- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409078
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering lindrer kronisk visceral smerte ved IBS (rTMS)
Klinisk studie av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for kronisk visceral smerte hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Mål: Å evaluere den generelle effekten av rTMS i behandlingen av irritabel tarmsyndrom og å utforske den sentrale mekanismen til rTMS for IBS.
Metoder:
- Klinisk effektevaluering av TMS for kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter De 200 IBS-pasientene som oppfyller rekrutteringskriteriene for den kliniske studien vil bli randomisert til 100 pasienter i rTMS- og vestlig medisingruppe. Tilsvarende behandling ble gitt i 1 uke, rTMS-gruppen fikk 1 Hz/s, 20 min i 1 uke; Vestlig medisingruppe mottok pivinonium tabletter oralt, 50 mg tre ganger daglig i 1 uke. Klinisk vurdering inkluderte symptomer, avføringstrekk, humør og søvn.
- Studie på den sentrale mekanismen ved bruk av fMRI for å behandle kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter. Førti tilfeller hver ble inkludert i den IBS-kvalifiserte pasientgruppen og den friske kontrollgruppen, og gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling ble gitt til pasientgruppen i 1 uke. og pasientgruppen gjennomgikk vurdering av kliniske observasjonsindekser (IBS-SSS, SAS, SDS og AIS) før og etter behandlingen og innhenting av funksjonelle magnetiske resonansdata. I den friske kontrollgruppen ble kliniske observasjonsindekser (SAS, SDS, AIS) evaluert før påmelding, og funksjonelle magnetiske resonansdata ble samlet inn etter påmelding.
Konklusjon:
- Den kliniske effekten av rTMS for IBS er overlegen den til det vestlige stoffet pivoxylbromid-tabletter.
- Målrettede hjerneområder for rTMS-behandling: det var en positiv korrelasjon mellom endringen i ALFF-verdier av mPFC og forbedringen i magesmerter nivå score før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall litteratur har rapportert at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindre kronisk smerte. De spesifikke mekanismene inkluderer at rTMS kan endre excitabiliteten til hjernebarken, forbedre hjernens blodstrøm og metabolisme, regulere nevrotransmitter og genuttrykk og plastiske endringer i nervesystemet.
Objektiv:
For å evaluere den generelle effekten av rTMS-behandling for irritabel tarm-syndrom inkludert magesmerter, tarmsymptomer og psykiatriske symptomer (angst, depresjon, søvnforstyrrelser). Og også for å utforske den sentrale mekanismen til rTMS for behandling av IBS, basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen.
Metoder:
- Klinisk evaluering av effekten av rTMS for kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter. De 200 IBS-pasientene som oppfyller rekrutteringskriteriene for kliniske studier vil randomiseres til 100 pasienter hver av rTMS- og vestlig medisingruppene. Behandling i 1 uke, 1 Hz/s, 20 min i 1 uke i rTMS-gruppe; 50 mg tre ganger daglig i 1 uke i den vestlige medisingruppen med Desutid (kjemisk navn: pivoxylbromid-tabletter). Før og etter behandling inkluderte de kliniske observasjonsindikatorene for de to gruppene symptomscore, avføringskarakterscore, ZUNGs selvmålingstabell for angst, ZUNGs selvmålingstabell for depresjon, Asens søvnskala og effektevaluering og sikkerhetsevaluering ble utført kl. slutten av 1 ukes behandling.
- En studie av sentral mekanisme i behandlingen av kronisk visceral smerte hos IBS-pasienter som bruker fMRI for å oppdage rTMS Totalt 40 pasienter som oppfyller rekrutteringskriteriene for magnetisk resonansstudie og 40 pasienter i IBS-gruppen og frisk kontrollgruppe ble inkludert. Pasientgruppen mottok rTMS i 1 uke (den spesifikke operasjonsmetoden var den samme som i avsnittet om klinisk effektevaluering), og den friske kontrollgruppen grep ikke inn. Pasientgruppen ble evaluert med kliniske observasjonsindikatorer (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) og fMRI datainnsamling før og etter behandling. Kliniske observasjonsindikatorer (SAS, SDS, AIS) ble evaluert før påmelding, og fMRI-data ble samlet inn etter påmelding.
De funksjonelle magnetiske resonansdataene til de to gruppene ble analysert ved bruk av amplitude av lav frekvens (ALFF) metode og lokal koherens (ReHo) metode for å sammenligne forskjellene i hjernefunksjon mellom pasientgruppen og den friske kontrollgruppen før behandling, også da endringene i hjernefunksjonen til pasientgruppen før og etter behandling, og verdiene av endringene i ALFF og ReHo for de forskjellige hjerneregionene før og etter behandling og forbedringsverdiene til de kliniske observasjonsindeksene ble korrelert for å bestemme gjentatte transkranielle magnetiske målhjerneområder for effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering.
Konklusjon:
- Effekten av rTMS i behandlingen av IBS var overlegen den til det vestlige stoffet pivoxylbromid-tabletter når det gjelder å forbedre den totale IBS-SSS-symptompoengsummen, samt lindre graden av magesmerter, redusere frekvensen av magesmerter, forbedre påvirkning av livet, og forbedre søvnkvaliteten.
