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La stimulation magnétique transcrânienne répétée soulage la douleur viscérale chronique dans le SCI (rTMS)

23 novembre 2025 mis à jour par: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Étude clinique sur la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) pour la douleur viscérale chronique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI)

Objectif : Évaluer l'efficacité globale de la SMTr dans le traitement du syndrome du côlon irritable et explorer le mécanisme central de la SMTr pour le SCI.

Méthodes :

  1. Évaluation de l'efficacité clinique du TMS pour la douleur viscérale chronique chez les patients atteints du SCI Les 200 patients atteints du SCI qui répondent aux critères de recrutement de l'étude clinique seront randomisés en 100 patients du groupe rTMS et médecine occidentale. Le traitement correspondant a été administré pendant 1 semaine, le groupe rTMS a reçu 1 Hz/s, 20 min pendant 1 semaine ; Le groupe de médecine occidentale a reçu des comprimés de pivinonium par voie orale, à raison de 50 mg trois fois par jour pendant 1 semaine. L'évaluation clinique comprenait les symptômes, les caractéristiques des selles, l'humeur et le sommeil.
  2. Étude sur le mécanisme central de l'utilisation de l'IRMf pour traiter la douleur viscérale chronique chez les patients atteints du SCI. Quarante cas chacun ont été inclus dans le groupe de patients éligibles au SCI et le groupe témoin sain, et un traitement répété de stimulation magnétique transcrânienne a été administré au groupe de patients pendant 1 semaine, et le groupe de patients a subi l'évaluation des indices d'observation clinique (IBS-SSS, SAS, SDS et AIS) avant et après le traitement et l'acquisition de données de résonance magnétique fonctionnelle. Dans le groupe témoin sain, les indices d'observation clinique (SAS, SDS, AIS) ont été évalués avant l'inscription et les données de résonance magnétique fonctionnelle ont été collectées après l'inscription.

Conclusion:

  1. L'efficacité clinique de la SMTr pour le SCI est supérieure à celle des comprimés de bromure de pivoxyl, un médicament occidental.
  2. Zones cérébrales ciblées par le traitement par rTMS : il existait une corrélation positive entre le changement des valeurs ALFF du mPFC et l'amélioration du score de douleur abdominale avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un grand nombre de publications ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut soulager la douleur chronique. Les mécanismes spécifiques incluent le fait que la SMTr peut modifier l'excitabilité du cortex cérébral, améliorer le flux sanguin et le métabolisme cérébral, réguler l'expression des neurotransmetteurs et des gènes, ainsi que les modifications plastiques du système nerveux.

Objectif:

Évaluer l'efficacité globale du traitement par SMTr pour le syndrome du côlon irritable, y compris les symptômes de douleurs abdominales, les symptômes intestinaux et les symptômes psychiatriques (anxiété, dépression, troubles du sommeil). Et aussi d'explorer le mécanisme central de la SMTr pour le traitement du SCI, basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) du cerveau.

Méthodes :

  1. Évaluation clinique de l'efficacité de la SMTr pour la douleur viscérale chronique chez les patients atteints du SCI Les 200 patients atteints du SCI qui répondent aux critères de recrutement pour les études cliniques seront randomisés en 100 patients de chacun des groupes de rTMS et de médecine occidentale. Traitement pendant 1 semaine, 1 Hz/s, 20 min pendant 1 semaine dans le groupe rTMS ; 50 mg trois fois par jour pendant 1 semaine dans le groupe de médecine occidentale avec Desutide (nom chimique : comprimés de bromure de pivoxyl). Avant et après le traitement, les indicateurs d'observation clinique des deux groupes comprenaient le score de gravité des symptômes, le score de caractère des selles, le tableau d'auto-mesure de l'anxiété de ZUNG, le tableau d'auto-mesure de la dépression de ZUNG, l'échelle de sommeil Asens, ainsi qu'une évaluation de l'efficacité et de la sécurité. la fin du traitement d'une semaine.
  2. Une étude du mécanisme central dans le traitement de la douleur viscérale chronique chez les patients atteints du SCI utilisant l'IRMf pour détecter la SMTr. Au total, 40 patients répondant aux critères de recrutement de l'étude par résonance magnétique et 40 patients du groupe IBS et du groupe témoin sain ont été inclus. Le groupe de patients a reçu la SMTr pendant 1 semaine (la méthode opératoire spécifique était la même que celle de la section d'évaluation de l'efficacité clinique) et le groupe témoin sain n'est pas intervenu. Le groupe de patients a été évalué avec des indicateurs d'observation clinique (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) et l'acquisition de données IRMf avant et après le traitement. Les indicateurs d'observation clinique (SAS, SDS, AIS) ont été évalués avant l'inscription et les données IRMf ont été collectées après l'inscription.

