enn 75.
  6. Ingen farmakologisk behandling (unntatt akuttbehandling) for IBS i minst 2 uker før behandlingsstart; ingen samtidig deltakelse i andre kliniske programmer.
  7. Signer frivillig på det relevante informerte samtykkeskjemaet og delta frivillig i dette kliniske prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være under 18 år eller mer enn 70 år.
  2. De som lider av alvorlige lever-, nyre-, hematopoietiske systemsykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og psykiatriske sykdommer som i betydelig grad påvirker kognitiv funksjon.
  3. Pasienter med klare organiske sykdommer i tarmkanalen; pasienter med diabetes, hypertyreose og andre systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens dynamikk; pasienter som har hatt en historie med operasjon på anus og tarm eller mage.
  4. Tilstedeværelsen av følgende forhold som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen: ① regelmessig bruk av preparater og legemidler som påvirker gastrointestinal dynamikk eller funksjon; ② behandling med andre behandlinger og medikamenter som kan påvirke resultatene av dommen.
  5. De som er gravide, ammer eller mindre enn 12 måneder etter fødselen.
  6. Pasienter med alvorlig frykt for nåler, metallallergier eller sensitiviteter, eller de med pacemakere.
  7. Pasienter som ikke overholder den randomiserte tildelingen til behandlingsgruppen eller har en tendens til å være ustabile som dårlig etterlevelse.
  8. Pasienter som deltar i andre forskningsprosjekter.
  9. De som ikke ønsker å skrive under på samtykkeerklæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gjentatt transkraniell magnetstimuleringsgruppe
rTMS-gruppen fikk 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uker.
Pasienter med IBS-D mottok repetitiv transkraniell magnetstimulering med 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uker.
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: sham repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
For sham rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.
For sham rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom alvorlighetsgrad score
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingsperioden, og etter behandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
Kriteriene var basert på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektvurderingsmetode. IBS-SSS består av fem oppføringer som vurderer graden av abdominal smerte og ubehag, hyppighet av abdominale smerteepisoder, graden av abdominal oppblåsthet og ubehag, graden av tilfredshet med tarmsmønstre og atferd, og graden av påvirkning av tarmssymptomer på livet, med en totalscore på 500 poeng. En score på 75-175 anses som mild, 176-300 er moderat, og over 300 er alvorlig. Helbredelse ble definert som en total IBS symptom alvorlighet på mindre enn 75; effekt ble definert som 2-nivå forbedring i totalscore (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til mild); gyldighet ble definert som en 1-nivå forbedring i totalscore (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til moderat eller symptomer fra moderat til mild); og ugyldighet ble definert som ingen forbedring eller forverring i totalscore.
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingsperioden, og etter behandlingsukene 1, 2, 4 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anorektal manometri
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 4 og 8.
Anorektal manometri ble utført på forsøkspersonene før og etter behandling, og forsøkspersonenes rektale primærsensorterskler ble registrert. Rektale initiale sensorterskler mellom 20-90 ml ble ansett som normale, mindre enn 20 ml ble ansett som sensitiv rektal sensasjon, og helbredelse betydde at IBS-pasientene hadde sine rektale initiale sensorregistreringer gjenopprettet til mellom 20-90 ml.
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 4 og 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den Viscerale Sensitivitetsindeksen
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: basislinje (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etter behandling uke 1, 2, 4 og 8.
Visceral Sensitivity Index (VSI): spørreskjemaet er en 15-punkts skala som brukes for å vurdere visceral sensitivitet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 75 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større visceral sensitivitet.
Vurderingstidspunktene var: basislinje (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etter behandling uke 1, 2, 4 og 8.
The Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
Bristol Stools Form Scale (BSFS): den brukes til å vurdere avføringsvaner, med poeng fra 1 til 7 som tilsvarer avføringstyper fra hardest til mykest, der høyere poeng indikerer mer alvorlig diaré.
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 1, 2, 4 og 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024156
  • BE2023710 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne kliniske forskningsprotokollen begynner akkurat å bli studert på dette tidspunktet, og deling anbefales ikke på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på rTMS-gruppe

Abonnere