- Forskjeller i hjernefunksjon mellom IBS-pasienter og friske personer ble oppdaget ved fMRI. fMRI oppdaget forhøyet lavfrekvent amplitude og lokal koherens i noen neokortikale hjerneregioner, noe som kan være en viktig sentral patologisk endring i IBS. rTMS-behandling resulterte i redusert ALFF og lokal koherens i mPFC-hjerneregionene i IBS-gruppen. Før og etter behandling var det en positiv korrelasjon mellom endringen i ALFF-verdier for mPFC og forbedringen i magesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle de diagnostiske kriteriene for irritabel tarmsyndrom i Roma IV.
- Aldersspenning mellom 18-70 år.
- Sykdommens varighet er mer enn 6 måneder.
- Det er ingen patologiske abnormiteter eller biokjemiske endringer som kan forklare de tarmrelaterte symptomene.
- Alvorlighetsgraden for IBS-symptomer ved baseline må ikke være mindre enn 75.
- Ingen farmakologisk behandling (unntatt akuttbehandling) for IBS i minst 2 uker før behandlingsstart; ingen samtidig deltakelse i andre kliniske programmer.
- Signer frivillig på det relevante informerte samtykkeskjemaet og delta frivillig i dette kliniske prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år eller mer enn 70 år.
- De som lider av alvorlige lever-, nyre-, hematopoietiske systemsykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og psykiatriske sykdommer som i betydelig grad påvirker kognitiv funksjon.
- Pasienter med klare organiske sykdommer i tarmkanalen; pasienter med diabetes, hypertyreose og andre systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens dynamikk; pasienter som har hatt en historie med operasjon på anus og tarm eller mage.
- Tilstedeværelsen av følgende forhold som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen: ① regelmessig bruk av preparater og legemidler som påvirker gastrointestinal dynamikk eller funksjon; ② behandling med andre behandlinger og medikamenter som kan påvirke resultatene av dommen.
- De som er gravide, ammer eller mindre enn 12 måneder etter fødselen.
- Pasienter med alvorlig frykt for nåler, metallallergier eller sensitiviteter, eller de med pacemakere.
- Pasienter som ikke overholder den randomiserte tildelingen til behandlingsgruppen eller har en tendens til å være ustabile som dårlig etterlevelse.
- Pasienter som deltar i andre forskningsprosjekter.
- De som ikke ønsker å skrive under på samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gjentatt transkraniell magnetstimuleringsgruppe
rTMS-gruppen fikk 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uker.
|
Pasienter med IBS-D mottok repetitiv transkraniell magnetstimulering med 1 Hz/s i 20 minutter i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
For sham rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.
|
For sham rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighetsgrad score
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingsperioden, og etter behandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
|
Kriteriene var basert på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektvurderingsmetode. IBS-SSS består av fem oppføringer som vurderer graden av abdominal smerte og ubehag, hyppighet av abdominale smerteepisoder, graden av abdominal oppblåsthet og ubehag, graden av tilfredshet med tarmsmønstre og atferd, og graden av påvirkning av tarmssymptomer på livet, med en totalscore på 500 poeng.
En score på 75-175 anses som mild, 176-300 er moderat, og over 300 er alvorlig.
Helbredelse ble definert som en total IBS symptom alvorlighet på mindre enn 75; effekt ble definert som 2-nivå forbedring i totalscore (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til mild); gyldighet ble definert som en 1-nivå forbedring i totalscore (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til moderat eller symptomer fra moderat til mild); og ugyldighet ble definert som ingen forbedring eller forverring i totalscore.
|
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingsperioden, og etter behandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anorektal manometri
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 4 og 8.
|
Anorektal manometri ble utført på forsøkspersonene før og etter behandling, og forsøkspersonenes rektale primærsensorterskler ble registrert.
Rektale initiale sensorterskler mellom 20-90 ml ble ansett som normale, mindre enn 20 ml ble ansett som sensitiv rektal sensasjon, og helbredelse betydde at IBS-pasientene hadde sine rektale initiale sensorregistreringer gjenopprettet til mellom 20-90 ml.
|
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 4 og 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Viscerale Sensitivitetsindeksen
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: basislinje (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etter behandling uke 1, 2, 4 og 8.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI): spørreskjemaet er en 15-punkts skala som brukes for å vurdere visceral sensitivitet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 75 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større visceral sensitivitet. |
Vurderingstidspunktene var: basislinje (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etter behandling uke 1, 2, 4 og 8.
|
|
The Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
|
Bristol Stools Form Scale (BSFS): den brukes til å vurdere avføringsvaner, med poeng fra 1 til 7 som tilsvarer avføringstyper fra hardest til mykest, der høyere poeng indikerer mer alvorlig diaré.
|
Vurderingstidspunktene var: utgangspunkt (1 uke før behandling), slutten av den 2-ukers behandlingen, og etterbehandlingsukene 1, 2, 4 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024156
- BE2023710 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på rTMS-gruppe
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendertMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose)Thailand
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Assiut UniversityFullført
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Upper Extremity ParasisKina