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반복적인 경두개 자기 자극은 IBS의 만성 내장 통증을 완화합니다 (rTMS)

2025년 11월 23일 업데이트: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 만성 내장 통증에 대한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 연구

목적: 과민성 대장 증후군 치료에서 rTMS의 전반적인 효능을 평가하고 IBS에 대한 rTMS의 중심 메커니즘을 탐색합니다.

행동 양식:

  1. IBS 환자의 만성 내장 통증에 대한 TMS의 임상 유효성 평가 임상 연구 모집 기준을 충족하는 200명의 IBS 환자를 rTMS 및 양의학 그룹의 100명의 환자로 무작위 배정합니다. 해당 치료는 1주 동안 제공되었으며, rTMS 그룹은 1주 동안 1Hz/s, 20분을 받았습니다. 서양 의학 그룹은 피비노늄 정제 50mg을 1주일 동안 하루 3회 경구 투여했습니다. 임상 평가에는 증상, 대변 특성, 기분 및 수면이 포함되었습니다.
  2. IBS 환자의 만성 내장통증을 치료하기 위한 fMRI 활용의 중심기전 연구 IBS 적격 환자군과 건강대조군 각 40례를 대상으로 환자군에 1주간 반복적으로 경두개 자기자극치료를 실시하였고, 환자군은 치료 전후 임상관찰지표(IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) 평가와 기능적 자기공명 데이터 획득을 실시하였다. 건강한 대조군에서는 등록 전 임상관찰지수(SAS, SDS, AIS)를 평가하였고, 등록 후 기능적 자기공명 데이터를 수집하였다.

결론:

  1. IBS에 대한 rTMS의 임상 효능은 서양 약물인 피복실 브로마이드 정제보다 우수합니다.
  2. rTMS 치료의 목표 뇌 영역: mPFC의 ALFF 값 변화와 치료 전후 복통 수준 점수의 개선 사이에는 양의 상관관계가 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적인 경두개자기자극(rTMS)이 만성통증을 완화시킬 수 있다는 사실이 다수의 문헌에서 보고되고 있습니다. 구체적인 메커니즘에는 rTMS가 대뇌 피질의 흥분성을 변화시키고, 대뇌 혈류와 신진 대사를 개선하고, 신경 전달 물질과 유전자 발현을 조절하고, 신경계의 소성 변화를 일으킬 수 있다는 것이 포함됩니다.

목적:

복통 증상, 장 증상, 정신과적 증상(불안, 우울증, 수면 장애)을 포함한 과민성 대장 증후군에 대한 rTMS 치료의 전반적인 효능을 평가합니다. 또한 뇌의 기능적 자기공명영상(fMRI)을 기반으로 IBS 치료를 위한 rTMS의 핵심 메커니즘을 탐색합니다.

행동 양식:

  1. IBS 환자의 만성 내장 통증에 대한 rTMS 효능의 임상 평가 임상 연구 모집 기준을 충족하는 200명의 IBS 환자를 rTMS 및 서양의학 그룹 각각 100명의 환자로 무작위 배정합니다. rTMS 그룹에서는 1주 동안 1Hz/s, 20분 동안 1주 동안 치료합니다. 데수타이드(화학명:피복실브로마이드정)를 서양의학군에 50mg씩 1주일 동안 1일 3회 복용한다. 치료 전후 두 군의 임상관찰 지표로는 증상 중증도 점수, 대변 성격 점수, ZUNG의 불안 자가 측정표, ZUNG의 우울 자가 측정표, Asens 수면 척도를 포함하였으며 유효성 평가와 안전성 평가는 2차 임상시험에서 실시하였다. 1주간의 치료가 끝났습니다.
  2. rTMS를 검출하기 위해 fMRI를 사용한 IBS 환자의 만성 내장 통증 치료의 중심 메커니즘에 대한 연구 자기 공명 연구의 모집 기준을 충족하는 총 40명의 환자와 IBS 그룹 및 건강한 대조군의 40명의 환자가 포함되었습니다. 환자군은 rTMS를 1주 동안 투여받았으며(구체적인 수술 방법은 임상 유효성 평가 항목과 동일함), 건강한 대조군은 개입하지 않았다. 환자군은 치료 전후 임상관찰지표(IBS-SSS, SAS, SDS, AIS)와 fMRI 데이터 획득을 통해 평가하였다. 임상 관찰 지표(SAS, SDS, AIS)는 등록 전에 평가되었고, fMRI 데이터는 등록 후에 수집되었습니다.

두 그룹의 기능적 자기공명 데이터를 ALFF(Amplitude of Low Frequency) 방식과 ReHo(Local Coherence) 방식을 이용하여 분석하여 치료 전 환자군과 건강한 대조군의 뇌 기능 차이를 비교하였다. 환자군의 치료 전후 뇌기능 변화와 치료 전후의 뇌 부위별 ALFF 및 ReHo 변화값과 임상관찰지표의 개선값을 상관시켜 결정하였다. 반복된 경두개 자기 자극의 효과에 대한 반복된 경두개 자기 표적 뇌 영역.