Les données de résonance magnétique fonctionnelle des deux groupes ont été analysées à l'aide de la méthode d'amplitude des basses fréquences (ALFF) et de la méthode de cohérence locale (ReHo) pour comparer les différences de fonction cérébrale entre le groupe de patients et le groupe témoin sain avant le traitement. car les changements dans la fonction cérébrale du groupe de patients avant et après le traitement, et les valeurs des changements dans l'ALFF et le ReHo des différentes régions du cerveau avant et après le traitement et les valeurs d'amélioration des indices d'observation clinique ont été corrélées pour déterminer le zones cérébrales cibles magnétiques transcrâniennes répétées pour l'effet d'une stimulation magnétique transcrânienne répétée.

Conclusion:

  1. L'efficacité de la SMTr dans le traitement du SCI était supérieure à celle des comprimés de bromure de pivoxyl, un médicament occidental, pour améliorer le score total des symptômes du SCI-SSS, ainsi que pour soulager le degré de douleur abdominale, diminuer la fréquence des douleurs abdominales, améliorer la impact de la vie et amélioration de la qualité du sommeil.
  2. Des différences dans la fonction cérébrale entre les patients atteints du SCI et les sujets sains ont été détectées par IRMf. L'IRMf a détecté une amplitude élevée des basses fréquences et une cohérence locale dans certaines régions cérébrales néocorticales, ce qui pourrait constituer un changement pathologique central important dans le SCI. Le traitement par SMTr a entraîné une diminution de l'ALFF et de la cohérence locale dans les régions cérébrales mPFC du groupe IBS. Avant et après le traitement, il existait une corrélation positive entre la modification des valeurs ALFF du mPFC et l’amélioration des scores de douleur abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit répondre aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable de Rome IV.
  2. Tranche d'âge entre 18 et 70 ans.
  3. La durée de la maladie est supérieure à 6 mois.
  4. Il n’y a aucune anomalie pathologique ou changement biochimique qui pourrait expliquer les symptômes liés à l’intestin.
  5. Le score de gravité des symptômes du SCI au départ ne doit pas être inférieur à 75.
  6. Aucun traitement pharmacologique (hors traitement d'urgence) du SCI pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement ; aucune participation simultanée à d’autres programmes cliniques.
  7. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé pertinent et participez volontairement à ce projet clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
  2. Ceux qui souffrent de maladies graves du foie, des reins, du système hématopoïétique, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et de maladies psychiatriques qui affectent considérablement la fonction cognitive.
  3. Patients présentant des maladies organiques claires du tractus intestinal ; les patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie et d'autres maladies systémiques affectant la dynamique du tube digestif ; les patients ayant subi une intervention chirurgicale sur l’anus, les intestins ou l’abdomen.
  4. La présence des conditions suivantes affectant l'efficacité ou l'évaluation de la sécurité : ① utilisation régulière de préparations et de médicaments affectant la dynamique ou la fonction gastro-intestinale ; ② traitement avec d'autres traitements et médicaments pouvant affecter les résultats du jugement.
  5. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont moins de 12 mois après l'accouchement.
  6. Patients ayant une peur intense des aiguilles, des allergies ou des sensibilités aux métaux, ou ceux portant un stimulateur cardiaque.
  7. Patients qui ne se conforment pas à l'affectation randomisée au groupe de traitement ou ont tendance à être instables, comme une mauvaise observance.
  8. Patients qui participent à d'autres projets de recherche.
  9. Ceux qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétée
Le groupe rTMS a reçu 1 Hz/s pendant 20 min pendant 2 semaines.
