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La estimulación magnética transcraneal repetida alivia el dolor visceral crónico en el síndrome del intestino irritable

11 de mayo de 2024 actualizado por: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio clínico de estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr) para el dolor visceral crónico en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)

Objetivo: Evaluar la eficacia general de la rTMS en el tratamiento del síndrome del intestino irritable y explorar el mecanismo central de la rTMS para el SII.

Métodos:

  1. Evaluación de la eficacia clínica de TMS para el dolor visceral crónico en pacientes con SII Los 200 pacientes con SII que cumplan con los criterios de reclutamiento para el estudio clínico serán asignados al azar a 100 pacientes en el grupo de rTMS y medicina occidental. Se administró el tratamiento correspondiente durante 1 semana, el grupo rTMS recibió 1 Hz/s, 20 min durante 1 semana; El grupo de medicina occidental recibió tabletas de pivinonio por vía oral, 50 mg tres veces al día durante 1 semana. La evaluación clínica incluyó síntomas, características de las heces, estado de ánimo y sueño.
  2. Estudio sobre el mecanismo central del uso de fMRI para tratar el dolor visceral crónico en pacientes con SII. Se incluyeron cuarenta casos cada uno en el grupo de pacientes elegibles para SII y en el grupo de control sano, y se administró tratamiento repetido de estimulación magnética transcraneal al grupo de pacientes durante 1 semana. y el grupo de pacientes se sometió a la evaluación de índices de observación clínica (IBS-SSS, SAS, SDS y AIS) antes y después del tratamiento y la adquisición de datos de resonancia magnética funcional. En el grupo de control sano, se evaluaron los índices de observación clínica (SAS, SDS, AIS) antes de la inscripción y se recopilaron datos de resonancia magnética funcional después de la inscripción.

Conclusión:

  1. La eficacia clínica de la rTMS para el SII es superior a la de las tabletas occidentales de bromuro de pivoxilo.
  2. Áreas cerebrales objetivo del tratamiento con rTMS: hubo una correlación positiva entre el cambio en los valores ALFF de mPFC y la mejora en la puntuación del nivel de dolor abdominal antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una gran cantidad de literatura ha informado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede aliviar el dolor crónico. Los mecanismos específicos incluyen que la rTMS puede cambiar la excitabilidad de la corteza cerebral, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo, regular la expresión de neurotransmisores y genes, y cambios plásticos en el sistema nervioso.

Objetivo:

Evaluar la eficacia general del tratamiento con rTMS para el síndrome del intestino irritable, incluidos síntomas de dolor abdominal, síntomas intestinales y síntomas psiquiátricos (ansiedad, depresión, alteraciones del sueño). Y también explorar el mecanismo central de la rTMS para el tratamiento del SII, basado en imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro.

Métodos:

  1. Evaluación clínica de la eficacia de la rTMS para el dolor visceral crónico en pacientes con SII Los 200 pacientes con SII que cumplan con los criterios de reclutamiento para estudios clínicos serán asignados al azar a 100 pacientes de cada uno de los grupos de rTMS y de medicina occidental. Tratamiento durante 1 semana, 1 Hz/s, 20 min durante 1 semana en el grupo rTMS; 50 mg tres veces al día durante 1 semana en el grupo de medicina occidental con Desutide (nombre genérico: tabletas de bromuro de pivoxilo). Antes y después del tratamiento, los indicadores de observación clínica de los dos grupos incluyeron la puntuación de gravedad de los síntomas, la puntuación del carácter de las heces, la tabla de automedición de ansiedad de ZUNG, la tabla de automedición de depresión de ZUNG, la escala de sueño de Asens y la evaluación de eficacia y seguridad se llevaron a cabo en al final del tratamiento de 1 semana.
  2. Un estudio del mecanismo central en el tratamiento del dolor visceral crónico en pacientes con SII utilizando fMRI para detectar rTMS. Se incluyeron un total de 40 pacientes que cumplieron con los criterios de reclutamiento del estudio de resonancia magnética y 40 pacientes en el grupo de SII y el grupo de control sano. El grupo de pacientes recibió rTMS durante 1 semana (el método de operación específico fue el mismo que el de la sección de evaluación de eficacia clínica) y el grupo de control sano no intervino. El grupo de pacientes fue evaluado con indicadores de observación clínica (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) y adquisición de datos de resonancia magnética funcional antes y después del tratamiento. Los indicadores de observación clínica (SAS, SDS, AIS) se evaluaron antes de la inscripción y se recopilaron datos de resonancia magnética funcional después de la inscripción.

Los datos de resonancia magnética funcional de los dos grupos se analizaron utilizando el método de amplitud de baja frecuencia (ALFF) y el método de coherencia local (ReHo) para comparar las diferencias en la función cerebral entre el grupo de pacientes y el grupo de control sano antes del tratamiento, así como como los cambios en la función cerebral del grupo de pacientes antes y después del tratamiento, y los valores de los cambios en el ALFF y el ReHo de las diferentes regiones del cerebro antes y después del tratamiento y los valores de mejora de los índices de observación clínica se correlacionaron para determinar la Áreas cerebrales objetivo magnéticas transcraneales repetidas para el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetida.

Conclusión:

  1. La eficacia de la rTMS en el tratamiento del SII fue superior a la del fármaco occidental en tabletas de bromuro de pivoxilo para mejorar la puntuación total de los síntomas del SII-SSS, así como para aliviar el grado de dolor abdominal, disminuir la frecuencia del dolor abdominal y mejorar la impacto de la vida y mejorar la calidad del sueño.
  2. La resonancia magnética funcional detectó diferencias en la función cerebral entre pacientes con SII y sujetos sanos. La resonancia magnética funcional detectó una amplitud elevada de baja frecuencia y coherencia local en algunas regiones neocorticales del cerebro, lo que puede ser un cambio patológico central importante en el SII. El tratamiento con rTMS resultó en una disminución del ALFF y de la coherencia local en las regiones cerebrales de mPFC en el grupo con SII. Antes y después del tratamiento, hubo una correlación positiva entre el cambio en los valores ALFF del mPFC y la mejora en las puntuaciones del nivel de dolor abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Rui Li, Dr.
        • Contacto:
          • Shuangjie Wu
          • Número de teléfono: +8651267972743
          • Correo electrónico: sdfyec@163.com
        • Investigador principal:
          • Ruixia Weng
        • Investigador principal:
          • Qian Sun, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe cumplir con los criterios diagnósticos de Síndrome del Intestino Irritable de Roma IV.
  2. Rango de edad entre 18-70 años.
  3. La duración de la enfermedad es de más de 6 meses.
  4. No existen anomalías patológicas ni cambios bioquímicos que puedan explicar los síntomas relacionados con el intestino.
  5. La puntuación de gravedad de los síntomas del SII al inicio del estudio no debe ser inferior a 75.
  6. Ningún tratamiento farmacológico (excluido el tratamiento de emergencia) para el SII durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento; sin participación simultánea en otros programas clínicos.
  7. Firmar voluntariamente el correspondiente consentimiento informado y participar voluntariamente en este proyecto clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Tener menos de 18 años o más de 70 años.
  2. Quienes padecen enfermedades graves del hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y enfermedades psiquiátricas que afectan significativamente la función cognitiva.
  3. Pacientes con enfermedades orgánicas claras del tracto intestinal; pacientes con diabetes, hipertiroidismo y otras enfermedades sistémicas que afectan la dinámica del tracto digestivo; pacientes que han tenido antecedentes de cirugía en el ano y los intestinos o el abdomen.
  4. La presencia de las siguientes condiciones que afectan el juicio de eficacia o seguridad: ① uso regular de preparaciones y medicamentos que afectan la dinámica o función gastrointestinal; ② tratamiento con otros tratamientos y medicamentos que puedan afectar los resultados de la sentencia.
  5. Quienes estén embarazadas, en período de lactancia o con menos de 12 meses de haber dado a luz.
  6. Pacientes con miedo intenso a las agujas, alergias o sensibilidades a los metales, o aquellos con marcapasos.
  7. Pacientes que no cumplen con la asignación aleatoria al grupo de tratamiento o tienen tendencia a ser inestables, como un cumplimiento deficiente.
  8. Pacientes que estén participando en otros proyectos de investigación.
  9. Quienes no quieran firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetida
El grupo rTMS recibió 1 Hz/s durante 20 minutos durante 1 semana.
Los pacientes con síndrome del intestino irritable recibieron estimulación magnética transcraneal repetitiva a 1 Hz/s durante 20 minutos durante 1 semana.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal
Experimental: Grupo de medicina occidental
El grupo de medicina occidental recibió tabletas de bromuro de pivacurio por vía oral a 50 mg tres veces al día durante 1 semana.
Los pacientes con síndrome del intestino irritable recibieron tabletas fundamentales de bromuro de amonio por vía oral a 50 mg tres veces al día durante siete días en el grupo de medicina occidental.
Otros nombres:
  • Tabletas de bromuro de pivoxilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Los criterios se basaron en el IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), un método de evaluación de eficacia jerárquico. El IBS-SSS consta de cinco entradas que evalúan el grado de dolor y malestar abdominal, la frecuencia de los episodios de dolor abdominal y el grado de distensión abdominal. y malestar, el grado de satisfacción con los hábitos y conductas intestinales y el grado de impacto de los síntomas intestinales en la vida, con una puntuación total de 500 puntos. Una puntuación de 75 a 175 se considera leve, de 176 a 300 es moderada y más de 300 es grave. La curación se definió como una gravedad total de los síntomas del SII inferior a 75; la eficacia se definió como una mejora de 2 niveles en la puntuación total (p. ej., los síntomas mejoraron de graves a leves); la validez se definió como una mejora de 1 nivel en tatal (p. ej., los síntomas mejoraron de graves a moderados o los síntomas de moderados a leves); y la invalidez se definió como ninguna mejora o deterioro en la puntuación total.
Después de 1 semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
manometría anorrectal
Periodo de tiempo: la primera semana antes de comenzar el tratamiento y la primera semana después de finalizar el tratamiento
Se realizó manometría anorrectal a los sujetos antes y después del tratamiento y se registraron los umbrales sensoriales primarios rectales de los sujetos. Los umbrales sensoriales iniciales rectales entre 20 y 90 ml se consideraron normales, menos de 20 ml se consideraron sensibilidad sensorial rectal y la curación significó que a los pacientes con SII se les restablecieron sus registros sensoriales iniciales rectales a entre 20 y 90 ml.
la primera semana antes de comenzar el tratamiento y la primera semana después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este protocolo de investigación clínica recién está comenzando a estudiarse en este momento y no se recomienda compartirlo en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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