- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409078
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering Lindrar kronisk visceral smärta vid IBS (rTMS)
Klinisk studie av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för kronisk visceral smärta hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Mål: Att utvärdera den övergripande effekten av rTMS vid behandling av colon irritabile och att utforska den centrala mekanismen för rTMS för IBS.
Metoder:
- Klinisk effektutvärdering av TMS för kronisk visceral smärta hos IBS-patienter. De 200 IBS-patienter som uppfyller rekryteringskriterierna för den kliniska studien kommer att randomiseras till 100 patienter i rTMS- och västerländsk medicingrupp. Motsvarande behandling gavs under 1 vecka, rTMS-gruppen fick 1 Hz/s, 20 min under 1 vecka; Västerländsk medicingrupp fick pivinoniumtabletter oralt, 50 mg tre gånger om dagen i 1 vecka. Klinisk bedömning inkluderade symtom, avföringsegenskaper, humör och sömn.
- Studie om den centrala mekanismen för att använda fMRI för att behandla kronisk visceral smärta hos IBS-patienter Fyrtio fall vardera inkluderades i den IBS-berättigade patientgruppen och den friska kontrollgruppen, och upprepad transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling gavs till patientgruppen under 1 vecka, och patientgruppen genomgick bedömningen av kliniska observationsindex (IBS-SSS, SAS, SDS och AIS) före och efter behandlingen och förvärvet av funktionell magnetisk resonansdata. I den friska kontrollgruppen utvärderades kliniska observationsindex (SAS, SDS, AIS) före inskrivningen, och funktionell magnetisk resonansdata samlades in efter registreringen.
Slutsats:
- Den kliniska effekten av rTMS för IBS är överlägsen den hos de västerländska pivoxylbromidtabletterna.
- Riktade hjärnområden för rTMS-behandling: det fanns en positiv korrelation mellan förändringen i ALFF-värden för mPFC och förbättringen av buksmärtanivåpoäng före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal litteratur har rapporterat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindra kronisk smärta. De specifika mekanismerna inkluderar att rTMS kan förändra excitabiliteten i hjärnbarken, förbättra hjärnans blodflöde och metabolism, reglera signalsubstanser och genuttryck och plastiska förändringar i nervsystemet.
Mål:
För att utvärdera den övergripande effekten av rTMS-behandling för colon irritabile inklusive buksmärtor, tarmsymtom och psykiatriska symtom (ångest, depression, sömnstörningar). Och även att utforska den centrala mekanismen för rTMS för behandling av IBS, baserad på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnan.
Metoder:
- Klinisk utvärdering av effektiviteten av rTMS för kronisk visceral smärta hos IBS-patienter. De 200 IBS-patienter som uppfyller rekryteringskriterierna för kliniska studier kommer att randomiseras till 100 patienter var och en av rTMS- och västerländsk medicingrupper. Behandling i 1 vecka, 1 Hz/s, 20 min i 1 vecka i rTMS-grupp; 50 mg tre gånger dagligen i 1 vecka i den västerländska medicingruppen med Desutid (kemiskt namn: pivoxylbromidtabletter). Före och efter behandling inkluderade de kliniska observationsindikatorerna för de två grupperna symtomsvårighetspoäng, avföringskaraktärsvärdering, ZUNGs självmätningstabell för ångest, ZUNGs självmättabell för depression, Asens sömnskala och effektutvärdering och säkerhetsutvärdering utfördes kl. slutet av en veckas behandling.
- En studie av central mekanism vid behandling av kronisk visceral smärta hos IBS-patienter som använder fMRI för att detektera rTMS Totalt 40 patienter som uppfyller rekryteringskriterierna för magnetisk resonansstudie och 40 patienter i IBS-gruppen och friska kontrollgruppen inkluderades. Patientgruppen fick rTMS under 1 vecka (den specifika operationsmetoden var densamma som den i avsnittet för utvärdering av klinisk effekt), och den friska kontrollgruppen ingrep inte. Patientgruppen utvärderades med kliniska observationsindikatorer (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) och fMRI-datainsamling före och efter behandling. Kliniska observationsindikatorer (SAS, SDS, AIS) utvärderades före inskrivningen och fMRI-data samlades in efter registreringen.
Den funktionella magnetiska resonansdatan för de två grupperna analyserades med användning av amplituden av lågfrekvensmetoden (ALFF) och den lokala koherensmetoden (ReHo) för att jämföra skillnaderna i hjärnfunktion mellan patientgruppen och den friska kontrollgruppen före behandling. eftersom förändringarna i hjärnfunktionen hos patientgruppen före och efter behandling, och värdena på förändringarna i ALFF och ReHo för de olika hjärnregionerna före och efter behandling och förbättringsvärdena för de kliniska observationsindexen korrelerades för att bestämma upprepade transkraniella magnetiska målhjärnområden för effekten av upprepad transkraniell magnetisk stimulering.
Slutsats:
- Effekten av rTMS vid behandling av IBS var överlägsen den för det västerländska läkemedlet pivoxylbromid-tabletter när det gäller att förbättra den totala IBS-SSS-symptompoängen, såväl som för att lindra graden av buksmärta, minska frekvensen av buksmärtor, förbättra livseffekten och förbättra sömnkvaliteten.