결론:

  1. IBS 치료에서 rTMS의 효능은 전체 IBS-SSS 증상 점수 개선은 물론, 복통 정도 완화, 복통 빈도 감소, 삶의 영향을 미치고 수면의 질을 향상시킵니다.
  2. IBS 환자와 건강한 피험자 사이의 뇌 기능 차이는 fMRI를 통해 감지되었습니다. fMRI는 일부 신피질 뇌 영역에서 증가된 저주파 진폭과 국소 일관성을 감지했는데, 이는 IBS의 중요한 중추 병리학적 변화일 수 있습니다. rTMS 치료는 IBS 그룹의 mPFC 뇌 영역에서 ALFF 및 국소 일관성을 감소시켰습니다. 치료 전과 치료 후 mPFC의 ALFF 값 변화와 복통 수준 점수의 개선 사이에는 양의 상관관계가 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 로마 과민성 대장 증후군 IV의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 연령 범위는 18~70세입니다.
  3. 질병의 지속 기간은 6개월 이상입니다.
  4. 장 관련 증상을 설명할 수 있는 병리학적 이상이나 생화학적 변화는 없습니다.
  5. 기준시점의 IBS 증상 심각도 점수는 75점 이상이어야 합니다.
  6. 치료 시작 전 최소 2주 동안 IBS에 대한 약물 치료(응급 치료 제외)가 없습니다. 다른 임상 프로그램에 동시 참여하지 않습니다.
  7. 관련 동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상 프로젝트에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상이어야 합니다.
  2. 인지기능에 중대한 영향을 미치는 중증의 간, 신장, 조혈계 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 정신질환을 앓고 있는 자.
  3. 위장관의 명확한 기질성 질환을 앓고 있는 환자; 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 소화관 역학에 영향을 미치는 기타 전신 질환 환자; 항문, 장 또는 복부 수술의 병력이 있는 환자.
  4. 유효성 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 다음 조건의 존재: ① 위장 역동성 또는 기능에 영향을 미치는 제제 및 약물을 정기적으로 사용합니다. ② 판정 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법 및 약물을 병용하여 치료하는 것.
  5. 임신, 수유 중이거나 출산 후 12개월 미만인 분.
  6. 바늘에 대한 심한 공포증, 금속 알레르기, 과민증이 있거나 심박조율기를 착용한 환자.
  7. 치료군에 대한 무작위배정에 따르지 않거나 순응도가 떨어지는 등 불안정한 경향이 있는 환자.
  8. 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있는 환자.
  9. 사전동의서에 서명을 원하지 않는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반복 경두개 자기 자극 그룹
rTMS 그룹은 2주 동안 20분 동안 1 Hz/s를 적용받았다.
장치: rTMS 그룹
IBS-D 환자들은 2주 동안 20분 동안 1 Hz/s로 반복 경두개 자기 자극을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극 그룹
가짜 rTMS 그룹의 경우, 코일이 mPFC 위에 배치되었고 rTMS 기능은 비활성화되었으며, rTMS 그룹의 청각적 경험을 모방하기 위해 사전 녹음된 음향 아티팩트가 재생되었습니다.
장치: 가짜 장치
쉼 rTMS 그룹의 경우, 코일이 mPFC 위에 위치하도록 하였고 rTMS 기능을 비활성화한 상태에서 사전 녹음된 음향 아티팩트를 재생하여 rTMS 그룹의 청각적 경험을 모방하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS-증상 심각도 점수
기간: 평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주일 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 1, 2, 4, 8주차
기준은 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)에 기반하였으며, 이는 계층적 효능 평가 방법입니다. IBS-SSS는 복통 및 불편감의 정도, 복통 발작 빈도, 복부 팽만 및 불편감의 정도, 배변 습관 및 행동에 대한 만족도, 그리고 장 증상이 생활에 미치는 영향 정도를 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 500점입니다. 75-175점은 경증, 176-300점은 중등도, 300점 이상은 중증으로 간주됩니다. 치료는 총 IBS 증상 심각도가 75 미만인 경우로 정의되었으며, 효능은 총점에서 2단계 개선(예: 증상이 중증에서 경증으로 개선)으로 정의되었습니다. 유효성은 총점에서 1단계 개선(예: 증상이 중증에서 중등도로 개선 또는 중등도에서 경증으로 개선)으로 정의되었고, 무효성은 총점에서 개선이 없거나 악화된 경우로 정의되었습니다.
평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주일 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 1, 2, 4, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문직장압측정
기간: 평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 8주.
대상자에게 치료 전후로 항문직장압검사를 시행하고 대상자의 직장 일차 감각 역치를 기록하였다. 직장 초기 감각 역치가 20-90ml 사이인 경우 정상으로 간주하였고, 20ml 미만인 경우 감수성 직장 감각으로 간주하였으며, 치료는 IBS 환자의 직장 초기 감각 기록이 20-90ml 사이로 회복된 것을 의미한다.
평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 8주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 감수성 지수
기간: 평가 시점은 다음과 같습니다: 기저선(치료 1주 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주.
내장 감수성 지수(VSI): 이 설문지는 내장 감수성을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0점에서 75점이며, 점수가 높을수록 내장 감수성이 더 높음을 나타냅니다.
평가 시점은 다음과 같습니다: 기저선(치료 1주 전), 2주 치료 종료 시점, 치료 후 1주, 2주, 4주 및 8주.
브리스틀 대변 형태 척도 (BSFS)
기간: 평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주일 전), 2주 치료 종료 시점, 그리고 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주입니다.
브리스톨 대변 형태 척도(BSFS): 이는 배변 습관을 평가하기 위해 채택되었으며, 1점에서 7점까지의 점수는 가장 단단한 것에서 가장 부드러운 것까지의 대변 유형에 해당하며, 높은 점수는 더 심한 설사를 나타냅니다.
평가 시점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 1주일 전), 2주 치료 종료 시점, 그리고 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024156
  • BE2023710 (기타 보조금/기금 번호: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상 연구 프로토콜은 현재 막 연구되기 시작했으며 현재 공유는 권장되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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