Les patients atteints du SII-D ont reçu une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 1 Hz/s pendant 20 minutes pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur factice: groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive simulée
Pour le groupe témoin de rTMS, la bobine était placée au-dessus du cortex préfrontal médian (mPFC) avec la fonction rTMS désactivée, et des artefacts acoustiques pré-enregistrés étaient diffusés pour reproduire l'expérience auditive du groupe rTMS.
Pour le groupe de rTMS simulé, la bobine a été placée sur le cortex préfrontal médian (mPFC) avec la fonction rTMS désactivée, et des artefacts acoustiques pré-enregistrés ont été diffusés pour imiter l'expérience auditive du groupe rTMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sévérité des symptômes du SII
Délai: Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.
Les critères étaient basés sur le score de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS), une méthode d'évaluation hiérarchique de l'efficacité. L'IBS-SSS comprend cinq entrées évaluant le degré de douleur et d'inconfort abdominaux, la fréquence des épisodes de douleur abdominale, le degré de distension et d'inconfort abdominaux, le degré de satisfaction concernant les habitudes et comportements intestinaux, et le degré d'impact des symptômes intestinaux sur la vie, avec un score total de 500 points. Un score de 75-175 est considéré comme léger, 176-300 comme modéré, et plus de 300 comme sévère. La guérison était définie comme un total de sévérité des symptômes du SII inférieur à 75 ; l'efficacité était définie comme une amélioration de 2 niveaux du score total (par exemple, les symptômes sont passés de sévères à légers) ; la validité était définie comme une amélioration de 1 niveau du total (par exemple, les symptômes sont passés de sévères à modérés ou les symptômes de modérés à légers) ; et l'invalidité était définie comme aucune amélioration ou une détérioration du score total.
Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
manométrie anorectale
Délai: Les moments d'évaluation étaient : le départ (1 semaine avant le traitement), la fin des 2 semaines de traitement, et les semaines 4 et 8 après le traitement.
Une manométrie anorectale a été réalisée sur les sujets avant et après le traitement et les seuils sensoriels primaires rectaux des sujets ont été enregistrés. Les seuils sensoriels initiaux rectaux entre 20-90ml étaient considérés comme normaux, moins de 20ml était considéré comme une sensibilité sensorielle rectale, et la guérison signifiait que les patients atteints du SII avaient leurs enregistrements sensoriels initiaux rectaux rétablis entre 20-90ml.
Les moments d'évaluation étaient : le départ (1 semaine avant le traitement), la fin des 2 semaines de traitement, et les semaines 4 et 8 après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Indice de Sensibilité Viscérale
Délai: Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.
L'indice de sensibilité viscérale (VSI) : le questionnaire est une échelle de 15 items utilisée pour évaluer la sensibilité viscérale. Le score total varie de 0 à 75 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité viscérale.
Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.
L'échelle de Bristol des selles (BSFS)
Délai: Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.
L'échelle de Bristol (BSFS) : elle est adoptée pour évaluer les habitudes intestinales, avec des scores de 1 à 7 correspondant à des types de selles allant des plus dures aux plus molles, où des scores plus élevés indiquent une diarrhée plus sévère.
Les moments d'évaluation étaient : la ligne de base (1 semaine avant le traitement), la fin du traitement de 2 semaines, et les semaines 1, 2, 4 et 8 après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024156
  • BE2023710 (Autre subvention/numéro de financement: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
  • 82470573 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce protocole de recherche clinique commence tout juste à être étudié à l’heure actuelle et le partage n’est pas recommandé pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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