- Skillnader i hjärnans funktion mellan IBS-patienter och friska försökspersoner upptäcktes med fMRI. fMRI upptäckte förhöjd lågfrekvent amplitud och lokal koherens i vissa neokortikala hjärnregioner, vilket kan vara en viktig central patologisk förändring i IBS. rTMS-behandling resulterade i minskad ALFF och lokal koherens i mPFC-hjärnregionerna i IBS-gruppen. Före och efter behandling fanns det ett positivt samband mellan förändringen i ALFF-värden för mPFC och förbättringen av buksmärtnivåpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för Irritable Bowel Syndrome of Rome IV.
- Åldersintervall mellan 18-70 år.
- Sjukdomens varaktighet är mer än 6 månader.
- Det finns inga patologiska abnormiteter eller biokemiska förändringar som kan förklara de tarmrelaterade symtomen.
- IBS-symtomens svårighetsgrad vid baslinjen får inte vara mindre än 75.
- Ingen farmakologisk behandling (exklusive akutbehandling) för IBS under minst 2 veckor före behandlingsstart; inget samtidig deltagande i andra kliniska program.
- Underteckna frivilligt det relevanta informerade samtyckesformuläret och delta frivilligt i detta kliniska projekt.
Exklusions kriterier:
- Vara yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
- De som lider av svåra lever-, njursjukdomar, hematopoietiska systemsjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar och psykiatriska sjukdomar som avsevärt påverkar kognitiv funktion.
- Patienter med tydliga organiska sjukdomar i tarmkanalen; patienter med diabetes, hypertyreos och andra systemiska sjukdomar som påverkar matsmältningskanalens dynamik; patienter som har haft en historia av operation i anus och tarmar eller buken.
- Förekomsten av följande tillstånd som påverkar effektiviteten eller säkerhetsbedömningen: ① regelbunden användning av preparat och läkemedel som påverkar gastrointestinal dynamik eller funktion; ② behandling med andra behandlingar och läkemedel som kan påverka resultatet av domen.
- De som är gravida, ammar eller mindre än 12 månader efter förlossningen.
- Patienter med allvarlig rädsla för nålar, metallallergier eller känslighet, eller de med pacemaker.
- Patienter som inte följer den randomiserade tilldelningen till behandlingsgruppen eller har en tendens att vara instabila såsom dålig följsamhet.
- Patienter som deltar i andra forskningsprojekt.
- De som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: upprepad transkraniell magnetstimuleringsgrupp
rTMS-gruppen fick 1 Hz/s i 20 minuter i 2 veckor.
|
Patienter med IBS-D fick repetitiv transkraniell magnetstimulering med 1 Hz/s i 20 minuter under 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sham repetitiv transkraniell magnetstimulering grupp
För den falska rTMS-gruppen placerades spolen över mPFC med rTMS-funktionen inaktiverad, och förinspelade akustiska artefakter spelades upp för att efterlikna den auditiva upplevelsen hos rTMS-gruppen.
|
För den falska rTMS-gruppen placerades spolen över mPFC med rTMS-funktionen inaktiverad, och förinspelade akustiska artefakter spelades upp för att efterlikna den auditiva upplevelsen hos rTMS-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-symtom allvarlighetsgrad poäng
Tidsram: Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och vecka 1, 2, 4 och 8 efter behandling.
|
Kriterierna baserades på IBS Symtomsvårighets Poäng (IBS-SSS), en hierarkisk effektutvärderingsmetod. IBS-SSS består av fem poster som bedömer graden av buksmärta och obehag, frekvensen av buksmärtaepisoder, graden av buksvullnad och obehag, graden av tillfredsställelse med tarmvanor och beteenden, och graden av inverkan av tarmsymtom på livet, med en total poäng på 500 poäng.
En poäng på 75-175 anses vara mild, 176-300 är måttlig och över 300 är svår.
Bot definierades som en total IBS-symtomsvårighet på mindre än 75; effektivitet definierades som en 2-nivåförbättring i totalpoäng (t.ex. symtom förbättrades från svår till mild); giltighet definierades som en 1-nivåförbättring i totalpoäng (t.ex. symtom förbättrades från svår till måttlig eller symtom från måttlig till mild); och ogiltighet definierades som ingen förbättring eller försämring i totalpoäng.
|
Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och vecka 1, 2, 4 och 8 efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anorektal manometri
Tidsram: Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och efterbehandlingsveckorna 4 och 8.
|
Anorektal manometri utfördes på försökspersonerna före och efter behandling och försökspersonernas rektala primära sensoriska trösklar registrerades.
Rektala initiala sensoriska trösklar mellan 20-90 ml ansågs vara normala, mindre än 20 ml ansågs som känslig rektal sensorik, och bot innebar att IBS-patienterna hade sina rektala initiala sensoriska registreringar återställda till mellan 20-90 ml.
|
Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och efterbehandlingsveckorna 4 och 8.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Viscerala känslighetsindex"
Tidsram: Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen, och efterbehandlingsveckorna 1, 2, 4 och 8.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI): formuläret är en 15-punkts skala som används för att bedöma visceral känslighet.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 75 poäng, där högre poäng indikerar större visceral känslighet.
|
Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen, och efterbehandlingsveckorna 1, 2, 4 och 8.
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och efterbehandlingsveckorna 1, 2, 4 och 8.
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS): den används för att bedöma tarmvanor, med poäng från 1 till 7 som motsvarar avföringstyper från hårdast till mjukast, där högre poäng indikerar svårare diarré.
|
Bedömningstillfällena var: baslinje (1 vecka före behandling), slutet av den 2-veckors behandlingen och efterbehandlingsveckorna 1, 2, 4 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024156
- BE2023710 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
- 82470573 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .