Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie verlicht chronische viscerale pijn bij PDS

11 mei 2024 bijgewerkt door: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische studie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor chronische viscerale pijn bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS)

Doel: Het evalueren van de algehele werkzaamheid van rTMS bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom en het centrale mechanisme van rTMS voor PDS onderzoeken.

Methoden:

  1. Klinische werkzaamheidsevaluatie van TMS voor chronische viscerale pijn bij PDS-patiënten De 200 PDS-patiënten die voldoen aan de rekruteringscriteria voor het klinische onderzoek zullen worden gerandomiseerd in 100 patiënten in de rTMS- en westerse geneeskundegroep. De overeenkomstige behandeling werd gedurende 1 week gegeven, de rTMS-groep ontving 1 Hz/s, 20 minuten gedurende 1 week; De westerse geneeskundegroep ontving pivinoniumtabletten oraal, 50 mg driemaal daags gedurende 1 week. De klinische beoordeling omvatte symptomen, ontlastingskenmerken, stemming en slaap.
  2. Onderzoek naar het centrale mechanisme van het gebruik van fMRI voor de behandeling van chronische viscerale pijn bij PDS-patiënten. Er werden elk veertig gevallen opgenomen in de patiëntengroep die in aanmerking kwam voor IBS en de gezonde controlegroep, en aan de patiëntengroep werd gedurende één week herhaalde behandeling met transcraniële magnetische stimulatie gegeven. en de patiëntengroep onderging de beoordeling van klinische observationele indexen (IBS-SSS, SAS, SDS en AIS) voor en na de behandeling en de verwerving van functionele magnetische resonantiegegevens. In de gezonde controlegroep werden klinische observatie-indexen (SAS, SDS, AIS) geëvalueerd vóór inschrijving, en werden functionele magnetische resonantiegegevens verzameld na inschrijving.

Conclusie:

  1. De klinische werkzaamheid van rTMS voor PDS is superieur aan die van de westerse geneesmiddelen pivoxylbromidetabletten.
  2. Gerichte hersengebieden van rTMS-behandeling: er was een positieve correlatie tussen de verandering in ALFF-waarden van mPFC en de verbetering van de score voor buikpijn voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal literatuur heeft gerapporteerd dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) chronische pijn kan verlichten. De specifieke mechanismen omvatten dat rTMS de prikkelbaarheid van de hersenschors kan veranderen, de bloedstroom en het metabolisme van de hersenen kan verbeteren, neurotransmitter- en genexpressie kan reguleren, en plastische veranderingen in het zenuwstelsel.

Objectief:

Om de algehele werkzaamheid van rTMS-behandeling voor het prikkelbaredarmsyndroom te evalueren, inclusief symptomen van buikpijn, darmsymptomen en psychiatrische symptomen (angst, depressie, slaapstoornissen). En ook om het centrale mechanisme van rTMS voor de behandeling van PDS te onderzoeken, gebaseerd op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) van de hersenen.

Methoden:

  1. Klinische evaluatie van de werkzaamheid van rTMS voor chronische viscerale pijn bij PDS-patiënten. De 200 PDS-patiënten die voldoen aan de rekruteringscriteria voor klinische onderzoeken zullen worden gerandomiseerd in 100 patiënten, elk uit de rTMS- en de westerse geneeskundegroep. Behandeling gedurende 1 week, 1 Hz/s, 20 min gedurende 1 week in rTMS-groep; 50 mg driemaal daags gedurende 1 week in de westerse geneeskundegroep met Desutide (chemische naam: pivoxylbromidetabletten). Voor en na de behandeling omvatten de klinische observatie-indicatoren van de twee groepen de score voor de ernst van de symptomen, de score voor het karakter van de ontlasting, de zelfmetingstabel voor angst van ZUNG, de zelfmetingstabel voor depressie van ZUNG, de Asens-slaapschaal, en de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid werden uitgevoerd op het einde van de behandeling van 1 week.
  2. Een onderzoek naar het centrale mechanisme bij de behandeling van chronische viscerale pijn bij PDS-patiënten met behulp van fMRI om rTMS te detecteren. In totaal werden 40 patiënten opgenomen die voldeden aan de rekruteringscriteria van het magnetische resonantieonderzoek en 40 patiënten in de PDS-groep en de gezonde controlegroep. De patiëntengroep kreeg gedurende 1 week rTMS (de specifieke operatiemethode was dezelfde als die in het onderdeel klinische werkzaamheidsevaluatie) en de gezonde controlegroep kwam niet tussenbeide. De patiëntengroep werd geëvalueerd met klinische observatie-indicatoren (IBS-SSS, SAS, SDS, AIS) en fMRI-gegevensverzameling voor en na de behandeling. Klinische observatie-indicatoren (SAS, SDS, AIS) werden vóór inschrijving geëvalueerd en fMRI-gegevens werden na inschrijving verzameld.

De functionele magnetische resonantiegegevens van de twee groepen werden geanalyseerd met behulp van de amplitude van lage frequentie (ALFF)-methode en de lokale coherentie (ReHo)-methode om de verschillen in hersenfunctie tussen de patiëntengroep en de gezonde controlegroep vóór de behandeling te vergelijken. omdat de veranderingen in de hersenfunctie van de patiëntengroep voor en na de behandeling, en de waarden van de veranderingen in de ALFF en de ReHo van de verschillende hersengebieden voor en na de behandeling en de verbeteringswaarden van de klinische observatie-indexen gecorreleerd waren om de herhaalde transcraniële magnetische doelhersengebieden voor het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.

Conclusie:

  1. De werkzaamheid van rTMS bij de behandeling van PDS was superieur aan die van het westerse geneesmiddel pivoxylbromidetabletten wat betreft het verbeteren van de totale IBS-SSS-symptoomscore, evenals bij het verlichten van de mate van buikpijn, het verminderen van de frequentie van buikpijn, het verbeteren van de impact op het leven en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
  2. Verschillen in hersenfunctie tussen PDS-patiënten en gezonde proefpersonen werden gedetecteerd met fMRI. fMRI detecteerde verhoogde laagfrequente amplitude en lokale coherentie in sommige neocorticale hersengebieden, wat een belangrijke centrale pathologische verandering bij PDS kan zijn. rTMS-behandeling resulteerde in verminderde ALFF en lokale coherentie in de mPFC-hersengebieden in de PDS-groep. Voor en na de behandeling was er een positieve correlatie tussen de verandering in ALFF-waarden van de mPFC en de verbetering in de scores voor buikpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Li, Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruixia Weng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Sun, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom van Rome IV.
  2. Leeftijdscategorie tussen 18-70 jaar.
  3. De duur van de ziekte is meer dan 6 maanden.
  4. Er zijn geen pathologische afwijkingen of biochemische veranderingen die de darmgerelateerde symptomen kunnen verklaren.
  5. De ernstscore van de PDS-symptomen bij aanvang mag niet lager zijn dan 75.
  6. Geen farmacologische behandeling (exclusief spoedbehandeling) voor PDS gedurende minimaal 2 weken vóór aanvang van de behandeling; geen gelijktijdige deelname aan andere klinische programma's.
  7. Onderteken vrijwillig het relevante geïnformeerde toestemmingsformulier en neem vrijwillig deel aan dit klinische project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud of ouder dan 70 jaar oud zijn.
  2. Degenen die lijden aan ernstige lever-, nier-, hematopoietische systeemziekten, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, en psychiatrische ziekten die de cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden.
  3. Patiënten met duidelijke organische ziekten van het darmkanaal; patiënten met diabetes, hyperthyreoïdie en andere systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden; patiënten die in het verleden een operatie aan de anus, darmen of buik hebben ondergaan.
  4. De aanwezigheid van de volgende aandoeningen die het oordeel over de werkzaamheid of veiligheid beïnvloeden: ① regelmatig gebruik van preparaten en medicijnen die de gastro-intestinale dynamiek of -functie beïnvloeden; ② behandeling met andere behandelingen en medicijnen die de uitslag van de uitspraak kunnen beïnvloeden.
  5. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan 12 maanden na de bevalling zijn.
  6. Patiënten met ernstige angst voor naalden, metaalallergieën of -gevoeligheden, of patiënten met pacemakers.
  7. Patiënten die zich niet houden aan de gerandomiseerde toewijzing aan de behandelgroep of de neiging hebben om instabiel te zijn, zoals slechte therapietrouw.
  8. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
  9. Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
De rTMS-groep kreeg gedurende 1 week 1 Hz/s gedurende 20 minuten.
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom ontvingen gedurende 1 week gedurende 20 minuten herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met 1 Hz/s.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: Westerse geneeskundegroep
De westerse geneeskundegroep kreeg gedurende één week driemaal daags pivacuriumbromide-tabletten van 50 mg oraal toegediend.
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom kregen in de westerse geneeskundegroep driemaal daags driemaal daags orale ammoniumbromidetabletten van 50 mg.
Andere namen:
  • Pivoxylbromide-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-symptoomernstscore
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
De criteria waren gebaseerd op de IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), een hiërarchische beoordelingsmethode voor de werkzaamheid. De IBS-SSS bestaat uit vijf vermeldingen die de mate van buikpijn en -ongemak, de frequentie van episoden van buikpijn en de mate van opgezette buik beoordelen. en ongemak, de mate van tevredenheid over de stoelgang en het stoelganggedrag, en de mate van impact van darmsymptomen op het leven, met een totaalscore van 500 punten. Een score van 75-175 wordt als mild beschouwd, 176-300 is matig en meer dan 300 is ernstig. Genezing werd gedefinieerd als een totale ernst van de PDS-symptomen van minder dan 75; de werkzaamheid werd gedefinieerd als een verbetering van 2 niveaus in de totale score (bijvoorbeeld de symptomen verbeterden van ernstig naar mild); validiteit werd gedefinieerd als een verbetering van één niveau in tatal (bijvoorbeeld symptomen verbeterden van ernstig naar matig of symptomen van matig naar mild); en invaliditeit werd gedefinieerd als geen verbetering of verslechtering van de totaalscore.
Na 1 week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anorectale manometrie
Tijdsspanne: de eerste week vóór aanvang van de behandeling en de eerste week na het beëindigen van de behandeling
Voor en na de behandeling werd bij de proefpersonen anorectale manometrie uitgevoerd en de rectale primaire sensorische drempels van de proefpersonen werden geregistreerd. Rectale initiële sensorische drempels tussen 20-90 ml werden als normaal beschouwd, minder dan 20 ml werd beschouwd als rectale sensorische gevoeligheid, en genezing betekende dat bij de PDS-patiënten hun rectale initiële sensorische opnames werden hersteld tot tussen 20-90 ml.
de eerste week vóór aanvang van de behandeling en de eerste week na het beëindigen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit klinische onderzoeksprotocol wordt op dit moment nog maar net bestudeerd en het delen ervan wordt op dit moment niet aanbevolen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op behandelingsgroep met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren